體外診斷器械歐盟注冊注意事項(xiàng)

1、體外診斷器械(包括試劑)和醫(yī)療器械(IVD/MD)歐盟的注冊證書和注冊號碼樣本 包括中國)的制造商至今仍不知道：許多非歐盟國家(在加)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)所有體外診斷器械(包括試劑之前必須通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管標(biāo)志(CE Marking)貼CE 進(jìn)行注冊并取得注冊證書和注冊號碼，否則將是違法的! 機(jī)構(gòu)CA）進(jìn)行注英國藥物和健康產(chǎn)品管理局（MHRA在英國，必須在主管機(jī)構(gòu)- 冊并取得注冊證書和注冊號碼。/信息注冊體外診斷醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)為什么必須將醫(yī)療器械, ? 通告歐盟主管機(jī)關(guān)和體外診斷醫(yī)療器械指令論是歐盟的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/

2、eec) 無(IVD 98/79/ec)都要求醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表，向其注冊的營業(yè)地點(diǎn)所在的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國的主管機(jī)關(guān)(CA-Competent Authority)，注冊并提供某些資料和信息。這些要求已轉(zhuǎn)變?yōu)樗袣W洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國的本國法律。 所在EEA成員國的主管機(jī)關(guān)CA在收到醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表的注冊申請，并進(jìn)行適當(dāng)數(shù)據(jù)處理后，應(yīng)當(dāng)告知?dú)W盟委員會。在要求的情況下，所在EEA成員國的主管機(jī)關(guān)CA應(yīng)當(dāng)告知其他EEA成員國的主管機(jī)關(guān) (CAs-Competent Authorities)。 備注： EEA成員國內(nèi)的制造商可以自己直接向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊和通標(biāo)志時，就

3、應(yīng)該委托其歐盟代CE制造商在加貼)比如中國的(的EEA告。非 表到歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊 (Registration)并取得注冊號。 歐盟的主管機(jī)關(guān)收取注冊費(fèi)嗎? 通常收取注冊費(fèi)，不同國家的主EEA成員國的主管機(jī)關(guān)CA歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) 管機(jī)關(guān)收費(fèi)方式和費(fèi)用也不同。比如： 英國 ，不論1050人民幣RMB)每次收取70英鎊 (約合 主管機(jī)關(guān)按次數(shù)收費(fèi)。14070英鎊，如果更新兩次將收費(fèi)產(chǎn)品數(shù)量。一年如果更新一次將收費(fèi) 英鎊。 西班亞 。 4550 (約合人民幣RMB)注冊一個產(chǎn)品的起價為瑞典 主管機(jī)關(guān)按制造商及產(chǎn)品型號數(shù)量收取年費(fèi)。 每一個制造商每年基本費(fèi)2150克朗 (約

4、合2365人民幣RMB)，另外 1至10個產(chǎn)品年注冊費(fèi)為1000克朗 (約合1100人民幣RMB)，超過10個產(chǎn)品按產(chǎn)品型號數(shù)量加收注冊費(fèi)。 一年之內(nèi)不論更新/變更信息多少次，只要不增加產(chǎn)品型號數(shù)量，將不另外收費(fèi)。 怎樣確認(rèn)一個IVD產(chǎn)品已經(jīng)在歐盟通過了CE認(rèn)證？ 確認(rèn)一個IVD產(chǎn)品是否已經(jīng)滿足了CE指令的要求的最權(quán)威的方法是要求制造商提供由歐盟主管機(jī)關(guān)的最權(quán)威的方法是要求制造商提供由歐盟主 . 和注冊號碼)證明(注冊證書CE簽發(fā)的(Competent Authority)管機(jī)關(guān) 都包括試劑)）指令要求所有4類體外診斷醫(yī)療器械(98/79/EC （IVDD)(證明(Competent Auth

5、ority)進(jìn)行注冊并取得注冊證書必須在歐盟主管機(jī)關(guān) LIST ， LIST 歐盟主管機(jī)關(guān)在審核注冊材料的過程中，也審核A和注冊號碼，CE出具的 Self-Testing 3類產(chǎn)品的由歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)B 和 證書。認(rèn)證過CECE證書，只是出具的取得由歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)只有在獲得歐盟主管機(jī))(包括試劑程的一部分，所有4類體外診斷醫(yī)療器械 銷售。 證明)和注冊號碼后，才可以合法地在EEA(關(guān)簽發(fā)的CE注冊證書認(rèn)證，但是卻提產(chǎn)品的制造商宣稱已經(jīng)在歐盟通過了CE如果一個IVD和)注冊證書(證明簽發(fā)的供不了由歐盟主管機(jī)關(guān)(Competent Author

6、ity)CE 注冊號碼的話，其資質(zhì)就令人懷疑了。 ?/通告主管機(jī)關(guān)什么時候必須注冊對于(普通)醫(yī)療器械MDD: 所有的一類(Class I 包括滅菌類和計(jì)量類) 醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標(biāo)志時，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊并取得注冊號。如果您有其它許多的產(chǎn)品型號即將在近期內(nèi)加貼CE標(biāo)志，您也可以一并提前向主管當(dāng)局注冊并取得注冊號。 定制式 (custom-made) 醫(yī)療器械，系統(tǒng)或包裝的制造商，以及滅菌消毒公司必須在不晚于首次申明其滿足醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/eec) 要求時向主管當(dāng)局注冊并取得注冊號。 醫(yī)療器械制造)

7、中國的一類(Class I 包括滅菌類和計(jì)量類備注： 以免進(jìn)入海關(guān)時要完成在歐盟境內(nèi)注冊，標(biāo)志的MDD前，商出口加貼CE 出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。是違法的行為，銷售未經(jīng)MDDEEA成員國內(nèi)銷售未經(jīng)注冊的一類在到歐盟境外的第三國也是違法的行MDDCE標(biāo)志的一類歐盟注冊而加貼 為。 對于體外診斷醫(yī)療器械IVDD: 所有的體外診斷醫(yī)療器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing, General/Other) 制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標(biāo)志時，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊并取得注冊號。如果您有

8、其它許多的產(chǎn)品型號即將在近期內(nèi)加貼CE標(biāo)志，您也可以一并提前向主管當(dāng)局注冊并取得注冊號。 備注： 中國的IVDD制造商在加貼CE標(biāo)志時，就應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管機(jī)關(guān)將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號, 然后及時將已經(jīng)注冊的信息(包括CA名稱及注冊號)通告(Notify)所有其他(產(chǎn)品即將銷往的)EEA成員國的主管機(jī)關(guān)。IVDD制造商出口加貼CE標(biāo)志的IVDD前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進(jìn)入海關(guān)時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。 在EEA成員國內(nèi)銷售未經(jīng)注冊的IVDD是違法的行為，銷售未經(jīng)歐盟注冊而加貼CE標(biāo)志的IVDD到歐盟境外的

9、第三國也是違法的行為。 已通告主管機(jī)關(guān)的信息變更了，怎么辦? 不論何時，已經(jīng)在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國的主管機(jī)關(guān)注冊的資料和信息（比如：名稱，地址，聯(lián)系電話/傳真，產(chǎn)品信息，產(chǎn)品不再投放市場，等等）一有變更，醫(yī)療器械MDD 和體外診斷醫(yī)療器械IVDD 制造商或其歐盟授權(quán)代表，必須立即通知受理其注冊的主管機(jī)關(guān)，并提供最新的消息并交納相關(guān)的費(fèi)用。 經(jīng)過歐盟注冊后，如果制造商名稱變了，應(yīng)該怎么辦？ 1. 原有的技術(shù)文件中制造商名稱全部要更換！ 2. 通常，技術(shù)文件可以無限次地更新(update)或修改(revise.) 但每次更新或修改后的版本(Version)必須注明。技術(shù)文件更新或修改后，總以新的

10、版本為準(zhǔn)。 3. 制造商名稱改變后，所有加貼CE標(biāo)志的醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)簽上的制造商名稱也必須更換成新名稱。 4. 如果制造商由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書的話，CE證書也必須以新的制造商名稱重新簽發(fā)。 5. 歐盟法律要求歐盟授權(quán)代表處所保留的技術(shù)文件必須是最新版本，因此，制造商必須及時將最新版本的技術(shù)文件交到歐盟授權(quán)代表處。 如果制造商及其加貼CE標(biāo)志的醫(yī)療器械已經(jīng)在歐盟注冊，注冊證書也 6.必須更換：如果使用新名稱的制造商與老制造商屬于同一個法人(Legal Entity)，制造商的注冊號仍然保持為原來的不變。如果使用新名稱的制造商與老制造商屬于不同的法人，制造商在歐盟的注冊號也將改變。 體外診斷

11、醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)IVD在歐盟注冊與通告時應(yīng)該注意的問題： 1. 務(wù)必選擇最合適的第一次注冊(First Registration)的國家以及合適的主管機(jī)關(guān)(Competent Authority): 為了便于追蹤和管理，非歐盟IVD制造商通常只能選擇在一個EEA會員國的一個主管機(jī)關(guān)(CA)進(jìn)行第一注冊(registration of placing on the EEA market for the first time)。由該主管機(jī)關(guān)CA負(fù)責(zé)審核通過并將制造商及產(chǎn)品信息添加于歐盟的數(shù)據(jù)庫，并配給制造商一個永久的注冊號(類似于美國FDA的國外制造商的注冊號)。然后，制造商才可以將已

12、經(jīng)注冊過的信息：包括CA代碼(Competent Authority Code), 名稱(Competent Authority Name), 注冊日期及注冊號通告(Notify)所有其他(產(chǎn)品即將銷往的)EEA成員國的主管機(jī)關(guān)。 一經(jīng)注冊后，體外診斷醫(yī)療器械制造商今后所有的數(shù)據(jù)更新及從EEA市場撤出，都必須經(jīng)過進(jìn)行第一注冊的主管機(jī)關(guān)CA而進(jìn)行。不同的成員國的注冊主管機(jī)關(guān)CA的經(jīng)驗(yàn)，能力，注冊費(fèi)用，需要材料，語言要求，也相差很大。因此，選擇一個合適的第一注冊國以及合適的主管機(jī)關(guān)非常重要！ ：進(jìn)口商代辦第一次注冊的后患)非歐盟授權(quán)代表的(讓 2.在歐盟的IVD注冊的數(shù)據(jù)庫(European Da

13、tabank)里，第6240欄目 “遞交注冊申請機(jī)構(gòu)的狀況” (status of the organization making this registration application) 里的選項(xiàng)只有下列兩者之一: (EEA境內(nèi)的) 制造商 Manufacturer (art. 10(1); 或者 o(EEA境外制造商的) 歐盟授權(quán)代表 Authorized Representative o(art. 10(3)。 因此，(非歐盟授權(quán)代表的)進(jìn)口商是沒有資格辦理第一次IVD注冊的! 某些不明法規(guī)的非專業(yè)的進(jìn)口商有時將自己(Distributor) 錯誤地選為Authorized Repr

14、esentative (art. 10(3), 從而進(jìn)行了第一次IVD注冊。這不僅會造成制造商違反IVDD指令的事實(shí)，而且會引起制造商和該進(jìn)口商一系列的法律責(zé)任！ 3. 不同國家注冊收費(fèi)不同： 不同的成員國的注冊主管機(jī)關(guān)CA的注冊費(fèi)用相差很大：比如英國收費(fèi)70英鎊(約合1050人民幣RMB)起，瑞典至少3150克朗 (約合3465人民幣RMB)，而西班牙注冊一個產(chǎn)品的起價為歐元 (約合4550人民幣RMB)。 4. 不同國家語言要求不同： 注冊申請材料的語言 o為了盡可能地降低使用者的風(fēng)險，歐盟不但要求醫(yī)療機(jī)械的技術(shù)文件必須以歐盟的官方語言撰寫(注：中文版的技術(shù)文件無效), 而且通常的說明書，

15、標(biāo)簽等必須有所投放市場當(dāng)?shù)氐墓俜秸Z言的版(譯)本。多鑒 數(shù)國家在注冊時要提供當(dāng)?shù)氐墓俜秸Z言的版本的說明書和標(biāo)簽等。于EEA目前有25種官方語言，因此，選擇用何種語言撰寫醫(yī)療機(jī)械的技術(shù)文件，以及哪一個國家作為第一注冊國就顯得非常重要！例如：如果選擇英國作為第一注冊國，注冊所需所有材料只要英語即可！ 主管機(jī)關(guān)發(fā)證用的語言 o通常，第一注冊國主管機(jī)關(guān)CA簽發(fā)的注冊證或確認(rèn)函均使用注冊國的官方語言。雖然，某些非英語國家的個別主管機(jī)關(guān)注冊內(nèi)容部分有英文加注，但其核心內(nèi)容如：產(chǎn)品名稱，法律條款，職責(zé)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等，仍然以注冊國的官方語言書寫，這必將會給制造商和其它國家的經(jīng)銷商造成許多不必要的麻煩和困惑。 與

16、主管機(jī)關(guān)來往信函所用的語言 o第一注冊國主管機(jī)關(guān)CA在審理注冊材料過程中，以及今后的監(jiān)督過程中(比如：警告信)與其境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表之間的所有往來信函，僅僅使用注冊國的官方語言，比如，荷蘭用荷蘭語，德國用德語，瑞典用瑞典語，匈牙利用匈牙利語等等。大多數(shù)中國的制造商沒有可能精通這些語言，而往往只能借助于非醫(yī)療器械專業(yè)的(非英語)翻譯公司，這時候，如果其歐盟授權(quán)代表也不專業(yè)，制造商將可能承受極大的風(fēng)險！ 注冊時涉及的法律條款所用的語言 o歐盟的產(chǎn)品指令通常是通過轉(zhuǎn)化成EEA成員國的本國法律而生效。成員國的本國法律只有其官方語言的版本才有法律效用。大多數(shù)EEA成員國的涉及醫(yī)療器械的本國法律連一個供參

17、考用的由政府提供的英文版本都沒有！因此，如果中國的制造商選擇了一個非英語國家的歐盟授權(quán)代表和一個非英語國家作為第一注冊國，就必須盡早聘請精通歐盟授權(quán)代表所在國語言和法律的律師為法律顧問，以備將來與其歐盟授權(quán)代表間產(chǎn)生糾紛時，或其投放歐盟市場的產(chǎn)品引起法律責(zé)任時，及時采取適當(dāng)?shù)男袆印?如果中國的制造商選擇了英國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(比如：英國偉康公司)和英國作為第一注冊國，將來如果有需要的話，可以找到很多精通英國法律甚至可以在英國法庭出庭的香港律師。 5. 不同國家要求注冊材料也有差異： 不同的EEA成員國的注冊主管機(jī)關(guān)對注冊材料的要求也不完全相同。 比如，有的國家的主管機(jī)關(guān)要求：非歐盟制造商在給

18、歐盟授權(quán)代表的 o授權(quán)書上的簽名必須和簽名人證件(身份證或護(hù)照)上的簽名相同，同時必須提供簽名人證件(身份證或護(hù)照)的復(fù)印件。因中文身份證不被接受，所以中國的制造商必須提供簽名人護(hù)照的復(fù)印件。 也有的國家的主管機(jī)關(guān)要求：凡是由公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)簽發(fā) oCE證書的醫(yī)療器械，注冊時，不但要提供本國語言版本的說明書和標(biāo)簽，而且本國語言版本的說明書和標(biāo)簽必須經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)的書面確認(rèn)，并提供書面確認(rèn)函！ 在英國最簡單。 o如果中國的制造商選擇了英國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(比如：英國偉康公而且不需要中國的制不僅政府收費(fèi)便宜，和英國作為第一注冊國，)司造商提供簽名人護(hù)照復(fù)印件。英語版本的說明書

19、和標(biāo)簽即可，說明書和標(biāo)簽不需要經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)的書面確認(rèn)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到歐盟需要注冊嗎? 歐盟的法律要求，非歐盟的醫(yī)療器械制造商在加貼CE標(biāo)志, 印刷標(biāo)簽和說明書時，必須印上制造商和制造商的歐盟代表的名稱和地址。所有體外診斷醫(yī)療器械IVDD(包括試劑)以及所有I類醫(yī)療器械MDD, 在加貼CE標(biāo)志時，就必須委托歐盟代表將制造商及產(chǎn)品信息在歐盟境內(nèi)注冊，進(jìn)入歐盟數(shù)據(jù)庫。出口前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進(jìn)入歐盟海關(guān)時出問題。 公司要做類產(chǎn)品的CE認(rèn)證, 符合性聲明里要寫產(chǎn)品型號, 很多類器械都沒有型號, 是不是可以不寫啊? 不可以不寫! 為了保證產(chǎn)品的可跟蹤性(traceability), 所有

20、加貼CE的醫(yī)療器械都必須明確標(biāo)上型號(或種類)及生產(chǎn)批號LOT。 另外，歐盟政府機(jī)構(gòu)對違規(guī)產(chǎn)品的發(fā)出的“警告信” “召回信” 僅是針對特定的類別及產(chǎn)品型號而言，而并非針對所有的產(chǎn)品。有時候，如果制造商或其歐盟代表能提供足夠的證據(jù)， 歐盟政府機(jī)構(gòu)對違規(guī)產(chǎn)品發(fā)出的“警告信” “召回信” 可以限于僅是針對特定的類別及產(chǎn)品型號的特定生產(chǎn)批號LOT而言，而不必針對所有該型號的產(chǎn)品。 符合性聲明 (DoC- Declaration of Conformity) 為所有類醫(yī)療器械產(chǎn)品加貼CE的主要法律依據(jù)，因此，DoC中不能省略類別及產(chǎn)品型號。 類的就不要呢？II, III類的反而要?dú)W盟代表拿去注冊，而I為

21、什么 原因主要有二: 因此政類為自我申明, 類的產(chǎn)品已經(jīng)有公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證. 而I(1) II, III. 府機(jī)構(gòu)要注冊審核違規(guī)或出事故時政府類的產(chǎn)品標(biāo)簽上已經(jīng)有公告機(jī)構(gòu)代碼, (2) II, III類產(chǎn)品只有通過注并聯(lián)系制造商。I/問責(zé), 機(jī)構(gòu)可以直接找到公告機(jī)構(gòu)調(diào)查違規(guī)或出事故時政府機(jī)構(gòu)才可以制造商信息才能進(jìn)入歐盟數(shù)據(jù)庫, 冊后, 及時聯(lián)系到制造商。 ?誰應(yīng)該向主管機(jī)關(guān)申請/注冊 通告收取一定費(fèi)用。EEA的主管機(jī)關(guān)通常對醫(yī)療器械的注冊/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)對于一般醫(yī)療器械： 你必須向你所注冊的營業(yè)地點(diǎn)所在的EEA成員國的主管機(jī)關(guān) (Competent Authority) 進(jìn)行注冊，如果你(屬于下列任一)： 制造 I類 醫(yī)療器械或 定制式 (custom-made) 醫(yī)療器械，并以你自 o己的公