如何準備FDA工廠檢查FDAQSIT驗廠用TUVforma

1、如何準備FDA 工廠檢查,陳 剛 質量及法規(guī)事務總監(jiān) AMSINO Medical Group Email: gang_,MKT 2020/9/302021/2/22,2,內(nèi)容目錄,前言 1. 美國醫(yī)療器械市場準入簡介 2. FDA 工廠檢查的法規(guī)依據(jù) 3. FDA 工廠檢查的主要檢查項目 4. FDA工廠檢查的準備工作 5. FDA工廠檢查中的“前車之鑒” 結束語,MKT 2020/9/302021/2/22,3,前言,什么是FDA 工廠檢查? FDA派遣審核官員對醫(yī)療器械生產(chǎn)場所質量體系法規(guī)符合性進行檢查. FDA負責其審核官員的所有費用. 隨著中國制造的一次性醫(yī)療器械對美國市場的出口增長

2、, “Made in China” 的醫(yī)療器械在美國出現(xiàn)的頻率也越來越高, 已經(jīng)開始吸引FDA越來越多的注意力. FDA 對中國醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查的覆蓋面越來越廣, 自2003年以來每年都會被”抽”到10多家, 例如: 上海美華, 蘇州美欣, 浙江康德萊, 大連OMRON, 淄博山川, 威高, 溫州宏順等等. 頻繁的工廠檢查一方面提高了美國市場的進入門檻, 另一方面迫使國內(nèi)廠商”自覺”遵守美國醫(yī)療器械的法規(guī),MKT 2020/9/302021/2/22,4,1美國醫(yī)療器械市場準入簡介(1,1.1 FDA 及CDRH在政府組織中的位置,MKT 2020/9/302021/2/22,5,1美國

3、醫(yī)療器械市場準入簡介(2,1.2 法規(guī)體系 FD 1.10 工廠檢查的結論 FDA不發(fā)任何證書. 工廠檢查的最好結果，就是審核員在現(xiàn)場沒有任何書面評價。 （事后會受到審核報告 EIR） 如有任何觀察項，則會當場出具FDA 483表； 所有的書面評價都必須在規(guī)定時間內(nèi)正式回復，越快越好。 警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期間： 對國外廠商，所有產(chǎn)品到達美國海關將被自動扣留； 對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其它政府部門，以供其在采購招標時考慮； 對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停辦理其出口許可證的審批。 拒絕FDA的工廠檢查，或者工廠檢查中發(fā)現(xiàn)FDA認為比較嚴重的與QSR不符的問題，則該工廠的

4、所有產(chǎn)品被視為“假冒偽劣,MKT 2020/9/302021/2/22,9,2 FDA 工廠檢查的法規(guī)依據(jù),2.1 法律依據(jù) FD 接到檢查通知后及時回應; 認真務實地作好準備工作; 審核期間主動配合; 發(fā)現(xiàn)問題積極采取糾正預防措施; 企業(yè)應注重平時的”內(nèi)功”, 而不是接到檢查通知后才開始忙著找咨詢, 搞突擊. 應對工廠檢查沒有捷徑, 但適當?shù)慕ㄗh和指導可以讓你少走彎路,謝謝,謝謝! 注: 本講座的內(nèi)容僅針對一次性使用無源醫(yī)療器械. 由于法規(guī)的不斷變化, 文中的一些內(nèi)容可能會變得不正確和過時, 因此請使用者注意內(nèi)容的時效性. 本講座內(nèi)容僅供TUV PS 培訓內(nèi)部交流討論, 未經(jīng)TUV Prod

5、uct Service上海分公司同意請勿外傳,MKT 2020/9/302021/2/22,25,討論,練習: 請為以下不符合項 (1) 制訂糾正預防措施 (2) 確定所需的支持性書面證據(jù). 1. 未能建立足夠的標簽控制程序, 例如, 沒有規(guī)定對注射器的標簽檢查需做記錄, 以及所做的這些抽查沒有制訂抽樣計劃. 2. 未能建立并保持內(nèi)審程序,未能開展內(nèi)審以確保質量管理體系符合法規(guī)要求.例如: 1) 雖然有程序規(guī)定要對產(chǎn)婦包的制造進行審核,但實際上并沒有審核該項內(nèi)容; 2) 貴司未能提供任何記錄,以證明對所有器械包的制造過程進行過內(nèi)審; 3. 未能按照21CFR820.198的規(guī)定保持抱怨記錄, 以及建立并保持顧