臨床研究協(xié)調(diào)員CRC行業(yè)指南

1、臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南(試行) 2016-02-24GCP聯(lián)盟原創(chuàng)為規(guī)范臨床研究協(xié)調(diào)員工作行為，提高臨床研究協(xié)調(diào)員從業(yè)水平與技術服務質(zhì)量，確保藥物臨床試驗質(zhì)量和保障受試者權益與安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（China Food and Drug Administration ,Good Clinical Practice 以下簡稱：CFDA-GCP，2003年8月頒布）制定本指南。本指南與赫爾辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、世界衛(wèi)生組織頒布的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（World Health Organization Good Cl

2、inical Practice ，以下簡稱：WHO-GCP，1995年）以及人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Good Clinical Practice 以下簡稱：ICH-GCP，1996年）等相關法規(guī)指南的要求一致。本指南發(fā)布單位：中關村玖泰藥物臨床試驗技術創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗機構聯(lián)盟。 本指南起草單位：中關村玖泰藥物臨床試驗

3、技術創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗機構聯(lián)盟。 本指南由中關村玖泰藥物臨床試驗技術創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗機構聯(lián)盟負責解釋。 目 錄 1.總則 2.規(guī)范性引用文件 3.CRC職業(yè)基本要求 職業(yè)培訓要求4.CRC5.CRC職業(yè)等級評估 6.CRC行業(yè)工作要求 7.監(jiān)督管理 8.術語 9.參考文獻 1.總則 1.1指南制定目的：規(guī)范臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator, CRC）行業(yè)服務工作行為，提高CRC從業(yè)水平與能力，提升CRC技術服務質(zhì)量，保障臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的安全與權益。 1.2指南涵蓋內(nèi)容：本指南包含了CRC職業(yè)基本要求、職業(yè)等

4、級評估與CRC行業(yè)工作要求，同時還對CRC的職業(yè)培訓以及對CRC的監(jiān)督管理進行了規(guī)定。 1.3指南適用范圍：適用于所有在中國藥物臨床試驗機構參與藥物臨床試驗或臨床研究的CRC，院內(nèi)研究助理與研究護士可參考執(zhí)行。 1.4職業(yè)定義與等級：CRC是指經(jīng)主要研究者授權在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學性判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協(xié)調(diào)者。根據(jù)CRC的工作能力與經(jīng)驗水平的不同，CRC職業(yè)共分三個等級：初級、中級、高級。 1.5指南的修改：隨著行業(yè)發(fā)展與CRC職業(yè)要求變化及政府有關法規(guī)的修改，本指南將適時進行修改。 2.規(guī)范性引用文件本指南根據(jù)赫爾辛基宣言、CFDA-GCP、WHO-GCP以及

5、ICH-GCP等相關法規(guī)與國際指南的原則進行起草。 3.CRC職業(yè)基本要求 3.1學歷與專業(yè)要求：醫(yī)藥護相關專業(yè)大專及以上學歷。 職業(yè)道德要求3.2 3.2.1 基本職業(yè)道德：遵紀守法，愛崗敬業(yè)；質(zhì)量為本，誠實守信；文明工作，服務熱情；嚴謹細致，一絲不茍。 3.2.2 職業(yè)道德守則：按照CFDA-GCP的要求，工作中認真保護受試者的權益和安全，確?！叭齻€依從性”符合要求對臨床研究的法律法規(guī)的依從性、對臨床試驗方案的依從性、對臨床試驗、研究標準操作規(guī)程（Standard Operating Procedures,以下簡稱：SOPs）的依從性；對職責內(nèi)的臨床試驗的質(zhì)量與規(guī)范性負責，對試驗項目主要研

6、究者負責。嚴格遵守臨床研究保密協(xié)議的所有條款。 3.3 基礎知識和能力 3.3.1 法律法規(guī)基本知識：接受相關法律法規(guī)與國際指南的培訓，包括：（1）中華人民共和國藥品管理法及其實施條例等法律法規(guī)。（2）藥品注冊管理辦法、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法等部門規(guī)章。（3）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則、醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法等相關指導原則。（4）赫爾辛基宣言、WHO-GCP、ICH-GCP等國際指南與規(guī)范。 3.3.2 醫(yī)藥護理基礎知識：具備醫(yī)學、藥學與護理學基礎知識。 3.3.3 藥物臨床試驗基本知識：接受國家主管部門與行業(yè)組織舉辦的藥物臨床試驗基本知識

7、培訓。 3.3.5 計算機使用與文件管理能力：熟悉基本的辦公軟件和信息系統(tǒng)的使用，熟悉文件檔案管理要求。 4.CRC職業(yè)培訓要求 4.1基礎培訓：CRC應接受GCP、相關工作制度以及SOP的培訓、并在CRC職業(yè)培訓基地進行實習，經(jīng)考核合格，獲得CRC資質(zhì)證書后方可獨立上崗工作； 個月。3培訓時間不得少于4.2培訓基地：CRC職業(yè)培訓基地應配備標準教室、實習病房及必要的教學實驗設備和工具，并配備符合資質(zhì)的師資，培訓基地應獲得行業(yè)組織的資格評估。 4.3 培訓師資：負責培訓CRC的師資應符合下列資質(zhì)之一：（1）具有CRC職業(yè)中級或高級職業(yè)資格證書（中級CRC、高級CRC）；（2）具備豐富的藥物臨床

8、試驗知識與經(jīng)驗的相關專家。 4.4繼續(xù)教育：取得資質(zhì)的CRC每年應接受繼續(xù)教育更新知識，內(nèi)容包括政府相關法律法規(guī)指導原則、藥物臨床試驗知識、醫(yī)學、藥學、護理學相關知識、學科進展與制度以及SOP等，每年至少修滿24學時。5.CRC職業(yè)等級評估 5.1 申請條件： 5.1.1 申報初級CRC應當具備以下條件之一： （1）全日制醫(yī)學、藥學、護理學專業(yè)大學?？婆c本科學歷，并具備CRC資質(zhì)證書。 （2）其他專業(yè)大學?？婆c本科學歷，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作1年，并完成繼續(xù)教育學時要求。 5.1.2 申報中級CRC應當具備以下條件之一： （1）取得初級CRC資格后，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)

9、教育學時要求。 （2）全日制醫(yī)學、藥學、護理學專業(yè)碩士或博士研究生學歷，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作1年，并完成繼續(xù)教育學時要求。 （3）具有醫(yī)學、藥學、護理學等相關專業(yè)全國衛(wèi)生技術初級任職資格，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學時要求。 （4）全日制醫(yī)學、藥學、護理學專業(yè)大學?？婆c本科學歷，具備CRC資質(zhì)證 年，并完成繼續(xù)教育學時要求。5書，從事本行業(yè)工作滿（5）其他專業(yè)大學?？婆c本科學歷，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作滿6年，并完成繼續(xù)教育學時要求。 5.1.3 申報高級CRC應當具備以下條件之一： （1）取得中級CRC資格后，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成

10、繼續(xù)教育學時要求。 （2）具有醫(yī)學、藥學、護理學等相關學科全國衛(wèi)生技術中級及以上任職資格，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學時要求。 5.2 評估方法： 5.2.1 評估方式：符合申報條件的CRC應參加行業(yè)組織組織的職業(yè)等級評估考試，測試CRC職業(yè)能力，包括理論考試與技能測試，考試成績合格者將獲得行業(yè)組織頒發(fā)的CRC職業(yè)等級證書。 5.2.2 評估要求：行業(yè)組織應參照其他專業(yè)技術資格考試要求進行CRC職業(yè)等級評估考試，每年舉辦一次，必須對考試質(zhì)量嚴格把關，技能測試應在具備相應條件與設施的技能測試場所舉行。 6.CRC行業(yè)工作要求 CRC作為研究者的一員，在主要研究者（P

11、rincipal Investigator,以下簡稱：PI）的授權下開展非醫(yī)學判斷相關事物工作，不得從事未經(jīng)授權的醫(yī)療護理工作，應遵守所在研究機構的管理制度，并對參與試驗項目、受試者以及研究機構有關信息進行保密。 6.1 新入職CRC資質(zhì)評估： （1）應向研究機構提交資質(zhì)文件進行審核，包括：機構管理組織（Site Management Organization 以下簡稱：SMO）派遣文件（如有）、個人簡歷、 資質(zhì)證明等；CRC培訓證書及GCP（2）應接受研究機構管理制度與SOP的培訓； （3）應簽署保密協(xié)議。 6.2 臨床研究開始前，經(jīng)PI授權，CRC可承擔的工作： （1）協(xié)助準備研究者的資質(zhì)

12、文件，如個人簡歷、培訓證書等； （2）協(xié)助準備倫理申請材料，提交倫理審查； （3）聯(lián)系協(xié)調(diào)相關科室與人員參加臨床研究項目啟動會； （4）在授權的范圍內(nèi)負責試驗物資交接與財務管理工作； （5）完成研究者授權的其他工作。 6.3 臨床研究過程中，經(jīng)PI授權，CRC可承擔的工作： （1）協(xié)助研究者進行受試者招募； （2）協(xié)調(diào)安排受試者訪視： a)協(xié)助進行受試者篩選與知情同意； b)聯(lián)系研究者與受試者進行訪視，做好訪視準備工作； c)合理安排受試者訪視各項工作； d)協(xié)助研究者跟蹤不良事件的轉(zhuǎn)歸情況。 （3）管理臨床研究相關文檔； （4）在PI授權范圍內(nèi)，協(xié)助藥品管理員管理研究藥物； （5）根據(jù)原始記

13、錄及時準確填寫病例報告表（Case Report Form 以下簡稱：CRF）； （6）管理受試者醫(yī)學檢驗檢查信息，但不得進行抽血、注射和其他未經(jīng)授權的醫(yī)學操作； （7）協(xié)助研究者進行不良事件與嚴重不良事件的報告，但不得進行醫(yī)學判斷和 醫(yī)學處置；（8）協(xié)助研究者進行內(nèi)部和外部的溝通聯(lián)系； （9）協(xié)助并接待監(jiān)查員對試驗項目的監(jiān)查； （10）協(xié)助完成研究者授權的其他工作。 6.4 試驗結(jié)束階段，經(jīng)PI授權，CRC可承擔的工作： （1）協(xié)助研究者對CRF表的疑問進行合理解釋； （2）整理研究記錄，協(xié)助工作人員進行文件保存與歸檔； （3）完成研究者授權的其他工作。 7.監(jiān)督管理 7.1 SMO公司、聘

14、用CRC的PI以及研究機構應建立對CRC的管理制度，對CRC工作進行監(jiān)督管理、工作考評和專業(yè)培訓。 7.2 CRC應嚴格按照PI授權開展職責范圍內(nèi)的工作，并服從研究機構的管理。如果出現(xiàn)下列行為之一的，研究機構可采取相應的處罰措施，情節(jié)嚴重，造成受試者傷害事件或嚴重影響數(shù)據(jù)真實可靠性的，由CRC承擔法律責任。 （1）違反研究機構制度規(guī)定，違背臨床試驗方案； （2）故意偽造與篡改研究數(shù)據(jù)； （3）擅自從事授權之外的醫(yī)療護理相關工作； （4）泄露申辦者、受試者及研究機構相關信息； （5）違背本行業(yè)指南要求的行為準則，出現(xiàn)嚴重后果。 8.術語 8.1 Audit Certificate稽查證明稽查員確

15、認稽查已完成的聲明。 8.2 Audit Report稽查報告申辦方的稽查員關于稽查結(jié)果的書面評估報告 稽查軌跡能夠重現(xiàn)整個事件發(fā)生過程的記錄。8.3 Audit Trail8.4 Direct Access 直接訪問允許監(jiān)查、分析、核對和復制任何對于評價臨床試驗有重要意義的記錄和報告。任何進行直接查閱的一方（如國內(nèi)和國外的管理當局，申辦者方的監(jiān)查員和稽查員）應當根據(jù)適用的法律法規(guī)采取合理的措施來維護受試對象身份和申辦者專有信息的保密性。 8.5 Essential Documents 核心文件指單獨和共同的可以評價一個研究的執(zhí)行情況和反應產(chǎn)生數(shù)據(jù)的質(zhì)量的文件。 8.6 Impartial W

16、itness 公平見證人獨立于臨床試驗之外、不會受到試驗有關人員的不公正影響的，因受試者或法定代理人不能閱讀而參與知情同意過程，并向受試者閱讀知情同意書和其他書面資料的人。 8.7 Legally Acceptable Representative 法定代理人指的是一位在適用的法律授權下代表受試者知情并同意參加臨床試驗的個人、法定委托人或其他合法授權人。 8.8 Monitoring Report 監(jiān)查報告監(jiān)查員在每一次現(xiàn)場監(jiān)查和/或進行了其他與試驗有關的溝通交流后，根據(jù)申辦者的SOP寫給申辦者的書面報告。 8.9 原始數(shù)據(jù)在一項臨床試驗中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察或其他活動的原始記錄及其核實過的復印件

17、的全部信息，為重現(xiàn)和評估該試驗所需。原始數(shù)據(jù)包含在原始文件中（原始記錄或核實過的復印件）。 8.10 原始文件原始文件、數(shù)據(jù)和記錄（如醫(yī)院記錄，臨床和辦公室圖表，實驗室記錄，備忘錄，受試者日記卡或評估表，藥房發(fā)藥記錄，自動儀器的記錄數(shù)據(jù)，經(jīng)核實而視為準確副本的可靠復印件或謄抄件，顯微膠片，攝影負片，縮微膠卷或磁介質(zhì)，X線，受試者檔案，以及保存在藥房、實驗室和醫(yī)療技術部門中的記 錄。9.參考文獻9.1 CFDA-GCP 2003年版9.2 ICH-GCP 1996年版9.3 WHO-GCP 1995年版9.4 赫爾辛基宣言 2013年版 臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南起草說明 一、起草背景臨床

18、研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator 以下簡稱“CRC”）這一職業(yè)自引入中國藥物臨床試驗行業(yè)以來，由于缺乏政府部門的監(jiān)管以及國內(nèi)尚無統(tǒng)一的行業(yè)管理標準與指南，以致在全國各地執(zhí)業(yè)的CRC的水平良莠不齊，影響藥物臨床試驗機構的管理及藥物臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量。隨著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在國家“重大新藥創(chuàng)制”及各省區(qū)市扶持政策的支持下，國內(nèi)新藥研發(fā)領域不斷取得突破性進展；放眼全球，越來越多的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)更關注并進入中國的藥物研發(fā)市場。因此，中國在藥物臨床研究領域中勢必將承擔更為繁重的研發(fā)任務。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年頒

19、布了藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），于2009年發(fā)布了藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準；地方食藥監(jiān)部門也在建立健全藥物臨床試驗監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機制方面做了大量工作，如北京市于2014年頒布了北京市藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準并開展了全方位的日常監(jiān)督檢查，對藥物臨床研究的質(zhì)量提出了更高的要求。目前我國僅有極小數(shù)量的藥物臨床試驗的專職研究者。臨床醫(yī)師在參加臨床研究的同時，仍然需要完成繁重的臨床防治任務；臨床研究工作中大量非醫(yī)學判斷類事務需要相關的專業(yè)人員協(xié)助完成。因此，CRC職業(yè)在中國也逐漸興起。通過CRC的參與，臨床研究的質(zhì)量和速度得到了一定的提高。然而，經(jīng)過對我國藥物臨床試驗機構

20、調(diào)研，發(fā)現(xiàn)CRC人員基本素質(zhì)和業(yè)務能力參差不齊、培訓相對缺乏、職業(yè)認同感較弱、職業(yè)發(fā)展不清晰。在“國家機保從業(yè)水平和服務質(zhì)量，CRC為了提高的形勢下，”構有要求、臨床研究有需要障臨床試驗項目的規(guī)范執(zhí)行，公開、公平、公正評估CRC的從業(yè)行為，有必要制定我國的臨床試驗協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南（Guidance for Clinical Research Coordinator Profession Practice）。 二、起草原則及目的根據(jù)保障臨床研究質(zhì)量的有關法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求,以“規(guī)范性、統(tǒng)一性、可操作性”為指導思想，以“規(guī)范行業(yè)行為、提升人員水平”為基本原則，結(jié)合實際工作，進行了“臨

21、床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南”的編制工作。以期通過“行業(yè)指南”的制定，更好的從行業(yè)準入、培訓、評估、工作要求等方面規(guī)范CRC行業(yè)行為，提升我國CRC隊伍的整體水平。 三、起草依據(jù)依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，參考赫爾辛基宣言、世界衛(wèi)生組織藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（WHO-GCP）以及人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會-藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ICH-GCP）等有關內(nèi)容，結(jié)合我國CRC的具體工作情況，編制臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南。 四、起草過程中關村玖泰藥物臨床試驗技術創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗機構聯(lián)盟（以下簡稱“聯(lián)盟”）于2014年初成立。在

22、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（Center for Food and Drug Inspection of China Food and Drug Administration 以下簡稱：CFDA-CFDI）領導的親切關懷和指導下，聯(lián)盟成員單位開始翻譯國際上CRC工作手冊并獲得國際授權出版，免費在業(yè)內(nèi)發(fā)放后反響強烈，行業(yè)從業(yè)者均表示希望能夠出臺中國自己的CRC行業(yè)指南；同年8月7日，聯(lián)盟成立了“臨床研究協(xié)調(diào)員行業(yè)指南起草委員會”，啟動了該行業(yè)指南的制定工作；經(jīng)過兩個月的調(diào)研、反復論證，形成了第一版專家討論稿；同年10月22日，委員會召開了專家論證會，對討論稿進行了審議，并提出了修訂意見；經(jīng)過再次修訂，行業(yè)指南于2014年11月21日通過了聯(lián)盟理事會的審議，符合法制司修CFDA日由23月12年2014法制司修訂；CFDA轉(zhuǎn)交行業(yè)文本要求，回，并將適時頒布執(zhí)行。 五、內(nèi)容與說明臨床研究協(xié)調(diào)員行業(yè)指南分為總則、規(guī)范性引用文件、CRC職業(yè)從業(yè)人員基本素質(zhì)、CRC職業(yè)培訓、CRC職業(yè)能力評估、CRC的工作要求、罰則、術語和參考文獻九個部分。總則包括指南制定的目的、指南的內(nèi)容、指南的認定、指南的修改、指南的適用范圍、職業(yè)的定義、職業(yè)等級、職業(yè)能力特征和文化程度及專業(yè)要求等9部