質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃

1、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃評(píng)審目的：在申報(bào)新版gsp認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合gsp要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版gsp要求并持續(xù)改進(jìn)。評(píng)審范圍：質(zhì)量體系內(nèi)審的范圍：涉及到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012 年修訂）批發(fā)條款的所有部門及環(huán)節(jié)，包括：質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理等。評(píng)審依據(jù)：藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄、安徽省實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）批發(fā)企業(yè)

2、檢查要點(diǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、公司的質(zhì)量管理體系文件。評(píng)審方法：檢查采取查文件、查現(xiàn)場(chǎng)、查記錄、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)的方式進(jìn)行，并將檢查結(jié)果記錄在gsp內(nèi)部評(píng)審檢查表中。 接受審核部門：質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、人事行政部、采購(gòu)事業(yè)部、銷售事業(yè)部、物流倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量體系內(nèi)審工作職責(zé)：1 公司管理層的職責(zé)：批準(zhǔn)質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃；任命質(zhì)量體系內(nèi)審小組組長(zhǎng)，并給與授權(quán)； 對(duì)在質(zhì)量體系內(nèi)審過(guò)程中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁；提供條件，保證質(zhì)量體系內(nèi)審工作正常 進(jìn)行。2 質(zhì)量部的質(zhì)量體系內(nèi)審職責(zé)：編制質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員；組織質(zhì)量 體系內(nèi)審工作；準(zhǔn)備質(zhì)量體系內(nèi)審文件，收集質(zhì)量體系內(nèi)審記錄，分析質(zhì)量體系內(nèi)

3、審結(jié)果； 組織跟蹤質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施的確認(rèn)。3 接受質(zhì)量體系內(nèi)審部門的職責(zé)：確認(rèn)質(zhì)量體系內(nèi)審規(guī)定的檢查時(shí)間；將質(zhì)量體系內(nèi)審的目 的和范圍通知有關(guān)員工；應(yīng)質(zhì)量體系內(nèi)審人員的要求，提供有關(guān)資料和文件；指定陪同質(zhì) 量體系內(nèi)審小組的聯(lián)絡(luò)人員；在質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目的不合格報(bào)告簽字確認(rèn)；制定實(shí)施 質(zhì)量體系內(nèi)審糾正整改措施；負(fù)責(zé)整改質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目。內(nèi)審時(shí)間安排首次會(huì)議時(shí)間：2014年03月20日實(shí)施內(nèi)審時(shí)間： 2014.03.20-2014.03.22 形成評(píng)審報(bào)告時(shí)間：2014年03月22日形成糾正（預(yù)防）措施及驗(yàn)證報(bào)告時(shí)間： 2014年03月22日末次會(huì)議時(shí)間：2014年 03月

4、22日參加內(nèi)審小組人員組長(zhǎng)：周雪峰組員：張永東、鄭光發(fā)、王琦、婁長(zhǎng)宏、劉雅平、湯運(yùn)、周榮偉、李強(qiáng)、張大產(chǎn)、徐本天計(jì)劃編制人：劉雅平 編制日期：2014年03月17日計(jì)劃審批人：周雪峰 審批日期：2014年03月18 日附表1：質(zhì)量管理內(nèi)部評(píng)審實(shí)施方案附表2：質(zhì)量管理內(nèi)部評(píng)審?fù)ㄖ?附表3：質(zhì)量管理內(nèi)部評(píng)審檢查記錄表 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審方案評(píng)審目的：在申報(bào)新版gsp認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)及糾正不符合gsp要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版gsp要求并能持續(xù)改進(jìn)。評(píng)審范圍：質(zhì)量體系內(nèi)審的范圍：涉及到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012 年修訂）（批發(fā)）條款的所有部門及

5、環(huán)節(jié)，包括：質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理等。 評(píng)審方法：檢查采取查文件、查現(xiàn)場(chǎng)、查記錄、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)的方式進(jìn)行，并將檢查結(jié)果記錄在gsp內(nèi)部評(píng)審檢查記錄中。 審核時(shí)間審核內(nèi)容 評(píng)審員3.201.質(zhì)量管理體系文件的合法性、適宜性、充分性、有效性 周雪峰、婁長(zhǎng)宏、湯運(yùn)、鄭光發(fā)3.202.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的合理性 劉雅平、張永東、王琦3.203.人員資質(zhì)的合法性與培訓(xùn)的有效性 徐本天、李強(qiáng)、張大產(chǎn)3.214.設(shè)施與設(shè)備配置的合理性、有效性 劉雅平、鄭光發(fā)、王琦

6、3.215.校準(zhǔn)與驗(yàn)證的真實(shí)性、有效性 劉雅平、鄭光發(fā)、王琦3.216.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制的有效性，流程設(shè)置的合理性、信息資源的不間斷管理和歷史信息的可追溯性 婁長(zhǎng)宏、徐本天、張大產(chǎn)3.217.采購(gòu)的合法性 周榮偉、徐本天、張大產(chǎn)3.218.收貨與驗(yàn)收的合法性周雪峰、湯運(yùn)、鄭光發(fā)3.219.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)合法性、有效性劉雅平、李強(qiáng)、張大產(chǎn)3.2110.銷售的合法性劉雅平、李強(qiáng)、周榮偉3.2111.出庫(kù)的合法性徐本天、張大產(chǎn)、李強(qiáng)3.2112.運(yùn)輸與配送的合法性、及時(shí)性徐本天、張大產(chǎn)、李強(qiáng)3.2113.售后管理的及時(shí)性、合理性、周雪峰、李強(qiáng)、婁長(zhǎng)宏評(píng)審報(bào)告分發(fā)部門:質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、人事行政部、采購(gòu)事

7、業(yè)部、銷售事業(yè)部、物流倉(cāng)儲(chǔ)部 評(píng)審報(bào)告發(fā)布日期： 2014年03月19日編制人：劉雅平 編制日期： 2014 年03月17日 審核人：周雪峰批準(zhǔn)日期： 2014 年03月18日 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核通知本公司為新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為評(píng)價(jià)審核企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性，及時(shí)糾正并改進(jìn)不符合gsp要求的現(xiàn)象，促使企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行，現(xiàn)組織質(zhì)量管理內(nèi)部審核工作，具體要求如下：一 成立內(nèi)部審核小組 組長(zhǎng)：周雪峰 組員：張永東、鄭光發(fā)、王琦、婁長(zhǎng)宏、劉雅平、湯運(yùn)、周榮偉、李強(qiáng)、張大產(chǎn)、徐本天主要負(fù)責(zé)組織部門：質(zhì)量部二 召開內(nèi)部審核會(huì)議具體時(shí)間及內(nèi)容安排見質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃質(zhì)量管理內(nèi)部評(píng)審

8、實(shí)施方案； 質(zhì)量部 2014年03月17日質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄1 審核目的在申報(bào)新版gsp認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合gsp要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版gsp要求并持續(xù)改進(jìn)。審核依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范審核項(xiàng)目質(zhì)量管理體系文件的合法性、適宜性、充分性、有效性審核方式查看資料審核時(shí)間2014年03月20日審核組長(zhǎng)周雪峰審核員周雪峰、婁長(zhǎng)宏、湯運(yùn)、鄭光發(fā)受審部門： 質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、人事行政部、采購(gòu)事業(yè)部、銷售事業(yè)部、物流倉(cāng)儲(chǔ)部審核過(guò)程綜述：1 質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，公司現(xiàn)已制定符合gsp要求的、切實(shí)可行的質(zhì)量管理文 件。公司現(xiàn)有質(zhì)

9、量管理文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職職責(zé)、質(zhì)量管理操作規(guī)程及質(zhì)量記 錄、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2 公司按有關(guān)法規(guī)要求及企業(yè)實(shí)際以需設(shè)崗，以崗定責(zé)，設(shè)立了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和企 業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的負(fù)責(zé)人由質(zhì)量副總經(jīng)理?yè)?dān)任，成員由總經(jīng)理及各部門負(fù)責(zé) 人組成。3 公司制定了完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量部長(zhǎng)進(jìn)行審核，質(zhì)量副總經(jīng)理進(jìn)行批準(zhǔn)執(zhí)行，涵蓋了藥品 從購(gòu)進(jìn)到收貨驗(yàn)收、從藥品入庫(kù)儲(chǔ)存到養(yǎng)護(hù)、從銷售到運(yùn)輸配送，以及質(zhì)量查詢，質(zhì)量投訴處理， 不合格品確認(rèn)及銷毀等藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制，保證所有制度既符合法律法規(guī)的要求，也符 合公司實(shí)際的工作需要。4 公司制定了各項(xiàng)操作規(guī)程對(duì)

10、應(yīng)相關(guān)質(zhì)量記錄，規(guī)范了藥品從采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷 售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)让宽?xiàng)具體操作，使每一項(xiàng)工作有章可循、有記錄可查，連續(xù)性強(qiáng)、操作性強(qiáng)。5 質(zhì)量部組織各部門對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果列入員工的培訓(xùn)教育檔案，確保質(zhì)量管理 制度的執(zhí)行要落到實(shí)處。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析：未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目結(jié)論：質(zhì)量管理體系文件完整有效，能確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：無(wú)審核人簽字：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄2審核目的在申報(bào)新版gsp認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合gsp要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版gsp要求并持續(xù)改進(jìn)。審核依據(jù)1、藥品經(jīng)

11、營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2、 公司質(zhì)量管理體系文件審核范圍組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的合理性審核方式查看資料審核時(shí)間2014年03月20日審核組長(zhǎng)周雪峰審核員劉雅平、張永東、王琦受審部門：質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、人事行政部、采購(gòu)事業(yè)部、銷售事業(yè)部、物流倉(cāng)儲(chǔ)部審核過(guò)程綜述：1 公司根據(jù)擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍，設(shè)置質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、人事行政部、采購(gòu)事業(yè)部、銷售事業(yè)部、物流 倉(cāng)儲(chǔ)部6個(gè)部門，能保證公司的正常運(yùn)營(yíng)和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)藥品整個(gè)流通過(guò)程中的質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì) 量部充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。3 采購(gòu)事業(yè)部負(fù)責(zé)公司從合法的渠道采購(gòu)合法的藥品，確保購(gòu)

12、進(jìn)藥品的合法性。4 銷售事業(yè)部負(fù)責(zé)依法銷售藥品，配合質(zhì)量部完成客戶征詢，客戶投訴受理、藥品召回及不良反應(yīng)信 息的收集等工作，確保公司銷售目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5 物流倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)藥品的到貨接收、入庫(kù)儲(chǔ)存、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)和運(yùn)輸?shù)裙ぷ?，保證在藥品的儲(chǔ)存、 運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。6 人事行政部負(fù)責(zé)人員招聘、培訓(xùn)、績(jī)效考核等工作，完成人事檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案的建立、 負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)erp系統(tǒng)硬件和軟件的維護(hù)管理及后勤服務(wù)保障工作。7 財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)規(guī)范公司各項(xiàng)財(cái)務(wù)管理，行使財(cái)務(wù)監(jiān)督管理權(quán)，管理公司的日常經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，保證公司財(cái) 務(wù)管理的合法性。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析：未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目結(jié)論：組織機(jī)構(gòu)完整健全，可以保證整個(gè)公司

13、整體經(jīng)營(yíng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：無(wú)審核人簽字：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄3審核目的在申報(bào)新版gsp認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合gsp要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版gsp要求并持續(xù)改進(jìn)。審核依據(jù)1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2、公司質(zhì)量管理體系文件審核范圍人員資質(zhì)的合法性與培訓(xùn)的有效性審核方式查看資料審核時(shí)間2014年03月20日審核組長(zhǎng)周雪峰審核員徐本天、李強(qiáng)、張大產(chǎn)受審部門：人事行政部審核過(guò)程綜述：人員資質(zhì)管理1 公司負(fù)責(zé)人張永東，具有中藥學(xué)本科學(xué)歷，具備中藥學(xué)專業(yè)基本知識(shí)，熟悉有關(guān)藥品管理的 法律法規(guī)及藥品經(jīng)

14、營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；2 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人周雪峰，具有藥學(xué)本科學(xué)歷， 執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工 作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、 法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)；3 公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉雅平，具有生藥學(xué)碩士學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師資格。能堅(jiān)持原則，有 三年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題；4 從事質(zhì)量管理工作的人員共計(jì)2人，全部具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；5 從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員共計(jì)5人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷；其中產(chǎn)地驗(yàn)收員具有主管 藥師資格證書；6 公司從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，未兼職其他業(yè)務(wù)工作；7 藥品

15、采購(gòu)事業(yè)部經(jīng)理兼采購(gòu)員具有藥學(xué)專業(yè)?？茖W(xué)歷；8 主管及從事藥品銷售、儲(chǔ)存等工作的人員全部具有高中以上文化程度；9 公司全體員工均進(jìn)行了健康體檢（驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員含辨色力檢查），未發(fā)現(xiàn)身體健康不符合崗 位要求的人員。10 所有人員人事檔案、健康檔案均由人事行政部建立，人事檔案有不全現(xiàn)象。人員培訓(xùn)管理11 人事行政部按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃包括包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專 業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等 12 各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)各崗位相關(guān)人員能正確理解并履行職 責(zé)。13 人事行政部負(fù)責(zé)所有員工培訓(xùn)檔案的建立與完善。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析：婁長(zhǎng)宏的人

16、事檔案中員工保密協(xié)議地址為空項(xiàng)。結(jié)論：婁長(zhǎng)宏在簽保密協(xié)議時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)，忘記填寫，人事行政部未審核出來(lái)。糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：要求人事行政部完善人事檔案，婁長(zhǎng)宏補(bǔ)填空項(xiàng)。報(bào)告分發(fā)至人事行政部湯運(yùn)。審核人簽字： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄4 審核目的在申報(bào)新版gsp認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合gsp要求的現(xiàn)象，確保公司質(zhì)量管理體系符合新版gsp要求并持續(xù)改進(jìn)。審核依據(jù)1、 安徽省實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)2、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則審核范圍設(shè)施與設(shè)備配備的合理性、有效性審核方式現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，現(xiàn)場(chǎng)操作、逐項(xiàng)查

17、看資料審核時(shí)間2014年03月21日審核組長(zhǎng)周雪峰審核員劉雅平、鄭光發(fā)、王琦受審部門：物流倉(cāng)儲(chǔ)部、質(zhì)量部審核過(guò)程綜述：1 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)完全分開。公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積 21 平 方米，寬敞、明亮、整潔，布局合理，設(shè)施先進(jìn)。2 公司建有與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)總面積達(dá)25363.5平方米，庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積 水和雜草，無(wú)污染源。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。設(shè)有不同類 型的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)的溫度依照陰涼庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)在不超過(guò)20，相對(duì)濕度在35%75%之間。 庫(kù)房安裝有門禁系統(tǒng)能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假 藥。3 倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)格按照

18、藥品的儲(chǔ)存條件及性質(zhì)實(shí)行分庫(kù)、分區(qū)儲(chǔ)存，實(shí)行色標(biāo)管理。設(shè)有收貨待驗(yàn) 區(qū)、退貨庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、標(biāo)本室、養(yǎng)護(hù)庫(kù)、原料藥庫(kù)、發(fā)貨區(qū)及不合格品庫(kù)。4 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備先進(jìn)、齊全：設(shè)有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鳥、防鼠、防火等 設(shè)施和防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的防雨平臺(tái)。同時(shí)設(shè)有全自動(dòng)高架立體庫(kù)、手持終端。5 按照規(guī)定要求設(shè)有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（探頭）、空調(diào)系統(tǒng)以及防潮和避光、通風(fēng)的設(shè)備。6 設(shè)有包裝物料儲(chǔ)存場(chǎng)所。7 所有的儀器設(shè)備均已建立檔案，但是檔案目錄統(tǒng)計(jì)不全。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析：設(shè)施設(shè)備檔案目錄不全。倉(cāng)庫(kù)外環(huán)境較差。結(jié)論：各類設(shè)施設(shè)備配置合理，確保了儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量和

19、安全。但是檔案需要完善。倉(cāng)庫(kù)外環(huán)境需要清潔和綠化。糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：要求設(shè)備維護(hù)員完善檔案目錄，報(bào)告分發(fā)至物流倉(cāng)儲(chǔ)部婁長(zhǎng)宏。審核人簽字：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄5審核目的在申報(bào)新版gsp認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合gsp要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版gsp要求并持續(xù)改進(jìn)。審核依據(jù)1、安徽省實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則審核范圍校驗(yàn)與驗(yàn)證的真實(shí)性、有效性審核方式現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，現(xiàn)場(chǎng)操作、逐項(xiàng)查看資料審核時(shí)間2014年03月21日審核組長(zhǎng)周雪峰審核員劉雅平、鄭光發(fā)、王

20、琦受審部門：物流倉(cāng)儲(chǔ)部、質(zhì)量部審核過(guò)程綜述：1 公司依照已制訂的設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度，委托亳州市計(jì)量檢查測(cè)試所對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)探頭及計(jì)量器具等設(shè)備進(jìn)行了校準(zhǔn)或者檢定，具有合格的檢定證書。2 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已進(jìn)行使用前驗(yàn)證，包括：驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施 在內(nèi)的驗(yàn)證報(bào)告歸入質(zhì)量部，冷藏庫(kù)二驗(yàn)證正在進(jìn)行中，冷藏車、冷藏箱尚未進(jìn)行。3 質(zhì)量部組織設(shè)備操作人員進(jìn)行了操作培訓(xùn)，相關(guān)人員能夠正確的掌握設(shè)備的使用方法。4 倉(cāng)庫(kù)智能溫濕度監(jiān)測(cè)終端的布點(diǎn)已經(jīng)過(guò)測(cè)試，能夠保證安裝位置的合理性。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析：冷庫(kù)二驗(yàn)證正在進(jìn)行中，冷藏車、冷藏箱尚未進(jìn)行。結(jié)論：計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備已

21、經(jīng)全部經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，測(cè)量數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證尚未完成糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：要求質(zhì)量部、物流倉(cāng)儲(chǔ)部按照驗(yàn)證計(jì)劃完成冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證。報(bào)告分發(fā)至質(zhì)量部、物流倉(cāng)儲(chǔ)部。審核人簽字：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄6審核目的在申報(bào)新版gsp認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合gsp要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版gsp要求并持續(xù)改進(jìn)。審核依據(jù)1、安徽省實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則審核范圍計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制的有效性，流程設(shè)置的合理性審核方式現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，現(xiàn)場(chǎng)操作、逐項(xiàng)查看資料審核時(shí)間2014年

22、03月21日審核組長(zhǎng)周雪峰審核員婁長(zhǎng)宏、徐本天、張大產(chǎn)受審部門：質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、人事行政部、采購(gòu)事業(yè)部、銷售事業(yè)部、物流倉(cāng)儲(chǔ)部審核過(guò)程綜述：1 企業(yè)制定了能夠確保正常業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的計(jì)算機(jī)硬件管理制度、計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)管理制 度、藥品電子監(jiān)管管理制度及計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修 改操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)備份操作規(guī)程和lk9150手持條碼數(shù)據(jù)采集器操作規(guī)程。2 公司采用用友時(shí)空軟件系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，購(gòu) 買了手持電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集器，能夠符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。3 企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收

23、貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)攘鞒绦纬蓛?nèi)嵌，與公司管理制度和操作規(guī)程內(nèi)容相符。4 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作按照崗位職責(zé)授權(quán)，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安 全和可追溯。5 各崗位人員能熟練操作用友軟件系統(tǒng)。6 各崗位人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的權(quán)限劃分合理，其權(quán)限均經(jīng)過(guò)質(zhì)量部審核，質(zhì)量副總審批。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析：未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目結(jié)論：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制的有效、流程設(shè)置的合理。糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：無(wú)審核人簽字： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄7 審核目的在申報(bào)新版gsp認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合gsp要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版gsp要求并持續(xù)改進(jìn)。

24、審核依據(jù)1、安徽省實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則審核范圍采購(gòu)的合法性審核方式現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，現(xiàn)場(chǎng)操作、逐項(xiàng)查看資料審核時(shí)間2014年03月21日審核組長(zhǎng)周雪峰審核員周榮偉、徐本天、張大產(chǎn)受審部門：采購(gòu)部、質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部審核過(guò)程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的采購(gòu)管理制度和相應(yīng)的操作規(guī)程。2 采購(gòu)人員能夠正確回答采購(gòu)的相關(guān)問(wèn)題，經(jīng)過(guò)藥品專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，掌握自己的崗位職責(zé)，熟悉采購(gòu)流程。3 采購(gòu)記錄可以在計(jì)算機(jī)erp中隨采購(gòu)訂單審核后自動(dòng)生成，記錄中項(xiàng)目符合新版gsp。4、采購(gòu)人員熟練掌握軟件的采購(gòu)操作。

25、不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析：未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目結(jié)論：采購(gòu)環(huán)節(jié)符合新版gsp要求。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，該環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低到可接受范圍。糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：無(wú)審核人簽字：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄8 審核目的在申報(bào)新版gsp認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合gsp要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版gsp要求并持續(xù)改進(jìn)。審核依據(jù)1、安徽省實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則審核范圍收貨與驗(yàn)收的合法性審核方式現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，現(xiàn)場(chǎng)操作、逐項(xiàng)查看資料審核時(shí)間2014年03月21日審核組長(zhǎng)周雪峰審核員周雪峰、湯運(yùn)、

26、鄭光發(fā)受審部門：質(zhì)量部、物流倉(cāng)儲(chǔ)部審核過(guò)程綜述：1 企業(yè)制定了能夠確保收貨與驗(yàn)收的藥品符合質(zhì)量要求的制度和操作規(guī)程。2 收貨人員能夠正確回答收貨的相關(guān)問(wèn)題，掌握核實(shí)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸情況、隨貨 同行單、采購(gòu)訂單或已售藥品退貨單，符合要求后進(jìn)行收貨確認(rèn)的要求。3 藥品驗(yàn)收人員掌握藥品質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)職責(zé)，包括對(duì)藥品外觀性狀和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的 檢查并掌握電子監(jiān)管碼掃描上傳的基本操作規(guī)程。4 收貨人員與驗(yàn)收人員熟練掌握收貨驗(yàn)收的業(yè)務(wù)系統(tǒng)軟件操作。5 中藥材產(chǎn)地驗(yàn)收員具有豐富的中藥鑒別經(jīng)驗(yàn)，能夠保證中藥材的質(zhì)量。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析：中藥材驗(yàn)收員孟祥雨對(duì)驗(yàn)收流程掌握不熟悉。結(jié)論：對(duì)中藥驗(yàn)收員孟祥雨培

27、訓(xùn)不到位。糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：加強(qiáng)對(duì)孟祥雨的培訓(xùn)工作。報(bào)告分發(fā)至質(zhì)量部劉雅平。審核人簽字： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄9審核目的在申報(bào)新版gsp認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合gsp要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版gsp要求并持續(xù)改進(jìn)。審核依據(jù)1、安徽省實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則審核范圍儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的合法性、有效性審核方式現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，現(xiàn)場(chǎng)操作、逐項(xiàng)查看資料審核時(shí)間2014年03月21日審核組長(zhǎng)周雪峰審核員劉雅平、李強(qiáng)、張大產(chǎn)受審部門：物流倉(cāng)儲(chǔ)部、質(zhì)量部審核過(guò)程綜述：1

28、 企業(yè)制定了能夠確保儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的符合藥品質(zhì)量要求的制度和操作規(guī)程。2 藥品嚴(yán)格按照管理制度的儲(chǔ)存要求及性質(zhì)分庫(kù)、分區(qū)、分類存放。3 藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)為黃色、發(fā)貨區(qū)為綠色。4 計(jì)算機(jī)erp系統(tǒng)能夠根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，生成養(yǎng)護(hù)記錄。5 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)房（空庫(kù)）的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控和管理，溫濕度完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求6 能夠利用計(jì)算機(jī)erp系統(tǒng)快速、準(zhǔn)確地跟蹤近效期藥品。7 建立了不合格藥品的確認(rèn)和處理程序及不合格藥品的報(bào)損程序，加強(qiáng)不合格藥品的控制管 理。8 保證庫(kù)房的衛(wèi)生環(huán)境，定期對(duì)庫(kù)房進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)境。9 養(yǎng)護(hù)員與倉(cāng)管員熟悉掌握計(jì)算機(jī)erp

29、系統(tǒng)的操作。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析：未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目結(jié)論： 藥品儲(chǔ)存能標(biāo)示藥品的質(zhì)量狀態(tài)，確保藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量和養(yǎng)護(hù)工作的有效性。糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：無(wú)審核人簽字： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄10審核目的在申報(bào)新版gsp認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合gsp要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版gsp要求并持續(xù)改進(jìn)。審核依據(jù)1、安徽省實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則審核范圍銷售的合法性審核方式現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)操作、逐項(xiàng)查看資料審核時(shí)間2014年03月21日審核組長(zhǎng)周雪峰審核員婁長(zhǎng)宏、周

30、榮偉、李強(qiáng)受審部門：銷售事業(yè)部、質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部審核過(guò)程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保符合藥品銷售質(zhì)量要求的制度和操作規(guī)程。2 銷售人員能夠正確回答銷售的相關(guān)問(wèn)題，經(jīng)過(guò)藥品專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，掌握自己的崗位職責(zé)，熟悉銷售流程。3、銷售人員、質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)人員能夠熟練掌握計(jì)算機(jī)的操作不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析：未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目對(duì)質(zhì)量管理何等系的評(píng)價(jià)：銷售環(huán)節(jié)符合新版gsp要求，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，該環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低到可接受水平。結(jié)論：保證了藥品銷售的合法性。糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：無(wú)審核人簽字：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄11審核目的在申報(bào)新版gsp認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正

31、不符合gsp要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版gsp要求并持續(xù)改進(jìn)。審核依據(jù)1、安徽省實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則審核范圍出庫(kù)的合法性審核方式現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)操作、逐項(xiàng)查看資料審核時(shí)間2014年03月21日審核組長(zhǎng)周雪峰審核員徐本天、李強(qiáng)、張大產(chǎn)受審部門：物流倉(cāng)儲(chǔ)部審核過(guò)程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保符合藥品出庫(kù)質(zhì)量要求的制度和操作規(guī)程。2 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)出庫(kù)復(fù)核員，其能熟練掌握質(zhì)量管理文件。3 出庫(kù)復(fù)核員能夠熟練掌握計(jì)算機(jī)erp的操作。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析：未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目對(duì)質(zhì)量管理何等系的評(píng)價(jià)：依照制度執(zhí)行，藥品

32、運(yùn)輸與配送工作合理到位。結(jié)論：保證藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：無(wú)審核人簽字： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄12審核目的在申報(bào)新版gsp認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合gsp要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版gsp要求并持續(xù)改進(jìn)。審核依據(jù)1、安徽省實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則審核范圍運(yùn)輸?shù)暮戏ㄐ?、及時(shí)性審核方式現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)操作、逐項(xiàng)查看資料審核時(shí)間2014年03月21日審核組長(zhǎng)周雪峰審核員徐本天、李強(qiáng)、張大產(chǎn)受審部門：物流倉(cāng)儲(chǔ)部審核過(guò)程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確

33、保符合藥品運(yùn)輸質(zhì)量要求的制度和操作規(guī)程及相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。2 物流管理員能夠熟練掌握質(zhì)量管理文件。3 物流管理員能夠熟練掌握erp系統(tǒng)的操作。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析：未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目對(duì)質(zhì)量管理何等系的評(píng)價(jià)：運(yùn)輸管理制度和操作規(guī)程符合新版gsp，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，該環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)已降低到可接受水平。結(jié)論：按照運(yùn)輸制度及相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案執(zhí)行，能夠保證藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量。糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：無(wú)審核人簽字：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄13審核目的在申報(bào)新版gsp認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合gsp要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版gsp要求并持續(xù)改進(jìn)。審核依據(jù)1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

34、理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則2、藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目審核范圍售后管理的及時(shí)性、合理性審核方式現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)操作、逐項(xiàng)查看資料審核時(shí)間2014年03月21日審核組長(zhǎng)周雪峰審核員周雪峰、婁長(zhǎng)宏、李強(qiáng)受審部門：銷售事業(yè)部、質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部審核過(guò)程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保符合藥品銷售售后、退貨、追回和召回質(zhì)量要求的制度和操作規(guī)程。2 建立了客戶訪問(wèn)管理制度及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度。4 建立了藥品查詢管理制度、質(zhì)量事故管理制度、質(zhì)量投訴管理制度。5 銷售人員、質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)人員能夠熟練掌握業(yè)務(wù)系統(tǒng)的操作。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析：未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目對(duì)質(zhì)量管理何等系的評(píng)價(jià)：通過(guò)對(duì)售后管

35、理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，該環(huán)節(jié)已經(jīng)降低到可接受水平。結(jié)論：按照有關(guān)制度執(zhí)行，能夠保證藥品銷售的服務(wù)質(zhì)量。糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：無(wú)審核人簽字：質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告內(nèi)審部門人事行政部責(zé)任人湯運(yùn)內(nèi)審人員周雪峰、婁長(zhǎng)宏、王琦內(nèi)審日期2014年03月20日缺陷項(xiàng)目描述：婁長(zhǎng)宏員工保密協(xié)議地址為空缺陷項(xiàng)目結(jié)論：不符合：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，第 條規(guī)定；公司質(zhì)量管理文件人事檔案管理制度規(guī)定；其他： 規(guī)定；缺陷項(xiàng)目嚴(yán)重程度：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 高風(fēng)險(xiǎn) 中等風(fēng)險(xiǎn) 一般風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)缺陷原因分析及糾錯(cuò)措施：1 原因分析：婁長(zhǎng)宏簽員工保密你協(xié)議時(shí)忘記填寫，人事行政部人員沒有審核。2 糾錯(cuò)部門：人事行政部3 糾錯(cuò)措施：人事行政

36、部找婁長(zhǎng)宏補(bǔ)填員工保密協(xié)議缺少內(nèi)容。 4 糾錯(cuò)措施計(jì)劃完成時(shí)間：3月23日糾正措施執(zhí)行及確認(rèn)結(jié)果：1 措施執(zhí)行：已執(zhí)行2 驗(yàn)證結(jié)果：滿足要求 有待觀察 重新制定糾正措施 執(zhí)行人： 確認(rèn)人： 時(shí)間： 質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告內(nèi)審部門 物流倉(cāng)儲(chǔ)部責(zé)任人婁長(zhǎng)宏內(nèi)審人員劉雅平、鄭光發(fā)、王奇內(nèi)審日期2014年03月20日缺陷項(xiàng)目描述： 設(shè)施設(shè)備檔案目錄不全缺陷項(xiàng)目結(jié)論：不符合：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，第 五十二 條規(guī)定；公司質(zhì)量管理文件設(shè)備設(shè)施保管和維護(hù)操作規(guī)程 規(guī)定；其他： 規(guī)定；缺陷項(xiàng)目嚴(yán)重程度：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 高風(fēng)險(xiǎn) 中等風(fēng)險(xiǎn) 一般風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)缺陷原因分析及糾錯(cuò)措施：1 原因分析：設(shè)備維護(hù)員阮小龍?jiān)诮y(tǒng)計(jì)的時(shí)候出現(xiàn)工作失誤，出現(xiàn)遺漏現(xiàn)象。2 糾錯(cuò)部門：物流倉(cāng)儲(chǔ)部3 糾錯(cuò)措施：不全遺漏的內(nèi)容。 4 糾錯(cuò)措施計(jì)劃完成時(shí)間：3月23日糾正