(醫(yī)療藥品)農(nóng)藥登記資料要求修訂稿

1、農(nóng)藥登記資料要求（修訂稿）第一章總則1.1 為了確保農(nóng)藥登記工作的科學性、正確性和公正性，保證農(nóng)藥登記產(chǎn)品的質(zhì)量、效果和安全，促進我國農(nóng)藥科 技發(fā)展，根據(jù)農(nóng)藥管理條例 （簡稱條例）和農(nóng)藥管理條例實施辦法的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國實際情況，參 考有關(guān)國際組織和國家的農(nóng)藥登記規(guī)定，制定本農(nóng)藥登記資料要求 （以下簡稱要求 ）。1.2 本要求適用于我國境內(nèi)生產(chǎn)（包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝）和從境外進口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。1.3 本要求中所稱申請者應附合條例的要求。境外申請者要在我國境內(nèi)設有依法注冊的辦事處或代理機構(gòu)。1.4 新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。對已過新農(nóng)藥保護期的相

2、同有效成分 種類、含量和劑型的產(chǎn)品，申請者僅能申請?zhí)镩g試驗和正式登記。1.5 申請農(nóng)藥登記必須提交必要的登記資料和農(nóng)藥樣品。1.5.1 申請新農(nóng)藥臨時登記時，一般情況下，應向登記機構(gòu)提供有效成分純品或標準品 2 克，有效成分重要代謝物、 相關(guān)雜質(zhì)標準品 0.5 克 ,原藥 100 克（毫升），制劑 250 克（毫升）。1.5.2 進行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗的樣品應是申請者研制成熟定型的試驗產(chǎn)品，并經(jīng)省級農(nóng)藥檢 定機構(gòu)封樣，由法定質(zhì)量檢測機構(gòu)檢測合格。1.5.3 申請者所申報的資料應完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；除試驗報告外，申請者應同時提交相關(guān)資料的電 子文本。1.5.3.1

3、農(nóng)藥登記藥效、殘留、毒性、環(huán)境等試驗應由我國農(nóng)藥部認定的試驗單位完成。 農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測應由省級 以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)完成。試驗或檢測驗單位應按相關(guān)的試驗準則、標準、技術(shù)規(guī)范進行，提供規(guī)范的試驗或檢 測報告。1.5.3.2 境外農(nóng)藥申請者所提供的境外試驗資料， 必須是中華人民共和國農(nóng)業(yè)部認定或認可的機構(gòu)出具的資料。 資料 內(nèi)容和報告形式必須完整，有試驗負責人的簽字，并附中文摘要資料。1.5.3.3 引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、 期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許 可使用的證明文件。1.5.3.4 申請登記的產(chǎn)品對生產(chǎn)、經(jīng)營或使用者、 農(nóng)作物、 環(huán)境等易產(chǎn)生危害的

4、，申請者應提交能控制其危害的措施 或相關(guān)資料。1.6 申請者應對所提供登記資料的真實性和不侵犯他人的專利等知識產(chǎn)權(quán)作出書面聲明，并承諾對可能構(gòu)成的侵權(quán) 后果負責。1.7 對首次登記的、含有新化合物的農(nóng)藥的申請者提交的其自己所取得的且未被披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保 護。自登記之日起 6 年內(nèi)，對其他申請者未經(jīng)已獲得登記的申請者同意，使用前款數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記的，登記機關(guān) 不予以登記；但是，其他申請者提交其自已所取得的數(shù)據(jù)的除外。鼓勵已登記資料的授權(quán)使用。獨立擁有齊全資料的申請者可授權(quán)其登記的資料于其它申請者。1.8 直接申請正式登記的產(chǎn)品，申請資料應同時滿足臨時登記階段和正式登記階段的有關(guān)要求

5、。19 已登記的產(chǎn)品在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，如欲對產(chǎn)品組成進行優(yōu)化， 登記證持有人應向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請，并提供相應的資料，證明此種變更不影響產(chǎn)品的質(zhì)量、藥效、 毒草性和環(huán)境安全。經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核符合要求后，登記證持有人才能以變更后的產(chǎn)品組成生產(chǎn)。1.10 有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品中助劑分類及其在農(nóng)藥制劑中應用的登記資料要求另行制定。111 對不在我國境內(nèi)使用僅供出口的農(nóng)藥產(chǎn)品的登記要求，由登記主管部門根據(jù)國際慣例和有關(guān)要求另行制定。1.12 申請者根據(jù)本 要求提供的資料經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審， 不能夠完全滿足產(chǎn) 品評價要求的，應

6、根據(jù)評審意見補充相關(guān)資料。第二章術(shù)語和范圍以下術(shù)語和范圍僅適用于本要求o2.1 農(nóng)藥登記種類分為新農(nóng)藥登記、特殊新農(nóng)藥登記、新制劑登記、相同產(chǎn)品登記、擴大使用范圍、改變使用方法 和變更使用劑量登記、分裝登記、續(xù)展登記、特殊需要登記等類別。2.2 新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的原藥（母藥）及其制劑。含有的有效成分已在我國境內(nèi)取得 登記且在保護期內(nèi)的農(nóng)藥按新農(nóng)藥要求提供資料。2.3 新制劑是指與我國境內(nèi)已登記的產(chǎn)品相比，產(chǎn)品有效成分相同 ,但產(chǎn)品劑型、有效成分含量（或配比）等方面不 同的產(chǎn)品；包括新劑型、劑型微小變更、新混配制劑、新含量、新藥肥混配制劑等。2.3.1 新劑型是指有效成

7、產(chǎn)品相同而劑型改變的產(chǎn)品。2.3.2 劑型微小變更是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小改變而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況： 由可濕性粉劑（ WP ）變?yōu)榭煞稚⒘?WG ）；由乳油（EC）變?yōu)樗閯‥W）或油乳劑（0W）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機溶劑的）;由可溶粉劑（SP）變?yōu)榭扇苄粤⊿G）;由顆粒劑（GR）變?yōu)榧毩‵G）或微粒劑（MG）其他。2.3.3 新混配制劑是指首次混配 2 種或 2 種以上農(nóng)藥有效成分的制劑產(chǎn)品和雖已有相同有效成分種類混配產(chǎn)品登記 但配比不同的制劑產(chǎn)品。新混配制劑產(chǎn)品，含有新劑型的，應按新劑型登記。2.3.4 新含量制劑是指含有的有效

8、成分和劑型與已登記的相同（混配制劑配比不變）而含量改變的產(chǎn)品。2.3.5 新藥肥混配制劑是指首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑產(chǎn)品和雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑 產(chǎn)品。新藥肥混配制劑產(chǎn)品，含有新劑型的，應按新劑型登記。2.4 特殊農(nóng)藥主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。 特殊新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的特殊農(nóng)藥原藥（母藥）及其制劑。含有的有效成分已在 我國境內(nèi)取得登記且在保護期內(nèi)的農(nóng)藥按特殊新農(nóng)藥要求提供資料。2.4.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥用于預防、消滅或者控制人類生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和

9、其它有害生物的農(nóng)藥。2.4.2 殺鼠劑用于預防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農(nóng)藥。2.4.3 生物化學農(nóng)藥生物化學農(nóng)藥必須符合下列兩個條件：對防治對象沒有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用； 必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同（允許異構(gòu)體比例的差異 ）。生物化學農(nóng)藥包括以下四類：A 信息素是由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。B.激素是由生物體某一部位合成并可傳導至其它部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學物質(zhì)。C 天然植物生長調(diào)節(jié)劑和昆蟲生長調(diào)節(jié)劑天然植物生長調(diào)節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的， 對同種或不同

10、種植物的生長發(fā)育 （包括萌發(fā)、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程 ）具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風等）的化學物質(zhì)等。 天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑是對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學物質(zhì)。D 酶是在基因反應中作為載體，在機體生物化學反應中起催化作用的蛋白質(zhì)分子。2.4.4 微生物農(nóng)藥是由細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等自然產(chǎn)生的防治病、蟲、草、鼠等有害生物的農(nóng)藥。2.4.5 植物源農(nóng)藥是指有效成分來源于植物體的農(nóng)藥。2.4.6 轉(zhuǎn)基因生物是指具有防治農(nóng)藥管理條例第二條所述有害生物等的，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu) 成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工

11、選擇和雜交育種，或由化學物理方法誘變，通過細胞工程技術(shù)得到的植物和 自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學、 物理誘變、轉(zhuǎn)導、轉(zhuǎn)化、接合等非重組 DNA 方式進行遺傳性狀修飾的微生物。2.4.7 天敵生物是指商業(yè)化的（除微生物農(nóng)藥以外）具有防治農(nóng)藥管理條例第二條所述的病、蟲、草等有害生 物的生物活體。2.5 相同產(chǎn)品是指產(chǎn)品中的有效成分、劑型、含量或配比等與已經(jīng)登記的產(chǎn)品相同，產(chǎn)品組成與已登記的產(chǎn)品基本 一致或相當?shù)漠a(chǎn)品，包括相同原藥和相同制劑。2.5.1 相同原藥是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無明顯差異， 即其有效成分含量

12、不低于已登記的原藥， 且雜質(zhì)（含量在 0.1% 以上以及 0.1%以下但對哺乳動物、環(huán)境有明顯危害的）的組成和含量與已登記的原藥基本一 致或少于已登記的。2.5.2 相同制劑是指申請登記的制劑與已取得登記產(chǎn)品的質(zhì)量無明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分、劑型、含量相同， 其它主要控制技術(shù)項目和指標不低于已登記產(chǎn)品，產(chǎn)品主要助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當。2.6 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量2.6.1 擴大使用范圍是指已登記產(chǎn)品申請增加使用范圍。2.6.2 改變使用方法是指已登記產(chǎn)品申請增加或改變使用方法。2.6.3 變更使用劑量是指已登記產(chǎn)品申請使用劑量改變。2.7 農(nóng)藥助劑是指

13、除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具備農(nóng)藥活性，但能夠提高或改善、 或者有助于提高或改善該產(chǎn)品的物理、化學性質(zhì)的單一組分或者多個組分的混合物。2.8 相關(guān)雜質(zhì)是指農(nóng)藥產(chǎn)品中所含有的對人類和環(huán)境產(chǎn)生不可接受的風險，影響制劑的質(zhì)量，如因其造成有效成分 分解，或貯存中損壞包裝材料，或腐蝕施藥械，對作物產(chǎn)生藥害或?qū)r(nóng)產(chǎn)品造成污染等的雜質(zhì)。第三章新農(nóng)藥登記資料要求3.1 一般要求新農(nóng)藥的原藥及其制劑應同時申請登記。含的有效成分已在我國境內(nèi)取得登記的，其原藥和制劑可分別申請登 記。衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等特殊新農(nóng)藥登記 不適用本部分

14、的資料要求。3.2 新農(nóng)藥原藥登記3.2.1 原藥臨時登記3.2.1.1 臨時登記申請表3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址） 、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。3.2.1.3 產(chǎn)品化學資料3.2.1.3.1 有效成分有效成分的通用名稱、國際通用名稱 執(zhí)行國際標準化組織（ ISO ）批準的名稱，下同 、化學名稱、化學文摘 登錄號（CASRN ）、CIPAC號、結(jié)構(gòu)式、實驗式、分子相對質(zhì)量（注明發(fā)布時間）。若有效成分有多種存在形式（例如：鹽或酯） ，則應明確該產(chǎn)品最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、 實驗式和相對分子量。若異構(gòu)體活性存在明顯差別的，

15、應明確注明有效體比例。3.2.1.3.2 有效成分的物化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等） 、酸 /堿度或 pH 值范圍、熔點、沸點、溶 解度、密度、辛醇 / 水分配系數(shù)、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對光、熱、酸、堿） 、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐 蝕性、比旋光度（對有旋光性的）等。應給出樣品的純度，一般要求應高于 98% 。3.2.1.3.3 原藥的物化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀、氣味、熔點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的）等。3.2.1.3.4 產(chǎn)品技術(shù)指標3.2.1.3.4.1 有效成分含量 規(guī)定有效成分的最低

16、含量（以質(zhì)量分數(shù)表示） ，不設分級，至少取 5 批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取 3 倍標準偏差作為含量的下限。相關(guān)時，應規(guī)定異構(gòu)體比例。3.2.1.3.4.2 相關(guān)雜質(zhì)含量 規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量（以質(zhì)量分數(shù)表示） 。3.2.1.3.4.3 其他限制性成分含量 為保證產(chǎn)品安全、穩(wěn)定所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，可根據(jù)實際情況規(guī)定具體的技術(shù)指標。3.2.1.3.4.4 酸度、堿度或 pH 范圍 酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分數(shù)表示，不考慮其實際存在形式。 pH 值范圍應規(guī)定上下限。3.2.1.3.4.5 固體不溶物 規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分數(shù)表示。3.2.1.3.4.6 水分或加熱減量

17、規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分數(shù)表示。3.2.1.3.5 與產(chǎn)品技術(shù)指標相對應的檢測方法和方法確認檢測方法通常包括方法提要、原理（化學反應方程式） 、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果 計算、允許差和相關(guān)譜圖等。檢測方法的確認包括方法的線性關(guān)系、精密度、準確度、原始譜圖等，對低含量的技術(shù)指標還應給出最低檢出濃度。采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準或CIPAC方法的，需提供相關(guān)的原始譜圖（包括但不限于標準品、樣品和內(nèi)標等）， 可免線性關(guān)系、精密度、準確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。3.2.1.3.6 技術(shù)指標確定的說明對指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。32137 5批次全組分分析報告全組分包

18、括有效成分、 0. 1 %以上含量的任何雜質(zhì)和 0.1%以下的相關(guān)雜質(zhì)。98全組分分析是指對有關(guān)組分進行準確的定性和定量分析。確定的各組分總量一般要求不小于3.2.1.3.7.1 定性分析對有效成分和相關(guān)雜質(zhì)應提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質(zhì)譜（MS ）和核磁共振（NMR ）譜的 試驗方法、解析過程和結(jié)構(gòu)式。對普通雜質(zhì)應提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗方法、解析過程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。3.2.1.3.7.2 定量分析 應提供各組分的質(zhì)量分數(shù)、測定方法及方法確認過程。3.2.1.3.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與方法驗證報告 應提供國家級質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報

19、告，檢測項目包括 3.2.1.3.4 中規(guī)定的所有項目。報 告應附相關(guān)的典型原始色譜圖，并蓋有檢測單位公章。3.2.1.3.9 生產(chǎn)工藝3.2.1.3.9.1 原材料的名稱、代碼、純度、主要雜質(zhì)。3.2.1.3.9.2 反應方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物、收率）3.2.1.3.9.3 流程圖3.2.1.3.10 包裝（材料、形狀尺寸，凈含量） 、貯運（運輸和貯存注意事項） 、安全警示、有效期。3.2.1.4 毒理學資料A 急性毒性試驗a 急性經(jīng)口毒性試驗；b 急性經(jīng)皮毒性試驗；c 急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應說明理由；下同）d 眼睛刺激性試驗；e 皮膚刺激性試驗；f

20、皮膚致敏性試驗；B 亞慢 （急）性毒性試驗一般要求 90 天大鼠喂養(yǎng)試驗，根據(jù)產(chǎn)品特點要求進行 28 天經(jīng)皮或 28 天吸入毒性試驗；C 致突變性試驗a 鼠傷寒沙門氏菌 / 回復突變試驗；b 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；c 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；d 體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗；以上a-c項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果，第d項為陰性，則須增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細胞 UDS 試驗）。當 a-c 項試驗均為陰性結(jié)果，而第 d 項為陽性時，則須增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性 致死試驗。D 必要時，要求提供 6 個月至 2 年的慢性和致癌性試驗；E 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試

21、驗（對有機磷類農(nóng)藥、代謝物或降解物能引起乙酰膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引 起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥） 。3.2.1.5 環(huán)境資料應至少提供以下試驗資料。 但根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同， 可適當減免部分試驗資料 （具體參見附件二， 下同）。A 環(huán)境行為資料a 揮發(fā)性試驗（蒸汽壓極低的農(nóng)藥不要求） ；b 土壤吸附試驗；c 淋溶試驗；d 土壤降解試驗；e水解試驗；f水中光解試驗g 土壤表面光解試驗h水沉積物降解B環(huán)境毒性資料a鳥急性經(jīng)口毒性試驗b鳥短期飼喂毒性試驗c魚急性毒性試驗d大型蚤急性毒性試驗e藻類急性毒性試驗f蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗g蜜蜂急性接觸毒性試驗h家蠶急性毒性試驗in對主要

22、后茬作物敏感性資料或風險評估資料3.2.1.6 標簽、說明書（樣張） 應按照條例和農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設計樣張，其內(nèi)容經(jīng)批準后才能使用3.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS ） 其具體格式要求參見附件四（下同） 。3.2.1.8 其它資料A 在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。B 其它。3.2.2 原藥正式登記3.2.2.1 正式登記申請表3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址） 、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。3.2.2.3 產(chǎn)品化學資料3.2.2.3 產(chǎn)品化學資料除提供臨時

23、登記所需要的產(chǎn)品化學資料外（臨時登記時所提交的資料滿足 3.2.1.3 的要求且產(chǎn)品化學資料沒有修改和變化的 ,可不再提供），還應提供臨時登記期間的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告。3.2.2.4 毒理學資料要求提供下列各項詳細的試驗報告，臨時登記時已提供的，可提供其復印件。A 急性毒性試驗a 急性經(jīng)口毒性試驗；b 急性經(jīng)皮毒性試驗；c 急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應說明理由） ；d 眼睛刺激性試驗；e 皮膚刺激性試驗；f 皮膚致敏性試驗。B 亞慢 （急）性毒性試驗一般要求進行 90 天大鼠喂養(yǎng)試驗，根據(jù)產(chǎn)品特點要求進行 28 天經(jīng)皮或 28 天吸入毒性試驗；C 致突變性試驗a

24、 鼠傷寒沙門氏菌 / 回復突變試驗；b 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；c 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；d 體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗；以上 a-c 項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果，第 d 項為陰性，則須增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細胞 UDS 試驗）。當 a-c 項試驗均為陰性結(jié)果，而第 d 項為陽性時，則須增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或 顯性致死試驗。D 生殖毒性試驗；E 致畸性試驗；F 慢性毒性和致癌性試驗；G 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗（對有機磷類農(nóng)藥、代謝物或降解物能引起乙酰膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引 起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥） ；H 人群接觸情況調(diào)查資料；

25、I 主要雜質(zhì)毒性；J 在動物體內(nèi)的代謝；可視需要，提供該化合物在動物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料；K 每日允許攝入量 (ADI) 或臨時每日允許攝入量 (TADI) 資料；L 中毒癥狀、急救及治療措施資料。3.2.2.5 環(huán)境資料 應至少提供以下試驗資料。但根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可適當減免部分試驗資料。臨時登記時已提供的資 料，可提供其復印件。A 環(huán)境行為資料a 揮發(fā)性試驗(蒸汽壓極低的農(nóng)藥不要求) ；b 土壤吸附試驗；c 淋溶試驗；d 土壤降解試驗；e 水- 沉積物降解試驗；f 水中光解試驗g 土壤表面光解試驗 ;h水解試驗；i生物富集試驗。B環(huán)境毒性資料a鳥急

26、性經(jīng)口毒性試驗b鳥短期飼喂毒性試驗c魚急性毒性試驗d大型淺急性毒性試驗e藻類急性毒性試驗f蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗g蜜蜂急性接觸毒性試驗h天敵赤眼蜂急性毒性試驗 i天敵兩棲類急性毒性試驗 j家蠶急性毒性試驗k蚯蚓急性毒性試驗l 對土壤微生物的影響m 對主要后茬作物敏感性資料或風險評估資料C 其他環(huán)境資料 對環(huán)境某方面有特殊風險的農(nóng)藥，還應提供相應的補充資料。主要包括：對地下水的影響、對土壤的影響、對 陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。3.2.2.6 標簽、說明書（樣張）A 按照條例和農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設計正式登記標簽樣張；B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章

27、的標簽樣張、說明書。3.2.2.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS ）3.2.2.8 其它資料A 在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。B 其它。3.3 新農(nóng)藥制劑登記3.3.1 田間試驗3.3.1.1 田間試驗申請表3.3.1.2 產(chǎn)品化學摘要資料應提供下列資料：A 有效成分：有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘登錄號（CASRN ）、 CIPAC 號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學名稱、主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點或/和沸點、密度 （堆密度 ）、旋光度（如為手性化合物） 、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B 原藥：有效成分含

28、量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點或/ 和沸點、密度 （堆密度 ） 、旋光度（如為手性化合物） ，有效成分分析方法等。C 制劑：劑型、有效成分含量、 其它組成成分的具體名稱及含量、 主要物化參數(shù)、 控制項目指標、 類別（按用途 ）、 有效成分分析方法等。3.3.1.3 毒理學資料摘要A 原藥 :急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。B 制劑 :急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應說明理由；下同）及中毒急救措施等。3.3.1.4 藥效資料A 作用機理、作用譜；B 室內(nèi)活性測定試驗報告，包括

29、LD50、LC50、EC90 或 EC90 等;C 申請?zhí)镩g試驗的試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。3.3.1.5 其它資料 在其它國家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境和登記情況等資料或綜合查詢報告。3.3.2 臨時登記3.3.2.1 臨時登記申請表3.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址） 、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡 述。3.3.2.3 產(chǎn)品化學資料3.3.2.3.1 有效成分基本信息有效成分的中文通用名、 ISO 通用名、化學名稱、化學文摘登錄號（ CASRN ）、 CIPAC 號、結(jié)構(gòu)式、實驗式、分子相對質(zhì)量（注明發(fā)布時間）

30、若有效成分有多種存在形式（例如鹽或酯） ，則應明確該產(chǎn)品最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實 驗式和相對分子量。若異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應明確注明有效體比例。3.3.2.3.2 原藥（或母藥）基本信息 有效成分（實際存在的形式）含量、相關(guān)雜質(zhì)含量等。3.3.2.3.3 產(chǎn)品組成 加工制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及在產(chǎn)品中的作用。3.3.2.3.4 加工方法描述 主要設備和詳細加工過程。3.3.2.3.5 鑒別試驗 產(chǎn)品的鑒別試驗方法（可用紅外譜圖等）和有效成分的鑒別方法。3.3.2.3.6 理化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀 （包括顏色、物態(tài)、氣味等 ）、密度（堆密

31、度）、粘度、可燃性、腐蝕 性、爆炸性、閃點以及與其它農(nóng)藥的相混性等。33237產(chǎn)品技術(shù)指標33237.1有效成分含量(必要時包括異構(gòu)體比例)有效成分含量由標明含量和允許波動范圍組成。標明含量是生產(chǎn)者的期望值和出廠檢測必須達到的下限值；允 許波動范圍是客戶或第三方檢測機構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照注冊的檢測方法進行檢測時，應滿足的含量范圍。其要求 見表1表1有效成分含量范圍要求標明含量X(%或g/100mL)允許波動范圍XW0.520%X0.5X 2.515%X2.5X 1010%X10X 256%X25X 502.5% 或 2.5g/100mL固體制劑的有效成分含量以質(zhì)量分數(shù)（）表示。液體制劑產(chǎn)品應在

32、產(chǎn)品化學資料中同時明確產(chǎn)品有效成分含 量以g/L和質(zhì)量分數(shù)（）表示的技術(shù)要求，申請者取其中的一種表示方式在標簽上標注。33237.2相關(guān)雜質(zhì)含量規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量，以質(zhì)量分數(shù)表示。33237.3其他限制性組分含量根據(jù)實際情況進行規(guī)定。33237.4其他與劑型相關(guān)的控制項目見附錄1。附錄1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織 （FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO ）制定的規(guī)格要求 創(chuàng)新劑型的控制項目指標可根據(jù)有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。33237.5貯存穩(wěn)定性包括低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑） 3323

33、8與技術(shù)指標相對應的檢測方法和方法確認要求參見3.2.1.3.53.3.2.3.9 技術(shù)指標確定的說明對指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。3.3.2.3.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗證報告應提供國家級質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告，檢測項目包括 3.3.2.3.7 中規(guī)定的所有項目。報 告應附相關(guān)的典型原始色譜圖，并蓋有檢測單位公章。3.3.2.3.11 包裝（材料、形狀尺寸，凈含量） 、貯運（運輸和貯存注意事項） 、安全警示、有效期。3.3.2.4 毒理學資料A 急性經(jīng)口毒性試驗；B 急性經(jīng)皮毒性試驗；C 急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應說明理由

34、） ；D 眼睛刺激性試驗；E 皮膚刺激性試驗；F 皮膚致敏性試驗。3.3.2.5 藥效資料A 室內(nèi)活性測定報告室內(nèi)測定的生物活性試驗報告；B 藥效報告殺蟲劑（包括殺螨劑、殺軟體動物劑） 、殺菌劑（包括殺線蟲劑） ：在我國境內(nèi) 4 個以上省級行政地區(qū)、 2 年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告；但倉貯用、防腐用、保鮮用和用于食用菌上的農(nóng)藥，可提供在我國境內(nèi) 2 個以上 省級行政地區(qū)、 2 個試驗周期以上的藥效試驗報告。除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑：在我國境內(nèi) 5 個以上省級行政地區(qū)、 2 年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 對于一些特殊藥劑，如滅生性除草劑、土壤消毒劑等，可提供 2 年 3 地的田間小區(qū)藥效試驗報

35、告。 局部地區(qū)種植的作物 （包括特種蔬菜、中草藥材和特殊用途的經(jīng)濟作物及局部地區(qū)栽培的作物等）如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉樹、芒果樹及某些特種花卉或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害可 提供 2 年 2（或 3） 地的田間小區(qū)藥效試驗報告。試驗應在自然條件或耕作制度不同的地區(qū)進行。C 農(nóng)藥田間試驗批準證書。D 其它資料a 在其它國家或地區(qū)已有的藥效試驗結(jié)果（視需要） ；b 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；c 作用方式和作用機制；d 抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風險評估等；e 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。3.3.2.6 殘留資料3.3.2.

36、6.1 殘留試驗數(shù)量要求應提供在我國進行的 2 年以上的殘留試驗報告。對應用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕作制 度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量要求如下：a 大宗糧食、蔬菜和水果作物 3 個以上；b 榴蓮、可可等極少數(shù)地區(qū)種植的作物 1 個以上；c 其它 2 個以上。3.3.2.6.2 殘留資料具體要求如下：A 殘留試驗報告B 殘留分析方法包括測定作物（部位） 、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應是詳細的，內(nèi) 容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟 （包括提取，凈化及儀器條件 ）、結(jié)果計算、方法回收率、靈敏度、 變異系數(shù)；方法應是在我國境內(nèi)可行的，否

37、則必須加以改進。C 在其它國家和地區(qū)的殘留試驗數(shù)據(jù)（視需要）包括作物、土壤、水中的殘留量及農(nóng)副初級產(chǎn)品 （魚、肉、蛋、奶等 ）中的二次殘留。D 在作物中的代謝 視需要，提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。E聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO） /世界衛(wèi)生組織（WHO ）推薦的或其它國家規(guī)定的最高殘留限量 （MRL），日允許攝 入量（ ADI ），并注明出處；F申請者建議在我國境內(nèi)的最高殘留限量（MRL）或指導性限量（GL）及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期；G 下列農(nóng)藥一般不要求進行殘留試驗：a 用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥；b 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑

38、、種衣劑、浸種用的制劑等；c 低毒或微毒芽前除草劑；d 用于非耕地的農(nóng)藥 （畜牧業(yè)草場除外 ） ；f 其他。H 用于多種作物的農(nóng)藥，可按作物的分類，選其中 1-2 種做殘留試驗，作物分類大致如下： a 糧食類：稻類：水稻、旱稻等；麥類：小麥、大麥、燕麥、黑麥、蕎麥等； 旱糧類：玉米、高粱、谷子等；塊根、塊莖類：甘薯、馬鈴薯、木薯、山藥等；小雜糧類：紅小豆、綠豆；b 蔬菜類：白菜類：大白菜；甘藍類，包括：結(jié)球甘藍、球莖甘藍、紅球甘藍、羽衣甘藍、皺葉甘藍等；花椰菜、綠菜花抱子甘藍綠葉類，包括：菠菜小白菜、青菜、芥藍、小油菜覓菜、茴香、蘿菜、簡蒿、豌豆苗、蘿卜葉、糖用甜菜葉等；生菜（包心生菜、花葉生

39、菜）野苣、菊苣根莖菜類：蘿卜、胡蘿卜、芋頭、芥菜頭、蕪菁、莖用芥菜（榨菜頭）、球莖茴香、塊根甜菜、塊根芹、歐洲防風等；豆菜類，包括：豆、扁豆、甜豌豆、荷蘭豆鮮食青豆、蠶豆、豌豆、利馬豆等；莖桿類，包括:芹菜、萬筍、洋薊、食用大黃菜薑、苔菜、紫菜苔、等；瓜菜類，包括：黃瓜不上架：南瓜、冬瓜、西葫蘆上架：節(jié)瓜、絲瓜、苦瓜等；茄果類：番茄、辣椒、青椒、茄子、秋葵等；鱗莖類:韭菜、蔥、蒜、姜、洋蔥、百合等；牙采類：綠豆芽、黃豆芽等；食用菌類：雙抱蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口月黃瓜、竹筍、蘆筍各為一類；c水果類：梨果類:梨、蘋果等；核果類：桃、杏、李子、櫻桃、酸櫻桃、油桃等;啻、木耳等;漿果類，包括：葡

40、萄、獼猴桃、楊梅、黑莓、越橘、酸果蔓、穗醋栗、露莓、醋栗、樹莓等；柑桔類：橘、柑桔、橙、柚、檸檬、文旦等；堅果類：核桃、板栗、榛子、甜杏仁、山核桃、松籽、澳洲堅果、等；瓜果類，包括：西瓜甜瓜、香瓜、哈密瓜、白蘭瓜等；皮可食類：棗、柿子、無花果、橄欖、椰棗等；d 水果：香蕉、菠蘿、芒果、荔枝、龍眼、楊桃、榴蓮、木瓜、枇杷、草莓等各為一類；e 經(jīng)濟作物：棉花、花生、茶、大豆、煙草、甘蔗、甜菜（糖用） 、油菜、向日葵、芝麻、亞麻籽、可可、咖啡等各為一類；f 中草藥：各種中草藥各為一類；g 飼料作物：豆科飼料：苜蓿、三葉草等；飼草作物類：大麥秸、干草、玉米秸、高粱秸、甜菜葉、馬鈴薯莖葉、大豆桿、花生蔓

41、、稻草、花生殼等； h 調(diào)味品類：具有調(diào)味功能的植物的根、莖、葉、種子、種皮等；i 香草類：具有香味功能植物的葉、花、種子、根、莖、果實等。3.3.2.7 環(huán)境毒性資料應至少提供下列環(huán)境毒性試驗報告。但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分 試驗資料（具體參見附件三，下同） 。a 鳥急性經(jīng)口毒性試驗b 魚急性毒性試驗c 大型溞急性毒性試驗d 藻類急性毒性試驗e 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗f 蜜蜂急性接觸毒性試驗g家蠶急性毒性試驗加工制劑所使用的原藥對以上某種環(huán)境生物的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可不再提 供對該種生物的試驗資料。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，

42、應提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。3.328標簽、說明書（樣張）應按照條例和農(nóng)業(yè)部產(chǎn)品標簽相關(guān)規(guī)定的要求和試驗結(jié)果設計樣張，其內(nèi)容經(jīng)批準后才能使用。農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級別按產(chǎn)品的毒性分級，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當產(chǎn)品的毒性級別與其使用的原藥的最高毒性級別不一致時，應用括號標明其所使用的原藥的最高毒性級別。 農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級及標識如下:毒性分級級別符號語經(jīng)口半數(shù)致死量（mg/kg）經(jīng)皮半數(shù)致死量（mg/kg ）吸入半數(shù)致死濃度（mg/m 3）標志標簽上的描述la級劇毒520 5-50 20-200 20-200高毒（用紅字）II級中等毒 50-500200-2000200-2000中

43、等毒（用紅字）Ill級低毒500-5002000-5002000-500低毒000IV級微毒 5000 5000 5000微毒3.329產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS ）3.3210其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等 B對主要后茬作物的敏感性試驗資料（對長殘效性除草劑，根據(jù) 3.2.2.5.B.m的結(jié)果確定） C其它。3.3.3正式登記3.3.3.1 正式登記申請表3.3.3.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址） 、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡 述。3.3.3.3 產(chǎn)品化學資料3.3.3.3 產(chǎn)品

44、化學資料除臨時登記時所要求的產(chǎn)品化學資料（臨時登記所提供的產(chǎn)品化學資料滿足 3.3.2.3 要求且沒有修改或變化的 可不再提供）外，還應提供以下資料：a 常溫貯存穩(wěn)定性報告；b 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告：在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營地進行的省級以上質(zhì)量監(jiān)督檢測報告。3.3.3.4 毒理學資料要求提供下列各項詳細的試驗報告，臨時登記時已提供的，可提供其復印件。A 急性經(jīng)口毒性試驗；B 急性經(jīng)皮毒性試驗；C 急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應說明理由） ；D 眼睛刺激性試驗；E 皮膚刺激性試驗；F 皮膚致敏性試驗。3.3.3.5 藥效資料 臨時登記期間示范試驗報告或臨時登記期間產(chǎn)品的

45、使用情況綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。3.3.3.6 殘留資料應提供在我國境內(nèi)進行的 2 年以上的殘留試驗報告。對應用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕 作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量要求如下：a 大宗糧食、蔬菜和水果作物 3 個以上；b 榴蓮、可可等極少數(shù)地區(qū)種植的作物 1 個以上；c 其它 2 個以上。殘留資料的具體要求同臨時登記，見 3.3.2.6 。臨時登記已提供的，可提供其復印件。3.3.3.7 環(huán)境毒性資料應至少提供下列環(huán)境試驗報告。 但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、 劑型、使用范圍和使用

46、方式等特點， 可以適當減免部分試驗 a 鳥急性經(jīng)口毒性試驗b 魚急性毒性試驗c 大型溞急性毒性試驗d 藻類急性毒性試驗e 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗f 蜜蜂急性接觸毒性試驗g 天敵赤眼蜂急性毒性試驗h 家蠶急性毒性試驗i 蚯蚓急性毒性試驗 加工制劑所使用的原藥對以上某種環(huán)境生物的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可不再提 供對該種生物的試驗資料。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。 對環(huán)境有特殊風險的農(nóng)藥，還應提供其對環(huán)境影響的補充資料。 臨時登記已提供的，可提供其復印件。3.3.3.8 標簽、說明書 應提供正式使用的產(chǎn)品標簽，其內(nèi)容要求同 3.3.2.8 。

47、3.3.3.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS ）3.3.3.10 其它資料A 在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等B 對主要后茬作物的敏感性試驗資料（對長殘留性除草劑） 。C 其它。第四章幾種特殊新農(nóng)藥的登記資料要求4.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥4.1.1 藥效試驗4.1.1.1 藥效試驗申請表4.1.1.2 產(chǎn)品化學摘要資料應提供下列資料：A 有效成分：有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘登錄號（CASRN ）、 CIPAC 號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學名稱、主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點或/和沸點、密度 （堆密度 ）、旋光度（

48、如為手性化合物） 、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B 原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點或 / 和沸點、密度 （堆密度 ） 、旋 光度（如為手性化合物） ，有效成分分析方法等。C 制劑：劑型、有效成分含量、 其它組成成分的具體名稱及含量、 主要物化參數(shù)、 控制項目指標、 類別（按用途 ）、 有效成分分析方法等。4.1.1.3 毒理學摘要資料A 原藥 :急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。B 制劑 :急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。4.1.1.4 藥效資料室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑） ，申請藥效試

49、驗防治對象、施藥方法及注意事項、作用機理和作用譜等。4.1.1.5 其它資料A 在其它國家和（或）地區(qū)的登記情況。B 其它。4.1.2 臨時登記4.1.2.1 原藥臨時登記A 臨時登記申請表B 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址） 、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。C 產(chǎn)品化學資料 同一般新農(nóng)藥，見 3.2.1.3 。D 毒理學資料a 急性經(jīng)口毒性試驗；b 急性經(jīng)皮毒性試驗；c 急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應說明理由）d 眼睛刺激性試驗；e 皮膚刺激性試驗；f 皮膚致敏性試驗；g 亞慢 （急）性毒性試驗報告： 一般要求 90 天大鼠喂

50、養(yǎng)試驗， 用于加工成蚊香類、 氣霧劑和防蛀劑等具有反復吸 入可能的制劑的原藥，還要求 28 天亞急性吸入毒性試驗；用于加工成驅(qū)避劑等可能長期接觸皮膚的制劑的原藥， 還要求 28 天亞急性經(jīng)皮毒性試驗；h 致突變性試驗a）鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；b）體外哺乳動物細胞基因突變試驗；c）體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；d）體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗；以上a）-c）項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果，第 d）項為陰性，則須增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細胞 UDS試驗）。當a）-c）項試驗均為陰性結(jié)果，而第 d）項為陽性時，則須增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗 或顯性致死試驗。i 遲發(fā)性神

51、經(jīng)毒性試驗（對有機磷類農(nóng)藥、代謝物能引起動物膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥）E環(huán)境資料對衛(wèi)生用農(nóng)藥的原藥，其所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，應提供家蠶的毒性試驗資料；其加工制劑用于外環(huán)境 的，其環(huán)境資料資料要求同 3.2.1.5 。F 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS ）G 其它資料在其它國家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。4.1.2.2 制劑臨時登記A 臨時登記申請表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址） 、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。C 產(chǎn)品化學資料同一般新農(nóng)藥制劑，詳見 3.3.2.3 。但

52、有以下主要區(qū)別 :a 對有效成分含量低于 1% 的農(nóng)藥品種，在對產(chǎn)品有效成分的鑒別試驗（包括異構(gòu)體的鑒別）做出說明的情況 下，可不提供相應的異構(gòu)體拆分方法。b 對氣霧劑產(chǎn)品 ,應規(guī)定拋射劑 （不能將氯氟化碳類物質(zhì)作為拋射劑 ） 的名稱及含量D 毒理學資料a 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗；b 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗；c 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性試驗；d 驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗；e 防蛀劑等劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗；

53、產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可增加或減免試驗項目。E 藥效資料a 室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑） ，b 在我國境內(nèi) 2 個以上省級行政地區(qū)、 1 年以上的室內(nèi)藥效測定試驗報告：包括測定擊倒中時（KT50 ）或致死中時（LT50 ）、致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）、死亡率；c 在我國境內(nèi) 2 個以上省級行政地區(qū)、 1 年以上的模擬現(xiàn)場試驗報告 （ 室內(nèi)用制劑 ） ；d 在我國境內(nèi) 2 個以上省級行政地區(qū)、 1 年以上的現(xiàn)場試驗報告 （防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑 ） ；e 特殊產(chǎn)品視情況而定。F 環(huán)境資料室內(nèi)用空間釋放的制劑， 提供家蠶毒性試驗資料；室外用制劑，其環(huán)境資料資料要求同

54、 3.3.2.7 。菊酯類衛(wèi)生殺 蟲劑產(chǎn)品可不提供家蠶毒性試驗資料，但需要在標簽上注明對家蠶毒性及安全使用說明。G 標簽、說明書（樣張）同一般新農(nóng)藥，見 3.3.2.8 。H 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS ）G 其它資料a 在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。b 其它。4.1.3 正式登記4.1.3.1 原藥正式登記A 正式登記申請表B 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址） 、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。C 產(chǎn)品化學資料 除臨時登記時所要求的產(chǎn)品化學資料（臨時登記所提供的產(chǎn)品化學資料滿足 4.1.2.1.C 要求

55、且沒有修改或變化 的,可提供復印件）外，還應提供產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告（在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營地進行的質(zhì)量監(jiān)督檢測報告）。D 毒理學資料原則上同一般新農(nóng)藥登記的要求（見 3.2.2.4 ）。凡列入世界衛(wèi)生組織推薦的用于防治衛(wèi)生害蟲和媒介生物名單 內(nèi)的農(nóng)藥和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥，在臨時登記資料的基礎上，補充 6 個月的大鼠喂養(yǎng)試驗。臨時登記時已提供的，可 提供復印件。E 環(huán)境資料 對衛(wèi)生用農(nóng)藥的原藥，其所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，應提供家蠶的毒性試驗資料；其加工制劑用于外環(huán)境 的，其環(huán)境資料資料要求同 3.2.2.5 。臨時登記時已提供的，可提供復印件。F 其它資料4.1.3.2 制劑正式登記A 正式登記申請表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址） 、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。C 產(chǎn)品化學資料除臨時登記時所要求