醫(yī)院規(guī)范醫(yī)療器械管理使用實施方案

1、精品文檔XXXXXXXXXXXX醫(yī)院關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械管理使用的實施方案全院各科室：為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械的管理與使用，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際，制定本實施方案。一、組織機構(gòu)組長： XXX副組長： XXX成員： XXX XXX XXX下設(shè)管理辦公室，設(shè)在醫(yī)務(wù)科，辦公室主任XXX。二、各職能部門管理職責(zé)（一）醫(yī)務(wù)科負責(zé)醫(yī)療器械使用管理中監(jiān)管、落實、統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)1 、 進行醫(yī)療器械的購進、儲運、維護保養(yǎng)和使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況的監(jiān)管；.精品文檔2、建立和完善各種管理制度、崗位職責(zé)、過程管理和設(shè)施設(shè)備等

2、方面的質(zhì)量控制體系；3、及時、有效地向有關(guān)人員做好醫(yī)療器械政策、法規(guī)方面的宣傳貫徹工作，組織醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)，建立健全有關(guān)記錄和檔案；4、開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，及時組織上報與匯總分析。（二）采供辦負責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗收、保管、發(fā)放制定醫(yī)療器械采購驗收和儲存管理制度、首次采購供貨商資質(zhì)審核制度、首次采購醫(yī)療器械品種審核制度等，健全醫(yī)療器械采購驗收記錄、植入或介入醫(yī)療器械使用登記跟蹤記錄，嚴格依照法律與規(guī)章制度開展工作。（三）設(shè)備科負責(zé)醫(yī)療器械的使用、維護、保養(yǎng)、報廢制定醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備使用維護保養(yǎng)制度、不合格及淘汰醫(yī)療器械處理制度、植入或介入醫(yī)療器械使

3、用后的質(zhì)量跟蹤制度等，完善在用醫(yī)療設(shè)備使用、檢修記錄，嚴格依照法律與規(guī)章制度開展工作。（四）總務(wù)科負責(zé)醫(yī)療器械的銷毀制定一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度，完善一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀記錄，嚴格依照法律與規(guī)章制度開展工作。三、管理與使用要點（一）采購.精品文檔1、采供辦應(yīng)制定科學(xué)合理的進貨程序，對供貨方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性作出明確規(guī)定。2、購進的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：（ 1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械。（ 2）具有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。（ 3）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證，有量值的或壓力容器醫(yī)療器械還應(yīng)具有制造計量器具許可證或壓力容器制造許可證。（ 4）應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準的

4、生產(chǎn)范圍、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核準的經(jīng)營范圍、醫(yī)療器械注冊證所附醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表 或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表 、醫(yī)療器械注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍等具有符合性。（ 5）應(yīng)有產(chǎn)品檢驗合格證。（ 6）包裝和標識符合國家有關(guān)標準或規(guī)定。3、首次采購應(yīng)嚴格審核和索取供貨商資質(zhì)證明并存檔。供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）：【從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的】（ 1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）副本復(fù)印件 ;（ 2）醫(yī)療器械注冊證及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、醫(yī)療器械注冊登記表的復(fù)印件；.精品文檔（ 3）產(chǎn)品合格證明；（ 4）企業(yè)法

5、定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。 5 、銷售人員身份證的復(fù)印件；（ 5）銷售人員身份證復(fù)印件。（ 6）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件?！緩慕?jīng)營企業(yè)購貨的】（ 1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；（ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品） 的復(fù)印件； （3）醫(yī)療器械注冊證及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、醫(yī)療器械注冊登記表的復(fù)印件；（ 4）產(chǎn)品合格證明；（ 5）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。（ 6）銷售人員身份證復(fù)印件。（ 7）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。【直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進口的】國家食

6、品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進”或“許”字醫(yī)療器械注冊證及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表、醫(yī)療器械注冊登記表的復(fù)印件 ; 產(chǎn)品合格證明。.精品文檔4、采供辦應(yīng)對首次采購的醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量基本情況進行審核，并結(jié)合察看樣機、樣品，對產(chǎn)品進行必要的評估，合格后方可購進。5、有效期產(chǎn)品購入時，應(yīng)根據(jù)實際使用情況、效期長短來確定合理的進貨數(shù)量和合適的時間控制區(qū)間，不采購過期或即將到期的產(chǎn)品。6、購進醫(yī)療器械應(yīng)簽訂購貨合同。購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。7、購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械，必須建有真實完整的醫(yī)療器械購進記錄。（二）驗

7、收1、購進的醫(yī)療器械要進行逐批逐臺驗收。2、驗收時應(yīng)查驗證照的真實性和有效性，對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。主要包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準的生產(chǎn)范圍是否包含注冊證產(chǎn)品；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核準的經(jīng)營范圍是否包含購進的產(chǎn)品；醫(yī)療器械注冊證所附注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍與購進產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設(shè)備還須查驗其有無CMC標記等。3、驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌.精品文檔批號）、有效期、許可證號、注冊證號、供貨

8、單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、合格證情況、外觀狀況、結(jié)論、驗收人員、質(zhì)量負責(zé)人簽名等。由驗收員、質(zhì)量負責(zé)人分別簽字后生效。醫(yī)療器械采購驗收記錄必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2 年；無有效期的，驗收記錄保存不得少于3 年。永久性植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的記錄保存時間與病歷保管要求相同為30 年。采購驗收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯、查詢。4、驗收首營品種，還應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批次產(chǎn)品的檢驗報告書。5、驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械應(yīng)查驗并保留該產(chǎn)品銷售人員的身份證明文件及其所在企業(yè)法人的銷售授權(quán)委托書。使用植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照入庫記錄應(yīng)能追查到每批植入產(chǎn)品的

9、來源。擬使用的植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械屬供貨商臨時送貨或緊急供貨的，應(yīng)當(dāng)指定當(dāng)班醫(yī)務(wù)人員進行進貨檢查驗收，記錄上應(yīng)有臨時送貨業(yè)務(wù)員的簽字，并附有該業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。采供辦對臨時供貨或緊急供貨的植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的記錄進行復(fù)核。植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的記錄單應(yīng)存檔備查，記錄應(yīng)能追溯到供貨單位和病人，保存時間應(yīng)不少于醫(yī)療器械使用者的壽命。6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報告醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)部門處理。.精品文檔7、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點為：（ 1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。（ 2）不

10、合格醫(yī)療器械的標識、存放。（ 3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。（ 4）不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨的記錄。（ 5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。（三）儲存與養(yǎng)護1、醫(yī)療器械儲存應(yīng)做到：（ 1）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。（ 2）有適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準儲存規(guī)定的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。（ 3）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。（ 4）倉庫要保持相對獨立。（ 5）倉庫面積與庫存量相適宜，并具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量所需的貯存條件和設(shè)施。（ 6）倉庫周圍

11、無粉塵等污染源。2、倉庫應(yīng)劃分待驗庫 （區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫 （區(qū)）等專用場所（區(qū)域），各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標志，實行色標管理（三色：合格庫區(qū)為綠色， 不合格庫區(qū)為紅色， 待檢庫區(qū)為黃色） 。.精品文檔倉庫應(yīng)有以下基本設(shè)施和設(shè)備：（ 1）保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。（ 2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。（ 3）檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（ 4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設(shè)備。（ 5）符合安全用電要求的照明設(shè)備。3、醫(yī)療器械應(yīng)按法定標準規(guī)定的儲存要求設(shè)置相應(yīng)條件的庫房和儲存設(shè)施，并分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點：（ 1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲

12、存于相應(yīng)的庫或設(shè)施中。（ 2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。（ 3）在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。（ 4）搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。產(chǎn)品堆碼整齊，無倒置現(xiàn)象。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。（ 5）醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。（ 6）醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志。.精品文檔4、應(yīng)建立校驗、維修、保養(yǎng)檔案，定期開展醫(yī)療器械養(yǎng)護，主要工作為：（ 1）指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。（ 2）檢查

13、在庫醫(yī)療器械的儲存條件， 配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。（ 3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴格按規(guī)定條件，適時調(diào)控。（ 4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。（ 5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。（ 6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。（ 7）負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。（ 8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案。5、在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格

14、型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況、維修保養(yǎng)記錄等。在用醫(yī)療設(shè)備由工程物理課負責(zé)檢測、維修，制定定期維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄。.精品文檔（四）出庫與運輸1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2、醫(yī)療器械出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械應(yīng)建立雙人核對、簽字制度。3、醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。植入醫(yī)療器械，應(yīng)做到按唯一性標識追溯每個使用單位或使用者。少數(shù)不具有唯一性標識的植入器械，應(yīng)能按批號追溯每個使用單位或使用者。記錄保存期不得少

15、于3 年，有效期的產(chǎn)品出庫記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2 年。4. 對有溫度要求的醫(yī)療器械的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。5、搬運、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。（五）醫(yī)療器械的使用1、臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)對醫(yī)療器械質(zhì)量狀況進行常規(guī)檢查，確保臨床使用的醫(yī)療器械安全、有效。對使用環(huán)節(jié)中懷疑為不合格的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)予以確認與處理，不合格的不得使用，并記錄相關(guān)內(nèi)容。2、無菌醫(yī)療器械使用前，應(yīng)當(dāng)認真檢查無菌醫(yī)療器械的包裝。對直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的，應(yīng)當(dāng)停止使用，按規(guī)定處理。.精品文檔3、不得重復(fù)使用一次

16、性使用醫(yī)療器械。不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。4、建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2 年，并隨時準備有關(guān)部門檢查復(fù)核?？倓?wù)科負責(zé)一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作，并對醫(yī)院的銷毀情況進行監(jiān)督檢查。檢查重點應(yīng)看毀形是否及時、徹底；記錄是否真實、完整；使用量與銷毀量是否相符等。5、對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，按照醫(yī)療廢物管

17、理條例的相關(guān)規(guī)定及時收集，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。6、臨床科室在使用植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械前，主管的醫(yī)師應(yīng)詳細向患者及家屬說明禁忌癥、可能的不良事件及注意事項，如實告知醫(yī)療風(fēng)險，解答咨詢，并簽署知情同意書。對植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細的使用記錄。植入性材料的有關(guān)信息記錄（如條形碼）等應(yīng)按有關(guān)規(guī)定粘貼于病歷中。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術(shù)時間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、.精品文檔產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后2 年。各臨床科室領(lǐng)用植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械時，應(yīng)填寫領(lǐng)用記錄，領(lǐng)用記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批