資料7臨床評價報告模板

1、醫(yī)療器械臨床評價報告（資料-7）產(chǎn)品名稱xxxxxxxxxxx產(chǎn)品型號申請者臨床評價單位臨床評價類別列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品臨床對比評價臨床評價負(fù)責(zé)人 （簽字）日期2015年1月11日xxxxxxxxxxx臨床評價報告一、 概述 我公司（xxxxxxxx）研制開發(fā)的xxxxxxxxxxx供臨床xxxxxxx用。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，xxxxxxxxxxx為 第二類注射穿刺器械，類別代號為：6815。目前國內(nèi)已有多個同類產(chǎn)品注冊上市，廣泛應(yīng)用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認(rèn)。二、 產(chǎn)品設(shè)計本產(chǎn)品xxxxxxxx。三、 工作原理xxxxxxxxxxx的工作原理是按無菌

2、操作要求，撕開注射器單包裝，去掉注射器保護(hù)套，抽取、溶解或配制藥液用。四、 市場概況現(xiàn)在市場銷售的同類產(chǎn)品主要有xxxxxxxxxxx等。這些產(chǎn)品在使用過程未發(fā)生過任何意外事故的報道；其中本公司的xxxxxxxxxxx產(chǎn)品與國內(nèi)廠家工作原理基本相同。xxxxxxxxxxx為列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品，現(xiàn)將申報產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對比以判定申報產(chǎn)品是否為列入目錄產(chǎn)品。申報產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的對比表比較項目目錄產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異性支持性資料產(chǎn)品名稱一次性使用配藥用注射器xxxxxxxxxxx名稱符合醫(yī)療器械命名規(guī)則，二者實質(zhì)等同產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書產(chǎn)品描述一次性使用配藥用注射器采用符合

3、yy 0242的聚丙烯或?qū)θ梭w無毒副作用的其他高分子材料制成，可由護(hù)帽、配藥針、外套、芯桿和活塞組成，可按公稱容量不同分為若干規(guī)格，可配側(cè)孔或斜面配藥針；產(chǎn)品以無菌形式提供；產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：yy/t 0821一次性使用配藥用注射器。產(chǎn)品文字不同，但描述效果等同，二者實質(zhì)等同產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書適用范圍供抽取或配制藥液用。二者實質(zhì)等同產(chǎn)品說明書注：支持性資料是指申報產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的差異性對申報產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的形式提供。五、 對比產(chǎn)品選擇現(xiàn)以與同類已上市產(chǎn)品進(jìn)行對比評價，說明我公司產(chǎn)品在臨床使用的安全性、有效性。選擇與我司產(chǎn)品類似

4、，且同樣按二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的上海金塔醫(yī)用器材有限公司xxxxxxxxxxx。六、 主要對比情況說明序號對比項目上海金塔醫(yī)用器材有限公司xxxxxxxxxxx本公司申報的xxxxxxxxxxx說明偏離支持性資料1預(yù)期用途預(yù)期用途對比分析供抽吸液體、溶解藥物使用，不得用于人體注射?；疽恢虏黄x對比產(chǎn)品注冊證和制造登記表2主要材質(zhì)材質(zhì)分析主材：聚丙烯、天然橡膠、不銹鋼針管一致不偏離輔材：二甲硅油3結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)組成對比分析1. 產(chǎn)品由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針等組成。一致不偏離4主要性能主要性能對比分析主要性能：外觀：無毛邊、毛刺、塑流等缺陷，清潔、無微粒和異物。溶藥注射器注入水后，垂直時，芯

5、桿不因自身重量而移動。側(cè)孔針的微粒污染不超過90。產(chǎn)品無菌。一致不偏離5消毒/滅菌方法消毒方法分析環(huán)氧乙烷滅菌。一致不偏離6是否家用禁用場所分析否一致不偏離7操作對象醫(yī)務(wù)人員基本一致不偏離8有效期三年一致不偏離9包裝、貯存要求1.產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)防止重壓，陽光直曬，雨雪浸淋；2.本品應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體，陰涼干燥和通風(fēng)良好清潔的環(huán)境。基本一致不偏離10應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)gb15810-2001 一次性使用無菌注射器gb15811-2001 一次性使用無菌注射針gb18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制gb/t 191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志gb/t1962.

6、1-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求（idt iso 594-1：1986）gb/t1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（idt iso 594-1：1986）gb2828-2003 逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）gb2829-2002 周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）gb6682-2008 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法gb/t 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法gb/t 14233.2-2005 醫(yī)用輸

7、液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法gb/t 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗gb/t 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗gb/t 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗gb/t 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗gb/t 184572001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管gb/t 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝yy/t 01142008醫(yī)療輸液輸血注射器用聚乙烯專用料yy/t 02422007醫(yī)療輸液輸血注射

8、器用聚丙烯專用料yy/t 0243-2003 一次性使用無菌注射器用橡膠活塞yy/t 02961997一次性使用注射針識別色標(biāo)yy/t 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存yy/t 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用yy/t 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求yy/t 0821-2010一次性使用配藥用注射器基本一致不偏離七、 與上海金塔醫(yī)用器材有限公司產(chǎn)品對比結(jié)果通過上述對本公司產(chǎn)出的xxxxxxxxxxx和上海金塔醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品作對比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技

9、術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此兩款產(chǎn)品為實質(zhì)性等同產(chǎn)品。八、 中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市的查詢文件經(jīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站/數(shù)據(jù)查詢，共有該類產(chǎn)品信息：國產(chǎn)xxxxxxxxxxx6條，現(xiàn)隨機(jī)摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能原理與本公司基本一致的、已注冊的部分產(chǎn)品如下：注冊號生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)日期滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn))字2013第2151124號上海金塔醫(yī)用器材有限公司xxxxxxxxxxxyzb/滬 4256-15-20132013.07.16鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2661226號湖北楚天藥業(yè)有

10、限責(zé)任公司xxxxxxxxxxxyzb/10.23蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2150259號鹽城市康達(dá)醫(yī)療器械有限公司xxxxxxxxxxxyzb/03.08九、 國內(nèi)外同類產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)資料。 在劉彥榮、 張麗華、 李賢、 谷聚愛的研究中顯示，用注射器抽吸藥液是護(hù)士臨床工作最基本、最常用的技術(shù)操作之一, 也是包括醫(yī)師在內(nèi)的醫(yī)護(hù)人員必須掌握的基本功。目前, 靜脈輸液有成倍增長的趨勢, 護(hù)士配制藥液時,如何選用合適的加藥注射器, 將藥液安全、及時、準(zhǔn)確地注入患者體內(nèi)成為護(hù)理工作者研究的焦點。三指法及五指輪換法抽吸藥液不僅簡單易行、省時節(jié)

11、力, 而且具有很強(qiáng)的實用性及操作性。三指法與教科書法比較具有操作穩(wěn)定性好、藥液不易撒漏、吸藥快、污染率低, 護(hù)生易于掌握等優(yōu)點, 特別適合5ml以下藥液的抽吸。護(hù)士在臨床工作中, 可有目的地選擇抽吸藥液方法及注射器。抽吸5ml以下藥液時, 可選用三指法;抽吸6 20ml藥液時, 可選用五指輪換法;抽吸安瓿藥液時, 選用斜口型注射器;抽吸密封瓶藥液時, 選用側(cè)口型注射器。盡最大可能減少藥液流灑, 減少藥液殘余量, 避免微粒污染, 防止藥液浪費, 減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。在朱愛萍的研究也提到通過監(jiān)測配藥護(hù)士不同的手衛(wèi)生狀況對配藥注射器細(xì)菌污染情況的影響,為加強(qiáng)配藥護(hù)士手衛(wèi)生管理提供科學(xué)依據(jù)。方法采用對照

12、實驗研究方法,選取某院配藥護(hù)士手衛(wèi)生及不同時段的配藥注射器作為研究對象,隨機(jī)分為實驗組與對照組,對實驗組護(hù)士進(jìn)行手衛(wèi)生干預(yù),觀察兩組配藥注射器細(xì)菌污染情況。結(jié)果兩組護(hù)士手衛(wèi)生樣本不合格率、配藥注射器污染率、使用中的配藥注射器檢出細(xì)菌起始時間等各項觀察指標(biāo)比較,差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義(p0.01)。結(jié)論通過進(jìn)行手衛(wèi)生干預(yù),可明顯控制配藥護(hù)士的手對配藥注射器的污染。配藥注射器使用時限以不超過3h為宜。十、 評價結(jié)論xxxxxxxxxxx，作為第類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且已經(jīng)列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，其工作（作用）機(jī)理明確、設(shè)計定型、工藝成熟、臨床應(yīng)用廣泛，且未見嚴(yán)重不良事件記錄和/或產(chǎn)品缺陷。我公司xxxxxxxxxxx產(chǎn)品安全性、有效性的性能指標(biāo)已在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中得以建立，并且本公司的xxxxxxxxxxx與上海金塔醫(yī)用器材有限公司已上市的同類產(chǎn)品作對比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌