制藥工藝PPT課件

1、制藥工藝與工程制藥工藝與工程 目 錄 1 1行業(yè)概況 2 2制藥工程 3 3藥品分類 4 4工藝與工程 思考與創(chuàng)新5 5 6 6結(jié)尾 7 7共線生產(chǎn)交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法 8 8阻斷共線生產(chǎn)交叉污染的主要措施 1 1、淺談制藥行業(yè) 中醫(yī)中藥：有文字記載20002000多年，春秋戰(zhàn)國(guó) 時(shí)期開(kāi)始從黃帝內(nèi)經(jīng)到神農(nóng)本草經(jīng)， 名著名醫(yī)舉不勝舉 西醫(yī)西藥：指近代和現(xiàn)代醫(yī)學(xué). .。文藝復(fù)興以 后，西方醫(yī)學(xué)開(kāi)始了由經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向?qū)嶒?yàn)醫(yī)學(xué) 的轉(zhuǎn)變。15431543年，維薩里發(fā)表人體構(gòu)造 論，建立了人體解剖學(xué)。這標(biāo)志著醫(yī)學(xué)新 征途的開(kāi)始四百多年 1 1、淺談制藥行業(yè) 目前：中藥6 6萬(wàn)文號(hào)，制藥企業(yè)15001500家

2、 西藥1111萬(wàn)文號(hào)，制藥企業(yè)35003500家 醫(yī)藥公司4747萬(wàn)多家 遼寧180180多家，在產(chǎn)9090家，沈陽(yáng)5858家其余分布各 市縣 美國(guó)：100100多家，15001500家研發(fā)公司，人口3 3億多 1 1、淺談制藥行業(yè) 國(guó)際形勢(shì) 1 1、淺談制藥行業(yè) 是一門(mén)工程技術(shù)科學(xué)，主要解決藥品生產(chǎn)過(guò)程中的工程技 術(shù)問(wèn)題及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問(wèn)題，該專業(yè)在原精細(xì)化 工專業(yè)基礎(chǔ)上，側(cè)重于化學(xué)制藥工程，探索藥物制備的基 本原理以及實(shí)現(xiàn)工業(yè)生產(chǎn)的工程技術(shù)，包括新工藝、新設(shè) 備、GMP改造等方面研究、開(kāi)發(fā)、放大、設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制 及優(yōu)化等。 （包括：藥、工藝、工程） 2、制藥工程 3、藥品定義 藥品管

3、理法：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、 用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化 學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血 清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 4、藥品制劑定義 藥物制劑學(xué)，是一門(mén)研究藥物制劑劑型的基本理論、處方 設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、合理應(yīng)用以及藥物制劑劑型和藥物的吸 收、分布、代謝及排泄關(guān)系的綜合技術(shù)科學(xué) 目的： 5、制劑分類 1.按形態(tài)分類 液體劑型（如溶液劑、注射劑等） 固體劑型（如片劑、膠囊劑等） 半固體劑型（如軟膏劑、凝膠劑等） 氣體劑型（如氣霧劑、噴霧劑等） 5、制劑分類 2.按分散系統(tǒng)分類 .

4、 溶液型 . 膠體溶液型 . 乳狀液型 . 混懸液型 . 氣體分散型 . 固體分散型 5、制劑分類 3.按給藥途徑分類 .經(jīng)胃腸道給藥的劑型 .不經(jīng)胃腸道給藥的劑型 注射給藥 如靜脈注射、肌內(nèi)注射、皮下注射和皮 內(nèi)注射等。 呼吸道給藥 如吸入劑、噴霧劑、氣霧劑等。 皮膚給藥 如外用溶液劑、洗劑、搽劑、軟膏劑、 糊劑、貼劑等。 粘膜給藥 如滴眼劑、滴鼻劑、含漱劑、舌下片劑 6、工藝與工程（制劑） （1）片劑 定義：片劑系指藥物與適宜的輔料制成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。中藥還有浸膏片、半浸膏片和全 粉片等。 優(yōu)點(diǎn)： (1)以片數(shù)為劑量單位，劑量準(zhǔn)確、服用方便。 (2)受外界空氣、水分、光線等影

5、響較小，化學(xué)性質(zhì)更穩(wěn)定。 (3)生產(chǎn)機(jī)械化、自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)成本低、產(chǎn)量大，售價(jià)較低。 (4)種類較多，可滿足不同臨床醫(yī)療需要，應(yīng)用廣泛。 (5)運(yùn)輸、使用、攜帶方便。 缺點(diǎn)： (1)幼兒及昏迷患者等不易吞服。 (2)制備工序較其他固體制劑多，技術(shù)難度更高。 (3)某些含揮發(fā)性成分的片劑，貯存期內(nèi)含量會(huì)下降 特點(diǎn) （1）片劑 產(chǎn)塵 工藝粉碎過(guò)篩制粒干燥整?；旌蠅浩?要點(diǎn)粒度粒度成粒性 硬度 水份粒度流動(dòng)性 均勻性 硬度崩 解脆碎 光潔度 增重崩 解 設(shè)備粉碎機(jī)振蕩篩干法 濕法 流化床 烘箱 整粒機(jī) 搖擺機(jī) 23維 V錐形 壓片機(jī)包衣鍋 高效包 注意產(chǎn)塵 直排 產(chǎn)塵 直排 產(chǎn)塵 高溫濕 輔

6、機(jī) 凈化高 度 輔機(jī) 產(chǎn)塵凈化高 度產(chǎn)塵 安全 產(chǎn)塵 輔機(jī) 水溶有 機(jī)溶劑 輔機(jī) 工藝 （1）片劑 內(nèi)包裝外包裝 板、袋、瓶袋、盒 （1）片劑 6、工藝與工程 （2）膠囊劑： （2）膠囊劑： 定義：膠囊劑（Capsules）系指藥物或與適宜輔料充填于空心硬膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑， 可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用 優(yōu)點(diǎn)： 1.掩味，改善藥物穩(wěn)定性 2. 起效迅速 3. 液體藥物固體化 4. 延緩或定位釋放藥物 缺點(diǎn)： 囊芯物不能是水溶液或稀乙醇溶液，以防囊壁溶化。如填充易風(fēng)化的藥物，水分汽化會(huì)使囊材軟化，易 潮解的藥物則會(huì)因藥物吸水使囊壁干

7、燥、脆裂，局部藥量很大，因此，易溶性的刺激性藥物也不宜制 成膠囊劑 產(chǎn)塵 工藝溶膠壓制洗丸干燥挑揀填充拋光 要點(diǎn)粘度水份 凍力 囊形裝量 密封 清潔度外觀溫度 濕度 外觀流動(dòng)性均 勻性 硬度崩解 脆碎 設(shè)備夾層鍋制囊機(jī)洗丸機(jī)干燥機(jī)人工填充機(jī)拋光機(jī) 注意配比 溫度 時(shí)間 低溫 低濕 產(chǎn)塵 高溫濕 凈化高度產(chǎn)塵產(chǎn)塵除塵 輔機(jī) 產(chǎn)塵 工藝 6、工藝與工程 （3）顆粒劑： （3）顆粒劑： 定義：原料藥和適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。除另有規(guī)定外，顆粒劑中大于一號(hào) 篩（2000 m）的粗粒和小于五號(hào)篩（180 m）的細(xì)粒的總和不超過(guò)15% 優(yōu)點(diǎn)： 分散性、附著性、團(tuán)聚性、吸濕性等均較散

8、劑相比降低； 顆粒劑中多種成分混合后，因用黏合劑制成粒，故避免了散劑中各種成分的離析現(xiàn)象；貯存、運(yùn)輸方 便； 顆粒可通過(guò)包衣改變功能，如可根據(jù)包衣的材料性質(zhì)可使顆粒具有防潮性、緩釋性和腸溶性等功能。與 片劑和膠囊劑比較，顆粒劑服用方便，通常藥物釋放和吸收迅速。 缺點(diǎn)： 成本高 易潮解 對(duì)包裝方法和材料要求高 機(jī)動(dòng)性差 無(wú)法隨證加減 適口性稍差(與包衣劑相比) 工藝選粒分裝 要點(diǎn)粒度 范圍 裝量 密封 設(shè)備振蕩篩分裝機(jī) 注意防吸潮 二次破壞 產(chǎn)塵 工藝 5、工藝與工程 （4）丸劑： 定義：系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或其他輔料制成的球形 或類球形制劑。 優(yōu)點(diǎn)： 溶散、釋放藥物緩慢，可延

9、長(zhǎng)藥效，緩解毒性、刺激性，減弱不良反應(yīng)， 多用于治療慢性疾病或病后調(diào)和氣血者； 服用方便； 制法簡(jiǎn)便，適用范圍廣，如固體、半固體、液體藥物均可制成丸劑； 可掩蓋不良?xì)馕叮?可較多容納黏稠性藥物，貴重、芳香不宜久煎的藥物宜制成丸 缺點(diǎn)：原藥材粉末加工而成的丸劑易污染微生物，成品較難符合我國(guó)藥品 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；劑量較大，兒童服用困難；丸劑生產(chǎn)操作不當(dāng)易影響溶散 （4）丸劑 產(chǎn)塵 工藝煉蜜和坨制丸涼丸泛丸干燥包衣 要點(diǎn)真空 水份 軟硬丸形外觀溫度 濕度 外觀溫度 水份 硬度崩解 脆碎 設(shè)備夾層鍋混合機(jī)制丸機(jī)涼架簸箕鍋 離心 制丸機(jī) 流化床 烘箱 簸箕鍋 高效包衣 機(jī) 注意一般控制 區(qū) 產(chǎn)塵產(chǎn)塵產(chǎn)塵 直排

10、 產(chǎn)塵除塵 輔機(jī) 產(chǎn)塵 大蜜丸 小丸、微丸 工藝 （4）丸劑 （4）丸劑 滴丸 溶料滴丸冷卻干燥生產(chǎn)線 6、工藝與工程 （6）栓劑： 溶料 - 均質(zhì) - 灌裝 - 冰卻 - 剪切 定義：指藥物與適宜基質(zhì)制成的具有一定形狀的供人體腔道內(nèi)給藥的固體 制劑。栓劑在常溫下為固體，塞入腔道后，在體溫下能迅速軟化熔融或溶 解于分泌液，逐漸釋放藥物而產(chǎn)生局部或全身作用 優(yōu)點(diǎn)：藥物不受或少受胃腸道pH值或酶的破壞； 避免藥物對(duì)胃黏膜的刺激性； 中下直腸靜脈吸收可避免肝臟首過(guò)作用； 適宜于不能或不愿口服給藥的患者； 可局部作用； 適宜于不宜口服的藥物。 缺點(diǎn)：用藥不均勻，有異物感，藥片作用面過(guò)小，不能全面覆蓋患

11、處 （6）栓劑： 6、工藝與工程 （7）貼劑： 工藝煉膠溶膠涂膠剪切 6、工藝與工程 （8）口服液： （8）口服液： 定義：口服液系是在湯劑、注射劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的新劑型，將藥物有 效成份容于相應(yīng)溶劑中制成的液體劑型。 優(yōu)點(diǎn)： 1、屬于液體制劑，絕大部分為溶液型，吸收快，奏效迅速。 2、采用單劑量包裝，攜帶和服用方便，易保存，安全有效。 3、省去煎藥的麻煩，利于治療急性病。 4、適合工業(yè)化生產(chǎn)，制備工藝控制嚴(yán)格，口服液質(zhì)量和療效穩(wěn)定。 5、服用量小，口感好，易為患者，特別是兒童、嬰幼兒所接受。 缺點(diǎn)：口服液對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件要求都較高，成本較昂貴。 工藝配液過(guò)濾洗瓶灌封滅菌燈檢 要點(diǎn)PH澄清

12、度 性狀密度 澄清度潔凈度裝量 密封外觀 壓力時(shí)間 F0值 雜質(zhì) 異物 設(shè)備夾層鍋超濾 離心 洗瓶機(jī)灌封濕熱滅菌 柜 燈檢機(jī) 注意需要加熱 工藝注意 排汽 放置后出 現(xiàn)沉淀 現(xiàn)主流自 動(dòng)化生產(chǎn) 線 現(xiàn)主流自 動(dòng)化生產(chǎn) 線 一般控制 區(qū) 中藥成份 可能會(huì)有 不溶物 工藝 （8）口服液： 6、工藝與工程 （9）注射液： 6、工藝與工程 （9）注射劑： 定義：系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以 及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。 優(yōu)點(diǎn)：注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無(wú)首過(guò)效應(yīng)，可 發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人 缺點(diǎn)：

13、（1）注射劑使用不便，注射疼痛。 （2）注射劑制造過(guò)程復(fù)雜，車間設(shè)備和包裝要求高，生產(chǎn)費(fèi)用較大，價(jià)格 亦較高。 （3）毒副作用較大，由于直接注射入血液中 6、工藝與工程 工藝配液過(guò)濾灌封滅菌燈檢 要點(diǎn)PH澄清度 性狀密度 初濾 精濾 裝量 密封 壓力時(shí)間 F0值 雜質(zhì) 異物 設(shè)備夾層鍋過(guò)濾器 玻璃濾器 微孔 灌封濕熱滅菌柜燈檢機(jī) 注意需要加熱工 藝注意排汽 加壓減壓現(xiàn)主流自動(dòng) 化生產(chǎn)線 一般控制區(qū)中藥成份可 能會(huì)有不溶 物 工藝 噴淋水、超聲波清洗、機(jī)械手夾瓶、翻轉(zhuǎn)瓶、沖水(瓶?jī)?nèi)、瓶外)、沖氣(瓶?jī)?nèi)、瓶外)、預(yù)熱、烘干滅 菌、冷卻、(前沖氣)、灌裝、(后沖氮)、預(yù)熱、封口 6、工藝與工程 制劑

14、 糖漿劑、外用洗劑、膏劑、煎膏劑、酒劑 7、思考與創(chuàng)新 1、污染的控制（人、機(jī)、料、法、環(huán)） 2、節(jié)能（水、電、汽、氣） 3、自動(dòng)化，智能化 8、下回預(yù)告 下一節(jié)分享內(nèi)容: 制劑上游工藝化學(xué)原料藥 生物原料藥 中藥原料提取與前處理 中藥飲片 國(guó)際形勢(shì) 1 1、淺談制藥行業(yè) 4、藥品制劑定義 藥物制劑學(xué)，是一門(mén)研究藥物制劑劑型的基本理論、處方 設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、合理應(yīng)用以及藥物制劑劑型和藥物的吸 收、分布、代謝及排泄關(guān)系的綜合技術(shù)科學(xué) 目的： 6、工藝與工程 （2）膠囊劑： 定義：指藥物與適宜基質(zhì)制成的具有一定形狀的供人體腔道內(nèi)給藥的固體 制劑。栓劑在常溫下為固體，塞入腔道后，在體溫下能迅速軟化熔融或溶 解于分泌液，逐漸釋放藥物而產(chǎn)生局部或全身作用 優(yōu)點(diǎn)：藥物不受或少受胃腸道pH值或酶的破壞； 避免藥物對(duì)胃黏膜的刺激性； 中下直腸靜脈吸收可避免肝臟首過(guò)作用； 適宜于不能或不愿口服給藥的患者； 可局部作用； 適宜于不宜口服的藥物。 缺點(diǎn)：用藥不均勻，有異物感，藥片作用面過(guò)小，不能全面覆蓋患處 （6）栓劑： （8）口服液： 定義：口服液系是在湯劑、注射劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的新劑型，將藥物有 效成份容于相應(yīng)溶劑中制成的液體劑型。 優(yōu)點(diǎn)： 1、屬于液體制劑，絕大部分為溶液型，吸收快，奏效迅速。 2、采用單劑量包裝，攜帶和服用方便，