保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表

1、.1 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 .2 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)（在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 中“*表示為關(guān)鍵項(xiàng)” ） o 條款：1.5 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育 及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企 業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省 級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并 取得合格證書。 o 項(xiàng)目： * 1.衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè) 人員培訓(xùn)及考核檔案。 o 審查和評(píng)價(jià)方法審查和評(píng)價(jià)方法 ：1.檢查企業(yè)從業(yè)人員上崗前是 否有培訓(xùn)記錄；2.企業(yè)是否有從業(yè)人員考核檔案。 .3 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)（在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 中“*表示為關(guān)鍵

2、項(xiàng)” ） o 條款：3.2 原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原 料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配 方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。 o 項(xiàng)目： * 2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 單與配方、標(biāo)準(zhǔn)的一致性。 o 審查和評(píng)價(jià)方法 ：1.檢查標(biāo)準(zhǔn)與配方是否 一致; 2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與 標(biāo)準(zhǔn)是否一致。 .4 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)（在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 中“*表示為關(guān)鍵項(xiàng)” ） o 條款：5.2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì) 量要求，劃分潔凈級(jí)別。 o 項(xiàng)目： * 1.潔凈區(qū)級(jí)別劃分是否符合要 求。 。 o 審查和評(píng)價(jià)方法 ：1.檢查進(jìn)入潔凈區(qū)的空 氣是否按規(guī)定凈化；2.檢查潔凈區(qū)及非潔凈 區(qū)

3、劃分是否符合要求；3.檢查有效的檢測(cè)報(bào) 告。 .5 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)（在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 中“*表示為關(guān)鍵項(xiàng)” ） o 條款：5.2.3 潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合 GB 50073-2001的要求。 o 項(xiàng)目： * 7. 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū), 粉塵較大的工房應(yīng)避免交叉污染。 。 o 審查和評(píng)價(jià)方法 ：生產(chǎn)固體保健食品的潔 凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓， 并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風(fēng)不利用，避 免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取 有效措施避免污染和交叉污染。 .6 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)（在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 中“*表示為關(guān)鍵項(xiàng)” ） o 條款：5.2.4 凈化級(jí)別必須滿

4、足生產(chǎn)加工保健食品 對(duì)空氣凈化的需要。 o 項(xiàng)目： *固體保健食品凈化級(jí)別；液體保健食品 凈化級(jí)別；特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品凈化級(jí) 別；酒類產(chǎn)品凈化級(jí)別。 o 審查和評(píng)價(jià)方法 ：檢查有效的檢測(cè)報(bào)告。固體保 健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體 劑按三十萬級(jí)要求。液體保健食品：口服液、糖漿 液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級(jí)的要求， 最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級(jí)的要求。特殊保健食品 如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級(jí)。酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的 除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出 及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 .7 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)（在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 中“*表示為關(guān)鍵項(xiàng)” ） o

5、 條款：5.2.8 潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠 房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與 潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。 o 項(xiàng)目： *2. 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物 流走向。 o 審查和評(píng)價(jià)方法 ：檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū) 之間、低級(jí)別潔凈區(qū)與高級(jí)別潔凈區(qū)之間， 是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是否有合理的人 流、物流走向。 .8 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)（在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 中“*表示為關(guān)鍵項(xiàng)” ） o 條款：6.1制定生產(chǎn)操作規(guī)程 6.1.1工廠應(yīng) 根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝 特點(diǎn),制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 o 項(xiàng)目： *1.工藝規(guī)程。 o 審查和評(píng)價(jià)方法 ：1.檢查工藝規(guī)程文件

6、是 否齊全；2.工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流 程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的 質(zhì)量和衛(wèi)生控制點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和 標(biāo)準(zhǔn)。 .9 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)（在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 中“*表示為關(guān)鍵項(xiàng)” ） o 條款：6.2.2車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料， 根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，配方原料 的計(jì)算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄 備查。 o 項(xiàng)目： *2.投料記錄。 o 審查和評(píng)價(jià)方法 ：1.投料前復(fù)核合格標(biāo)識(shí)、 包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量 要求；2.投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。 .10 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)（在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 中“*表示為關(guān)鍵項(xiàng)” ） o 條款：6.

7、5.1各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇 合適有效的殺菌或滅菌方法。 o 項(xiàng)目： *殺菌或滅菌操作規(guī)程。 o 審查和評(píng)價(jià)方法 ：是否有殺菌或滅菌操作 規(guī)程 .11 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)（在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 中“*表示為關(guān)鍵項(xiàng)” ） o 條款：6.8.2保健食品產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的 印制是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容。 o 項(xiàng)目： *產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽內(nèi)容。 o 審查和評(píng)價(jià)方法 ：檢查是否符合衛(wèi)生部批 準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容要求。 .12 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)（在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 中“*表示為關(guān)鍵項(xiàng)” ） o 條款：7.1工廠必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng) 的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè) 專職質(zhì)檢員，各班

8、組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個(gè)完整 而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān) 督。 o 項(xiàng)目： *1.品管組織機(jī)構(gòu)文件。 o 審查和評(píng)價(jià)方法 ：1.檢查組織機(jī)構(gòu)工作計(jì)劃、總 結(jié)是否現(xiàn)行有效。查與實(shí)際情況是否相符；2.檢查 組織機(jī)構(gòu)中是否有品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)；3.檢查品質(zhì)管理 機(jī)構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。 .13 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)（在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 中“*表示為關(guān)鍵項(xiàng)” ） o 條款： 7.2品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行。7.2.1品 質(zhì)管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制 度應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）原輔料、中間產(chǎn)品、成品 以及不合格品的管理制度；b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、 中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技

9、術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī) 格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法的管理 制度；c)留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度；d)生產(chǎn) 工藝操作核查制度；e)清場(chǎng)管理制度；f）各種原 始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；g）檔案管理制度。 .14 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)（在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 中“*表示為關(guān)鍵項(xiàng)” ） o 項(xiàng)目： * 2.原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成 品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽 樣方案。 o 審查和評(píng)價(jià)方法 ：1.檢查是否有原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、 中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；2.檢查看是否每個(gè)產(chǎn)品都有 相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn) 規(guī)程和抽樣方案；3.抽查產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品 及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案，看其是 否切實(shí)可行、便于操作和檢查。 .15 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)（在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 中“*表示為關(guān)鍵項(xiàng)” ） o 條款：7.6成品的品質(zhì)管理。7.6.1必須逐批對(duì)成 品進(jìn)行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不 得出廠。 o 項(xiàng)目： *成品逐批檢驗(yàn)。 o 審查和評(píng)價(jià)方法 ：1.查看各產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí) 查看各產(chǎn)品