藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目及檢查內(nèi)容

1、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目及檢查內(nèi)容,GSP的精髓,一切行為有標(biāo)準(zhǔn)， 一切行為有記錄， 一切行為可追溯,藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目共有109條，其中關(guān)鍵項目有34條，一般項目有75條,合理缺項與缺陷項目的區(qū)別,合理缺項：是指由于企業(yè)藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及相關(guān)經(jīng)營管理的工作內(nèi)容，認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。 缺陷項目：凡屬不完整、不齊全的項目，即不合格的項目，為缺陷項目。關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷,第一部分 管理職責(zé)58016102,5801、5802,5

2、801* 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動 5802企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明,檢查要點,一查藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式 二查藥店現(xiàn)場經(jīng)營的品種是否超越核定范圍 三查藥品的購進(jìn)記錄、零售卡是否有超核定范圍的藥品購銷記錄,檢查要點（續(xù),四查經(jīng)營方式是否超越核定范圍 五查店堂是否懸掛合法的證照 六查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師）相符的執(zhí)業(yè)證明,企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,一查是否有文件明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 二查在決策藥品質(zhì)量問題上，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否有執(zhí)行行為 三查制度上是否

3、有規(guī)定，制度和文件的簽發(fā)上有體現(xiàn),6001、6002、6003,6001企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 6002質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 6003質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行,6004、6005、6006,6004質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。 6005質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。 6006質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案,6007、

4、6008、6009,6007質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 6008質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗收的管理。 6009質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作,6010、6011、6012,6010質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 6011質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 6012質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn),檢查要點,一查企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

5、或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的紅頭文件 二查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員在文件中是否體現(xiàn)其負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，是否體現(xiàn)了以上11個方面的職能，是否在企業(yè)實際中體現(xiàn),6101企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度,應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； 藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定； 藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定； 藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定； 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； 藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定,6101（續(xù),特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定； 質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定； 質(zhì)量信息管理的規(guī)定； 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度； 人員健康狀況的管理規(guī)定；

6、服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； 經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定,制度的基本格式僅供參考,一是制訂制度的目的和原則 二是制訂制度的依據(jù) 三是工作流程和職責(zé)權(quán)限 四是報告和記錄表式 五是必要的附錄,文頭格式（僅供參考,文件內(nèi)容（僅供參考,1、目的： 2、引用標(biāo)準(zhǔn)（依據(jù)）： 3、適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于購進(jìn)藥品 及銷后退回藥品的驗收 4、定義： 5、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品驗收過程的管理， 藥品驗收組負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行 6、驗收程序： 6.1：藥品抽樣 6.1.1 6.2：藥品驗收 7、結(jié)果判定： 8、記錄： 9、程序修訂,檢查制度的內(nèi)容,一是否符合現(xiàn)行的有關(guān)藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的要求

7、二是否符合企業(yè)的實際情況，是否具有可操作性 三是否完整 四是否有具體考核項目和考核時間周期,檢查制度的內(nèi)容（續(xù),在檢查制度的內(nèi)容時注意：一是制度的完整性；二是制度的準(zhǔn)確性；三是制度與制度之間是否相互矛盾。 注：藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進(jìn)、儲存等方面的規(guī)定外，都與零售企業(yè)有關(guān)制度相同,6102企業(yè)對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄,一檢查制度的相關(guān)工作人員對制度的了解情況，認(rèn)識情況 二檢查制度的內(nèi)容 三檢查企業(yè)對制度的執(zhí)行情況檢查方式，檢查結(jié)果是否有記錄,6102（續(xù),四檢查所有制度是否制訂了有制度的考核辦法，在考核辦法中是否涉及獎懲 五查制度考核的結(jié)果（看制度是否操作

8、過。現(xiàn)實情況，制度制訂比較齊全，但基本是擺設(shè)。另外還可能發(fā)現(xiàn)問題。倒推,第二部分 人員與培訓(xùn)62016602,6201大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。,一查文件設(shè)置，是否有明確的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人員 二查該人員的技術(shù)職稱是否符合要求，看技術(shù)檔案和技術(shù)職稱證書 三查關(guān)鍵崗位是否有兼職現(xiàn)象,6301藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱,一查文件設(shè)置對照實際工作情況找出處方審核人員 二查該人員的技術(shù)職稱是否符合要求，看技術(shù)檔案和技術(shù)職稱證書 三

9、查該人員是否在崗并履行處方審核工作,6401、6402,6401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。 6402企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷,檢查要點,一要檢查文件設(shè)置對照實際工作情況找出質(zhì)量管理和驗收工作崗位人員，檢查質(zhì)量管理和驗收工作崗位人員的技術(shù)職稱是否符合要求，看技術(shù)檔案和技術(shù)職稱證書 二要從企業(yè)的名冊中找出被檢查單位的營業(yè)人員名單，再核查他們的學(xué)歷是否達(dá)到要求，對于初中文化程度的營業(yè)員，須查企業(yè)人

10、事檔案，看從事藥品經(jīng)營工作的年限是否符合要求,6501、6502、6503,6501企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 6502國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 6503企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。 認(rèn)可市局培訓(xùn)資格,6504、6505、 *6506,6504企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 6505企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。 *6506企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員

11、應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職,檢查要點,一要從企業(yè)的文件（或名冊）中找出企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收及營業(yè)人員，查：是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，是否經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，是否取得上崗證，文件（名冊）與實際工作是否相一致。 二要對于國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位：在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定中明確指出中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗,檢查要點 (續(xù)1,三要從企業(yè)的名冊中找出質(zhì)量管理工作人員，查：是否有市局頒發(fā)的上崗證，是否在制度中有明確的繼續(xù)教育規(guī)定 四要從名冊中找出從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員

12、，查：是否定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，是否在制度中有明確的繼續(xù)教育規(guī)定,檢查要點 (續(xù)2,五要從名冊中找出從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，檢查以上人員的繼續(xù)教育檔案 六要從企業(yè)的文件（或名冊）中找出被檢查門店從事質(zhì)量管理工作的人員，調(diào)查他們是否在職在崗，主要查看實際工作中該人員是否真正履行了自己的職責(zé),6601、6602,6601企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 6602發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位,注意事項,四類人員（質(zhì)量管理人員、驗收人員、養(yǎng)護(hù)人員、保管理人員）及零

13、售營業(yè)員每年體檢； 企業(yè)最好有體檢制度和健康檔案（企業(yè)檔案、個人檔案,檢查要點,一查企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的崗位工作的人員是否每年均進(jìn)行健康檢查，檢查內(nèi)容是否符合要求，是否建立了健康檔案 二查對新上崗的職工是否進(jìn)行了健康檢查（新職工必須進(jìn)行體檢,檢查要點（續(xù),三查患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員是否有調(diào)離直接接觸藥品崗位的手續(xù)。現(xiàn)場是否有上述疾病的人員仍在直接接觸藥品的崗位上工作 健康檔案的體檢項目是否符合要求（如驗收、養(yǎng)護(hù)、處方審核人員的體檢項目是否包含視力、色盲,第三部分 設(shè)施與設(shè)備67016808,6701 、6702,6701企業(yè)應(yīng)有與

14、經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。 6702企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物,6703、6704、6705,6703企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 6704企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。 6705企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔,檢查要點,一是要明確被檢查企業(yè)的規(guī)模 二查營業(yè)場所面積是否符合要求 三查企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫是否環(huán)境整潔、無污染物,檢查要點

15、（續(xù),四查營業(yè)場所、倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)是否能“有效隔離” 五查企業(yè)營業(yè)場所是否寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標(biāo)志是否醒目 六查企業(yè)庫房內(nèi)地面和四壁是否平整、清潔,6801、 *6802、6803、6804,6801企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 *6802企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。 6803企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。 6804企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備,6805、6806、6807、6808,6805企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 6806企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠

16、、防霉變等設(shè)備。 6807企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 6808企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等,檢查要點,一查企業(yè)是否經(jīng)營特殊管理藥品，是否配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等（專柜、雙人雙鎖） 二查是否根據(jù)藥品特性設(shè)置有冷藏、陰涼等設(shè)備,檢查要點（續(xù)1,三查企業(yè)是否配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備 四查企業(yè)是否配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備（針對倉庫） 五查企業(yè)是否配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備，也就是常說的底墊,檢查要點（續(xù)2,六查企業(yè)是否配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備 七查經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)是否配置

17、所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備（調(diào)配臺、沖筒、乳缽、鐵研船、藥篩、托盤天平、包裝紙、戥秤、發(fā)藥牌 ） 八查企業(yè)是否配備完好的儀器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等（藥匙（勺）、小鑷子、消毒棉球、藥袋,第四部分 進(jìn)貨與驗收70017508,7001企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性,特別注意： 供貨方如是生產(chǎn)企業(yè)駐外辦事處、生產(chǎn)企業(yè)銷售公司簽定的合同，其合同章必須是生產(chǎn)企業(yè)的合同章，因辦事處及絕大多數(shù)銷售公司無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證,7002、7003 、7004,7002企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。 7003企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的

18、進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。 7004企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證,7005、7006、 * 7007,7005企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 7006企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。 *7007企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行,檢查要點,從庫房或柜臺上抽取藥品，反查其進(jìn)貨單位，查其合法資格 一查供貨企業(yè)是否持有合法證照。證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與所供應(yīng)的品種范圍相符。證照是否偽造、涂改、過期、掛靠，其相關(guān)項目是否真實 二查企業(yè)對供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評價情況,檢查要點(續(xù)1,三查企業(yè)對首營企業(yè)的合法資格是否進(jìn)行審核，并做

19、好記錄 四查企業(yè)的購進(jìn)藥品是否按照保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨程序進(jìn)行,檢查要點 (續(xù)2,五查企業(yè)是否審核購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性 六查企業(yè)是否對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證,檢查要點(續(xù)3,七查企業(yè)進(jìn)貨是否簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同 八查企業(yè)進(jìn)貨是否按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 九查經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)，購入特殊管理的藥品，是否按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行（精神藥品管理辦法、醫(yī)用毒性藥品管理辦法,7101、7102,7101企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)

20、量、購貨日期等。7102企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年,檢查要點,一查購進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)（發(fā)票），是否按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符 二查企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄是否按規(guī)定保存（應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 ） 三查藥品購進(jìn)記錄是否完整。內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容,7201,7201企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件,檢查要

21、點,一查企業(yè)購進(jìn)藥品的合同內(nèi)容是否齊全，是否明確質(zhì)量條款 二查工商間購進(jìn)藥品的合同，合同確定購銷的品種是否有明確的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求的條款。是否有所購銷的藥品需附產(chǎn)品合格證約定的條款，是否明確有藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運輸要求的條款,檢查要點（續(xù),三查商商間購進(jìn)的藥品合同，是否明確購銷的藥品應(yīng)符合相應(yīng)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的條款。是否明確所有購銷藥品需附產(chǎn)品合格證的條款要求。是否有合同所載藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求條款的設(shè)定 四查進(jìn)口藥品是否符合規(guī)定,7301、7302,7301企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”， 進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）

22、和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。 7302企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書,檢查要點,只要是首營品種都要審批，堅決避免首營品種不審批或先進(jìn)貨后審批現(xiàn)象。 首營品種審批表除填寫以上要求內(nèi)容外，需由采購人員填寫采購原因、質(zhì)量管理部門審查情況、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人意見、物價部門意見、企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見，簽署時間后才可生效； 首營品種審批時要附該條所要求的有關(guān)資料（許可證、執(zhí)照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)文號批文、包裝樣

23、品、標(biāo)簽、說明書）； 首營品種審批后相關(guān)資料可按藥品質(zhì)檔案管理，以免重復(fù)勞動。 首營品種審批一定要注意新規(guī)格、新劑型、新包裝的首營品種審批,檢查要點（續(xù),一查首營品種的審批表和購進(jìn)記錄，是否按規(guī)定、依程序經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。是否有該批首營品種的質(zhì)量檢驗報告書 二查首營品種是否有法定的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說明書及其它情況是否符合有關(guān)規(guī)定,7401、 *7402,7401驗收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和

24、驗收人員等項內(nèi)容。 *7402企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度,7403驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年,一查驗收程序 二查驗收有關(guān)憑證，是否有藥品未驗收入店的情形 三查驗收記錄是否完整、真實、準(zhǔn)確 四查特殊管理的藥品，是否實行雙人驗收制度 五查驗收記錄是否按規(guī)定保存,7501、7502,7501藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。 7502藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或

25、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等,7503、7504、7505,7503藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 7504特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 7505處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識,7506、*7507,7506進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 *7507驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件

26、復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章,7508,7508中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號,檢查要點,一查企業(yè)的現(xiàn)場驗收，并詢問驗收時是否按中國藥典制劑通則和中國醫(yī)藥公司制訂的藥品驗收細(xì)則進(jìn)行 二查藥品質(zhì)量驗收記錄和庫存藥品，其內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容是否一致 三查企業(yè)驗收程序及其記錄，是否包括有產(chǎn)品合格證的要求，現(xiàn)場抽查在庫整件藥品是否有產(chǎn)品合格證,檢查要點(續(xù)1,四查藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書，是否有生產(chǎn)企業(yè)的名

27、稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等 五查特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書規(guī)定的標(biāo)識和警示說明是否符合SDA相關(guān)規(guī)定,檢查要點 (續(xù)2,六查處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買、使用；非處方藥（甲、乙類）：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書，并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 七查進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽是否有中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書,檢

28、查要點(續(xù)3,八查驗收進(jìn)口藥品是否有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品是否有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材是否有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述文件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理或檢驗機(jī)構(gòu)的原印章,檢查要點(續(xù)4,九查中藥材和中藥飲片是否有包裝，是否附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號,第五部分 陳列與儲存76017809,7601店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定,一查對店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝是否建立了藥品質(zhì)量檢查記錄 二要隨

29、機(jī)抽查陳列藥品的外觀質(zhì)量，是否存在“三無”藥品、過期失效和淘汰藥品，是否存在外在質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品 三查藥品包裝是否符合包裝管理規(guī)定（藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局令23號）,7701、*7702、*7703、7704,7701藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。*7702處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。*7703特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。7704危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝,7705、7706、*7707、7708,7705危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。7706拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保

30、留原包裝的標(biāo)簽。 *7707中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。一般要求有裝斗復(fù)核記錄 7708飲片斗前應(yīng)寫正名正字。以藥典或中藥炮制規(guī)范為準(zhǔn),7709、*7710、*7711,7709藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 *7710不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。*7711不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄,名詞解釋,確認(rèn)：根據(jù)藥品法直接確認(rèn)假藥或劣藥；送藥品檢驗部門檢測確認(rèn)。 報告：報企業(yè)相應(yīng)部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人；報當(dāng)?shù)鼗蛏弦患壦幤繁O(jiān)督

31、管理部門。 報損：看損益表是否有財務(wù)、質(zhì)管、業(yè)務(wù)、相 關(guān)領(lǐng)導(dǎo)意見 銷毀：提出銷毀的程序要完善，銷毀記錄要內(nèi)容齊全，包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)單位、銷毀原因、銷毀方法、銷毀日期、銷毀人、監(jiān)銷人等內(nèi)容,7712、7713,7712陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 7713陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰,檢查要點,一查陳列與儲存藥品的分類是否規(guī)范、科學(xué)；陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油等含有揮發(fā)性的藥品）與一般藥品是否分開存

32、放,檢查要點(續(xù)1,二查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標(biāo)志是否有明顯標(biāo)志和規(guī)范存放 三查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放 四查危險品是否有陳列,檢查要點(續(xù)2,五查危險品是否按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放（查記錄和現(xiàn)場） 六查拆零藥品是否集中存放于拆零專柜，是否保留原包裝的標(biāo)簽，是否有記錄 七查中藥飲片裝斗前是否做質(zhì)量復(fù)核，查中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄，查帳物是否相符，是否存在錯斗、串斗現(xiàn)象，查斗內(nèi)裝藥是否合理，是否存在混藥現(xiàn)象,檢查要點(續(xù)3,八查中藥飲片斗前是否寫正名正字 九查藥品垛堆之間，藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間的間距是否符合規(guī)定 十查不合格藥品是否存放在不合格藥

33、品庫（區(qū)），是否有明顯標(biāo)志,檢查要點(續(xù)4,十一查不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄 十二查陳列藥品的貨柜及櫥窗是否清潔、衛(wèi)生，查陳列的藥品是否清潔和污染 十三查陳列藥品的分類是否規(guī)范、科學(xué)，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標(biāo)志（或標(biāo)簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準(zhǔn)確,7801、7802、*7803,7801對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。 7802定期檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。 *7803企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求,7804、7805、7806,7804

34、企業(yè)對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。 7805對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。 7806對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理,7807、*7808、7809,7807企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 *7808企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 7809藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表,檢查要點(續(xù)1,一查藥品質(zhì)量檢查記錄是否按月對陳列的藥品進(jìn)行了檢查，查發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題處理是否及時（查記錄）。 二查

35、養(yǎng)護(hù)記錄，看庫房貯存的藥品是否按季進(jìn)行檢查，陳列的藥品是否按月檢查 三查抽送檢記錄，是否有近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢，查現(xiàn)場是否有近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品情況存在,檢查要點（續(xù)2,四查貨柜、貨架是否規(guī)范、實用，查門店避光、防潮、防霉、防塵、防污染、防蟲、防鳥、防鼠、防火、防盜及通風(fēng)設(shè)施等是否符合規(guī)定 五查養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檔案，查養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檢查記錄 六查對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報的處理記錄，查處理情況,檢查要點（續(xù)3,七查：在現(xiàn)場提問對在儲存中發(fā)現(xiàn)的有疑問的藥品如何處理，是否及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

36、或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理，在現(xiàn)場檢查是否有質(zhì)量可疑的藥品 八查企業(yè)是否做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 九查對近效期的藥品是否按月填報效期,7901,7901庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色,檢查要點,在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理（四區(qū)三色） 一查：分庫(區(qū))是否規(guī)范、完整 二查：相應(yīng)的庫(區(qū))色標(biāo)是否準(zhǔn)確(包括地線) 三查相應(yīng)色標(biāo)管理區(qū)域面積是否與之相適應(yīng),第六部分 銷售與服務(wù)80018404,8001,8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項,檢查要點,一是

37、檢查銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度 二是現(xiàn)場詢問營業(yè)員有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識和業(yè)務(wù)技能，隨機(jī)訪問，看他們是否真正了解藥品有關(guān)用法、用量、禁忌及注意事項等內(nèi)容,8101、*8102,8101銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。 *8102對處方所列藥品不得擅自更改或代用,8103、*8104、8105,8103對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 *8104處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 8105處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?8106、8107、*8108,8

38、106營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 8107無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 *8108處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式,8109、8110,8109非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 8110藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售,8111、8112、8113,8111企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。 8112企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 8113企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上

39、報有關(guān)部門,檢查要點,一查處方 一是是否有審核人員審核，即處方是否經(jīng)審核 二是審核、調(diào)配或銷售人員是否在處方上簽字、蓋章 三是查已售藥品處方，是否有配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象 四是給一張有配伍禁忌或超劑量的處方去取藥，檢查審核人員能否審核出來,檢查要點(續(xù)1,五是檢查處方上所列藥品是否有未經(jīng)醫(yī)生修改處方而擅自更改或代用， 六是找審核人員，現(xiàn)場提問如何審核處方，查審核人員的職稱，是否符合要求； 七是檢查藥品處方是否按規(guī)定保存?zhèn)洳?檢查要點（續(xù)2,二查門店輪班表是否每班都有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗；看執(zhí)業(yè)藥師或藥師是否都佩帶統(tǒng)一的胸卡 三查進(jìn)貨票據(jù)與銷售處方，看國家明文規(guī)定必須憑處方銷售的處方藥銷售是否都是憑

40、處方銷售出去的,檢查要點（續(xù)3,四查現(xiàn)場是否有處方藥在開架自選區(qū)內(nèi) 五查門店藥師對顧客購買藥品使用有指導(dǎo)情況 六現(xiàn)場詢問門店員工和購藥顧客，檢查門店是否有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售行為（藥品是特殊商品。是應(yīng)嚴(yán)格按劑量使用的，不能搞促銷，不能便宜就多吃，這是鼓勵濫用藥物,檢查要點（續(xù)4,七查銷售的中藥飲片是否符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確 八查看門店收集的不良反應(yīng)記錄，看是否真實。查不良反應(yīng)報告上報有關(guān)部門記錄，看不良反應(yīng)的報告是否及時、準(zhǔn)確（藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法,8201藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等

41、內(nèi)容,一查看藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生； 二檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容,8301銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年,銷售特殊管理的藥品，是否按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方簽字或蓋章，處方保存二年,8401、8402、8403、8404,8401企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 8402企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 8403企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧

42、客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。 8404企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定,檢查要點,一查看門店內(nèi)是否設(shè)有咨詢服務(wù)，是否安排藥學(xué)技術(shù)人員提供用藥指南服務(wù) 二查看店堂內(nèi)是否張貼服務(wù)公約；是否公布藥品質(zhì)量和服務(wù)監(jiān)督電話號碼；是否設(shè)有顧客意見簿和筆 三查看店內(nèi)廣告宣傳是否符合國家有關(guān)規(guī)定,縣以下零售認(rèn)證,山東省縣以下藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 適用于縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，2005年1月1日起施行 共100項，其中關(guān)鍵項目34項，一般項目66項,縣以下零售認(rèn)證（續(xù)1,主要區(qū)別：一、人員 1. 資格 將*6401與*6201合并縣以

43、下6201，將企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人的條件等同于質(zhì)量管理人員的條件，即相關(guān)專業(yè)即可。 6301將縣以下藥店藥學(xué)技術(shù)人員作了規(guī)定 2. 培訓(xùn) 取消省局繼續(xù)教育6503和建立人員繼續(xù)教育檔案6505,縣以下零售認(rèn)證（續(xù)2,二、倉庫 對倉庫面積未做硬性規(guī)定，但對于應(yīng)設(shè)而未設(shè)倉庫作為關(guān)鍵缺陷處理（縣以下6702） 同時，取消了與倉庫有關(guān)的6803和7804 三、購進(jìn)驗收記錄 將購進(jìn)記錄和驗收記錄合并（7401和7101合并，7403和7102合并） 四、合同 取消了7005、7006、7201,檢查參考,檢查參考,一、看營業(yè)場所、倉庫內(nèi)外環(huán)境 二、查資料 三、特殊管理藥品,看營業(yè)場所、倉庫內(nèi)外環(huán)境,

44、1、看證照懸掛及經(jīng)營是否與證照相一致(58) 2、看營業(yè)場所的整潔、面積、設(shè)施及設(shè)備（67） 3、看倉庫的整潔、面積及設(shè)施與設(shè)備（68,看營業(yè)場所、倉庫內(nèi)外環(huán)境（續(xù),4、看藥品的陳列與儲存?？搓惲信c儲存藥品的質(zhì)量、包裝、分類、拆零藥品柜及庫存藥品的色標(biāo)管理（76、77、78、79） 5、看銷售和服務(wù)。問藥品銷售人員，查看銷售藥品的處方、意見簿、監(jiān)督電話、服務(wù)公約、藥品宣傳等.（80、81、82、83、84,查資料,1、查名冊 1）負(fù)責(zé)人（59） 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，查其學(xué)歷、職稱（62） 3）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、處方審核等崗位上人員，查其學(xué)歷、職稱及培訓(xùn)、上崗證等（63、64、65） 4）

45、直接接觸藥品的員工，查其健康檢查和健康檔案（66,查資料,2、查機(jī)構(gòu)與制度 1）機(jī)構(gòu)（60） 2）制度（61） 3）制度的執(zhí)行（61,查資料,3、查進(jìn)貨與驗收（70、71、72、73、74、75） 從倉庫或陳列柜抽取幾個藥品，要有進(jìn)口藥品、中藥飲片，反查其進(jìn)貨與驗收 查：購進(jìn)藥品的企業(yè)合法性、購進(jìn)藥品的合法性、購進(jìn)藥品的合同、購進(jìn)藥品的票據(jù)、購進(jìn)藥品的記錄和驗收記錄等,查資料,4、查陳列與儲存藥品的養(yǎng)護(hù)。查陳列藥品環(huán)境與儲存條件、養(yǎng)護(hù)記錄、養(yǎng)護(hù)設(shè)備（67、68、69,特殊管理藥品,1、制度（6101、0801*） 2、設(shè)施設(shè)備（6801、6803*） 3、購進(jìn)（7007） 4、驗收（7402、

46、7404*） 5、陳列與儲存（7703、7702） 6、銷售（8301,不對之處，請批評指正 謝謝大家！ 宗鳳玉 05318562061 Z,經(jīng)營方式,藥品經(jīng)營方式：批發(fā)、零售（含連鎖） 零售：指藥品經(jīng)營企業(yè)將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費者、病患者的經(jīng)營活動。零售不得對其他藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。 藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè),經(jīng)營方式(續(xù)1,關(guān)于印發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知（國藥管市2000166號） 中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號） 藥品經(jīng)營許可證“證號”編號規(guī)則：各省漢字簡稱2位英文字母7位阿拉伯?dāng)?shù)字,經(jīng)營方式（續(xù)2,第1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱； 第2位為英文字母，其中A表示批發(fā)企業(yè)；B表示零售連鎖企業(yè)；C表示零售連鎖門店；D表示零售藥店。 第3位為英文字母，A表示法人企業(yè)；B表示非法人企業(yè)。 第4、5位為各市代碼。濟(jì)南01、青島02、淄博03、棗莊04、東營05、煙臺06、濰坊07、濟(jì)寧08、泰安09、威海10、日照11、萊蕪12、臨沂13、德州14、聊城15、濱州16、菏澤17。 第610位為流水號 魯AA0100778,經(jīng)營范圍,經(jīng)營范圍：處