YY∕T 1628-2019 醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料

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1CS11.040.30C31

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1628—2019

醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料

Plasticizedpolyvinylchloride(PVC)compoundsforinfusionandtransfusion

equipmentsformedicaluse

2019-09-01實(shí)施

2019-05-31發(fā)布

國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布

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本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給川的規(guī)則起草、

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利D本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承拘識別這些專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理W提出。

木標(biāo)準(zhǔn)由全M醫(yī)用輸液器貝-標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC106)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)貴檢驗(yàn)中心、上海新上化卨分子材料有限公司、揚(yáng)州凱爾化T_冇限公司、深圳恒方大高分子材料科技冇限公司、江蘇亞邦天龍醫(yī)用新材料冇限公司、山東威卨集W醫(yī)用高分子制品股份有限公Hh上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集M股份有限公司D

本標(biāo)準(zhǔn)主耍起草人:施燕平、鐘偉勤、張洪輝、劉萬宗、張麗梅、徐龍平、夏袖民、盛半、劉愛娟、李未揚(yáng)、髙亦岑。

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鄰苯二甲酸二（2-乙基己某）黯＜L）EHP）增塑的聚氯乙烯＜PVC）岡其加I:性能優(yōu)越以及在血液保存方面界有優(yōu)勢.1L次性醫(yī)療器ft用聚氯乙烯塑料價(jià)格相對低廉，所以，以DEHP增塑的■次性醫(yī)用批耗材仍有廣闊的市場。時0家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15d93—19陽《輸血（液）器ft用軟聚氣乙烯塑料》已不能滿足-次性醫(yī)療器械產(chǎn)品及市場監(jiān)督的要求.因此在W家標(biāo)準(zhǔn)米修訂前.制定木行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以滿足產(chǎn)品的要求和市場監(jiān)管的耑要。

在本標(biāo)準(zhǔn)巾增加了對原材料的要求，鑒丁國內(nèi)U前PVC添加劑種類繁多，各屮產(chǎn)企業(yè)I:藝配方也不盡相同?標(biāo)準(zhǔn)中不Uj_能給出所有添加劑限ft，似對材料配方的改變?在標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行丁相關(guān)規(guī)定，以防止非法添加吋能冇害的物質(zhì)或者擅自改變原材料配方。醫(yī)療器械補(bǔ)充檢驗(yàn)方法《聚氯乙烯輸液、輸血器具熒光物質(zhì)的識別及定S分析》適川十聚M乙烯輸液輸血器罠屮熒光增A劑的檢測。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0926.YY/T0927分別給出了聚瓴乙烯醫(yī)療器械中鄰苯一甲酸.一（2-乙基d基）酯（DEHP）的定撾分析及溶出量測定指南。

II

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醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定丁醫(yī)用輸血、輸液器用聚瓴乙烯（PVC）粒料的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志■，包裝和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用丁以PVC樹脂為j:體、鄰苯二甲酸二（2。乙苯）己酯（DEHP）為增塑劑以及環(huán)氧大豆油或環(huán)氧化亞麻籽油等添加劑經(jīng)共混改性的PVC粒料、

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用足必不可少的。凡足注日期的⑴用文件，僅注II期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所冇的修改單）適用丁?本文件。

GB/T1040.2—2006塑料拉仲性能的測定第2部分:模塑和擠塑塑料的試驗(yàn)條件

GB./T2411-2008塑料和硬橡膠使用硬度計(jì)測定圧痕硬度（邵氏硬度）

（3B/T2917.1 2002以氯乙烯均聚和共棄物為主的共混物及制品在高溫吋放Jl氯化氫和任何其

他酸性產(chǎn)物的測定剛果紅法

GB/T4615-2013聚氣乙烯殘留氯乙烯單體的測定氣相色譜法

G1VT6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB142324-2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:傳統(tǒng)型血袋

GB/T1-1233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)笫1部分：風(fēng)瞼管理過程屮的評價(jià)與試驗(yàn)中華人R共和國藥典（201-）年版）四部

3要求

3.1材料要求

應(yīng)控制PVC粒料屮產(chǎn)所用的原料，不將人為添加已列人相關(guān)法規(guī)及指令禁土的以及未經(jīng)毐理學(xué)評估的物質(zhì)&材料配方中的任耐改變_應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，并在隨附文件中加以明示。

3.2鑒別

按《中華人民共和國藥典X2015版）四部0402紅外分光光度法進(jìn)行測定，PVC粒料紅外圖譜應(yīng)七制造商提供的圖譜一致。

3+3性能要求

3+3.1外觀

在H然光線下，用止?；虺C正視力H測觀察。PVC粒料應(yīng)色澤均勻、呈透明或半透明。不允許有黑點(diǎn)及外米雜質(zhì)。

3.3.2理化性能

物理性能

PVC粒料的物理性能應(yīng)符合表I的覘定。

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表1PVC粒料的物理性能

項(xiàng)d

指標(biāo)

吸水率"/_%

<0+3

硬度

標(biāo)稱+2

拉伸強(qiáng)度/MPa

為標(biāo)稱值

斷裂拉仲應(yīng)變/%

＞砧稱值

L80Y熱穩(wěn)定時間/min

^■10

:，R適川十液袋川PVC粒料。

注：材料的應(yīng)川指南參見附氽

3J.2.2化學(xué)性能

3J.2.2.1溶出物的化學(xué)性能

PVC粒料溶出物的化學(xué)性能應(yīng)符合表2的規(guī)定4

表2PVC粒料溶出物的化學(xué)性能

項(xiàng)鬥

指標(biāo)

述原物質(zhì)(0.002mol/LKMnOt消耗ii)/mL

<1.5

酸堿度（5空A對照液pTI之左）

<1.0

水

色澤

澄明無色

溶

紫外吸光度（230

【uii?360run)

<0.2

物

化

學(xué)

蒸發(fā)殘液/(mg/100niL)

諱/(pg；mL)

?金屆/(pg/mL)

性

能

BatCr，Cu，Ph總含14/(mg/L)

<1

金厲兌索

Sn-Cd■每種/(mg/1J

<0.1

AlAmg/IJ

<0,05

束Amg/1.)

醇溶出物7(mg/100ink)

<15

：1只適坩丁血袋用PVC粒料。

PVC粒料的化學(xué)性能

PVC粒料的化學(xué)性能應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3PVC粒料化學(xué)性能

項(xiàng) [i

指 標(biāo)

灼燒殘?jiān)?/p>

<1

鋌乙烯單體

<1

3

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3.3.3生物相容性

按GB/T16886J對PVC粒料進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)吋.評價(jià)結(jié)果應(yīng)表明無不可接受的生物學(xué)危害。注:GB/T14233-2規(guī)定的屮物學(xué)試驗(yàn)方法應(yīng)認(rèn)為兌GB/T16886屮規(guī)定的方法的補(bǔ)充。十物學(xué)評價(jià)基丁_材料預(yù)期制造器械的a體情況仞所經(jīng)受的滅菌過程。

4試驗(yàn)方法

4J試樣制備

PVC粒料經(jīng)混合后，用小型開煉機(jī)輥筒在適官的溫度（推薦溫度為17G'C=5X：）下塑煉3min-'3min至試樣塑化均勻，在適宜溫度（推薦溫度為170V?175C）的熱板爪機(jī)中仄料，從預(yù)熱、升溫、加J卡:10mm?15min.再在報(bào)力下冷卻、出模。試樣表而應(yīng)平整、光潔、透明。

拉伸強(qiáng)度與斷裂拉仲應(yīng)變試樣厚度為2.0mm=0.2mm.

硬度試樣厚度應(yīng)符合GB/T2411 2008中5.1的要求。

熱穩(wěn)定吋間、粒料化學(xué)性能試樣為粒料。

吸水率、溶出物的化學(xué)性能、生物學(xué)性能試樣均為薄片.序度為0.45mm丄0,05mm.

醇溶出物采用250 不含保養(yǎng)液的血袋成品D

注：血袋宮符合11232.1—2004中L2表1推薦的尺寸、

4.2物理性能的試驗(yàn)方法

4.2,1吸水率的測定

按附錄B進(jìn)行。

4.2.2硬度的測定

按GB/T2411-2008規(guī)記進(jìn)行，保持時間15sD

4.2.3拉伸強(qiáng)度和斷裂拉伸應(yīng)變的測定

按GE./T1040.2—2（JOfi規(guī)定進(jìn)行。試樣5A型：厚度為2.0mm丄0.2mm;試驗(yàn)速度（空載hSOOmmmini50mmmino

4.2,4 180t熱穩(wěn)定時間的測定

按GB/T2917J—2002中“剛果紅法”規(guī)定進(jìn)行。

4.3化學(xué)性能的試驗(yàn)方法

4.3.1化學(xué)溶出物試驗(yàn)方法

4.3,1.1水浸液的制備

取總表面枳為cn?（包括塑料薄片的兩個表而）。厚度為O.hmm士0.05mm的片狀樣品均勻部分.用肥皂水、「I來水、符合GB/T6682規(guī)定的二級水洗凈后，晾I、剪成1cm2的碎片，然后按試樣（cn?）與水（mL）2:1[血袋用PVC粒料試樣（cm2）與水（mL）為6:門的比例浸人適官的玻璃容器中，以適當(dāng)方法密封活。置于爪力蒸汽滅菌器中。在12]E=2T的飽和蒸汽下浸提20min（血袋用PVC粒料-浸提訓(xùn)min）,加熱結(jié)束后將樣品與液體分離，冷卻至室溫作為檢驗(yàn)液。

3

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空白對照液的制備

以不加試片的同批符合GB/T6682規(guī)定的二級水.M時搡作，制備空A對照液。

4+3+1+3還原物質(zhì)的測定

按GB/T14233.1—2008屮5.2,2方法二“問接滴定法”規(guī)定進(jìn)行，

_堿度的測定

按GB/T14233J—2008巾5.4.1方法一規(guī)定進(jìn)行。

(3.1.5色澤的測定

取檢驗(yàn)液50mL置丁納氏比色管屮，以門色物作背景，在fl光燈下，A視比較檢査，不得比對照符合GB/T6682規(guī)定的二級水渾濁D應(yīng)澄叫、無色D

4.3J.6蒸發(fā)殘?jiān)臏y定

按GB/T14233.1-2008中5.5規(guī)定進(jìn)行。

<3+1.7紫外吸光度的測定

按GB/T14233.1—2008屮5.7規(guī)定■在5h內(nèi).用1cm吸收池，在230nm-360nm波長范圍內(nèi)測定其紫外光吸收峰的峰值。

4+3+1+8鋅的測定

按GB/T14233J—2008Jr5.9.1的規(guī)定進(jìn)行。

4+3+1.9重金屬的測定

按GB/T14233+1-2008中5,6方法二的規(guī)定進(jìn)行。

4+3+L10金屬元素的測定

按GB/T14233J-2008中5-9,1的規(guī)定進(jìn)行。

4+3+1.11汞的測定

按GB/T14233.1—2008十5.9.3的規(guī)定進(jìn)行，

<3,1.12醇溶出物(DEIIP)的測定

試樣采川250mL血袋，按GB14232.1—2004附錄A中A.4.10的規(guī)定進(jìn)行。

4+3+2PVC粒料的化學(xué)試驗(yàn)方法

4+3+2.1熾灼殘?jiān)臏y定

準(zhǔn)確稱量2g樣品，按GB/T14233J-2008中第8章的規(guī)定進(jìn)行。

4.3+2.2氯乙烯單體的測定

按GB/T4615—2013規(guī)定進(jìn)行，

4

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5標(biāo)志、包裝和貯存

5.1標(biāo)志

產(chǎn)品包裝袋t應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品壻號、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位、地址、商標(biāo)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、凈含量等。

5.2包裝

PVC粒料應(yīng)密封于包裝袋內(nèi)，應(yīng)采用雙層包裝。外包裝宜采用牛皮紙、聚乙烯與聚丙烯塑料編織復(fù)合塑料袋。

5,3貯存

PVC粒料應(yīng)貯存樸清沽、干燥、通風(fēng)的庫房內(nèi)，不得接觸熱源和有機(jī)溶劑，不得受到日光直射、

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附錄A

（資料性跗錄）

材料的應(yīng)用指南

常ffl材料應(yīng)用分類見表A.L

表A.1常用的材料應(yīng)用分類

試驗(yàn)項(xiàng)11

指標(biāo)

輸血（液）薄膜料

輸血（液）導(dǎo)管料

輸Ifil.（液＞滴斗料

拉伸強(qiáng)度/MFa

>13.0

>13.(}

>18.0

斷裂拉仲應(yīng)變

^■230

6

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跗錄B

（規(guī)范性附錄）

吸水率的試驗(yàn)方法

BJ試驗(yàn)樣品

25mmX70mm邊緣平女的樣條W片片為試驗(yàn)組J片為空白對照織。

K2

試驗(yàn)儀器

B.2+1

分析天平，精度：0.0001g.

K2.2

恒溫水浴箱，精度°C。

B.2.3

干燥箱，精度J°C.

B.2+4

干燥缸。

B.3試驗(yàn)步驟

B.3+1切取25mmX70mm的邊緣平直的試樣10片J片為試驗(yàn)組.5片為空A對照組。

B.3.2逐片依次用肥義水、II來水、符介GB/T6682規(guī)定的二級水洗凈，并以潔凈的脫脂紗布和綢布揩去表曲的水分和纖維。

B+3+3精密稱M試驗(yàn)組和空r［對照組的總$S.

B.34川螺旋狀不銹鋼絲，以適當(dāng)?shù)拈g距隔開試驗(yàn)組每片試樣，將試樣浸人已恒溫的50aC=（k5C的恒溫水槽屮，浸泡2lu

B.3.5從EiU水槽中取出試樣后，立即放人室溫的水內(nèi)，5min后取川，擦凈水分，丁2min丄20s內(nèi)精密稱量。

B.3.6試驗(yàn)組試樣和空A對照組試樣，分別平攤十瓷盤內(nèi)，放人匕恒溫的80 V的烘箱內(nèi)，干燥

2hB取出，在十燥缸內(nèi)冷卻30min,精密稱是試驗(yàn)組和空門對照組的總芾是。

1L4試驗(yàn)結(jié)果

-1X100%

(BA>

吸水率按式（B,l）11算:

式屮:

W——吸水率

試驗(yàn)組浸泡2h后總質(zhì)fi.單位為克（g）;空白對照織干燥后的總質(zhì)單位為克（g）;試驗(yàn)紐十燥后的總質(zhì)量，單位為克（g）;試驗(yàn)組原始總質(zhì)氈，單位為克（g）