新版GSP管理制度(新版GSP質(zhì)量管理制度材料)

1、新版GSP管理制度（新版GSP質(zhì)量管理制度材料）20XXGSP.質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理制度目錄年版1）質(zhì)量體系文件管理制度2）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度3）質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度4）質(zhì)量否決權(quán)管理制度5）質(zhì)量信息管理制度6）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度7）藥品購(gòu)進(jìn)管理制度8）藥品收貨管理制度9）藥品驗(yàn)收管理制度10）藥品儲(chǔ)存管理制度11）藥品陳列管理制度12）藥品養(yǎng)護(hù)管理制度13）藥品銷售管理制度14）藥品出庫復(fù)核管理制度15）藥品運(yùn)輸管理制度16）特殊藥品管理制度17）藥品有效期管理制度18）不合格藥品、藥品銷毀管理制度19）藥品退貨管理制度20）藥品召回管理制度21）質(zhì)量查詢管理制度220XXGS

2、P.質(zhì)量管理制度22）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度23）藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度24）環(huán)境衛(wèi)生管理制度25）人員健康管理制度26）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度27）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度28）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度29）記錄和憑證管理制度30）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度31）藥品電子監(jiān)管管理制度32）藥品質(zhì)量考核管理制度33）藥品退貨管理制度34）中藥飲片購(gòu)、銷、存管理制度35）進(jìn)口藥品管理制度36）藥品質(zhì)量檔案管理制度37）溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準(zhǔn)管理制度20XXGSP.質(zhì)量管理制度1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)動(dòng)的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的 作用。2、 依據(jù)：根據(jù)藥品管理

3、法及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。20XX年GSP.質(zhì)量管理制度3、范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、職責(zé)：管理部。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：5.1.1質(zhì)量管理制度；5.1.2部門及崗位職責(zé)；5.1.3質(zhì)量管理工作操作程序；5.1.4質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案；5.1.5操作規(guī)程類。5.2當(dāng)發(fā)生以下狀況

4、時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；5.2.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2.3組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；5.2.5經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。5.3文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼 管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。5.3.1編號(hào)結(jié)構(gòu)20XX年GSP.質(zhì)量管理制度文件編號(hào)由3個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖： 口口口公司代碼文件類別代碼文件序號(hào)年號(hào)

5、5.3.1.1公司代碼：HXR5.3.1.2文件類別代碼：5.3.1.2.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM表示。5.3.1.2.2質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ QD表示。5.3.1.2.3質(zhì)量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“ QF表示。5.3.1.2.4質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“ QR表示。5.3.1.2.5電腦標(biāo)準(zhǔn)操作程序類別代碼，用英文字母“ SOF表示。5.3.1.3文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001開始順序編碼。5.3.1.4年號(hào)：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如2014。5.3.2文件編號(hào)的應(yīng)用：5.3.2.

6、1文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各文件頭”的相應(yīng)位置。5.322質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng) 按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。5.3.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。20XX年GSP.質(zhì)量管理制度5.4標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。5.5質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?.5.1計(jì)劃與編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對(duì)照所確 定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定 編制和人員，明確進(jìn)度。5.5.2審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核

7、 意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。5.5.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由 公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。5.6質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：5.6.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程 序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；5.6.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；563質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和 管理；564對(duì)修改的文件

8、應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以 防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5.7質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；720XX年GSP.質(zhì)量管理制度5.7.2確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；5.7.3必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；5.7.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.7.5對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。5.7.6應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。5.8質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：5.8.1質(zhì)

9、量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí), 并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.8.2各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。5.8.3采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢 查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問題及時(shí)制定整改措施，限期整改。1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。2、 依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施 細(xì)則。3、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。4、職責(zé)：公司各部門負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并

10、發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。5.2企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件 正式發(fā)布。5.3在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行920XX年版GSP.質(zhì)量管理制度分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：5. 5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；5.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；5.5.3質(zhì)量管理部門對(duì)各

11、部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實(shí) 施；5.5.4質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：5.6.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；5.6.2各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效 的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：5.7.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；5.7.2每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面 的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；5.7.3對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)

12、進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。1020XX年版GSP.質(zhì)量管理制度5.8質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：5.8.1質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見；5.8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量 方針目標(biāo)改進(jìn)意見。1120XX年版GSP.質(zhì)量管理制度1220XXGSP.質(zhì)量管理制度目 的：評(píng)價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效的保持、實(shí)施和改進(jìn)。范 圍：適用于公司 GSP實(shí)施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的任：總經(jīng)理、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人

13、、質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。容：1年度內(nèi)審計(jì)劃（1 ）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制年度內(nèi)審計(jì)劃”經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。（2）內(nèi)審每年12月進(jìn)行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求1420XX年版GSP.質(zhì)量管理制度 和GSP有關(guān)規(guī)定。（3） 當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)組織進(jìn)行組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā) 生重大變化； 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變更；在接受第二方、第三方審核之前。（4）內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：包括評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審小組、日程安排等。（5 ）根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管

14、理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對(duì)某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行重點(diǎn)審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和GSP各項(xiàng)規(guī)定。2、內(nèi)審準(zhǔn)備（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審計(jì)劃，確定評(píng)審小組。（2） 內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢查項(xiàng)目表，詳細(xì)列出審核項(xiàng)目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與GSP規(guī)定條款無遺漏，使審核順利進(jìn)行。（3） 內(nèi)審組長(zhǎng)于實(shí)施前 7天將審核要點(diǎn)與時(shí)間通知受審部門。受審部門對(duì)時(shí)間安排如有異 議，應(yīng)在實(shí)施前3天通知內(nèi)審組長(zhǎng)，以便重新安排時(shí)間。3、內(nèi)審的實(shí)施（1）首次會(huì)議 參加會(huì)議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理 部保留會(huì)議記錄。 由內(nèi)

15、審組長(zhǎng)主持會(huì)議；1520XX年版GSP.質(zhì)量管理制度 會(huì)議參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、會(huì)議由質(zhì)量管理部發(fā)放評(píng)審報(bào)告至各相 關(guān)部門。4、改進(jìn)和驗(yàn)證：(1) 對(duì)評(píng)審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門、個(gè)人、確定好 時(shí)間。(2) 以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。5、 記錄促存：質(zhì)量管理部保存評(píng)審相關(guān)記錄，期限5年。1620XX年GSP.質(zhì)量管理制度1720XX年GSP.質(zhì)量管理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 61條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)1820XX年GSP.質(zhì)量管理制度 貝V第53條。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)

16、量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、 修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人 員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符

17、合下 列要求：5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。1920XX年版GSP.質(zhì)量管理制度521.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù) 審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件， 不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔

18、、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件 進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí) 行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。相關(guān)文件：1、質(zhì)量體系文件管理程序2、發(fā)文登記2020XXGSP.質(zhì)量管理制度1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和 服 務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 60

19、條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。2120XX年GSP.質(zhì)量管理制度5.2質(zhì)量信息的質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2企業(yè)質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按 類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。2220XX年GSP.質(zhì)量管理制度5.6本制度自企業(yè)開辦之日

20、起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件:1、質(zhì)量信息處理記錄2、收文登記版專業(yè)版231、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 70、73條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 69條。3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、首營(yíng)企業(yè)的審核5.1.1首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，、企

21、藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、 質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、 質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品 質(zhì)量的要求等。2420XX年版GSP.質(zhì)量管理制度5.1.5采購(gòu)員填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從 首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2首營(yíng)品種的審核5.2.1首營(yíng)品

22、種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購(gòu)員填寫首營(yíng)品種審批表，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)

23、，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)企業(yè)后，原則上應(yīng)在 5天內(nèi)完成審批工作。2520XX年版GSP.質(zhì)量管理制度5.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)企業(yè)審批表”和首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?.5本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、首營(yíng)企業(yè)審核程序、首營(yíng)品種審核程序2、首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審批表2620XX年GSP.質(zhì)量管理制度2720XX年GSP.質(zhì)量管理制度1、目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

24、，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 70、71、72條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 第66條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購(gòu)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：2820XX年GSP.質(zhì)量管理制度5.1藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考 試合格，持證上崗。5.2把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格 執(zhí)行按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品；5.3嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等， 確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符

25、合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.4購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí),應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.5嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料， 經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。5.6購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品 注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附進(jìn)口藥 品通關(guān)單。5.7購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨2920XX年GS

26、P.質(zhì)量管理制度相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5.8藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購(gòu)員、備注等藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳由藥品采購(gòu)工作人員負(fù)責(zé)。5.10本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、藥品購(gòu)進(jìn)程序、電話合同記錄2、 藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、中藥飲片（中藥材）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄3、合格供貨方檔案、藥品供貨企業(yè)一覽表3020XXGSP.質(zhì)量管理制度為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)， 保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、 質(zhì)量完好，防止不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、 劣藥的藥品流入本公司。收

27、貨任務(wù)和內(nèi)容1、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。1.1檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的 現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。1.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí) 限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。1.3供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、 啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；3120XX年版GSP.質(zhì)量管理制度收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采 購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。1.4冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、

28、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄； 對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無隨貨同行單（票）或無采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品 的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供 貨單位出庫專用章原印章， 與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門處理。3、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、

29、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部 門進(jìn)行處理。4、收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采 購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。4.1對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的， 經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。4.2對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由 采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。4.3供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)3220XX年版GSP.質(zhì)量管理制度 容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存

30、在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5、 收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好， 對(duì)出現(xiàn)破損、污染、 標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。3320XXGSP.質(zhì)量管理制度341、目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求， 防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第74、75條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 67條。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、本企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員，

31、藥品驗(yàn)收人員與藥品采購(gòu)人員相互不兼任。檢 查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(jí)（含）藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。5.2驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.4藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn) 批號(hào)、3520XX年版GSP.質(zhì)量管理制度供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識(shí)等驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。處方藥和非

32、處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.6驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.7驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo) 明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)行文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。5.8驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品 檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單 復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其 生物制品進(jìn)口批件 復(fù)印件； 進(jìn)口藥材應(yīng)審核其 進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的

33、原印早。5.9凡驗(yàn)收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、 數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論 和驗(yàn)3620XX年版GSP.質(zhì)量管理制度收員簽名等項(xiàng)驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入 庫。5.11驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時(shí)填寫 拒收?qǐng)?bào)告單，進(jìn)入不合格品庫，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.12驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收 員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。5.13藥品驗(yàn)收記錄和藥品拒收?qǐng)?bào)告單等臺(tái)帳由藥品

34、驗(yàn)收工作人員負(fù)責(zé)。5.14 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單、藥品拒收?qǐng)?bào)告單、藥品送檢記錄 表2、 藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、中藥飲片（中藥材）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄3720XX年GSP.質(zhì)量管理制度3820XX年GSP.質(zhì)量管理制度391、目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯(cuò)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 78、79條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第70條，3、適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。

35、5.2在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。5.3藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。5.4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫0 30 C、陰涼庫不高于20 C、冷庫2 10C,各庫相對(duì)濕度保持在 45 75%;藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的 藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。 處方藥與非處方藥也應(yīng)分開擺放。4020XX年版GSP.質(zhì)量管理制度5.5按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲(chǔ)存。5.6在庫藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合 格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅

36、色。5.7庫存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。5.8庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控 措施并予以記錄。5.9搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放 高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污 染等工作。5.10 藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：(1 )藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。(2 )外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢、襯墊不實(shí)、圭寸

37、條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。(3) 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。(4) 藥品已超出有效期。(5) 中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。4120XX年GSP.質(zhì)量管理制度5.11本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、庫房溫濕度記錄表2、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單3、近效期藥品示意表1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第76、77條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 71條。3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4220XX年GSP.質(zhì)量管理制度4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5、陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。5.2陳列的

38、藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑 問的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置 準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，處方藥不得開架銷售。5.4按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲(chǔ)存。5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列 空包裝。5.7陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列5.8中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核

39、，飲片斗前必 須寫正名正字，標(biāo)簽按前上后下”原則粘貼。5.9對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù) 查。4320XX年版GSP.質(zhì)量管理制度5.10用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。5.14 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、陳列、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表2、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單441、目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 78條3、適用范圍：企業(yè)陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避

40、免事故。5.2依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑 問的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。5.3藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。5.4對(duì)陳列和儲(chǔ)藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。一般藥品每季 檢查一次；重點(diǎn)品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查45GSP.質(zhì)量管理制度一次；對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。對(duì)六個(gè)月到失效期的近效期品種，按月填報(bào)效期表。5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉庫保管人員對(duì)庫存

41、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)一一黃色；合格品區(qū) 綠色；不合格品區(qū) 紅色。5.6 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午910時(shí)、下午3 4時(shí)各記錄一次庫中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護(hù)。5.8建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供 科學(xué)依據(jù)。5.9在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通 知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢查。5.7本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。4620XX年版GSP.質(zhì)量管理制度相關(guān)文件：1、藥品

42、養(yǎng)護(hù)程序2、 陳列、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表、中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄表3、 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表、重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案表、近效期藥品催銷表4、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度記錄表、庫房溫濕度記錄表、庫外溫濕度記錄表5、 藥品質(zhì)量復(fù)查通知單、藥品停售通知單、解除停售通知單6、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄表、設(shè)備設(shè)施一覽表1目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。4720XX年版GSP.質(zhì)量管理制度2依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 80、81、82、83、84條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí) 施細(xì)則第72條。3適用范圍：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。4. 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5不得采用有獎(jiǎng)銷售、

43、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。4820XX年版GSP.質(zhì)量管理制度5.11不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。5.12銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.13藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、 傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.14店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家廣告法和藥品廣告管理辦法的規(guī)定。5.15對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購(gòu)進(jìn)人員傳遞藥品信息。5.16做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。5.17銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。491、目的：為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工

44、作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合 格藥品流出，及錯(cuò)發(fā)等情況發(fā)生。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3、范圍：適用于公司所有藥品的出庫。4、職責(zé)：倉庫保管員、出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。5.2藥品按 先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫。如果 先產(chǎn)先出”和 近 期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循 近期先出”的原則。5.3配送中心按照配貨計(jì)劃，向倉儲(chǔ)保管員發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按配送單發(fā)貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批

45、號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、 項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況 等。5.4對(duì)出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字，明確復(fù)核5020XX年版GSP.質(zhì)量管理制度 結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批 號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。配送記錄 應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.5整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核：5.5.1整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；5.5.2拆零拼箱藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；5.5.3藥品配送、發(fā)貨使用的配送周轉(zhuǎn)箱上標(biāo)明收貨門店的名稱。5.6藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注

46、意：5.6.1盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；5.6.2若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；5.6.3若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；5.6.4液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。5.7出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理： 5.7.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；5.7.2外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢、襯墊不實(shí)、圭寸條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；5.7.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；5.7.4藥品已超過了有效期。5.8貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，并做好詳細(xì)記錄。 5.9做到下列藥品不準(zhǔn)出庫：5.9.1過期失效、霉?fàn)€變

47、質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；5120XX年GSP.質(zhì)量管理制度5.9.2內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；5.9.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；5.9.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；5.9.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。521. 目的：制定藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運(yùn)輸工作。2. 范圍：適用于本公司藥品運(yùn)輸管理。3. 責(zé)任部門：物流部、藥品運(yùn)輸員、質(zhì)量管理員。4. 內(nèi)容：4.1藥品運(yùn)輸是指藥品借助于運(yùn)輸載體（即：運(yùn)輸工具），實(shí)現(xiàn)藥品從購(gòu)銷 公司至本公司轉(zhuǎn)移工作。4.2藥品運(yùn)輸路線與運(yùn)輸工具選擇原則：4.2.1減少運(yùn)輸途中停留、縮短貨物在途時(shí)間。

48、4.2.2減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，減少裝卸搬運(yùn)次數(shù)，以減少貨物損失和運(yùn)輸差錯(cuò)，降低藥品損耗和運(yùn) 輸費(fèi)用。4.2.3加速運(yùn)輸工作的周轉(zhuǎn)，提高運(yùn)輸工作的使用效率，節(jié)約運(yùn)費(fèi)開支，發(fā)揮各運(yùn)輸工作的 運(yùn)輸效能。4.2.4運(yùn)輸條件應(yīng)符合藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求。4.3藥品運(yùn)輸?shù)脑瓌t：及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)。4.4藥品運(yùn)輸而從有利于保證藥品質(zhì)量、有利于市場(chǎng)供應(yīng)出發(fā)，采取綜合對(duì) 比方法對(duì)各條運(yùn)輸路線、各種運(yùn)輸工具、時(shí)間、環(huán)節(jié)、安全程度等進(jìn)行5320XX年版GSP.質(zhì)量管理制度分析比較，以從中找出最合適方案。4.5運(yùn)輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設(shè)施設(shè)備，保證藥品運(yùn)輸過程中的 質(zhì)量，運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。4.6藥品運(yùn)輸時(shí)，針對(duì)運(yùn)

49、送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆， 還應(yīng)根據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造的運(yùn)輸方式，鐵路運(yùn)輸不得使用敞車。水路運(yùn)輸不得配裝在倉面。公路運(yùn)輸應(yīng)遮蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。4.7藥品運(yùn)輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。4.8藥品運(yùn)輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時(shí)應(yīng)注意堆放高度和寬度限 制，并注意分類堆放。4.9藥品中轉(zhuǎn)運(yùn)輸過程中應(yīng)保證包裝牢固，標(biāo)識(shí)清楚。4.10如果發(fā)現(xiàn)藥品有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應(yīng)及時(shí) 反映給供貨單位。4.11特殊管理藥品運(yùn)輸按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，在運(yùn)輸過程中有完善的保 證藥品安全的措施。4.12藥品運(yùn)輸過程中必須各種手

50、續(xù)完整，責(zé)任分明，防止發(fā)生事故，提高 藥品運(yùn)輸質(zhì)量。各種憑證字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。4.13運(yùn)輸有溫濕度要求的藥品、應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化采取相應(yīng)的保暖或冷藏措 施。5420XXGSP.質(zhì)量管理制度1、目的：強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑 藥品的購(gòu)、存、銷行為。2、 依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、反興奮劑條例、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑 銷售管理的通知。3、 范圍：適用于公司購(gòu)進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。4、職責(zé)：采購(gòu)部、配送中心、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5520XX年版GSP.質(zhì)量管理制度5.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品的概念：此類藥品包括含

51、麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服 溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。5.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品對(duì)人員要求5.2.1單位法人代表應(yīng)有較強(qiáng)的法制觀念，掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政 策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。5.2.2指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。經(jīng)營(yíng)特殊藥品復(fù)方制劑藥品的責(zé)任人應(yīng)具有政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。5.3特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)進(jìn)管理5.3.1購(gòu)進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須嚴(yán)格執(zhí)

52、行本企業(yè)藥品采購(gòu)管理制度的規(guī)定。5.3.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品的采購(gòu)工作，必須從具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。5.3.3采購(gòu)部專人負(fù)責(zé)審核特殊藥品復(fù)方制劑藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資 料；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資料的審查，符合要求的給予購(gòu)進(jìn)。按GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、 核實(shí)記錄等；5.4特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理5.4.1對(duì)購(gòu)進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，貨到后立即驗(yàn)收。5.4.3在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)短少、破損，應(yīng)報(bào)單位質(zhì)量管理

53、部門批準(zhǔn)并加蓋單5620XX年版GSP.質(zhì)量管理制度位公章后向供貨單位查詢處理。5.4.3查驗(yàn)貨物無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公 章后及時(shí)返回供貨方。5.5特殊藥品復(fù)方制劑藥品的養(yǎng)護(hù)管理5.5.1養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)管理制度。5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)人員每季對(duì)特殊藥品復(fù)方制劑藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)一次。5.6特殊藥品復(fù)方制劑藥品的銷售管理特殊藥品復(fù)方制劑藥品只能向本公司各門店銷售。并跟蹤核實(shí)藥品到門店情況，核實(shí)記錄保 存至藥品有效期后一年備查。5.7特殊藥品復(fù)方制劑藥品的出庫復(fù)核管理特殊藥品復(fù)方制劑藥品出庫時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相 符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 所載明的倉庫地址、 藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址。 5.8特殊藥品復(fù)方制劑藥品票據(jù)管理必須嚴(yán)格按照關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)安2009283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱通知）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。應(yīng)按通知要求，核實(shí)購(gòu)買付款的單 位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停