潛在失效模式及后果分析管理辦法

1、文件名制定部門技術(shù)部潛在失效模式及后果分析管理辦法制定日期文件編號(hào)頁次1/5版本A版次01. 目的：對(duì)產(chǎn)品失效進(jìn)行分析，及早發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品在過程開發(fā)及生產(chǎn)過程中潛在的各種失效模式及其相關(guān)的起因后果，找出能夠避免或減少這些潛在失效的措施，有利于降低產(chǎn)品的失效風(fēng)險(xiǎn)，保證公司有效地識(shí)別、消除隱患，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。2. 范圍： 2.1 扶梯配套的產(chǎn)品。2.2 有 ISO/TS16949 要求的顧客產(chǎn)品。2.3 公司總經(jīng)理或管理者代表要求的產(chǎn)品.3. 權(quán)責(zé)：無4. 定義： PFMEA：過程潛在失效模式與后果分析。5. 工作內(nèi)容 :基本流程工作內(nèi)容5. 工作內(nèi)容確定 PFMEA 人員5.1 過程 PF

2、MEA5.1.1 確定過程 PFMEA人員確定分析項(xiàng)目由跨功能小組指定 PFMEA負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有技術(shù)、品質(zhì)、產(chǎn)品生產(chǎn)的工作經(jīng)驗(yàn)者擔(dān)任，成員由技術(shù)部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部人員組成，必要時(shí)PFMEA小組應(yīng)通知供方有關(guān)人員參與。分析失效模式5.1.2 制定過程 PFMEA評(píng)價(jià)表過程 PFMEA應(yīng)針對(duì)公司產(chǎn)品已有的類似產(chǎn)品的過程，尋找并定義嚴(yán)重度、頻度數(shù)、難檢度、風(fēng)險(xiǎn)數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，并以公司特性的失敗經(jīng)驗(yàn)發(fā)生度進(jìn)行討論，并制定標(biāo)準(zhǔn)，以便實(shí)施。確定失效原因及后果5.1.2.1 頻度數(shù)（亦稱發(fā)生度，用“ O”表示）標(biāo)準(zhǔn)頻度是指特定失效起因 / 機(jī)理出現(xiàn)的可能性。確定改善方案失效機(jī)率可能的失效率Cpk等級(jí)甚高：失

3、效幾乎不可避免 1/20.33101/30.339確定改善效果高：一般與經(jīng)常發(fā)生性失效的前過程相似的過程1/80.518聯(lián)系在一起1/200.677修訂 PFMEA中等：一般同與曾經(jīng)歷過偶然失效但比例高的前1/800.8361/4001.005過程相似的過程相聯(lián)系的1/20001.174持續(xù)改進(jìn)低：與相似過程相聯(lián)系的孤立的失效1/150001.333甚低：只有與幾乎相同過程相聯(lián)系的單獨(dú)的失效1/1500001.502絕少：失效不可能，沒有曾與幾乎相同過程相聯(lián) 1/15000001.671系的失效核準(zhǔn)日期頁次版次修訂情況記錄核準(zhǔn)審查作成修訂記錄文件名文件編號(hào)版次頁次潛在失效模式及后果分析管理辦法

4、A/02/55.1.2.1嚴(yán)重度（ S）標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重度是指失效模式發(fā)生時(shí)對(duì)下一道工序的零件、系統(tǒng)、子系統(tǒng)或顧客影響后果的嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)指標(biāo)。效果標(biāo)準(zhǔn)：效果的嚴(yán)重性等級(jí)非常高的嚴(yán)重等級(jí)，將危害機(jī)器或組裝操作人員，當(dāng)失效危險(xiǎn)無警告模式影響到扶梯操作人員安全或涉及到違反國家的有關(guān)法10令、法規(guī)時(shí)，而在無警告的情況下發(fā)生的。非常高的嚴(yán)重等級(jí)，將危害機(jī)器或組裝操作人員，當(dāng)失效危 險(xiǎn)模式影響到扶梯操作人員的安全或涉及到有關(guān)違反國家的9法令、法規(guī)時(shí)，曾在有警告的情況下發(fā)生的。甚 高造成生產(chǎn)的產(chǎn)品重大損壞，產(chǎn)品不得不100%報(bào)廢，功能無8法運(yùn)作，顧客極為不滿。高造成生產(chǎn)的產(chǎn)品較嚴(yán)重的，產(chǎn)品必須分類后部分（100%

5、）7報(bào)廢，功能能運(yùn)作但有所下降，顧客不滿意。中等造成生產(chǎn)的產(chǎn)品或零組件小損壞，部分產(chǎn)品（100%）不得6不報(bào)廢，功能能運(yùn)作，但顧客覺得有些不舒服，不方便。低產(chǎn)品的零組件有一點(diǎn)損壞，100%產(chǎn)品需加工處理，功能能5運(yùn)作，但某些舒適 / 方便性下降，顧客有點(diǎn)不滿。很低產(chǎn)品的零組件有一點(diǎn)損壞，產(chǎn)品挑揀后，部分需加工，合4配性、亮度與雜音不合要求，大多數(shù)顧客注意到的缺陷。很小產(chǎn)品的零組件有一點(diǎn)損壞，部分需加工，合配性、亮度與3雜音不合要求，一般的顧客注意到的缺陷。微乎其微產(chǎn)品的零組件有一點(diǎn)損壞，部分需加工，合配性、亮度與2雜音不合要求，敏銳的顧客會(huì)注意到的缺陷。無顧客無法發(fā)現(xiàn)的缺陷。15.1.2.3不

6、易探測度（亦稱難檢度，用“D”表示）標(biāo)準(zhǔn)探測度是指零組件、整機(jī)投產(chǎn)的前來探測失效起因/ 機(jī)理能力的評(píng)價(jià)指標(biāo)。文件名文件編號(hào)版次頁次潛在失效模式及后果分析管理辦法A/03/5檢測標(biāo)準(zhǔn)：在下一個(gè)或后續(xù)過程前，或零部件離開制造或裝配工位的前，等級(jí)利用過程控制方法找出缺陷存在的可能性。幾乎不可能現(xiàn)在沒有已知的控制去檢測失效模式。10幾乎微乎其微現(xiàn)行的控制將檢測出失效模式的可能性極其微乎其微。9絕少現(xiàn)行的控制將檢測出失效模式的可能性絕少。8甚低現(xiàn)行的控制將檢測出失效模式的可能性甚低。7低現(xiàn)行的控制將檢測出失效模式的可能性較低。6中等現(xiàn)行的控制將檢測出失效模式的可能性中等。5適度的高現(xiàn)行的控制將檢測出失效

7、模式的可能性不低。4高現(xiàn)行的控制將檢測出失效模式的可能性較高。3甚高現(xiàn)行的控制幾乎可以確定能檢測出失效模式，憑借相似的過程， 可靠2的控制是已知的。幾乎可確定現(xiàn)行的控制完全可以檢測出失效模式。15.1.2.4 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)標(biāo)準(zhǔn)PFMEA人員應(yīng)根據(jù)討論及經(jīng)驗(yàn)，確定恰當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)為120。其高、中、低標(biāo)準(zhǔn)如下：風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)標(biāo) 準(zhǔn)高大于 120中60 120低小于 60高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)或嚴(yán)重度超過8 的應(yīng)強(qiáng)制產(chǎn)生改進(jìn)措施，改進(jìn)措施適當(dāng)?shù)陌韵氯N方法：目視管理或防錯(cuò)法及統(tǒng)計(jì)技術(shù)，中風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（視其影響產(chǎn)品的重要性）可考慮采取改進(jìn)措施，低風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的可持續(xù)保持。5.1.3過程 PFMEA的實(shí)施過程

8、PFMEA是一個(gè)過程概念最終形成的時(shí)或的前開始，根據(jù)以往的過程的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)對(duì)一些環(huán)節(jié)的分析，總結(jié)了過程 PFMEA應(yīng)從所要的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的框圖“過程 PFMEA框圖”開始。此框圖分析了各部件的間的主要關(guān)系及邏輯順序，為過程人員便于將潛在的失效模式及其影響后果分析成文填寫到“過程PFMEA”表格中。5.2 過程PFMEA5.2.1凡屬需要高難保證、可靠性偏低、生產(chǎn)或裝配作業(yè)較為復(fù)雜、且較難達(dá)成工程規(guī)范的制造過程，往往皆為產(chǎn)品問題所在，由技術(shù)部或品質(zhì)部提出實(shí)施過程PFMEA制度的要求，技術(shù)部、品質(zhì)部、生產(chǎn)部共同制定。5.2.2依照“過程PFMEA”的內(nèi)容從產(chǎn)品工程名稱、過程要求、重要度、風(fēng)

9、險(xiǎn)系數(shù)等到各項(xiàng)逐一說明。5.2.2.1機(jī)能的追究， 了解檢討產(chǎn)品的需要理由、目的及其被要求的制程，毫無遺漏具體簡明地記述下來。其重點(diǎn)如下：5.2.2.2.1客戶抱怨，制程不良及相關(guān)資料來源。5.2.2.2.2專業(yè)知識(shí)及過去經(jīng)驗(yàn)。5.2.2.2制程功能與要求：以簡明文字說明該分析的制程或組件的功能。文件名文件編號(hào)版次頁次潛在失效模式及后果分析管理辦法A/04/55.2.2.3潛在的失效模式：將本制程中可能發(fā)生的錯(cuò)誤，或能出現(xiàn)不合工程要求的情況填入表格中。5.2.2.4潛在的失效后果：以具體文字說明一旦發(fā)生其項(xiàng)缺點(diǎn)時(shí)，對(duì)使用客戶可能性發(fā)生任何狀況的預(yù)估。5.2.2.5嚴(yán)重度： 是指某項(xiàng)缺點(diǎn)發(fā)生后，

10、 對(duì)客戶可能產(chǎn)生的嚴(yán)重情況，估計(jì)缺點(diǎn)影響對(duì)使用客戶的嚴(yán)重程度，以“ 1”至“ 10”計(jì)分評(píng)估。效果標(biāo)準(zhǔn)：效果（后果）的嚴(yán)重度等級(jí)危險(xiǎn)無當(dāng)安全與法規(guī)與政府規(guī)定不符合時(shí)，造成客戶品系統(tǒng)功能喪失，引起公司名譽(yù)警告受損。10引起功能下降， 使用時(shí)無法糾正， 使客戶產(chǎn)品的部分功能喪失，客戶非常不滿危險(xiǎn)意，會(huì)引起索賠。98甚高使用時(shí)很難糾正，達(dá)不到客戶的要求，引起退貨。/7中等6造成客戶生產(chǎn)線上安裝不方便，特性偏差等，引起客戶抱怨。/（低）5功能下降， 但是還是可以補(bǔ)救加工后是良品的，大多數(shù)的客戶都會(huì)發(fā)現(xiàn)但還是甚低可以接受的。4很小不影響客戶產(chǎn)品的使用裝配及功能，尖銳的客戶才會(huì)注意到缺陷。3微乎客戶不要求

11、，根本不可能會(huì)發(fā)生不良，外觀和聲音上細(xì)小輕微的不良。2其微無根本不會(huì)發(fā)生任何影響。15.2.2.6級(jí)別：依規(guī)格要求，重要特性、關(guān)鍵特性 、顧客特性用重要的符號(hào)注明。5.2.2.7潛在的失效原因與機(jī)理：將各項(xiàng)缺點(diǎn)說明一切可能發(fā)生的原因，盡量列出能被矯正或控制的事情來描述，填入“過程 PFMEA”。5.2.2.8頻度：填寫該項(xiàng)缺點(diǎn)出現(xiàn)的機(jī)率，用“1”至“ 10”的計(jì)分方式為評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：失效機(jī)率不良率可能失效率Cpk評(píng)分50.0%1/20.3310很高：失效幾乎不可避免33.3%1/30.339高：通常來說相近似的工程12.5%1/80518在以前經(jīng)常失效。5.0%1/200.6771.25%1/81

12、0.836中等：通常平說相近的0.25%工程在以前曾經(jīng)歷過偶然的失1/4001.005效。0.05%1/20001.174低：相析似的工程曾出現(xiàn)過0.0067%1/150001.333個(gè)別失效例子0.00067%1/1500001.502很低：失效幾乎在不可能，幾乎0.000067%1/1500001.671在同樣的工程從未發(fā)生過不良。文件名文件編號(hào)版次頁次潛在失效模式及后果分析管理辦法A/05/55.2.2.9現(xiàn)在制程控制：為防止該項(xiàng)原因出現(xiàn)，而采取的控制辦法，以文字具體說明的。5.2.2.10 難檢度：是指一項(xiàng)零件或產(chǎn)品已完成，離開該制造場所的前，其缺點(diǎn)發(fā)現(xiàn)的難易程度，難檢度用“ 1”至“

13、 10”份評(píng)估的。檢測不容易檢查出不良的難度。等次無法發(fā)現(xiàn)依現(xiàn)有方法、設(shè)備根本無法發(fā)現(xiàn)。10很難發(fā)現(xiàn)不容易發(fā)現(xiàn)，難檢查，要做特別試驗(yàn)才行。9容易看見只有尺寸、功能做例行檢查就可以發(fā)現(xiàn)這種不良，不需特別作性能試8-6驗(yàn)。較易發(fā)現(xiàn)借助工具基本上能發(fā)現(xiàn)。4-5很容易發(fā)現(xiàn)借助輔助工具能 100%發(fā)現(xiàn)。2-3沒有看不見100%發(fā)現(xiàn)這種不良。15.2.2.11風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）：RPN值為嚴(yán)重度（S），頻度（O）與難檢度（D）相乘的結(jié)果，即RPN=S*0*D風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)標(biāo)準(zhǔn)PFMEA人員應(yīng)根據(jù)討論及經(jīng)驗(yàn)，確定恰當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)為風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)標(biāo)準(zhǔn)高大于 120中60 120低小于 60120。其高、中、低標(biāo)準(zhǔn)如下：5.2.2.12建議的措施：填入建議采取的具體改善措施，目的為降低嚴(yán)重度、頻度、難檢度或任何這三種狀況的結(jié)合體，凡相關(guān)部門均必須建議措施及追蹤改善的成效，建議改善措施的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)：A RPN 120 時(shí)B RPN 120，視其對(duì)制程影響程度，視需要性擬定持續(xù)改善方法，以使C S 8 時(shí)，一般均應(yīng)進(jìn)行（RPN 35 時(shí)不必要進(jìn)行） 。RPN降低。5.2.2.13責(zé)任者及目標(biāo)完成日期：填