SYH-400三維混合機(jī)驗(yàn)證方案

1、文件編碼： STP YZF2-005-02 SYH-400 三維混合機(jī)再驗(yàn)證方案（頭孢類） 1 概述 SYH400 型三維混合機(jī)的混合容器為兩端錐形的圓桶， 桶身被兩個(gè)帶有萬(wàn)向節(jié)的 軸連接，其中一個(gè)軸為主動(dòng)軸，另一個(gè)軸為從動(dòng)軸。當(dāng)主動(dòng)軸旋轉(zhuǎn)時(shí)，由于兩個(gè)萬(wàn)向 節(jié)的夾持， 混合容器在空間既有公轉(zhuǎn)又有自轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)， 作復(fù)雜的空間運(yùn)動(dòng)。 物料在容 器內(nèi)除被拋落、 平移外，還作翻倒運(yùn)動(dòng)，進(jìn)行有效的對(duì)流混合、 剪切混合和擴(kuò)散混合， 使混合在沒有離心力作用下進(jìn)行， 具有混合均勻度高、 物料裝載系數(shù)大， 特別是對(duì)物 料間密度、形狀、粒徑差異較大時(shí)得到很好的效果。 2 驗(yàn)證目的 為確認(rèn) SYH400 型三維混合機(jī)

2、能夠正常運(yùn)行， 設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)和產(chǎn)品 工藝適應(yīng)性要求， 能生產(chǎn)出合格、 穩(wěn)定、均一的產(chǎn)品，特制訂本驗(yàn)證方案， 對(duì) SYH400 型三維混合機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行， 若因特殊原因確需變更時(shí)， 應(yīng)填寫 驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 驗(yàn)證范圍 本驗(yàn)證方案適用于 SYH400 型三維混合機(jī)的驗(yàn)證。 驗(yàn)證活動(dòng)相關(guān)部門及職責(zé) 4.1 工程部 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案； 負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作，保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序; 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)； 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正; 負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證周期。 4.2 生產(chǎn)部與生產(chǎn)車間 負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù); 負(fù)責(zé)指

3、定設(shè)備操作人員; 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行設(shè)備的操作; 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種物料的準(zhǔn)備工作。 4.3 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn); 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 5驗(yàn)證內(nèi)容 5.1 運(yùn)行確認(rèn) 按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作設(shè)備，在操作中，如發(fā)現(xiàn)有任何不適應(yīng)性，應(yīng)予記錄, 并及時(shí)修正。 5.1.1 電機(jī)運(yùn)行 電機(jī)運(yùn)行正常、平穩(wěn)，無(wú)異常噪音。 5.1.2 設(shè)備整體運(yùn)行 以不同的混合時(shí)間運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)設(shè)備整體的性能。設(shè)備的每一部分都能正確、 協(xié)調(diào)地工作。 5.1.3 電流變化 在一定的混合轉(zhuǎn)速下，電流變化應(yīng)平穩(wěn)。 5.1.4各控制器的功能 操作各控制器，能得到相應(yīng)的動(dòng)作。 設(shè)備運(yùn)行情

4、況檢查記錄 5.2性能確認(rèn) 設(shè)備運(yùn)行情況檢查完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，應(yīng) 對(duì)SYH系列三維混合機(jī)性能進(jìn)行確認(rèn)，其目的是實(shí)驗(yàn)并證明設(shè)備對(duì)藥品生產(chǎn)的適用 性和穩(wěn)定性。 5.2.1 試驗(yàn)方法 將頭抱氨芐膠囊顆粒裝入 SYH400型三維混合機(jī)（W 2/3容積），按照SYH系列 三維混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，設(shè)定轉(zhuǎn)速35HZ,混合時(shí)間20min，混合后，根據(jù)出料次 序（開始1/3、中間1/3、末了 1/3 ）分別將顆粒盛裝不同的中轉(zhuǎn)桶內(nèi)，分別取樣（上、 中、下三點(diǎn)），檢查顆粒水分。 5.2.2合格標(biāo)準(zhǔn) 各取樣點(diǎn)顆粒的外觀應(yīng)一致，水分分布 RSDC 2%。 操作人: 復(fù)核人: 檢測(cè)人:

5、 年 月曰 設(shè)備性能確認(rèn)內(nèi)容記錄 顆粒名稱1 設(shè)備型號(hào) 車間 批號(hào) 數(shù)量 轉(zhuǎn)速 取樣 水分（費(fèi)休氏法） 第 樣品1 樣品2 樣品3 混合時(shí)間 -一一 開始1/3 開始時(shí)間： 批 中間1/3 結(jié)束時(shí)間: 總時(shí)間： 末了 1/3 結(jié)論: 5.3 驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。 5.4驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn) 設(shè)備驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括: 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏； 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)； 驗(yàn)證記錄是否完整； 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是