含特殊藥品復(fù)方制劑法律法規(guī)試題

1、僅供個(gè)人參考For pers onal use only in study and research; not forcommercial use含特殊藥品復(fù)方制劑法律法規(guī)試題一、填空（42分）每空3分1含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、 片和 。2、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)， 須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。3、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，所載明的、藥品零售企業(yè)、復(fù)方地芬諾酉旨、驗(yàn)收入庫(kù)等工作必必須確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 ，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。4、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò) 個(gè)最小包裝。5、批發(fā)

2、企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求建立客戶(hù)檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷(xiāo)售人員）和復(fù)印件、核實(shí) 記錄等。6、銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地 協(xié)助核實(shí)。7、具有、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含特殊藥品復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。二、判斷題（40分）每題4分1、 具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。（）2、藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）3、 批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，不需要按照GSP的要求建立客

3、戶(hù)檔案。（）4批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須嚴(yán)格按照關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)安2009283號(hào)）規(guī)定開(kāi)具、索要銷(xiāo)售票據(jù)。（）5、 批發(fā)企業(yè)與供、銷(xiāo)單位之間禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。（）6、藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單復(fù)印件留存。（）7、銷(xiāo)售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ?銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（）8、氨酚偽麻片、呋麻滴鼻液、復(fù)方福爾可定口服溶液、復(fù)方磷酸可待因口服溶液以上全是含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。（）9、氨苯偽麻片（n）

4、、氨酚偽麻那敏泡騰顆粒、布洛偽麻緩釋膠囊、復(fù)方甘草片以上全是含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。（）10、 藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，掃描及上傳監(jiān)管碼為核注。（）三、選擇題（18分）多選少選均不得分。，1、必須建立客戶(hù)檔案制度。按照藥品GSP要求，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)：（）A、采購(gòu)，B、出（入）庫(kù)驗(yàn)收， C、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同，D、銷(xiāo)售。僅供個(gè)人參考2、個(gè)體診所、單體零售藥店在購(gòu)買(mǎi)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)規(guī)范結(jié)算制度。（ ）A、不得使用現(xiàn)金交易，B、個(gè)體診所、單體零售藥店可使用銀行卡進(jìn)行結(jié)算，C、銀行卡開(kāi)戶(hù)人必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人，D 、該銀行卡必須在銷(xiāo)售方經(jīng)過(guò)備案登記。3、2012 年 1 月 1 日起，下面那些須入網(wǎng)

5、及使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，才能銷(xiāo)售。 （）A、對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑， B、含可待因復(fù)方口服溶液， C、復(fù)方地芬諾酯片，D、復(fù)方甘 草片。4、 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取（）A、進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件，B進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。C供應(yīng)商資質(zhì)，D在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。5、含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫(kù)，應(yīng)：A、做到票、帳、貨相符，B、應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分，C、掃描及上傳監(jiān)管碼。6 、中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品如果要進(jìn)口，必須

6、取得（）A、進(jìn)口藥品注冊(cè)證，B、進(jìn)口準(zhǔn)許證，C醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，D進(jìn)口藥品通關(guān)單僅供個(gè)人參考僅供個(gè)人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins commerciales.to員bko gA