醫(yī)療設備科管理制度DOC

1、醫(yī)療設備三級管理制度為了規(guī)范和加強醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理，促進醫(yī)學裝備合理 配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康 發(fā)展，依據(jù)有關法律法規(guī)，制定本辦法。醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理 應當遵循統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、權責一致的原則，應用信 息技術等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)學裝備管理實行機構領導、 醫(yī)學裝備管理部門 和使用部門三級管理制度。一、領導主管院領導直接負責，并依據(jù)機構規(guī)模、管理任務配備數(shù)量適宜 的專業(yè)技術人員。分管院領導作全院資金的預算管理、統(tǒng)籌安排。二、醫(yī)學裝備管理部門醫(yī)學裝備管理部門主要職責包括：（一）根據(jù)國家有關規(guī)定，建立完善本機構醫(yī)

2、學裝備管理工作制 度并監(jiān)督執(zhí)行；（二）負責醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、 制定、實施等 工作；（三）負責醫(yī)學裝備購置、驗收、質控、維護、修理、應用分析 和處置等全程管理；（四）保障醫(yī)學裝備正常使用；（五）收集相關政策法規(guī)和醫(yī)學裝備信息，提供決策參考依據(jù)；（六）組織本機構醫(yī)學裝備管理相關人員專業(yè)培訓；（七）完成衛(wèi)生行政部門和機構領導交辦的其他工作。三、使用部門使用部門應當設專職或兼職管理人員，在醫(yī)學裝備管理部門的指 導下，具體負責本部門的醫(yī)學裝備日常管理工作。（一）新到的醫(yī)療設備應掌握使用方法及日常保養(yǎng)方法， 臨床科 室應妥善保管使用說明書，并認真學習，確保新購設備的正常使用。（二）臨床科室

3、應確保醫(yī)療設備賬物相符。（三）各臨床科室整理好各類醫(yī)療設備的操作規(guī)程， 對使用人員 進行培養(yǎng)，做好記錄并歸檔，操作規(guī)程必須放在可以方便取得的地方。（四）臨床科室每天對醫(yī)療儀器是否正常工作、清潔等情況進行 記錄。（五）各臨床科室對大型醫(yī)療設備使用情況進行記錄， 記錄內容 包括使用次數(shù)、使用時間、故障情況記錄、保養(yǎng)記錄、檢測記錄等，為以后配置更新類似儀器提供依據(jù)。為了確保購置五十萬元以上醫(yī)療設備經濟、 安全、可靠， 在生成 計劃前，應組織所需臨床科室有關人員和專家進行可行性論證與評 價，必要時進行實地考察，為領導正確決策提供科學依據(jù)。一、購置金額在 100 萬元以上的設備首先在科室內進行論證，然后

4、 進行院內專家論證。根據(jù)論證意見制定技術參數(shù)，參數(shù)由使用 科室至少 3 人以上簽字。二、購置金額在 200 萬元以上的設備首先在科室內進行論證，然后 進行院內專家論證。根據(jù)論證意見制定技術參數(shù)，再請院外專 家進行論證。根據(jù)論證意見再修訂參數(shù)，參數(shù)由使用科室至少 3 人以上簽字。三、可行性論證包括兩方面的內容：即 項目論證和技術評價 。（一） 項目論證 ：是在編制計劃過程中的主要環(huán)節(jié)， 是對設備購買進 行初步的討論，一般不涉及具體型號、技術指標的深入研究。為了做 好項目論證工作，各部門在上報購置申請表時，應提供以下信息：1、社會效益分析 ：包括本單位和本地區(qū)現(xiàn)有同類醫(yī)療設備運行情 況，申購醫(yī)療設

5、備應對醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和醫(yī)療水平有實質性的提高， 并在醫(yī)療、教學和科研工作中對提高診斷水平，完成科研任務，發(fā)揮 應有的作用。應避免重復和低水平投資。2、經濟效益分析 ：對申購設備的運行成本應進行詳細分析， 包括 設備的折舊費用、維修費用、日常消耗品（如試劑、易損件、水、電等）成本、人工費等。從使用效率分析、預測其檢查人次。用標準收 費乘于年人次數(shù)就是設備的毛收入，去除運行成本是設備的年收益。 評價購置能否充分使用，發(fā)揮應有作用。3、技術可行性 ：包括項目是否符合上級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療 技術準入要求； 對使用科室技術人員配備是否具備技術要求， 通過技 術培訓能否掌握機器設備的操作， 對于大型設

6、備根據(jù)規(guī)定應配有 大 型醫(yī)用設備上崗人員技術上崗證等。對設備維修也要進行論證，是 否有維修技術力量保證某些設備。4、安裝條件 ：要論證是否具備安裝條件，安裝場地面積、層高、 承重能力及特殊的防護要求等， 使用環(huán)境能否達到設備的技術要求條 件，配套條件，如水、電氣供應、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排 污、防放射等環(huán)保問題，如何解決等等。（二） 項目技術評價1、技術先進性 ：是對計劃購置的設備的設計原理， 各項功能指標 達到的先進程度的評價， 是國際先進還是國際一般水平， 是國內先進 水平還是國內一般水平。2、設備可靠性 ：主要是指設備的使用壽命， 也就是在設備的規(guī)定 使用時間內能保證正常使用，

7、能確保其各項功能技術指標和安全指標 都能符合標準要求， 是否通過了國際國內的質量論證及許可， 有關證 件是否齊全等等。3、可維護性 ：可維護性主要是指廠方能否提供維修資料、 長期的 技術服務、零配件及消耗品供應等等。4、設備選型 ：選型是對計劃購置設備的各家廠商的醫(yī)療設備產品 進行評價，評價其同類設備在其它醫(yī)院使用狀況，功能利用情況，并 對不同廠家同類產品性能進行比較； 其技術先進性和適用性如何， 近 幾年內是否有重大更新改進， 該廠家的競爭力如何； 根據(jù)其功能配套 及生產國看其價格是否合理等等。 選型至少應在三家以上， 保證采購 招標程序的要求。5、安全防護 ：有的設備由于技術上的原因，會對

8、環(huán)境、操作人員 和病人帶來不安全的因素，如化學污染、放射線、電磁波、電子儀器 絕緣性、漏電流等問題，都應進行評價。6、節(jié)能性 ：對設備的節(jié)能性應當作出評價，如水、電能、燃料、 制冷劑的消耗水平，各種試劑的用量，保證的途徑如何等。7、配套性 ：對于設備的配套問題，進行評價時，要重點討論。如 果只是注意對主機的評價忽視配套設備及配件的問題， 會直接影響主 機的使用。如打印設備、原有設備聯(lián)機共享等。醫(yī)療設備采購管理制度醫(yī)療設備的采購涉及醫(yī)院的整體規(guī)劃和資金預算的綜合調整， 嚴 格執(zhí)行采購管理制度是醫(yī)療設備管理的重要環(huán)節(jié)， 做到物盡其用、 資 源共享。一、醫(yī)療設備采購符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)

9、章、 管理辦法、標準的要求。按照法律、法規(guī)來履行醫(yī)療設備管理。二、各臨床科室需要購置或補充更新醫(yī)療設備， 需認真填寫安 寧市人民醫(yī)院設備請購單 。購置醫(yī)療設備預算金額到五十萬元的， 必須經過科室集體討論， 包括購置的必要性和效益分析， 簽字認可后 交設備科。 設備科配合有關部門和科室進行可行性論證分析， 按分管 權限報主管副院長、 院長、醫(yī)學裝備管理委員會和院領導班子研究審 批。三、申購醫(yī)療設備， 必須加強計劃。 按照安寧市政府有關規(guī)定， 設備科在每年度 11 月底之前，根據(jù)各臨床科室下年度醫(yī)療設備購置 計劃，進行初審統(tǒng)計，編制年度醫(yī)療設備采購預算，報醫(yī)院醫(yī)學裝備 管理委員會、醫(yī)院黨委會， 院

10、領導作全院資金的統(tǒng)籌安排審批。再上 報安寧市衛(wèi)生局、安寧市財政局，按照批復執(zhí)行采購。四、臨床科室在年度預算中沒有申報計劃的設備， 需要填寫安 寧市人民醫(yī)院預算外調整審批表 報設備科， 經初審按分管權限報主 管副院長、院長、 醫(yī)學裝備管理委員會和院領導班子研究審批。在得 到批復后， 設備科需要將設備按規(guī)定填報 安寧市政府采購計劃及采 購方式審批表，上報安寧市衛(wèi)生局、安寧市財政局審批。五、購置金額在 5 萬元以下的設備，按照安寧市政府財政部門 有關規(guī)定統(tǒng)一納入年度財政預算中的零星購置項目， 通過有關部門逐 級審批。審批后的項目報醫(yī)院監(jiān)審室， 設備科組織招標采購小組及相 關人員對公示的采購項目進行邀

11、請談判采購或詢價采購。六、購置金額在 100 萬元以上的設備首先在科室內進行論證， 然后進行院內專家論證。 根據(jù)論證意見制定技術參數(shù)， 參數(shù)由使用科 室至少 3 人以上簽字。七、購置金額在 200 萬元以上的設備首先在科室內進行論證， 然后進行院內專家論證。 根據(jù)論證意見制定技術參數(shù)， 再請院外專家 進行論證。根據(jù)論證意見再修訂參數(shù)， 參數(shù)由使用科室至少 3 人以上 簽字。八、設備科嚴格按照已批復項目及需求內容委托昆明市市級機 關事務管理局政府采購辦公室進行公開招標采購， 并嚴格按照年度政 府采購目錄內項目辦理政府采購手續(xù)， 將采購項目全部委托昆明市市 級機關事務管理局政府采購辦公室實施公開招

12、標采購。九、設備科每年在接到醫(yī)院下發(fā)的安寧市衛(wèi)生局關于下達年 部門預算的通知 后，就及時通知各臨床科室將得到批復的設備填報 安寧市人民醫(yī)院設備請購單和設備“技術參數(shù)”報送到設備科。 設備科再依據(jù)科室具體需求將設備 “技術參數(shù)” 整理為招標文件要求 的內容后，按照安寧市政府的有關規(guī)定分批委托昆明市機關事務管理 局政府辦公室組織招標采購。醫(yī)療設備驗收管理制度醫(yī)療設備的驗收管理是醫(yī)療設備管理全過程中的重要環(huán)節(jié)，是確保引進設備的質量和安全投入使用的重要工作，對確保合同的落實、 維護醫(yī)院利益起著重要作用。一、設備驗收人員由設備管理人員、工程技術人員、設備操作人員 和相關科室領導組成（大型設備的驗收人員須

13、包含相關院領導），訂貨合同簽訂后，驗收人員認真閱讀相關的技術文獻， 熟 悉設備的技術原理、技術性能和技術標準，結合合同及附件、 技術要求等擬定驗收方案、制定驗收計劃。二、在設備到達前，由設備科與相關科室合作，根據(jù)設備的工作環(huán) 境、條件、要求，做好防光、防潮、防放射線輻射等準備工作 和設備所需的水、電、氣等系統(tǒng)設施。三、設備到達后進行現(xiàn)場檢驗，對所購設備的品名、數(shù)量、外包裝 箱、包裝箱上防傾斜標示是否變色以及設備外觀的完好情況進 行檢查，核對配件、備件、裝箱單、商檢證、設備操作手冊等 技術資料是否齊全。四、設備進行現(xiàn)場檢驗后，相關驗收人員進行技術驗收，依據(jù)合同 中的技術指標、技術參數(shù)對設備進行檢

14、定，并對技術驗收過程 中的檢測數(shù)據(jù)等結果作詳細記錄和保存。五、驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題，按照國家有關規(guī)定，及時報檢，并依據(jù) 合同執(zhí)行相關條款。六、按照國家進口設備商檢之法規(guī)，必要時邀請省商檢局專家到院商檢驗收。醫(yī)療設備使用管理制度醫(yī)療設備在使用過程中的科學管理是搞好設備管理的關鍵， 盡可 能的提高醫(yī)療設備的使用率，使衛(wèi)生資源得到充分利用，是醫(yī)療設備 管理的重要內涵。一、使用科室必須建立完善的使用管理制度，實行專管專用、 使用責任人制。二、建立設備使用登記制度，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。三、統(tǒng)計設備使用情況報表，并按期交到設備科進行統(tǒng)計分析。四、對專管共用設備，實現(xiàn)資源共享，盡量提高設備的使用率。五、使用科室

15、需要愛護設備，做好日常保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)設備故 障等異常情況，及時報設備科處理。醫(yī)療設備保養(yǎng)管理制度加強醫(yī)療設備保養(yǎng)， 降低設備使用過程中的故障率， 提高經濟效、人益。一、由各醫(yī)療科室對本科室所使用的各種醫(yī)療設備做好一級保養(yǎng)， 即每月定期對設備進行除塵和存放保養(yǎng)，保證設備清潔程度達 80%以上。二、設備科維修人員定期與各科室操作人員一起對設備進行通電試 機，校對和調整設備的各種合格標準參數(shù)，保證完好使用率。三、當醫(yī)療科室發(fā)現(xiàn)設備在使用中出現(xiàn)異常情況，應及時斷電，關 機停止使用，控制設備的損壞程度。四、設備發(fā)生故障后，各醫(yī)療科室應及時通知設備科派專業(yè)維修人 員前往檢修或送到設備科檢修。五、維修人員接

16、到醫(yī)療科室通知后，應盡快對設備進行事故分析檢 查和修復。六、各醫(yī)療科室固定設備操作人員，嚴格按操作規(guī)程操作，經常與 設備科加強聯(lián)系， 和維修人員緊密配合， 搞好設備的保養(yǎng)工作。醫(yī)療設備維修管理制度在醫(yī)療設備的使用過程中， 加強設備的維修保養(yǎng)是保證設備完好 率的關鍵。 建立完善的維護保養(yǎng)制度， 進行科學的維護保養(yǎng)才能保證 設備的完好率。做好對設備的三級保養(yǎng)工作，建立健全保養(yǎng)制度，從 而將故障率降到最低限度，保障醫(yī)院儀器的高效運作。（一）醫(yī)療設備維修保養(yǎng)管理（三級保養(yǎng)）1、一級保養(yǎng) ：使用科室指定專人對所使用的設備，每天進行表 面除塵和基本參數(shù)校正。2、二級保養(yǎng) ：主管工程師配合并指導使用設備科室

17、專管人員， 對設備定期或不定期進行設備內部清潔和技術參數(shù)校正。3、三級保養(yǎng) ：主管工程師對所分管的設備，定期進行維護和參 數(shù)校正，包括內部除塵、機械部位加油、除銹等。（二）設備維修管理1、認真做好所管科室新設備的安裝調試、技術培訓及驗收工 作，并認真詳細填寫新設備安裝移交、驗收報告和培訓記錄表。2、保修期內的維修，如儀器損壞尚在保修期內，與廠家聯(lián)系， 廠家派人修理。3、過保修期的儀器設備，由于醫(yī)療設備的特殊性，在臨床使用 中出現(xiàn)故障時， 往往需求維修人員隨叫隨到， 力爭在最短的時間內使 設備恢復正常運行。4、加強對醫(yī)用儀器的計量管理工作， 醫(yī)用儀器的精準性和可靠 性是保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全的前

18、提條件， 因此定期做好儀器設備的 計量工作，是設備維修管理工作的關鍵。只有做好計量管理工作，才 能保證醫(yī)療技術的精確、可靠，保證醫(yī)療工作的正常進行。5、維修工程人員應嚴格把好報廢設備鑒定關， 對需報廢的設備 由專家鑒定組進行鑒定， 提出權威性的意見， 經上級領導批準報廢的 設備，保存一些有利用價值的零配件，作為維修備用件。6、對返修率高的醫(yī)療設備，維修技術人員也應及時向上級報 告。7、維修工程人員應經常與所管設備的使用人員進行操作和保 養(yǎng)工作交流， 積極聽取設備使用人員對所用設備的反應， 了解設備的 使用現(xiàn)狀。8、維修工程人員應經常與廠商維修工程人員進行聯(lián)系和交流， 虛心求教，盡最大可能地了解

19、所管設備常見及特殊故障的判斷及維修 方法。9、維修工程人員應及時了解所管設備代理商或維修工程師的 變更情況， 并及時與新的代理商或工程師取得聯(lián)系， 以保證零配件的 索取和維修聯(lián)系。10、加強維修技術人員的業(yè)務培訓一、管理部門工程師定期檢查電氣安全。提供給設備的電源， 其電壓、相位應符合設備的要求， 供電線路必須能夠承受設備的用電 負荷。對電壓要求穩(wěn)定的精密儀器應配備符合要求的穩(wěn)壓電源或 UPS。二、管理部門工程師定期檢查接地裝置。 所有帶電醫(yī)療設備工 作時應做好接地，并保證接地設施良好。三、管理部門工程師嚴格遵守醫(yī)療設備的巡檢、 保養(yǎng)、維修制 度。四、保持設備工作環(huán)境清潔、干燥，做好防塵、防潮

20、、防爆、 防水、防電磁波、防靜電工作，保證機房環(huán)境符合設備使用要求。五、使用部門設備使用、 操作人員必須熟悉設備性能， 掌握操 作方法和程序后才能上崗工作。對放射、核醫(yī)學、壓力容器等危險部 門的工作人員，需經崗前培訓，取得上崗證后才能上崗工作。六、制定設備操作規(guī)程，嚴格按照規(guī)程操作。 嚴禁違規(guī)、野蠻、 不按程序操作機器設備。七、嚴禁機器帶病工作， 發(fā)現(xiàn)機器出現(xiàn)異常應立即關機。 通知 設備維修人員到場檢修。一、操作人員必須具有操作上崗證和高度的事業(yè)心、責任心、 視儀器為己生命。二、必須嚴格遵守本儀器（操作手冊）所規(guī)定的各項操作程序。三、必須每天做好儀器（設備）使用情況記錄。四、儀器（設備）必須實

21、行專人專機，并嚴格做好交接班工作。五、儀器（設備）出現(xiàn)異常情況，必須立即停止使用，做好記 錄工作，報請設備科處理，并告知相關科室設備的具體情況。六、操作人員必須嚴格做好日常維護工作，并密切觀察使用條 件。七、進修、實習人員原則上不得使用本儀器（設備），遇特殊 情況，指導老師必須嚴格監(jiān)督，并負全部責任。八、操作人員必須做好各項安全工作。九、帶有微機配置的儀器（設備），不得運行與本機無關的軟 件，否則將追查當事者及科室負責人的責任。十、本儀器（設備）使用保管，科室負責人為第一責任人。當代醫(yī)學的進步與發(fā)展主要體現(xiàn)在醫(yī)學與工程緊密融合， 并以產 品的形式向臨床提供含有高新科技、用于診斷和診療的方法與技

22、術。 保證和提高了醫(yī)療質量與水平， 拓展了對疾病診治的深度與廣度。 用 于臨床的醫(yī)療器械產品既是資產又是現(xiàn)代臨床醫(yī)學的主要技術資源； 在醫(yī)療過程中所獲得的數(shù)據(jù)、 圖形、圖像是臨床診斷治療的主要信息 來源，已成為醫(yī)院數(shù)字化建設中的重要環(huán)節(jié)。因此優(yōu)質的“技術支持 （服務）”是正常開展臨床醫(yī)療工作、保障醫(yī)療質量、安全與效率的 重要技術措施，也是醫(yī)療管理的核心內容之一。一、技術支持的目的我科提供優(yōu)良的維修服務和技術支持， 確保臨床使用科室的設備 儀器在運行期間能夠穩(wěn)定、安全、高效的運行，從而保證臨床業(yè)務工 作的正常開展。二、技術支持的承諾（一）技術支持 接到要求時向使用科室提供設備使用的咨詢服務； 對

23、急救設備、生命支持系統(tǒng)設備提供 7X24X365的全年實時 技術支持咨詢服務；對其余設備提供 8 小時工作日實時技術支持咨詢服務。（二）應急策略接到要求時向使用科室提供咨詢；7 X 24小時的實時故障響應，具體響應時間：工作日時間馬上響應，其它時間 2 小時之內響應；接到報修電話和報修設備后馬上查找故障原因， 以最快速度盡 最大能力解決， 解決不了的問題馬上向上級反映， 并及時告知使用科 室，有備用設備的馬上提供備用設備。（三）支持的工作渠道工作日提供 5X 8 熱線響應服務模式（熱線電話： 6250661）； 休息時間提供院總值班響應通知科領導安排的服務模式。醫(yī)療設備更新管理制度實行有效可行

24、的醫(yī)療設備更新制度， 是保證醫(yī)院正常運轉，提高 醫(yī)療質量和醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展的關鍵。一、醫(yī)療設備更新年限，根據(jù)醫(yī)院財務制度，醫(yī)院固定資產 折舊年限表，設備的性能、耐用度、質量情況、使用頻率來確定。二、設備科負責對全院各科室貴重醫(yī)療器械設備建檔管理，記 載機器的購進、安裝時間、使用時間、故障及維修保養(yǎng)情況，為設備 的更新積累資料依據(jù)。三、設備科維修人員要定期檢查機器使用操作情況，填寫維修 記錄。四、下列設備可申請更新（一）已達到或超過規(guī)定年限且無修復使用價值的醫(yī)療設備。（二）結構陳舊、性能落后、嚴重喪失精度，不能滿足使用要求 且無法修復的醫(yī)療設備。（三）嚴重影響安全、繼續(xù)使用將會引起事故危險或災害，

25、造成 嚴重損壞的醫(yī)療設備。（四）嚴重浪費能源、造成嚴重危害、因事故或災害造成嚴重損 壞的醫(yī)療設備。（五）由于新技術、新設備的出現(xiàn)，更新設備可給醫(yī)院帶來較大 經濟效益、社會效益和技術效益者。醫(yī)療設備處置管理制度為了建立健全醫(yī)院醫(yī)療設備的處置和轉移管理， 要有效杜絕和防 范醫(yī)院醫(yī)療設備的處置與轉移不當給醫(yī)院造成的經濟損失，特制定醫(yī) 療設備處置管理制度。一、要遵循國有資產處置管理的有關規(guī)定，處置規(guī)定限額以上的 醫(yī)療設備，特別是大型醫(yī)療設備，處置前，必須按照有關程序報有關 部門審批，未經審批醫(yī)院不得處置或者提前處置。二、明確醫(yī)院內部處置環(huán)節(jié)過程中的范圍、 標準，審批權限和責 任。三、處置大型醫(yī)療設備，

26、實行集體審議聯(lián)簽，不得由同一部門或 個人單獨審批。四、根據(jù)醫(yī)療設備的實際使用情況和不同類別，區(qū)分使用期滿正 常報廢醫(yī)療設備、未使用、不需用醫(yī)療設備及擬出售或轉出醫(yī)療設備 等，采取相應的程序和措施，先經使用部門提出處置與轉移意見，醫(yī) 療設備管理部門調查分析，報相關領導集體審批。五、明確醫(yī)療設備的處置相關部門及處置依據(jù)、 處置方式、處置 定價原則，部門之間轉移的相關程序。六、醫(yī)療設備的處置凈收入應及時入賬。一、大型醫(yī)療設備或貴重儀器的操作人員，應在儀器設備到貨 前，到上級醫(yī)院或廠方進行使用操作技術培訓， 應獲得操作上崗證或 使用資格證書，以便儀器設備裝機后即可投入使用。二、儀器設備安裝完成后，由廠

27、家工程師和設備管理工程師一 起對設備使用科室相關人員進行現(xiàn)場操作培訓， 培訓內容包括：操作 使用、日常保養(yǎng)、安全操作知識。培訓完成后對使用人員進行操作培 訓考核，并詳細填寫醫(yī)療設備技術培訓記錄表。參加培訓人員能 熟練操作后，該設備才可以交付科室使用。三、不定期的邀請廠家工程師對臨床設備使用人員及相關設備 管理人員進行設備的操作、日常保養(yǎng)和安全使用的培訓。四、設備管理人員不定期的組織開展新產品、新技術應用前規(guī) 范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制， 操作規(guī)程等相 關培訓。五、設備管理人員要經常通過不同的渠道進行業(yè)務能力技術培 訓。六、醫(yī)療設備管理人員必須定期檢查儀器設備使用者執(zhí)行操作

28、規(guī)程情況，定期考核，不合格者不得繼續(xù)操作儀器設備。七、考核辦法：實際操作、現(xiàn)場提問。為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作， 降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床 使用安全管理規(guī)范（施行） 規(guī)定制定本制度。一、建立組織機構成立醫(yī)療裝備管理委員會，全面管控醫(yī)療器械臨 床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī) 療器械臨床使用安全。二、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管 理、分析醫(yī)療設備應用風險來源。三、指導各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管，設備使用前科室進行相關操作培訓，制定設備操作規(guī)程與安全注意事項。四、設備科定期進行風險評估，巡查及

29、預防性維護（ PM）。五、臨床科室健全完善檢測體系。設專人監(jiān)測設備使用安全情況， 發(fā)生安全事件及時上報。六、設備科根據(jù)調查情況及時向院內各相關科室通報，以避免同類 事件的再次發(fā)生。七、獎懲措施。醫(yī)院對成功提交一起安全事件的職工給予 20 獎勵； 對隱瞞安全事件的科室經查實后根據(jù)情節(jié)輕重進行追究責任。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度一、醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在 正常使用情況下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事 件。二、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的 發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，是預 防醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生和蔓延

30、，保證人民生命安全的重要工 作。三、為加強醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告 管理，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時處置，并按規(guī)定上報，保障醫(yī)療器械臨 床使用安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及昆明市醫(yī)療機構醫(yī) 療器械質量管理規(guī)范的相關規(guī)定，制定本制度。四、醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組， 完善管理制度, 組織落實上級有關法律法規(guī)的培訓工作，指導醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。五、臨床科室健全完善監(jiān)測體系?？浦魅?、護士長為科室醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測的責任人，指定專人做好醫(yī)療器械使用的詳細登 記，并對不良事件的信息進行收集、整理、上報。六、報告醫(yī)療器械

31、不良事件應當遵循可疑即報的原則。七、醫(yī)院各臨床科室、門診在診療過程活動中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械 不良事件時，應立即停止使用、封存，向醫(yī)療器械管理科室報告。八、醫(yī)療器械管理科室接到報告后，應及時安排相關人員開展 工作，對不良事件進行調查、分析、評價，在事件發(fā)生 24 小時內向 省市藥監(jiān)局進行網(wǎng)絡直報，填寫醫(yī)療器械不良事件報告表交醫(yī)院 及衛(wèi)生局主管部門，不得擅自處理。九、根據(jù)不良事件的調查情況，醫(yī)療器械管理科室應及時向院 內各相關科室通報，以引起警惕，避免造成新的傷害。十、 臨床科室如對醫(yī)療器械不良事件隱瞞不報，經查實后根據(jù) 情節(jié)輕重進行處罰。醫(yī)療設備巡檢管理制度對設備進行日常維護保養(yǎng)、 檢查是醫(yī)院醫(yī)療設

32、備管理部門的主要 工作之一， 而巡檢又是其中最重要的一個環(huán)節(jié)。 在目前醫(yī)療設備數(shù)量 不斷增加，工程師相對不足的情況下，巡檢制度就顯得很重要。第一階段：完善設備記錄臺賬。 將所有的設備列出清單，確定使 用科室的設備責任人，巡檢工作分配給各工程師，進行巡檢、記錄， 每月匯總、保存。第二階段：實行巡檢制度。（一）給臨床科室提供技術支持與咨詢服務， 哪些可以由科室使 用人員進行操作，哪些必須由工程師到場進行維護、保養(yǎng)；（二）和科室使用人員溝通， 對使用科室人員進行設備日常維護 培訓，這樣，可以把設備日常的普通維護保養(yǎng)交給科室使用人員去做；（三）設備的維護保養(yǎng)，由設備科工程師來執(zhí)行；（四）將急診科、手術

33、室、ICU、搶救室、影像科等科室作為巡檢的重點。另外，要對檢驗科的生化儀、血球計數(shù)儀、ICU的血氣分析儀等，進行重點巡檢，詳細記錄，對急救、生命支持類設備重點巡 檢；（五）將巡檢關注的重點和臨床科室進行溝通， 督促他們把醫(yī)療 專用設備的日常維護做到位；（六）由于急救、生命支持類搶救設備使用維護直接關系到病人生命安全，保證各種儀器性能處于最佳狀態(tài)；（七）與大型設備的生產廠家保持聯(lián)系，獲得設備保養(yǎng)、維護的 技術支持。日常大部分故障通過廠家工程師的遠程指導能夠自己解 決，為臨床工作開展贏得時間；緊要關頭才能夠做到“隨叫隨到、手 到病除”的緊急故障維修服務響應。計量設備監(jiān)測管理制度一、根據(jù)中華人民共和

34、國強制檢定的工作計量器具目錄中 所列的醫(yī)院工作計量器具及管理范圍，開展醫(yī)院醫(yī)療計量器具的強制 檢定工作，以確保醫(yī)院醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，維護人民健康。二、本院的醫(yī)療計量器具管理體系由分管副院長負責，各科室 主任、護士長或指定專人兼任各科室計量管理員，負責各科室計量器 具的管理、使用和保養(yǎng)工作，全院計量管理工作由設備科負責組織實 施。三、計量器具的管理工作制度（一）屬于強制檢定的計量器具應由專人（計量管理員）負責管 理與協(xié)調。（二）在上級計量部門監(jiān)督和指導下，醫(yī)療設備科按照計量法 的要求和有關規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計量工作。（三）統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的電腦臺賬，保管好有關 的檢定證書。（四）

35、加強與計量鑒定部門的業(yè)務聯(lián)系，做好強制檢定計量器具 的周期檢定工作。四、計量器具周期檢定制度（一）本院醫(yī)療計量器具的周期工作由省技術監(jiān)督局管轄，每年 按規(guī)定定期由醫(yī)療設備科負責向省技術監(jiān)測研究院申請周期檢定。（二）醫(yī)療計量器具周檢一般實行現(xiàn)場檢定，現(xiàn)場檢定時，由醫(yī) 療設備科組織，各科室計量兼管員負責收集本部門的待檢計量器具配 合醫(yī)療設備科工作。（三）本院使用的強制性計量器具必須經計量檢定合格后在周檢 合格期內使用。五、計量器具使用、維護和保養(yǎng)制度（一）各科室要組織學習計量器具的使用，掌握正確的使用方法, 明確有關注意事項，嚴格按照操作規(guī)程使用，嚴禁胡亂調撥計量器具。 精密貴重的計量器具必須將操

36、作規(guī)程張貼。（二）使用時發(fā)現(xiàn)器具失準，使用人員應及時與維修技術人員聯(lián) 系，并協(xié)助其送交有關部門修理、檢定。（三）精密貴重的計量器具必須落實專人定期維護保養(yǎng)。維護保 養(yǎng)計量器具必須按規(guī)程進行，以保證器具量值的準確性。六、計量管理人員工作制度（一）在主管科主任的領導下，負責本院計量管理工作。（二）掌握醫(yī)療計量器具的國家法規(guī)標準，熟悉管理范圍。（三）負責醫(yī)療計量器具的建檔立案。（四）負責醫(yī)療計量器具的周檢工作，協(xié)調使用部門的送檢，保 證按時、按量完成周期定檢。（五）負責聯(lián)系上報管理部門，發(fā)現(xiàn)問題及時向主管科主任匯報。（六）嚴格按計量器具周期制度、計量器具采購入庫流動報 廢制度辦事，并負責計量器具使用

37、保養(yǎng)制度的落實一、管理部門工程師定期檢查電氣安全。 提供給設備的電源， 其電壓、相位應符合設備的要求， 供電線路必須能夠承受設備的用電 負荷。對電壓要求穩(wěn)定的精密儀器應配備符合要求的穩(wěn)壓電源或 UPS。二、管理部門工程師定期檢查接地裝置。所有帶電醫(yī)療設備 工作時應做好接地，并保證接地設施良好。三、管理部門工程師嚴格遵守醫(yī)療設備的巡檢、保養(yǎng)、維修 制度。四、保持設備工作環(huán)境清潔、干燥，做好防塵、防潮、防爆、 防水、防電磁波、防靜電工作，保證機房環(huán)境符合設備使用要求。五、使用部門設備使用、操作人員必須熟悉設備性能，掌握 操作方法和程序后才能上崗工作。對放射、核醫(yī)學、壓力容器等危險 部門的工作人員，

38、需經崗前培訓，取得上崗證后才能上崗工作。六、指定設備操作規(guī)程，嚴格按照規(guī)程操作。嚴禁違規(guī)、野 蠻、不按程序操作機器設備。七、嚴禁機器帶病工作，發(fā)現(xiàn)機器出現(xiàn)異常應立即關機。通 知設備維修人員到場檢修。醫(yī)療設備故障和意外事件應急預案一、 準備工作（一）各類在用及備用醫(yī)療設備應由設備科定期檢測，以備能正 常使用。（二）各類有蓄電功能在用及備用醫(yī)療設備及時充電以保證應急 時啟用。（三）對呼吸機等設備做好搶救二級準備，每臺呼吸機配備人工 呼吸面罩、皮球等。（四）設備科應保持與供應商的聯(lián)系通暢。二、 醫(yī)療設備故障和意外事件時的處理（一）目的： 當出現(xiàn)重大突發(fā)事件時， 設備科能確保全院醫(yī)療器械 的及時供應，

39、確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作順利開展。（二）適用范圍：全院醫(yī)療設備的供應。（三）職責： 設備科成立應急小組， 設組長一名， 由設備科科長擔 任，設組員若干名，由科室分管成員和一名維修工程師構成，具體名 單見附表。 應急小組應在組長的領導下， 負責我院突發(fā)狀況下臨床各 類設備的完好及時供應。（四）工作程序：1、應急小組成員應保持與供應商的聯(lián)系通暢。2、如發(fā)生突發(fā)事件急需材料供應時， 相關部門負責人應馬上向 應急小組組長報告相關情況。3、應急小組組長掌握情況后，即聯(lián)系應急小組成員，第一時間 通知相關供應商，完成配件的及時、完全供應。4、如若由于某些原因， 供應商不能再第一時間內提供相應設備 時，應急小組

40、應及時向上級領導報告，可聯(lián)系外院的有關設備 支援，以期能夠及早完成設備的供應，確保臨床各科室工作能 夠順利開展。5、應急小組維修員應保持與醫(yī)療設備維修方。 設備科維修工程 師的聯(lián)系暢通，當重大急救設備發(fā)生故障后，相關設備維修工 程師應在 1 小時內到達現(xiàn)場并做相應處置，以確保在突發(fā)事件 下?lián)p壞的儀器能夠及時得到修復。6、根據(jù)安寧市人民醫(yī)院急救設備分布情況就近調用。7、如由于某些原因，院內設備確實無法完成急救工作時，應急 小組維修員應及時向上級領導報告，可聯(lián)系院外的有關負責部 門或聯(lián)系醫(yī)療器械批發(fā)部尋求相關設備支援，確保臨床的急救 工作能及時、順利的進行。8、為能在發(fā)生突發(fā)事件時，各部門能夠及時

41、、協(xié)調、有效的完 成工作，醫(yī)院每年進行一次醫(yī)療器械應急演戲。醫(yī)療設備科檔案管理制度一、科檔案協(xié)管員應協(xié)助醫(yī)院檔案室為萬元以上的醫(yī)療設備 建立檔案，內容包括：請購單、購買合同、安裝驗收記錄、隨機技術 資料、重要的維修記錄、設備報廢報告、使用部門等。要求商檢的進 口醫(yī)療設備應保留商檢記錄。二、在新的萬元以上的醫(yī)療設備安裝完成以后，主管的工程師 應及時通知檔案室或科檔案協(xié)管員。三、科檔案協(xié)管員應定期收集萬元以上醫(yī)療設備維修記錄入 檔。保存設備檔案，至少在該設備停止使用后再保留四年。安寧市人民醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度、總則（一）為更好規(guī)范醫(yī)用耗材的購置和使用，結合醫(yī)院的實際情況，特 制定本制度（二）安寧市

42、人民醫(yī)院醫(yī)用耗材購置、使用等管理實行院長領導下的 集體負責制，院醫(yī)學裝備管理委員會負責重大事項的咨詢和論證， 醫(yī) 務科、財務科、院物價部門、護理部、醫(yī)保科、設備科和醫(yī)用耗材使用科室負責具體管理與實施。（三）本制度所稱醫(yī)用耗材是指用于醫(yī)療的各種消耗材料，包括普通消耗材料和特殊消耗材料。如：各種注射器、輸液器、輸血器、采血 器、縫合器、吻合器、醫(yī)用膠片、醫(yī)用紗布、眼人工晶體、人工關節(jié)、 心臟起搏器等。（四）安寧市人民醫(yī)院使用的醫(yī)用耗材，必須具有有效的醫(yī)療器械 生產許可證、醫(yī)療器械企業(yè)經營許可證和醫(yī)療器械產品注冊證 等國家法規(guī)規(guī)定的其它證件。設備科負責審核工作。（五）在安寧市人民醫(yī)院使用的同種醫(yī)用耗

43、材， 原則上不允許超過三 個品牌。二、醫(yī)用耗材購置審批程序（六）申請在醫(yī)院首次使用可單獨收費的醫(yī)用耗材，必須填寫醫(yī)用 消耗品常規(guī)購置申請表，詳細寫明產品名稱、規(guī)格型號、申請理由 等，科室負責人審核、簽字后報設備科，由醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會對各科室上報的醫(yī)用耗材申請進行逐項審核，獲得批準（準入）并確 定價格的，方可在醫(yī)院使用。（七）申請在醫(yī)院首次使用的不可單獨收費醫(yī)用耗材，必須填寫設 備、物品申購表，詳細寫明產品名稱、規(guī)格型號、申請理由等，科 室負責人審核簽字后，由設備科審核、按程序報批。（八）使用政府集中招標采購的醫(yī)用耗材， 在本次政府集中招標采購 的周期實行前， 科室須組織本科室有關人員，

44、對中標候選品種目錄進 行篩選，對最終選定的品牌、規(guī)格型號及配送企業(yè)進行匯總，科室負 責人審核簽字， 報院物價部門和設備科備案并確定價格， 在院物價部 門正式內部行文下發(fā)至使用科室后，從批準之日起使用。安寧市人民醫(yī)院2012年9月7日安寧市人民辦公用品耗材采購管理制度辦公用品耗材管理制度 ：一、 總則：（一）、為加強辦公用品耗材管理，規(guī)范辦公用品耗材領用程序，提 高利用效率，降低辦公經費特制定本制度。（二）、規(guī)定中的辦公用品耗材分為固定資產和一般辦公用品。1、固定資產主要指：電腦、打印機、復印機等，固定資產需要遵守 固定資產管理制度。2、一般辦公用品耗材包括：打印機、復印機及醫(yī)療信息系統(tǒng)（ HI

45、S、LIS、PAC$等所使用的一切消耗性材料。3、領用科室本著勤儉節(jié)約杜絕浪費的使用原則。4、辦公用品耗材的管理責任部門：醫(yī)療設備科。辦公耗材的采購：全院所使用的上述辦公用品耗材， 結合醫(yī)院的實際由醫(yī)院采購領導小 組確定滿足全院醫(yī)療和辦公使用的物品和供貨協(xié)議價后由設備科按 需求報請主管領導審批后實行統(tǒng)一采購， 利用醫(yī)院信息系統(tǒng)進行出入 庫管理，屬固定資產的報政府采購審批后按規(guī)定程序進行采購。二、 辦公用品耗材采購計劃：設備科辦公用品耗材庫管理員根據(jù)使用科室需求和當月的使用情況 編寫采購計劃表經科長審核后上報主管院長審批簽字后交采購員進 行采購。三、辦公用品耗材購置與保管：1、設備科采購員根據(jù)審

46、批簽字后的辦公用品耗材申請購置計劃 表實施采購。2、采購員須經常調查辦公用品供應商及市場價格，保證最有性價 比和質量。3、辦公用品耗材管理員應認真、仔細、負責的做好辦公用品耗材 的驗收、入庫出庫工作，做到每一批辦公用品進出有章可循、 有據(jù)可查。四、辦公用品的領用： 辦公用品的領用嚴格按照物資出入庫管理的規(guī)定一律實行利用醫(yī)院 信息管理系統(tǒng)物資管理模塊進行計算機領用管理。 庫房管理員根據(jù)使 用科室的物資領用申請單填寫打印辦公用品耗材領用單由科室領用 人簽字后核對發(fā)放。領用單一式三聯(lián)；一聯(lián)領用科室保存、一聯(lián)庫房 管理員存檔、一聯(lián)由庫房管理員月底統(tǒng)一匯總后交財務科物資會計核 算使用。五、庫房管理員職責

47、：1、庫房管理員須建立和登記辦公用品耗材臺賬，定期核查所領用 的物品登記表，做好辦公用品耗材的驗收、入庫和庫存管理工 作。2、庫房管理員須定期或不定期盤點，查對臺賬與實物，保證賬實 相符。3、庫房管理員須防止辦公用品耗材受潮、蟲蛀、損壞或丟失，保證辦公用品耗材的功能和性能4、庫房管理員須根據(jù)辦公用品耗材的消耗和領用情況，確定和保 持合理的庫存種類和數(shù)量，以減少資經占用和保證全院各科室 的正常使用。安寧市人民醫(yī)院2012年 8月 27日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度十一、 醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械 在正常使用情況下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關餓有害事 件。十二、

48、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事 件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作， 是預防醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生和蔓延， 保證人民生命安全的重要 工作。十三、 為加強醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報 告管理，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時處置，并按規(guī)定上報，保障醫(yī)療器械 臨床使用安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及安寧市醫(yī)療機構 醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的相關規(guī)定，制定本制度。十四、 醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組， 完善管理制 度，組織落實上級有關法律法規(guī)的培訓工作， 指導醫(yī)院醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。十五、臨床科室健全

49、完善監(jiān)測體系?？浦魅?、護士長為科室醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測的負責人，指定專人做好醫(yī)療器械使用的詳細登 記，并對不良事件的信息進行收集、整理、上報。十六、 報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。十七、醫(yī)院各臨床科室、門診在診療過程活動中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器 械不良事件時，應立即停止使用、封存，向醫(yī)療器械管理科室報告。十八、醫(yī)療器械管理科室接到報告后，應及時安排相關人員開 展工作，對不良事件進行調查、分析、評價，在事件發(fā)生 24 小時內 向省市藥監(jiān)局進行網(wǎng)絡直報，填寫醫(yī)療器械不良事件報告表交醫(yī) 院及衛(wèi)生局主管部門，不得擅自處理。十九、 根據(jù)不良事件的調查情況， 醫(yī)療器械管理科室應及時向 院內各相關科室

50、通報，以引起警惕，避免造成新的傷害。二十、 臨床科室如對醫(yī)療器械不良事件隱瞞不報， 經查實后根 據(jù)情節(jié)輕重進行處罰。醫(yī)療器械臨床使用安全事件應急預案為防止醫(yī)療器械不良事件對人民群眾健康造成更大的危害，對存 在安全隱患的醫(yī)療器械產品及時米取有效的控制和干預， 根據(jù)等級醫(yī) 院評審標準的規(guī)定，特制定本預案。一、組織機構（二）成立安寧市人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會。由院領導、醫(yī)務部、護理部、設備科、部分使用科室的主任及護 士長共同組成。委員會下設辦公室在設備科，負責組織醫(yī)療器械監(jiān)管 工作法律法規(guī)、規(guī)章制度的學習、培訓、指導醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。（三）定期不定期召開會議，共同調查、研究、分析醫(yī)院醫(yī)療 器械臨床使用安全問題，對出現(xiàn)的不良事件進行詳細的分析， 采取果 斷措施，預防不良事件蔓延。二、醫(yī)療器械不良事件的防范（二）嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，完善醫(yī) 療器械臨床使用監(jiān)控制度。（三）健全完善監(jiān)測體系?？浦魅?、護士長為科室醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測的責任人，指定專人做好醫(yī)療器械使用的詳細登記， 并對 不良事件的信息進行收集、整理。醫(yī)療器