新版GSP認(rèn)證材料企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、2014新版GSP認(rèn)證材料企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、八刖 言為加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營管理， 保證藥品質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制訂本制度。制定日期：執(zhí)行日期：*zJt; rp企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目 錄第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任4 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)6 4驗(yàn)收員職責(zé)8 6營業(yè)員職責(zé)1企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)5 3采購員職責(zé)7 5處方審核、調(diào)配職責(zé)9第二部分管理制度1質(zhì)量否決權(quán)管理制度113藥品驗(yàn)收的管理制度155藥品陳列的管理制度177藥品銷售的管理制度21 9拆零藥品的管理規(guī)定2324 12藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定27 14員工個(gè)人衛(wèi)生管理

2、制度2藥品購進(jìn)的管理制度134藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度166首營企業(yè)和首營品種審核的制度198處方藥銷售管理制度2210質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定11質(zhì)量信息管理的制度26 13環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度28 10 215員工培訓(xùn)管理制度29 16藥品召回管理制度30 17國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度 31 18藥品效期的管理制度32 19計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理33 20執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定3522服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定38 2藥品驗(yàn)收操作規(guī)程474處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程496營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程528計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程55334 21不合格藥品管理規(guī)定。37第三

3、部分操作規(guī)程1藥品采購操作規(guī)程443藥品銷售操作規(guī)程485藥品拆零銷售操作規(guī)程50 7營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程539陳列藥品的存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任1、承擔(dān)藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。2、負(fù)責(zé)藥店的日常管理。3、 負(fù)責(zé)提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)4、應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)職責(zé)，可開展處方審核和藥學(xué)服務(wù)工作。5、確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。6、 負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權(quán)。7、審定藥店質(zhì)量管理制度。8、研究和確定藥店管理工作的重大問題。9、確定藥店人員質(zhì)量

4、獎(jiǎng)懲措施。10、擬訂和組織實(shí)施藥店內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)方案。11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項(xiàng)制度的實(shí)施情況。12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎(jiǎng)懲。13、負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財(cái)產(chǎn)及員工安全。14、 負(fù)責(zé)外來客人的接待及組織外來人員參觀、學(xué)習(xí)等工作。15、 負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配及文件、資料的收發(fā)、管理。16、負(fù)責(zé)藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。17、負(fù)責(zé)藥店員工培訓(xùn)計(jì)劃的制訂、組織實(shí)施。進(jìn)行學(xué)歷及技術(shù)證書的審核、確認(rèn)，每年組 織員工進(jìn)行健康檢查，對健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓(xùn)、健康檔案。4質(zhì)量負(fù)責(zé)人職

5、責(zé)1、 督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、GSP及有關(guān)質(zhì)量管理制度。2、認(rèn)真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導(dǎo)監(jiān)督有關(guān)藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。6、負(fù)責(zé)按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認(rèn)及處理。7、負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)報(bào)告假劣藥品。8、負(fù)責(zé)按藥店不良反應(yīng)報(bào)告管理制度進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。9、協(xié)助總部開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。10、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。11、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。12、 加強(qiáng)藥品有效期的管理，設(shè)置效期藥品催銷報(bào)

6、表，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先 出的原則，藥品距有效期半年時(shí)要每月填報(bào)一次報(bào)表。13、 從真貫徹實(shí)施藥品管理法和GSP，負(fù)責(zé)藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管。14、對藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題進(jìn)行最終處理。15、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。16、負(fù)責(zé)定期組織GSP審計(jì)的實(shí)施，并將檢查結(jié)果及時(shí)向負(fù)責(zé)人做書面報(bào)告，提出改進(jìn) 措施。17、 負(fù)責(zé)組織用戶訪問，有權(quán)決定和處理用戶意見，退貨及不合格藥品。18、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項(xiàng)工作的實(shí)施。19、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。5米購員職責(zé)1、加強(qiáng) 質(zhì)量第一 ”觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購 進(jìn)過程的質(zhì)量管理工作。2、

7、收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立健全供應(yīng)商的客戶檔案，協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)真審查供貨單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件、法人授權(quán)委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷售人員身份證及上崗證 復(fù)印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。3、負(fù)責(zé)簽訂采購合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。收集合同及 相關(guān)資料，建立檔案，負(fù)責(zé)填報(bào)審批表。4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。5、對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。6、廣泛市場調(diào)研，及時(shí)了解物價(jià)信息，為及時(shí)調(diào)整價(jià)格提供依據(jù)。7、

8、 自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高藥品辨知工作技能。6驗(yàn)收員職責(zé)1、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并填寫藥品購 進(jìn)驗(yàn)收記錄表，記錄內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、 生產(chǎn)批號(hào)、有效期、單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人 員、負(fù)責(zé)人蓋章或簽字。2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。3、 驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)除按一般藥品進(jìn)行驗(yàn)收外，要認(rèn)真核對進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品 檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件及品名、生產(chǎn)國家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)原印章，否則不予驗(yàn)收。4、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，

9、甚至假劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，不合格 藥品應(yīng)填寫拒收單。做好不合格藥品的隔離工作，對貴重、效期、進(jìn)口藥品加強(qiáng)驗(yàn)收。5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集并建立檔案。6、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，數(shù)量、批號(hào)、效期準(zhǔn)確并簽字或蓋章負(fù)責(zé)，驗(yàn)收記錄要有明確的驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗(yàn)。7、 普通藥品在6小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收并在30分鐘內(nèi)完成。8、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)任命規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。9、驗(yàn)收合格的藥品，根據(jù)其儲(chǔ)藏要求進(jìn)行陳列。10、認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)，提高

10、驗(yàn)收工作水平。7處方審核、調(diào)配職責(zé)1、審核由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的載有必須憑處方銷售的處方藥的處方，重點(diǎn)審核其合法性、安全 性、有效性。2、審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。3、 由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師完成1、2兩項(xiàng)的處方審核或執(zhí)行有管理權(quán)的當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)的相 關(guān)規(guī)定。4、其他處方的審核可不必由執(zhí)業(yè)藥師完成。5、調(diào)劑的核對可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行。6、向顧客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學(xué)服務(wù)。7、對本店的非藥師人員進(jìn)行指導(dǎo)。8、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識(shí)，保證消費(fèi)者用藥安全，決不推銷假劣藥品。9、駐店藥量必須遵循國家藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定、遵

11、守職業(yè)道德，忠于職守，對 自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，佩帶標(biāo)明姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗。8營業(yè)員職責(zé)1、嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，方便顧客選購。2、及時(shí)做好藥品售前、售后服務(wù)工作，確保良好的營業(yè)秩序，正確處理客戶異議，積極收 集藥品信息，及時(shí)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告。3、關(guān)心營業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺少品種，及時(shí)登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購員反應(yīng)要求 快速進(jìn)貨。4、負(fù)責(zé)各類宣傳資料的保管和發(fā)放。5、對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，欺騙顧 客，指導(dǎo)顧客合理安全用藥。6、著裝整齊，禮貌用語，站立微笑待客。7、隨時(shí)核對物價(jià)牌與實(shí)物的一致性

12、，及時(shí)調(diào)整，保證價(jià)目表清晰，無誤。8、銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息查詢表，提出處理意見，協(xié)助解決好所發(fā)生 的糾葛事端。9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整潔購物環(huán)境。10、負(fù)責(zé)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認(rèn)真調(diào)配處方藥品。11、 負(fù)責(zé)在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，以及與執(zhí)業(yè)人員要求 相符的執(zhí)業(yè)證明。12、明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見薄，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待詳細(xì)記錄，及 時(shí)上報(bào)處理，公布監(jiān)督電話。13、自覺學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)及服務(wù)水平。9第二部分管理制度質(zhì)量否決權(quán)管理制度為了體現(xiàn)質(zhì)量管控在藥品經(jīng)營活動(dòng)全過程中的權(quán)威性、嚴(yán)肅性，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)

13、定，制定本制度。1質(zhì)量否決權(quán)的適用范圍：1.1藥品經(jīng)營全過程的各環(huán)節(jié)各崗位；1.2從進(jìn)入收貨銷售環(huán)節(jié)的藥品到零售藥店銷售的藥品。2行使質(zhì)量否決權(quán)的層級(jí)：2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人；3. 質(zhì)量否決權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：3.1國家的有關(guān)法律、法規(guī)；3.2本藥店質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。4. 行使質(zhì)量否決權(quán)的程序：4.1根據(jù)所在崗位的職務(wù)權(quán)限，行使質(zhì)量否決權(quán)；4.2企業(yè)負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)和最終質(zhì)量否決權(quán)。10藥品購進(jìn)的管理制度1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確

14、保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。3嚴(yán)格執(zhí)行本藥店 進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持 按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一 ”的原 則，確保藥品購進(jìn)的合法性。3.1在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào) 查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案；3.2審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；3.3對與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。4制定的藥品采購計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。5采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立

15、的，購銷雙 方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。6購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過藥品有 效期一年，但不得少于兩年。117購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效 期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。8對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)首營品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注9購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單、復(fù)印件。10業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證 滿足

16、銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。11質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)， 提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。12藥品驗(yàn)收的管理制度 1為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培 訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。3驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù) 入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后 1個(gè)工作日驗(yàn)收完

17、畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘內(nèi)驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。5驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：5.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、 規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或 功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。5.2驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；5.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方 藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有

18、國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。135.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)， 其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊證 及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單驗(yàn)收。5.5驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。6驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗(yàn)收抽取的整件藥品,驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。7驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫。8對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核處理。9應(yīng)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨

19、日期、品名、劑型、規(guī) 格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，驗(yàn)收記 錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。10驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收品應(yīng)在 入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。 對貨單不符、質(zhì)量異常、 包裝不牢固或破損、 標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。11實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范的規(guī)定，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子 監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。14藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度1為規(guī)范藥品倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)里，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范，特制定本制度。2建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備

20、與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上 文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。3堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ) 存藥品質(zhì)量的安全、有效。4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng) 護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。6根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量

21、的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng) 保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。7對效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)近效期藥品催銷表。8對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。9定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理部。15藥品陳列的管理制度1為保證陳列藥品質(zhì)量， 方便消費(fèi)者購藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 特制定本制度。2營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi) 生。3營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)側(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間內(nèi)店堂的溫濕度進(jìn)行觀

22、察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。4藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，易串 味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。6處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。7需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。8危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。9拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。10陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。11凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題 及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理部報(bào)告。16首營企業(yè)和首營品

23、種審核制度1為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理 法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3藥店應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。4購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種企業(yè)審批表”連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：5.1首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)

24、聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營 企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授 權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；5.3購進(jìn)首營品種，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生 產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批 文等資料。6質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的首營品種企業(yè)審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。177首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作為準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地

25、考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的首營企業(yè)審批表”和首營品種審批表”及報(bào)批資料，建立 質(zhì)量檔案。18藥品銷售的管理制度為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據(jù)GSP的有關(guān)要求，制定本制度.1藥店應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等;2所有營業(yè)人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；2.1執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格；2.2其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；2.3在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。3銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品、拆零藥品按相關(guān)制度執(zhí)行；4銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記；5銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等；6藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定；7非本店在職人員不得在營業(yè)場所從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)；