企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)要求.ppt

1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)要求,方赤光 吉林省疾病預(yù)防控制中心,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)和原則 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則 如何提高企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)要求 檢驗(yàn)依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)內(nèi)容和程序 問(wèn)題與建議,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)和原則 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則 如何提高企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 工作標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù),GB/T1.12009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫 GB/T20000.22009標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第2部分：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) TCS2009（標(biāo)準(zhǔn)編寫模板,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定的原則,目的性原則 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品

2、用途和制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的目的，有針對(duì)性地選擇必須用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容。 制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的基本目的是：適用、方便信息交流，有利于衛(wèi)生，安全和環(huán)境保護(hù)、保證接口和互換性，保證產(chǎn)品的適用性實(shí)現(xiàn)品種控制等。 任何產(chǎn)品都有多技術(shù)質(zhì)量特性，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的僅僅是一部分，這就取決于制定標(biāo)準(zhǔn)的目的。如為了促進(jìn)相互了解，信息交流就要在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有關(guān)術(shù)語(yǔ)的術(shù)語(yǔ)符號(hào)、代號(hào)及其定義；為了有利于衛(wèi)生、安全和環(huán)境保護(hù)，就要在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定某些物理、化學(xué)、生物學(xué)或其他方面的要求；更重要的是必須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能分析，以滿足其使用功能的實(shí)現(xiàn),技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定的原則,最大的自由度原則 在規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容時(shí)，原則上只應(yīng)規(guī)定性能要求，使實(shí)現(xiàn)性

3、能要求的手段能有最大自由度。 達(dá)到目的手段往往不止一個(gè)。例如，為了保證產(chǎn)品滿足機(jī)械強(qiáng)度的要求，可以規(guī)定其必須承受的最小載荷數(shù)值，也可以規(guī)定材料的牌號(hào)與零件的最小尺寸。也就是說(shuō)應(yīng)考慮給予技術(shù)發(fā)展以最大的自由度，即所規(guī)定的要求中能含有最大自由度。 材料的選擇范圍也應(yīng)給予較大自由度，在標(biāo)準(zhǔn)中一般只規(guī)定性能要求中的重要特征，而不應(yīng)規(guī)定所用什么材料，應(yīng)允許采用其他已證明同樣使用于產(chǎn)品用途的材料,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定的原則,可證實(shí)性原則 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，原則上只應(yīng)規(guī)定能用試驗(yàn)方法等加以驗(yàn)證的要求，即只應(yīng)規(guī)定能得到證實(shí)的技術(shù)要求。 不能驗(yàn)證的技術(shù)要求無(wú)法檢驗(yàn)其結(jié)果，也不能判斷產(chǎn)品是否合格，寫入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)顯然是毫無(wú)意義,產(chǎn)

4、品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容部分的編寫細(xì)則,產(chǎn)品分類 產(chǎn)品分類可作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的一部分，也可制訂單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品根據(jù)不同特性要求可按品種，型式，規(guī)格等進(jìn)行分類：品種是指南產(chǎn)品按其性能、成分等方面的特性所劃分的類別型號(hào)是指同一種產(chǎn)其形狀、結(jié)構(gòu)、特征的不同所劃分的類別。 規(guī)格是指同一品種或同一型式的產(chǎn)品按尺寸、重量、功率或是其他有關(guān)參數(shù)劃分的類別,產(chǎn)品分類時(shí)應(yīng)做到： 優(yōu)先采用國(guó)際上通行的品種，型式和規(guī)格； 應(yīng)根據(jù)使用與生產(chǎn)的需要，合理規(guī)定必要的產(chǎn)品品種、型式和規(guī)格； 系列產(chǎn)品注意正確選型，并盡可能采用優(yōu)先數(shù)系或模數(shù)制確定系列范圍與疏密程度等； 分類部分的某些要求屬于需要檢驗(yàn)的技術(shù)要求時(shí)，可在“技術(shù)要求”部分中重

5、作規(guī)定,技術(shù)要求 （1）使用性能：指生產(chǎn)能力、功率、效率、速度、精密度、靈敏度、可靠性及壽命等直接反映產(chǎn)品性能的指標(biāo)或者間接反映使用性能的可靠性的可靠代用指標(biāo)，有可靠性要求的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)盡可能地規(guī)定可靠性指標(biāo)，知失效率、平均壽命、平局無(wú)故障工作時(shí)間等。 （2）理化性能：指化學(xué)成分、純度、各種雜志含量極限強(qiáng)度、硬度、粘度、密度、彈性、電容、電阻、電感、磁感等物理、化學(xué)和電磁性能指標(biāo)，這些性能指標(biāo)只有在對(duì)產(chǎn)品的使用十分重要，或者當(dāng)產(chǎn)品的質(zhì)量必須由其保證時(shí)才編寫,3）穩(wěn)定性：指產(chǎn)品對(duì)氣候變化、洗滌劑與消毒劑等影響的反應(yīng)，以及產(chǎn)品抗振、抗磁、抗老化、抗腐蝕、抗輻射的性能等，當(dāng)然，如產(chǎn)品的使用性能和理化

6、性能指標(biāo)不能使產(chǎn)品符合使用要求的穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定這些要求。 （4）有關(guān)安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)方面的要求：指防爆、防火、防觸電、防污染、及對(duì)產(chǎn)品運(yùn)轉(zhuǎn)部分的平衡要求、噪聲限制，食品中有害成分含量的限制等。在規(guī)定這些指標(biāo)時(shí)，必須同時(shí)規(guī)定其極限值（最大最小值），以便消除產(chǎn)品在使用時(shí)可能產(chǎn)生的各種危害，必要時(shí)可單獨(dú)制定標(biāo)準(zhǔn)或在標(biāo)準(zhǔn)中單列一章條,5）耗能指標(biāo)：對(duì)使用時(shí)直接消耗能源的產(chǎn)品應(yīng)對(duì)耗能指標(biāo)作出明確規(guī)定，如耗電、耗煤、耗油、耗熱、耗水等指標(biāo)。 （6）環(huán)境條件：指產(chǎn)品對(duì)溫度、濕度、氣壓、沖擊、振動(dòng)、搖擺、傾斜等工作狀況適應(yīng)的程度，以保證產(chǎn)品在上述規(guī)定的環(huán)境條件運(yùn)輸、貯存和正常使用,7）外觀的

7、感覺(jué)指標(biāo)：指顏色、疵點(diǎn)、劃痕、毛刺及憑味覺(jué)、嗅覺(jué)、視感、手感等確定的其他指標(biāo)。當(dāng)產(chǎn)品外觀上的缺陷影響使用性能或商品價(jià)值時(shí)，應(yīng)規(guī)定上述指標(biāo)。這些指標(biāo)的規(guī)定要盡可能的具體，能用試驗(yàn)方法測(cè)定時(shí)，則應(yīng)定量表示，如用標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行對(duì)比檢查，則應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣品的要求也作出規(guī)定。 （8）工藝要求：指加工精度、表面處理方法、熱處理方法等。工藝要求一般不列入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但在直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求時(shí)，應(yīng)該規(guī)定或列入附錄（參考件,9）材料要求：對(duì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要原料和特殊材料應(yīng)規(guī)定材料要求。如這些材料有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)引用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，無(wú)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可在附錄（補(bǔ)充件）中對(duì)材料性能作出具體規(guī)定。 （10）質(zhì)量等級(jí)：指因

8、不同的使用要求或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量作出分等分級(jí)的規(guī)定。分等分級(jí)不宜太多（一般分為優(yōu)等品、一等品和合格品三等），分等分級(jí)應(yīng)與各項(xiàng)技術(shù)要求同時(shí)規(guī)定。為了便于用戶選擇不同等級(jí)的產(chǎn)品適用范圍、使用條件和分等依據(jù)應(yīng)盡可能闡述清楚，必要時(shí)，可對(duì)不同等級(jí)給出不同標(biāo)記，以便明確區(qū)別,試驗(yàn)方法 a、方法原理概要； b、試劑中材料的要求； c、設(shè)備儀器及試劑 d、試驗(yàn)裝置； e、試樣及其制備； f、試驗(yàn)條件； g、試驗(yàn)程序； h、試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算和評(píng)定； i、精密度或允許誤差； j、其他,編寫試驗(yàn)方法應(yīng)與技術(shù)要求的條文對(duì)應(yīng)。一般情況下，一項(xiàng)技術(shù)要求，只規(guī)定一種試驗(yàn)方法。如規(guī)定兩種試驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)同時(shí)規(guī)定其換算公式。

9、 對(duì)于有害物質(zhì)的試樣和可能有某種危險(xiǎn)的試驗(yàn)方法應(yīng)加以明確說(shuō)明，并對(duì)預(yù)防措施作出嚴(yán)格的規(guī)定。 試驗(yàn)方法很簡(jiǎn)單時(shí)，也可和“技術(shù)要求”合寫成一章，標(biāo)題改為“技術(shù)要求和試驗(yàn)方法”。 如已有標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法的，要優(yōu)先采用,檢驗(yàn)規(guī)則 檢驗(yàn)規(guī)則是對(duì)產(chǎn)品試樣和正式生產(chǎn)中的產(chǎn)成品進(jìn)行各種實(shí)驗(yàn)的規(guī)則。它是考核和測(cè)定產(chǎn)品是否合乎標(biāo)準(zhǔn)而采取的一種方法和手段，也是產(chǎn)品制造部門和用戶判定產(chǎn)品是否合格所共同遵守的基本準(zhǔn)則。 檢驗(yàn)規(guī)則的內(nèi)容包括檢驗(yàn)分類。每類檢驗(yàn)所包含的試驗(yàn)項(xiàng)目，產(chǎn)品組批，抽樣或取樣方法，檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)驗(yàn)規(guī)則等,檢驗(yàn)分類 產(chǎn)品檢驗(yàn)分成廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)兩類。 A、出廠檢驗(yàn)（交收檢驗(yàn)）：產(chǎn)品交貨前必須進(jìn)行的各項(xiàng)試驗(yàn)，統(tǒng)

10、稱為出廠檢驗(yàn)。產(chǎn)品經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后，才能作為合格品交貨出廠。標(biāo)準(zhǔn)中明確寫出出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目清單，破壞性、耐久性試驗(yàn)項(xiàng)目一般不列入內(nèi)。 B、型式檢驗(yàn)（例型試驗(yàn)）：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面考核，即對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)要求全部進(jìn)行試驗(yàn)（必要時(shí)，還可增加試驗(yàn)項(xiàng)目），稱為型式試驗(yàn),型式試驗(yàn)一般在下列情況下進(jìn)行： a、新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定； b、正式生產(chǎn)后、如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能硬性規(guī)定產(chǎn)品性能時(shí)； c、正常生產(chǎn)中，定期、定量的周期性考核； d、產(chǎn)品長(zhǎng)期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； e、出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)； f、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式試驗(yàn)要求時(shí),檢驗(yàn)批次的組成與抽樣規(guī)則 根

11、據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，確定對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全檢、抽檢、或者部分項(xiàng)目全檢、另一部分項(xiàng)目抽檢，一般對(duì)可能具有嚴(yán)重后果的某些特性，如安全、衛(wèi)生等指標(biāo)要進(jìn)行全檢。 產(chǎn)品檢驗(yàn)批的組成的和抽樣取樣應(yīng)盡量保證樣本與總體的一致性，應(yīng)該廢止百分比抽樣法，積極采用GB 2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性檢查）、GB 2829周期檢查技術(shù)抽樣表（運(yùn)用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性檢查）GB 13262不合格品率的計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣檢查程序及抽樣表、GB 15239孤立批計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序及抽樣表等標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)抽樣方案,判定規(guī)則 對(duì)每一類檢驗(yàn)均應(yīng)規(guī)定判定產(chǎn)品合格、不合格需返修、報(bào)廢的規(guī)則，以及由于檢驗(yàn)工作或試樣本身原因需

12、進(jìn)行重檢驗(yàn)的規(guī)則等。 必要時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中還可規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果提出異議和進(jìn)行仲裁的規(guī)則,標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容中編寫這一部分的主要目的是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中不受損失,標(biāo)志 在產(chǎn)品、包裝等物品上用圖形、文字、顏色等表示其某些特性或某些要求的記號(hào)稱之為標(biāo)志。特別是一些消息和涉及安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中必須規(guī)定其產(chǎn)品標(biāo)志。 標(biāo)志有產(chǎn)品標(biāo)志、包裝標(biāo)志和作業(yè)標(biāo)示標(biāo)志。 產(chǎn)品標(biāo)志的基本內(nèi)容為：制造廠名；產(chǎn)品名稱；商標(biāo)；產(chǎn)品型號(hào)或標(biāo)記；制造日期或生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）；產(chǎn)品的主要參數(shù)和質(zhì)量等級(jí)標(biāo)志；有效期限等,包裝標(biāo)志的主要內(nèi)容 制造廠名；產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品型號(hào)或標(biāo)記；產(chǎn)品的主要參數(shù)和

13、質(zhì)量等級(jí)；產(chǎn)品包裝的數(shù)量、重量或體積；裝箱日期以及收發(fā)貨標(biāo)志、包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、危險(xiǎn)貨物包裝標(biāo)志等內(nèi)容。 作業(yè)指示標(biāo)志的主要內(nèi)容 產(chǎn)品的重心點(diǎn)，起吊線及“危險(xiǎn)品”、“毒品”等字樣或圖案；運(yùn)輸、貯存中的注意事項(xiàng)，如“小心輕放”、“防濕”、“向上”等字樣或圖案,包裝 為了防止產(chǎn)品的損失，防止危害人與環(huán)境的安全，一切需要包裝的產(chǎn)品均應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)對(duì)包裝作出具體規(guī)定或引用有關(guān)的包裝標(biāo)準(zhǔn)。 a、包裝技術(shù)和方法，即說(shuō)明產(chǎn)品采用的何種包裝（盒裝、箱裝、桶裝等），以及防曬、防潮、防振動(dòng)等方面的要求； b、包裝材料的要求，即說(shuō)明采用何種包裝材料極其其性能； c、對(duì)內(nèi)裝物的要求，即明確規(guī)定內(nèi)裝物的擺放位置和方法、預(yù)

14、處理方法及危險(xiǎn)物品的防護(hù)條件（防止造成危害及污染）等； d、包裝的試驗(yàn)方法，即指明與包裝或包裝材料有關(guān)部門的試驗(yàn)方法； e、包裝檢驗(yàn)規(guī)則：即指明對(duì)包裝進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)的規(guī)則。必要時(shí)，包裝部分可規(guī)定產(chǎn)品隨帶文件，如產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、裝箱單、隨機(jī)備附件清單、安裝圖及其它有關(guān)技術(shù)資料,運(yùn)輸 在運(yùn)輸方面有特殊要求的產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定運(yùn)輸要求。運(yùn)輸要求一般有： a、運(yùn)輸方式，應(yīng)指明采用何種運(yùn)輸工具（汽車、火車、飛機(jī)等）及其狀況； b、運(yùn)輸條件，主要規(guī)定運(yùn)輸時(shí)的要求如遮蓬、冷藏、密封、保溫等方面的規(guī)定； c、運(yùn)輸中的注意事項(xiàng)，主要是對(duì)裝、卸、運(yùn)方面的特殊要求，以及運(yùn)輸危險(xiǎn)物品的防護(hù)條件等作出詳細(xì)規(guī)定,貯

15、存 對(duì)有些產(chǎn)品（如食品）在貯存方面應(yīng)作出規(guī)定，特別對(duì)有毒、易燃、易爆、易腐的產(chǎn)品更應(yīng)規(guī)定各種相應(yīng)的特殊要求。 貯存要求主要是對(duì)貯存場(chǎng)所（庫(kù)存、露天、遮蓬等）、貯存條件（溫度、濕度、通風(fēng)等）和貯存要求（單放、推放等）、貯存期限方面作出具體規(guī)定,化學(xué)分析方法標(biāo)準(zhǔn)的編寫方法 以試驗(yàn)、檢查、分析、抽樣、統(tǒng)計(jì)、計(jì)算、測(cè)定、作業(yè)等各種方法為對(duì)象制訂的標(biāo)準(zhǔn)稱為方法標(biāo)準(zhǔn)。 其中化學(xué)分析方法標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)內(nèi)外普遍重視的方法標(biāo)準(zhǔn)，為此，ISO 78.2化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)編寫格式第二部分：化學(xué)分析方法專門規(guī)定了化學(xué)分析方法標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式和文字表達(dá)方法，我國(guó)也依據(jù)ISO 78.2制定了GB 1.4化學(xué)分析方法標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)定，現(xiàn)以GB

16、1.4為例說(shuō)明方法標(biāo)準(zhǔn)的編寫方法,化學(xué)分析方法標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容部分一般按下列順序編寫： a、原理或方法提要； b、試劑或材料； c、設(shè)備或儀器； d、試樣及其制備； e、化學(xué)分析步驟； f、化學(xué)分析結(jié)果的計(jì)算； g、精密度和允許差等,化學(xué)分析原理和分析方法提要 化學(xué)分析原理是化學(xué)分析方法的理論依據(jù)，應(yīng)該簡(jiǎn)要敘述所用方法的實(shí)質(zhì)性步驟及條件或方法的基本原理，列出必需的化學(xué)反應(yīng)式等。要求寫得明確清楚，容易理解，如文字太長(zhǎng)，也可寫入附錄,試劑或材料 試驗(yàn)過(guò)程中所需的試劑或材料均應(yīng)列入，并分別編號(hào)，這些試劑或材料應(yīng)寫明基本特性，如濃度、密度等。含結(jié)晶水的試劑應(yīng)在名稱后括號(hào)內(nèi)寫成分子式，必要時(shí)還應(yīng)寫出貯存措

17、施、配制要求及失效現(xiàn)象等，如用時(shí)現(xiàn)配，要貯存于塑料瓶中，出現(xiàn)渾濁即不能使用等。 僅用于配制試劑者不用編號(hào)列入，只應(yīng)在需要出直接寫出名稱，并在名稱后括號(hào)內(nèi)寫出濃度等。 當(dāng)必須驗(yàn)證試劑中不含某種元素時(shí)，應(yīng)寫出檢查方法,設(shè)備或儀器 一般試驗(yàn)室設(shè)備或儀器應(yīng)寫出設(shè)備、儀器名稱及具體型號(hào)，其他設(shè)備或儀器應(yīng)寫出測(cè)量的性能指標(biāo)。如原子吸收分光光度計(jì)要寫出最低靈敏度，曲線線性，最低穩(wěn)定性要求，特殊類型的儀器及其部件，還要用文字說(shuō)明或繪示意圖說(shuō)明,試樣及其制備 經(jīng)制備可直接用于測(cè)定的樣品稱為試樣。試樣的制備，原則上應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定，方法標(biāo)準(zhǔn)中引用。如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中五此規(guī)定，則在此寫出試樣的抽樣、制備程序、試樣的

18、重量或體積、粒度等方面要求以及試樣貯存容器和貯存條件要求,化學(xué)分析步驟 這部分內(nèi)容具體明確。例如化學(xué)試驗(yàn)方法程序則要寫出試樣量，測(cè)定濕存水空白試驗(yàn)，校正試驗(yàn)，測(cè)定以及工作曲線的繪制等。有爆炸、著火或中毒危險(xiǎn)時(shí)，還要寫安全預(yù)防措施,化學(xué)分析結(jié)果的計(jì)算 這部分主要應(yīng)寫出計(jì)算方法和計(jì)算公式，寫明每個(gè)量的計(jì)量單位，以及最后結(jié)果的表示方法，用數(shù)值表示應(yīng)規(guī)定有效數(shù)值，用曲線圖表示應(yīng)規(guī)定坐標(biāo)，曲線區(qū)間、及參考的標(biāo)準(zhǔn)曲線等,精密度和允許差 這部分內(nèi)容要寫明化學(xué)分析最終結(jié)果的精密度和允許差。 試驗(yàn)方法、測(cè)定方法等其他方法標(biāo)準(zhǔn)的編寫可參照上述試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的編寫方法辦理。 其他類別標(biāo)準(zhǔn)還有很多，本書(shū)不可能一一說(shuō)明編

19、寫方法；只要根據(jù)類標(biāo)準(zhǔn)的固有特點(diǎn)，從標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的目的出發(fā)，廣泛征求有關(guān)人員的意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)反復(fù)的實(shí)踐就一定能把標(biāo)準(zhǔn)編寫得科學(xué)、合理、適用,檢驗(yàn)要求,檢驗(yàn)要求 檢驗(yàn)依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)內(nèi)容與要求 問(wèn)題與建議,安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) 功能學(xué)評(píng)價(jià) 功效成分 衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性,依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn),國(guó)務(wù)院: 中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 (1995) 衛(wèi)生部：保健食品管理辦法（1996） 衛(wèi)生部：新資源食品衛(wèi)生管理辦法（1990） 衛(wèi)生部：保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003） 衛(wèi)生部：食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法 (GB15193.1-12.2003） SFDA： 保健食品注冊(cè)管理辦法（2005,中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 保健食

20、品：表明具有特定保健功能的食品 第二十二條：保健食品必須報(bào)批 第二十三條：保健食品不得有害健康 功能不得虛假,保健食品管理辦法規(guī)定： 保健食品必須經(jīng)必要衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、動(dòng) 物和/或人群功能試驗(yàn) 原料及產(chǎn)品無(wú)急性、亞急性、慢性危害 提交“衛(wèi)生學(xué)”、“穩(wěn)定性”、 “毒理學(xué)安全 性評(píng)價(jià)報(bào)告”、“保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告,相關(guān)管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 使用的原、輔料不是可用于保健食品和食品的， 參照新資源食品衛(wèi)生管理辦法做安全性試驗(yàn)，如：動(dòng)物、植物、微生物 加工過(guò)程中使用的微生物新品種。 動(dòng)物、植物、微生物中分離的食品物料。 采用新工藝導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)改變的食品原料或食品成份,新資源食品衛(wèi)生管理辦法 安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容：

21、 來(lái)源、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、推薦量、毒理學(xué)試驗(yàn) 微生物產(chǎn)品的菌種鑒定、毒力鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性 其他科學(xué)文獻(xiàn)資料,保健食品注冊(cè)管理辦法對(duì)保健食品的定義 具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的食品 對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品,檢驗(yàn)內(nèi)容與要求,保健食品注冊(cè)管理辦法 保健食品的試驗(yàn)：申請(qǐng)人送樣給SFDA確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn) 試驗(yàn)種類：毒理學(xué)安全性試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn) 試驗(yàn)項(xiàng)目：毒理分四個(gè)階段試驗(yàn)，功能分27個(gè)試驗(yàn) 功能不在公布范圍內(nèi)：自行進(jìn)行

22、動(dòng)物和人體試食試驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)方法和結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑：共27個(gè)種類，推薦使用量范圍內(nèi)，不做毒理和功能，做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn),試驗(yàn)與檢驗(yàn)： 按SFDA指定的方法：保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003年版 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任：科學(xué)規(guī)范、公開(kāi)、公正、公平，不得出具虛假報(bào)告。 樣品的檢測(cè)：應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)進(jìn)行 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任：第九十九條、第一百條、第一百零一條,保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)從2005年7月1日起按保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003年版食品檢驗(yàn)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行 安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)： 按保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)送檢樣品進(jìn)行的以檢驗(yàn)它的食用安全性為目的動(dòng)物

23、試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn),功能學(xué)檢驗(yàn)： 動(dòng)物檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按SFDA頒布的或企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)送檢的樣品進(jìn)行保健功能的動(dòng)物試驗(yàn) 人體試食試驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按SFDA頒布的或企業(yè)提供的保健食品按人體試食評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)送檢的樣品進(jìn)行人體試食試驗(yàn)（包括安全性指標(biāo)觀察,功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按SFDA頒布的或企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其含量變化進(jìn)行的檢測(cè)。 衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)SFDA頒布的或企業(yè)提供的食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)及產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)指標(biāo)（除功效成分和標(biāo)示成分以外）的測(cè)定,穩(wěn)定性檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按有

24、關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品的衛(wèi)生學(xué)及其產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)指標(biāo)（除功效成分和標(biāo)示成分）在保質(zhì)期內(nèi)變化情況進(jìn)行檢測(cè)。 樣品檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn) 復(fù)核檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行的復(fù)核檢驗(yàn),保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 對(duì)檢驗(yàn)樣品的要求 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法 功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法,對(duì)送檢樣品的一般要求： 樣品必須是符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格化定型產(chǎn)品。（至少是經(jīng)中試的定型產(chǎn)品） 送檢單位應(yīng)提供受試樣品的配方，及樣品的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）及相關(guān)的資料,應(yīng)提供功效成分或特征成分、營(yíng)養(yǎng)成分

25、的名稱及含量。 送檢者應(yīng)提供詳細(xì)的生產(chǎn)工藝。 提供產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。 提供與申請(qǐng)功能相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)資料或試制過(guò)程的實(shí)驗(yàn)參考資料,不同試驗(yàn)對(duì)樣品的要求： 毒理學(xué)試驗(yàn)送檢樣品的要求 功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)送檢樣品的要求 功能學(xué)人體試食試驗(yàn)的要求 樣品推薦量較大樣品的要求,毒理學(xué)檢驗(yàn)送檢樣品要求： 送檢樣品批號(hào)：應(yīng)為三批衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品中的任一批樣品，同時(shí)毒理、功能、人體試驗(yàn)的批號(hào)要一致。 送檢樣品數(shù)量：樣品數(shù)量(推薦劑量60) 300動(dòng)物只數(shù)飼養(yǎng)天數(shù)0.5（小鼠0.04） 或按簡(jiǎn)便計(jì)法：樣品數(shù)量每天推薦量800倍，不足2kg按2kg送樣。需要增加或減少毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，適當(dāng)增加或減少樣品量,液體產(chǎn)品要求：可送

26、定型產(chǎn)品或產(chǎn)品濃縮液，濃縮液應(yīng)注明濃縮倍數(shù)、樣品批次、密度。 固體產(chǎn)品要求：樣品應(yīng)先粉碎，過(guò)100目篩； 若是去輔料應(yīng)注明去除何種輔料并提供加蓋公章的證明。 酒類產(chǎn)品要求：可送定型產(chǎn)品或濃縮液，需要濃縮的樣品，乙醇度低于15%（v/v）時(shí)，濃縮后要將乙醇度恢復(fù)至市售產(chǎn)品的濃度，乙醇度高于15%（v/v）時(shí)，濃縮后要將乙醇度調(diào)整至15%濃度。不需要濃縮的樣品，送定型產(chǎn)品。同時(shí)還要提供產(chǎn)品的酒基,益生菌類產(chǎn)品：按保質(zhì)期分批送樣；需濃縮時(shí)，最好是提供經(jīng)低溫干燥濃縮的濃縮樣品。 含大豆蛋白、乳清蛋白產(chǎn)品：應(yīng)提供30天喂養(yǎng)用量的去大豆蛋白、乳清蛋白樣品。 高膨脹度產(chǎn)品： 應(yīng)說(shuō)明樣品的膨脹系數(shù)。 9非溶性

27、產(chǎn)品：應(yīng)說(shuō)明合適的溶劑。 推薦量較大的樣品: 如達(dá)到 6克/日 或 12ml /日以上，已超過(guò)動(dòng)物的灌胃量、飼料的摻入量，考慮推薦量的100 倍用量設(shè)計(jì)問(wèn)題，可提供去輔料或濃縮的樣品，并提供一定數(shù)量的定型產(chǎn)品,功能檢驗(yàn)送檢樣品要求： 送檢樣品批號(hào)：應(yīng)為三批衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品中的任一批樣品，并且動(dòng)物功能試驗(yàn)樣品要與毒理、人體試驗(yàn)樣品批號(hào)一致。 送檢樣品數(shù)量：樣品數(shù)量(推薦劑量60) 50動(dòng)物只數(shù)飼養(yǎng)天數(shù)0.5 （小鼠0.4） 或按簡(jiǎn)便計(jì)法：樣品數(shù)量每天最大推薦量m倍(小鼠m=200，大鼠m=400)。 樣品包裝要求：應(yīng)送定型包裝樣品。液體產(chǎn)品盡可能不要濃縮，固體產(chǎn)品盡可能不要去輔料,含糖量超過(guò)30%

28、的樣品：應(yīng)說(shuō)明含糖量，并提供加蓋公章的證明。 酒類產(chǎn)品：應(yīng)送市場(chǎng)銷售包裝樣品，樣品一般盡可能不要不濃縮，同時(shí)要送該產(chǎn)品的酒基。應(yīng)說(shuō)明乙醇含量，并提供加蓋公章的證明。 其他類別產(chǎn)品的要求：參照毒理學(xué)試驗(yàn)送檢樣品要求，但盡可能送原樣,人體試食試驗(yàn)送檢樣品要求： 樣品必須經(jīng)毒理學(xué)試驗(yàn)安全無(wú)毒，不含興奮劑或違禁藥，經(jīng)衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)合格。 提供定型包裝產(chǎn)品。 樣品數(shù)量：人體推薦劑量試食人數(shù)服用天數(shù)2,毒理學(xué)試驗(yàn)四個(gè)階段內(nèi)容 第一階段：急性毒性試驗(yàn)（LD50、MTD）。 第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核和精子畸形試驗(yàn)），30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。 第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)-90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、 繁殖試驗(yàn)

29、、代謝試驗(yàn) 第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn),毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇原則,送檢樣品的原料和輔料的情況 原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。輔料：生產(chǎn)保健食品所用的賦形劑和附加劑。 保健食品原料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無(wú)害，限制使用的物質(zhì)不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定的準(zhǔn)許使用量,可用于保健食品的原料： 食物成分（中國(guó)食物成分表）。 食物新資源和新資源食品（已經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)） 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品（GB2760）。 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品（GB14880）。 既是食品又是藥品名單（51號(hào)文87種）。 可用于保健食品的物品（51號(hào)文114種,不可用于保健食品的原料： 根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)文件，共59種。 保健食品配方中原料數(shù)量： 根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)文件：保健食品中含有動(dòng)植物物品（或原料）的，動(dòng)植物物品（或原料）總數(shù)不得超過(guò)14個(gè),不需要進(jìn)行安全性毒性試驗(yàn)的產(chǎn)品： 普通食品或衛(wèi)生部51號(hào)文規(guī)定的藥食同源原料的產(chǎn)品，以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)，且以傳統(tǒng)方式食用 以上原材料用水提物配制生產(chǎn)的保健食品，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關(guān)資料未提示其具有不安全性。 素補(bǔ)充劑，其原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)要求，不需要做毒理試驗(yàn)，使用維生素、礦物質(zhì)化合物名單以外物品則需做,使用51號(hào)文規(guī)定的114種可用物品，需要進(jìn)行的毒性試驗(yàn)： 用水提物配制生產(chǎn)的，如服