OKOK質(zhì)量管理體系審核要點

1、質(zhì)量管理體系審核要點1.2 應(yīng)用1.標(biāo)準(zhǔn)理解：4.1 總要求1.標(biāo)準(zhǔn)理解：1）4.1 條款提出的質(zhì)量管理體系總要求是“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”的質(zhì)量管理原則的具4.1 條款要求的體體現(xiàn)；是“ PDCA ”循環(huán)的管理思想系統(tǒng)地管理過程的總體思路。標(biāo)準(zhǔn)其他條款涉及的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實行和測量、分析和改進有關(guān)的過程）是具體展開和證實，應(yīng)按照 4.1 條款所述的思路和要求進行管理。2）本條款的關(guān)鍵詞是“建立、實施、保持和改進”3）按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和改進質(zhì)量管理體系的步驟通常如下： 過程的確定a 、確定組織的宗旨。應(yīng)識別顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，以確定組織管理的預(yù)期方向

2、，即確定組織的宗旨。b確定組織在質(zhì)量方面的方針和目標(biāo)。根據(jù)確定的顧客的要求、需求和期望，最高管理者決定組織應(yīng)該關(guān)注哪些外部環(huán)境 （包括市場定位） ，制定組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。C、確定組織中的過程。確定為實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)、獲得預(yù)期產(chǎn)品所需的所有過程。過程可分為產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和產(chǎn)品的支持過程。產(chǎn)品的實現(xiàn)過程包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)過 程、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供、監(jiān)視和測量裝置的控制等過程。產(chǎn)品的支持過程包括管理活 動、資源提供及測量、 分析與改進有關(guān)的過程。 也包括外包過程， 確定刪減的過程。過程的確定應(yīng)在“整個”組織的范圍內(nèi)進行，不能留有管理的盲區(qū)和空白點。每一個過程還可以進一步展開， 如

3、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在機械制造企業(yè)還可能有鑄造、鍛造、熱處理、機加工（車、銑、刨磨） 、裝配等過程。d確定過程之間的順序和相互關(guān)系。理清過程之間的順序，就是確定過程之間輸入、輸出的流程關(guān)系。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，如與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定、評審，通常是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸入之一。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸出通常是采購和生產(chǎn)過程的輸入之一。確定過程的相互作用就是要確定過程之間的接口關(guān)系，明確過程之間的互相影響。組織可以使用諸如模塊圖、質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品實現(xiàn)過程與其他過程存在著相互作用，矩陣圖和過程圖等方法和工具來幫助確定這些過程及其子過程的順序和相互作用。不能僅僅是“識別” 、“了解”、“認(rèn)識”組織現(xiàn)

4、有的質(zhì)量管理過程及相互關(guān)聯(lián)現(xiàn)狀，還應(yīng)該在質(zhì)量管理體系策劃時“優(yōu)化” 、“理順”、“改進”過程及相互關(guān)系，這符合質(zhì)量管理 體系策劃的實際，也符合 GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)過程改進的思想。 過程的策劃 a 、確定過程的所有者。最高管理者應(yīng)為每個過程分配職責(zé)和權(quán)限，確定組織內(nèi)各崗位的職責(zé)和權(quán)限，確保每個過程和其相互作用的實施、保持和改進。b確定過程的準(zhǔn)則和方法。這些準(zhǔn)則和方法可以通過各種類型的質(zhì)量管理體系文件進行規(guī)定,也可根據(jù)實際確定某些非文件化的規(guī)定。過程準(zhǔn)則，即過程應(yīng)符合的要求或過程標(biāo)準(zhǔn)，它明確了過程預(yù)期應(yīng)達(dá)到的結(jié)果；過程方法，即如何控制過程的規(guī)定或程序。這些過程的準(zhǔn)則和方法確定的原則是要確保過

5、程的 策劃和實施的有效。C、確定過程的監(jiān)視和測量要求。策劃質(zhì)量管理體系過程控制和過程績效的測量和監(jiān)視活動,就是要確定應(yīng)在何處和如何實施監(jiān)視與測量，并確定對監(jiān)視和測量結(jié)果的記錄和需求。目 的是為了評價過程的有效性和效率，發(fā)現(xiàn)過程的偏差或過程變化的趨勢，以實現(xiàn)對過程與 預(yù)期輸出的控制和改進。4.1e) 條款中，監(jiān)視應(yīng)在任何情況下進行，而測量是在適用時進行。但測量能夠提供更多的過程績效客觀數(shù)據(jù)，是一種及其有效的管理和改進工具，應(yīng)在過程特性適于測量時進 行。如金屬材料的熱處理適于測量，其過程特性溫度、時間等參數(shù)易于進行量化評價。d確定所需的資源。資源是過程有效運行和實現(xiàn)過程增值、達(dá)到預(yù)期結(jié)果的必要條件

6、，必須保證提供。資源可包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、天然資料、材料、財務(wù) 資源等。e、監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程。即根據(jù)確定的目標(biāo)驗證過程。應(yīng)確認(rèn)已策劃的過程特性和組織確立的目標(biāo)是否一致，驗證在“確定組織的宗旨”中識別的所有要求是否能，對過程加以改進。夠得到滿足。否則要考慮其他的過程，或回到“確定組織的宗旨” 過程的實施和監(jiān)視與測量：組織應(yīng)按策劃的安排實施全部的過程，包括對過程的監(jiān)視、測量和控制。組織可制定過程實施方案，包括但不限于：溝通、意識教育、培訓(xùn)、變更管理、管理層參與、適用的評審活動。4）過程的分析：組織分析從監(jiān)視和測量中獲得的過程數(shù)據(jù)，必要時，使用統(tǒng)計技術(shù)和方法。

7、應(yīng)將過程績效監(jiān)視和測量的結(jié)果與過程要求比較，以確認(rèn)過程的有效性、效率和是否需要糾正措施。應(yīng)根據(jù)對過程信息的分析結(jié)果來識別過程改進的機會。適當(dāng)時，向最高管理者和組織內(nèi)的其他相關(guān)方報告過程績效。5）過程的改進：根據(jù)過程分析的結(jié)果，采取措施防止發(fā)生偏差和問題，或消除已經(jīng)出現(xiàn)的偏差和問題的原因，防止同類偏差和問題的再次發(fā)生，從而增強過程實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)的能力，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。6）對質(zhì)量管理體系中存在的外包過程，組織應(yīng)充分識別、規(guī)定并確保有效控制。 組織將業(yè)務(wù)、活動以合同或協(xié)議方式分給其他組織承擔(dān)，既是外包。外包過程可以由獨立于組織的外部方來實施或提供，也可以由同一母公司的其他機構(gòu)來實施；可以在

8、組織內(nèi)辦公場所或工作環(huán)境內(nèi)提供，也可以在獨立地點提供，或是以其他方式提供。如房地產(chǎn)開發(fā)公司，其設(shè)計、施工、監(jiān)理、 銷售過程外包； 一般制造型企業(yè)的外協(xié)加工過程外包； 其他外包過程的例子有熱處理、清洗、鍍鋅、噴漆、信息技術(shù)和一般維護等；有些企業(yè)只負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的開發(fā)和市場推廣，生產(chǎn)加工委托給專業(yè)的生產(chǎn)廠，這就形成了主要產(chǎn)品實行過程外包。 組織之所以選擇外包過程，或是因為組織能力和內(nèi)部資源不足，或是為了充分利用外部組織的專業(yè)資源，或是為了降低成本提供效率，或是其他的商業(yè)目的等。需要主要的是，當(dāng)組織擬將過程外包時，要注意行業(yè)法規(guī)的限制，如某些特種設(shè)備制造，部分關(guān)鍵件是不允許外協(xié)加工的。7）組織應(yīng)對外包過

9、程實施控制，控制的類型（即如何進行控制）和控制的程度（即控制的嚴(yán)格程度怎樣）可綜合考慮如下所述的因素： 應(yīng)考慮外包過程對組織提供合格產(chǎn)品的能力的潛在影響。外包過程越重要，外包方實施外包過程的能力越差，組織對外包過程的控制就應(yīng)該越嚴(yán)格。10應(yīng)考慮組織和外包方各自在外包過程控制的分工情況。根據(jù)外包過程的實際狀況和雙方在外包協(xié)議中的規(guī)定， 組織和外包方各自對外包過程承擔(dān)了不同程度的管理。雙方承擔(dān)的控制分工不同，使得組織對外包過程的控制須采取的方式和程度不同。組織對外包過程控制的類型和程度還應(yīng)考慮組織自身對外包過程的控制能力。這種控制能力應(yīng)該通過應(yīng)用“ 7.4 采購”要求來實現(xiàn)。對某些外包過程，通過對

10、外包方的評價和選擇、對外包過程要求和相關(guān)信息的管理、對外包過程和結(jié)果的驗證，就可以使組織具備充分的對這些外包過程的控制能力。而對另一些外包過程，當(dāng)組織通過“ 7.4 采購”要求的上述活動不能夠完全具備對外包過程的控制能力，則應(yīng)輔之以其他的方法進行控制。如房地產(chǎn)開發(fā)公司和OEM（原始設(shè)備生產(chǎn)商）貼牌生產(chǎn)模式這樣有重大影響的外包過程，在按“7.4 采購”要求控制時，還應(yīng)按“ 7.3設(shè)計和開發(fā)” 和“7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供” 等過程的要求對供方的外包過程進行控制。8）組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確外包過程及對其的控制。要在質(zhì)量管理體系的文件中描述組織存在哪些外包過程，明確每個外包過程用什么樣的方法來進行

11、管理。2.提出審核問題：1）公司質(zhì)量管理體系建立和實施過程開展了哪些質(zhì)量策劃活動？如：任命管理者代表、指定主管部門、職責(zé)的確定、確定了所需過程及其順序和相互關(guān)系（如工藝流程圖）、質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖。2）組織關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？3）組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在組織QMS 是否明確并實施了控制？4.2.1 文件要求總則1.標(biāo)準(zhǔn)理解：1）4.2 條規(guī)定了文件的結(jié)果、內(nèi)容和管理要求，旨在溝通意圖，統(tǒng)一行動，提供證據(jù)。4.2.1 條款規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的類型及要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)。1）質(zhì)量管理體系文件的類型、數(shù)量和詳略程度

12、應(yīng)根據(jù)組織的規(guī)模和活動類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度、人員的能力來決定，這種很大程度上取決于所使用的方法、所需要的技能、所進行的培訓(xùn)以及所要求的管理力度。我們的目標(biāo)是使組織能夠制定最少的文件來確保過程的有效策劃、運作和控制。文件的 形式 多種多樣，現(xiàn)介紹如下：文件的定義：信息及其承載媒體；程序的定義:為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)。含有程序的文件程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”可稱為“程序文件”；規(guī)范的定義:闡述要求的文件;指南的定義:闡明推薦的方法或建議;質(zhì)量計劃：表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件稱質(zhì)量計

13、劃;形成程序的文件、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：提供使過程始終如一完成的信息的文件。除書面文件外，文件還可以是圖片或圖像的形式，圖形格式(如過程圖、流程圖、組織結(jié)果圖、崗位職責(zé)和權(quán)限等)、圖像或簡單的圖片組合會特別有用，因為視覺幫助通常比長篇累牘的描述所傳遞的信息更直觀和準(zhǔn)確。記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄是文件的一種形式，是過程結(jié)果的記載，是對過程的證實;(2) 文件的承載媒體 可以是：紙張、磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤片、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。(3) 文件的作用是：能夠進行質(zhì)量管理信息的交流和溝通，為計劃、過程和過程的結(jié)果提供證據(jù)，能夠傳播和保護組織經(jīng)驗，實

14、現(xiàn)知識共享。(4) 質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容包括:質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量方針和目標(biāo)要文件化，但并不強求寫在質(zhì)量手冊中; 質(zhì)量手冊：質(zhì)量手冊是必須要編制的，但其版式和結(jié)果由組織決定，同時取決于該組織的規(guī)模、文文化及其復(fù)雜程度，標(biāo)準(zhǔn)4.2.2提出了質(zhì)量手冊內(nèi)容的最低要求; 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄:形成文件的程序如下序號標(biāo)準(zhǔn) 條款及要求14.2.3文件控制24.2.4記錄控制38.2.2內(nèi)部審核48.3不合格品控制58.5.2糾正措施68.5.3預(yù)防措施這六個過程的共同點都是管理性過程，即使組織的實際情況存在差別，這些過程的管理也也不會影響標(biāo)準(zhǔn)的通標(biāo)準(zhǔn)則不作強制性的形有比較多的共性。標(biāo)準(zhǔn)作出強

15、制性的形成文件程序的要求既規(guī)范了管理,用性。對產(chǎn)品實行過程等因素組織實際的不同而存在較大差別的過程,成文件的規(guī)定，以保證標(biāo)準(zhǔn)對各類組織的適宜性。記錄要求如下序號標(biāo)準(zhǔn)條款號標(biāo) 準(zhǔn) 要求 的 記錄15.6.1管理評審26.2.2( e)教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗3為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)47.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及評審所引起的措施57.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入67.3.4設(shè)計和開發(fā)評審結(jié)果及任何必要措施的記錄77.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證結(jié)果及任何必要的措施87.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施97.3.7應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄107.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的評審結(jié)果及任

16、何必要的措施117.4.1供方評價的結(jié)果很和評價所引起的措施127.5.2(d)若過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，對這種過程進行確認(rèn)的記錄137.5.3有可追溯性要求時，對產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識147.5.4被丟失損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用的顧客財產(chǎn)157.6(a)若沒有國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)時，用于測量設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定的標(biāo)準(zhǔn)167.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，以往測量結(jié)果的有效性177.6測量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定結(jié)果188.2.2內(nèi)部審核結(jié)果198.2.4產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，放行產(chǎn)品的人員的授權(quán)208.3產(chǎn)品不合格的性質(zhì)及隨后采取的措施，包括讓步使用218.5.2糾正措施的結(jié)果228.5.3

17、預(yù)防措施的結(jié)果這些記錄用以證實質(zhì)量管理體系的運行和結(jié)果。(5) 由組織確定的其他文件，包括記錄。除上面提到的文件外組織可根據(jù)自身產(chǎn)品及過程的實際情況編制其他所需的文件，包括保持其他必要的記錄，這類文件也應(yīng)該包括質(zhì)量管理體系策劃和運行所需的外來文件。(6) 質(zhì)量管理體系文件的策劃和制定宜最大限度的調(diào)動組織的員工參與，以便于能夠詳細(xì)的反應(yīng)實際的工作。相關(guān)人員介入的越早，涉及的員工越多，他們的理解、參與和主人翁意識就越強。組織不必為了滿足 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要求而廢除已經(jīng)存在的、行之有效的質(zhì)量管理文件，應(yīng)是通過對原有質(zhì)量管理文件的整理、完善、補充和系統(tǒng)化，使質(zhì)量管理體系文件符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.

18、提出審核問題:質(zhì)量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件?(1) 組織所建立的文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、(2) 組織質(zhì)量管理體系文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？是否與組織的規(guī)模、活動類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度、人員的能力相適宜?(3) 組織QMS文件有哪些承載媒體、 形式或類型？這些表現(xiàn)形式是否適當(dāng)、有效？承載媒體可以是:紙張、磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤片、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。4.2.2質(zhì)量手冊1.標(biāo)準(zhǔn)理解:(1)質(zhì)量手冊的內(nèi)容必須包括以下三個方面的內(nèi)容: 體系覆蓋的產(chǎn)品、過程(活動)、部門(機構(gòu))和場所等范圍的描述。如果刪減，應(yīng)說明被刪減1.2 條款的要求。的過程、

19、要求的具體情況及刪減理由，刪減理由應(yīng)能表明符合標(biāo)準(zhǔn) 形成文件的程序可以全部納入手冊，也可在質(zhì)量手冊中引用，可根據(jù)組織規(guī)模的大小和過程的繁簡程度確定。 引用時應(yīng)給出查詢相關(guān)文件的途徑， 提供程序或其他文件的目錄。 明確質(zhì)量管理體系各過程的流程關(guān)系及相互作用?？梢杂眠^程圖、流程圖、對照表等方式進行，也可以用文字表述。 重點是表示清楚質(zhì)量管理體系諸過程的關(guān)系及接口職責(zé)。2）質(zhì)量手冊雖可以對外提供， 表明承諾和提供信任， 但更主要的作用是組織內(nèi)部質(zhì)量管理總體要求，是實現(xiàn)管理意圖的保證。所以對質(zhì)量管理體系的描述應(yīng)充分而適宜。 所謂充分：是指質(zhì)量手冊的內(nèi)容往往不限于標(biāo)準(zhǔn)4.2.2a）、 b）、c ）條款的

20、要求，質(zhì)量手冊可描述質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的諸要素； 所謂適宜：是指質(zhì)量手冊不應(yīng)拘泥于形式、編寫的方式，詳略程度要結(jié)果組織的實際情況，對質(zhì)量管理體系信息的描述應(yīng)與實際相結(jié)合，體現(xiàn)組織產(chǎn)品和過程的 特點，適當(dāng)體系組織為滿足標(biāo)準(zhǔn)要求采取的方法、措施和途徑。目前質(zhì)量手冊多 數(shù)照搬標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，體現(xiàn)運用過程方法不夠，對組織實際產(chǎn)品和過程的針 對性不夠，應(yīng)注意避免。2.提出審核問題：、部門（機構(gòu)）和場所等范圍；1）QMS 質(zhì)量手冊是否描述了體系覆蓋的產(chǎn)品、過程（活動）3）對所刪減條款和理由的描述是否符合標(biāo)準(zhǔn)1.2 條的規(guī)定？4）是否對形成文件的程序進行引用或包含？引用時是否給出查詢相關(guān)文

21、件的途徑？如程序文件清單5）是否包括個過程的流程關(guān)系及相互作用，如工藝流程圖等。也可以用文字表述（對服務(wù)行業(yè)）422a）、b）、c）條重點是表示清楚質(zhì)量管理體系諸過程的關(guān)系及接口職責(zé)；6）對質(zhì)量管理體系的描述是否充分與適宜？即質(zhì)量手冊的內(nèi)容往往不限于標(biāo)準(zhǔn)款的要求；再一個質(zhì)量手冊不應(yīng)拘泥于形式、編寫方式，詳略程度要結(jié)果組織的實際情況，體現(xiàn)組織產(chǎn)品和過程的特點；4.2.3 文件控制1.標(biāo)準(zhǔn)理解：文件的控制是指對文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、評審、修改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、必要時回收和作廢等全過程活動的管理。其目的是確保在文件的使用場所得到有關(guān)文件的適用版本，防止使用作廢文件；文件控制的目的是確保文件能

22、夠有效溝通意圖、統(tǒng)一行動；外來文件是指非本組織內(nèi)產(chǎn)生的文件，包括適用的法律法規(guī)及其他要求、顧客提供的圖紙、圖樣產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。外來文件的控制范圍不必盲目擴大，重要的是注重管理的有效：a、得到識別。建立外來文件清單、建立外來文件的獲取和查詢的渠道，能夠確保外來文件的及時追蹤、及時收納。b、控制分發(fā)。對于已確定的外來文件通過發(fā)放管理防止誤用，必要時，還能確保及時收回舊版文件。，可C、本條款側(cè)重“識別”、“分發(fā)”外來文件的管理活動，而外來文件對組織適宜性的“確定”在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的4.2.1d）、7.1b）、7.2.1c）等條款要求的活動中予以確定。如哪些外來文件與組織的策劃和運行有關(guān)？組織的具

23、體產(chǎn)品和過程應(yīng)該適用哪個外來文件？宜在與外來文件內(nèi)容相關(guān)對過程（部門）中由相關(guān)人員予以確定。記錄是一種特殊的文件，其特殊性表現(xiàn)在記錄的表格是文件，一旦填寫完畢就起到了提供所取得的信息的結(jié)果和所完成活動的證據(jù)的作用， 這時就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂牐?不允許進行更改或更新正例外）。記錄應(yīng)按 4.2.4條的要求予以控制。必要時對文件的評審與更新，可以考慮以下時機：a、當(dāng)質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境出現(xiàn)重大變化時，內(nèi)部環(huán)境變化如組織機構(gòu)的變化，主要管理者的變化、法律法規(guī)的變化等；b當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大顧客投訴、采取糾正措施和預(yù)防措施時;C、定期進行文件評審。可以自下而上從文件的適宜性、操作性到文件的充分性、

24、符合性進行評價，發(fā)現(xiàn)問題予以更改，主動地、持續(xù)地改進質(zhì)量管理體系。文件的更改和修訂情況決定了文件的有效和無效狀態(tài)，應(yīng)有適宜可行的方法識別這些狀態(tài)。通常的方法有編制并發(fā)布表明文件名稱、編號及現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單;在文件上作出狀態(tài)標(biāo)識，如版本（A、B、C）、修訂號（如 0、1、2、3）等。7)凡是需要用文件指導(dǎo)對過程進行控制的場所都應(yīng)得到適用的有關(guān)文件，可以是紙質(zhì)文件的發(fā)放、電子版文件的傳遞等，文件適用時的范圍要根據(jù)崗位質(zhì)量職責(zé)確定。一般情況下，適用的有關(guān)文件應(yīng)是最新版本。但特殊情況下，由于不同的需要，某些舊版本的文件也可能是適用的。如某工1238)9)序正在加工一些還在使用壽命周期內(nèi)的老產(chǎn)品的

25、配件，件，但對于配件加工的過程而言是適用的。相關(guān)的圖紙和工藝文件雖已是舊版本的文文件在使用中應(yīng)妥善保護，保持清晰，信息不能有誤。應(yīng)能準(zhǔn)確的辨識不同用途的文件，通常的方式有文件名、文件編號、確定的文件格式等。當(dāng)文件停止使用或更新后會產(chǎn)生作廢文件， 應(yīng)對作廢文件進行有效管理， 目的是防止非預(yù)期使用。2.提出審核問題：1 ）組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS 要求的所有文件（包括內(nèi)外部文件，各種類型文件、各種媒體形式的文件）？2）文件發(fā)布前是否得到相關(guān)部門批準(zhǔn)，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？3）文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件

26、？4）文件是否得到及時更改？文件更改前是否得到評審和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個到位，即：所有同一文件更改到位;所有相關(guān)文件更改到位;所有相關(guān)部門/崗位通知到位;涉及實物時處置到位？5）不同類型、 狀態(tài)（如修改、 外來文件） 的文件是否按規(guī)定進行標(biāo)識， 保持清晰， 易于識別和檢查？6）外來文件是否被識別并控制分發(fā)？7）作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時是否有明顯標(biāo)識，能防止非預(yù)期使用？8)組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員，能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？4.2.4 記錄控制1.標(biāo)準(zhǔn)理解：記錄的作用，一是為產(chǎn)品符合要求和過程有效提供證據(jù)；二是在有需要的時候?qū)崿F(xiàn)可追溯性；三是記錄中承載

27、的大量以往事實的信息和數(shù)據(jù)是持續(xù)改進的依據(jù)。而“ 4.2.3文件控制” 所要求的文2)4)7)8)9)件主要用于指導(dǎo)過程運行，實現(xiàn)信息交流，統(tǒng)一組織行動。記錄具不可更改性，而“ 4.2.3 文件控制”所述的文件是可以修訂或更改的。對某一特定過程而言，記錄是隨著這個過程開始實施逐漸形成的，是活動及結(jié)果的記載和實施的證明；而這個過程如果有指導(dǎo)性文件，一定是先于這個過程的實施產(chǎn)生的。對記錄的控制與“ 4.2.3 文件控制”不同。文件應(yīng)有編制、審核、批準(zhǔn)、更改的管理，而記錄不用編、審、批，更不能更改。記錄表格是規(guī)定如何記載和證實質(zhì)量管理體系活動及結(jié)果信息的文件，應(yīng)該按照求控制。當(dāng)在表格中填寫了信息和數(shù)

28、據(jù)，表格就成為了記錄。4.2.3 條款的要如果需要對符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)，則應(yīng)建立相關(guān)過程和產(chǎn)品的記錄，并加以控制。標(biāo)準(zhǔn)中 22 處提到了對記錄的要求，組織還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品及過程的實際情況保持其他必要的記錄(見 4.2.1 條款的)記錄的控制要求應(yīng)通過形成文件的程序加以規(guī)定，包括標(biāo)識、儲存、保護、檢索、保留和超期后的處置等活動要求。這些管理是為了使記錄信息準(zhǔn)確，保存完好，檢索便利，能夠充分發(fā)揮其作用。記錄的標(biāo)識：可采用記錄名稱、記錄編號、順序號、顏色等方式，可列出記錄清單。通常記錄不需要控制版本。10)檢索：為便于查閱、追溯，應(yīng)編制記錄的目錄或一覽表。記錄應(yīng)清晰反映相關(guān)信息，

29、確保信息的客觀準(zhǔn)確。11)記錄的保護：包括明確對記錄的防護、保管和借閱的要求；應(yīng)易于進行記錄的檢索、查找，包括明確編目、歸檔和查閱的要求。電子存儲備份的記錄也是記錄管理的一部分。12)記錄的儲存：應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失，存儲方式要適合于介質(zhì)，損耗、損壞和丟失的風(fēng)險應(yīng)該降至最低。記錄的保存期限：記錄的保持期限應(yīng)與記錄反映的產(chǎn)品和過程相適應(yīng)，在有些情況下，保留期限的規(guī)定取決于法律或條例的要求、顧客的要求、可能的產(chǎn)品可靠性要求（產(chǎn)品壽命周期）或財務(wù)要求等，這些細(xì)節(jié)應(yīng)該記錄或標(biāo)注與文件化的規(guī)定之中。質(zhì)量體系記錄以保存三年為宜，因為認(rèn)證有效期一般是三年；保險公司人壽保險方面的記錄保留期限

30、應(yīng)該是永久的，以保證保險客戶的利益。14)記錄的處置：對到期的記錄進行銷毀或?qū)τ虚L期保持價值的記錄進行歸檔，應(yīng)明確記錄最終銷毀的要求。15）本條規(guī)定的是對已形成的記錄的管理要求，而不是對是否應(yīng)該形成記錄、應(yīng)記錄那些信息的要求。記錄及其記載信息的要求， 在 GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)其他要求記錄的條款中進行規(guī)定。 如應(yīng)該建立并保留哪些人力資源管理的記錄，記錄中應(yīng)該記載哪些信息，標(biāo)準(zhǔn)6.2.2 條款規(guī)定了其要求；而已經(jīng)形成的人力資源管理的記錄的管理則是本條款的要求。16）電子記錄由過程輸出的數(shù)據(jù)和電子格式組成。組織對電子記錄的控制須注意：a在電子記錄中考慮“標(biāo)識”，是指對一個特定數(shù)據(jù)集的電子表格的獨

31、特使用，不是對電子表格自身的命名；b、組織應(yīng)規(guī)定采集數(shù)據(jù)的方法，確保數(shù)據(jù)錄入活動的準(zhǔn)確性;C、組織對記錄存儲進行控制時，應(yīng)歸定對記錄生成速度、保持政策和相應(yīng)的保持期限、記錄銷毀的速度等存儲容量的要求；d、如果組織的知識平臺和業(yè)績完全在電子記錄中，組織應(yīng)制定電子媒介中信息保護的方法。2.提出審核問題：1）是否建立并保持“質(zhì)量記錄控制程序”？該程序的適用范圍是包括了組QMS 實施、保持和改進產(chǎn)生的所有記錄，包括原始記錄、統(tǒng)計報表、分析報告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄？2）記錄項目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？3）質(zhì)量記錄是否按照規(guī)定進行標(biāo)識？標(biāo)識是否達(dá)到唯一可追溯性？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識

32、？質(zhì)量記錄的填寫是否真實、及時、清楚、正確?質(zhì)量記錄的傳遞，包括收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式是否確定要求?質(zhì)量記錄是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保持期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進要求？記錄保存檢索是否簡便?(8)保存的質(zhì)量記錄是否按照定期進行整理？對失效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進行處置?(9)對質(zhì)量記錄是否進行收集和分析，并為改進和管理提供信息?審核方法：與最高管理者進行面對面的溝通，聽取他們對于其所采用的方法和實施的活動的描述。5.1管理承諾：建立、實施并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。1.標(biāo)準(zhǔn)理解:最高管理者：在最高

33、層指揮和控制組織的一個人或一組人。(2)采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，需要最高管理者強有力的推動。不能以管理者代表的工作，或者質(zhì)量管理主管部門的工作來代替最高管理者的責(zé)任。標(biāo)準(zhǔn)的5.3、5.4、541、5.6條款和第6章是5.1b）、c）、e）條款的擴充和具體要求的展開。(4)5.1 a）、b）、d）、5.5.2和5.6條是必須由最高管理者親自做的。其它活動如:5.1c）、e）等最高管理者可以做一部分或由其他人員去做。明確要求最高管理者對“管理承諾”的五個方面提供證據(jù):a、向組織的全體員工及時傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織成功的至關(guān)重要性，而且組織應(yīng)意識到顧客要求和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的

34、法律法規(guī)要求應(yīng)同時滿足。這種傳達(dá)不能停留在會議傳達(dá)和般宣傳上，傳達(dá)滿足顧客要求應(yīng)通過5.5.2c）（管理者代表確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識）和6.2.2 d）（確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做 出貢獻）、并通過“ 7.2.3顧客溝通”、“ 8.2.1顧客滿意”等條款予以落實：而傳達(dá)滿足法律法規(guī)要求應(yīng)通過“ 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定其中C）條適用與產(chǎn)品的法律法規(guī)要求包括環(huán)境、安全、職業(yè)健康、強制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求等） ”、通過 7.3.2 條“設(shè)計和開發(fā)的輸入”等條款予以落實；b、制定質(zhì)量方針，給出質(zhì)量方面的關(guān)注點;C、確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能層次上

35、得到制定;d、最高管理者通過對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，以尋找持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的機會，并采取相應(yīng)的措施，使管理承諾得到落實，管理評審間隔不能超過12 個月，可以定期組織，也可以根據(jù)組織實際情況適時組織;e建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性（投入資源的目的），必將涉及資源的投入，包括人力資源 、基礎(chǔ)設(shè)施 和工作環(huán) 境等方面的投入，最高管理者應(yīng)能確保這些資源的獲得就必須明確落實保證資源的職責(zé)。這條將通過整個第六章來實現(xiàn)。資源作為質(zhì)量管理體系過程重要的輸入，是實現(xiàn)過程預(yù)期結(jié)果、實現(xiàn)過程增值的條件。資源的提供是動態(tài)的，也來自于組織自身發(fā)展的需要。人力資源 、基礎(chǔ)設(shè)施 和工

36、作環(huán) 境是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的強制性要求。其他資源，如資金、信息、供方、合作者、自然資源等雖未在標(biāo)準(zhǔn)中明確要求，組織也應(yīng)充分關(guān)注，以期在實現(xiàn)管理的預(yù)期結(jié)果的同時節(jié)約資源，提高管理的效率。2.提出審核問題：最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何種方式傳達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評價其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進措施？最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織關(guān)注的焦點？組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布？最高管理者是否組織管理評審活動，并將

37、管理評審作為其有關(guān)QMS 的決策、控制、改進的工具，以確保自己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實施？6)最高管理者是否明確落實了保證資源的職責(zé);5.2以顧客為關(guān)注焦點1.標(biāo)準(zhǔn)理解：1）組織的生存和發(fā)展依存于顧客，因此最高管理者應(yīng)樹立“以顧客為關(guān)注焦點”的管理理念。2）該條為組織的管理者明確了努力的方向。以顧客為關(guān)注焦點”要求組織的最高管理者關(guān)注、別并理解顧客（群體）的要求、需求和期望，綜合顧客的要求、需求和期望制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并建立和實施旨在實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制、監(jiān)視和測量活動、 分析和改進活動， 最終實現(xiàn)并提

38、供滿足顧客要求的產(chǎn)品， 不斷增強顧客滿意。3）最高管理者應(yīng)采取措施提高組織人員的顧客意識和質(zhì)量意識。4）為實現(xiàn)組織的成功，組織可以采取與顧客溝通、市場顧客調(diào)查、獲取行業(yè)報告、確定市場行情等方式，盡可能與顧客就顧客的要求達(dá)成一致。7.2.1），5 最高管理者應(yīng)確保將識別的顧客要求，包括明示的和隱含的要求在組織內(nèi)得到確定（通過可以通過合同、協(xié)議、樣件或口頭等任何形式加以確定。顧客需求確定以后，應(yīng)轉(zhuǎn)化為本組織的要求，即轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范，如圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范等（體現(xiàn)在設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中） ，并付諸實施。6）組織通過建立和實施質(zhì)量管理體系，使要求得以滿足，并獲取顧客

39、要求是否得到滿足和滿意的信息，進行持續(xù)改進。2.提出審核問題：組織關(guān)注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意的顧客身上？為實現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動全員參與，并有切實可行的操作過程和手段，最大限度地調(diào)動員工的參與意識和能動性？組織主要顧客群有哪些？組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定并轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性指標(biāo)并予以滿足 ?在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，如對健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護等和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實、實現(xiàn)？如何確保顧客要求得到實現(xiàn)？6）是否獲取顧客要求是否得到滿足和滿意的信息，以進行持續(xù)改進。5.3 質(zhì)量方

40、針1.標(biāo)準(zhǔn)理解：1）最高管理者是通過質(zhì)量方針的正式發(fā)布， 確定組織在質(zhì)量方面的宗旨及方向， 履行其“領(lǐng)導(dǎo)作用”最重要的職責(zé)。2）質(zhì)量方針能為組織提供關(guān)注的焦點，形成全體員工的凝聚力，顯示組織對外的質(zhì)量承諾，爭取顧客的信任。3）制定質(zhì)量方針時可能的輸入信息包括：a）、市場競爭力；b）、管理評審的措施計劃；c）、產(chǎn)品 / 服務(wù)的結(jié)果；d）、產(chǎn)品質(zhì)量要求；e）、顧客期望。4）質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)組織的產(chǎn)品和過程的特性， 使其具有針對性， 應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量對組織和顧客的重要性。如對鐵路旅客運輸服務(wù)，質(zhì)量方針中應(yīng)體現(xiàn)安全、正點、舒適、便利的服務(wù)特性。質(zhì)量方針不應(yīng)是空洞的、口號式的，字?jǐn)?shù)可多可少，簡捷與否并不重要，重

41、要的是應(yīng)體系組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向。對某一特定組織來說， “質(zhì)量是生命，顧客是上帝” ，“科學(xué)管理，世界一流” ，“質(zhì)量第一，顧客滿意”，“科技、創(chuàng)造、發(fā)展”等放之四海而皆準(zhǔn)的口號是不適宜的。5）質(zhì)量方針作為一個文件，必須按照4.2.3 條款進行控制。必須確保質(zhì)量方針已經(jīng)審批，并在使用的場合都保持有效版本。6）質(zhì)量方針的內(nèi)容包括：兩個承諾，一個框架，滿足要求的承諾包含顧客要求及適用的法律法規(guī)要求。a）、與組織的宗旨相適應(yīng)。組織總的宗旨、方針是全面的、多方位的，通常有必要首先建立，包括經(jīng)營管理、財務(wù)管理、質(zhì)量管理、環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理好人力資源管理等。質(zhì)量方針 是為實現(xiàn)組織總方針服務(wù)的

42、，應(yīng)與以上其他方面的追求相輔相成、協(xié)調(diào)一致。針對產(chǎn)品和組織 的特點，每個組織的關(guān)注點可以不同。如組織希望調(diào)動全員積極性，在質(zhì)量管理體系的建立中；如某些總承包的組織，其產(chǎn)品很多程以人為本，則質(zhì)量方針的內(nèi)容中可特別強調(diào)“全員參與”度上依賴與供方所提供產(chǎn)品的質(zhì)量，則該組織的質(zhì)量方針的內(nèi)容中可特別強調(diào)“與供方互利的關(guān)系”。b）、對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。滿足要求是指滿足顧客的要求和適用的法律法規(guī)的要求。顧客要求和適用法律法規(guī)要求的識別和確定見 GB/T19001-2008 中 7.2.1.質(zhì)量管理體系有效性是指組織完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的程度。組織在質(zhì)量方針中應(yīng)

43、體現(xiàn)對質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)改進的內(nèi)容，以增強顧客滿意。 如質(zhì)量方針中體現(xiàn)的“改進、創(chuàng)新、追求、卓越”等內(nèi)涵應(yīng)是這項承諾的體現(xiàn)。c）、 為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量方針是追求的方向，是一種管理理念的體現(xiàn)，要通過質(zhì)量目標(biāo)的支撐來實現(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體系明確的預(yù)期目的，不能模糊不清。因此，質(zhì)量方針的框架是建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)。如鐵路旅客運輸服務(wù)質(zhì)量方針中的“安全、正點”可以通過具體量化的質(zhì)量目標(biāo)來落實：行車安全事故為0；火災(zāi)爆炸事故為 0；旅客人身傷亡事故為0；不發(fā)生食物中毒、行包被盜事故；不發(fā)生旅客墮車跳車、擠砸燙傷事故；責(zé)任晚點事件為0，確?？蛙囌c運行等。7）在貫徹質(zhì)量方針時，應(yīng)做到：a） 、質(zhì)

44、量方針應(yīng)在組織內(nèi)得到溝通，使各級人員能夠理解。對質(zhì)量方針的溝通應(yīng)能使各級人員意識到自己所從事的活動的重要性和為實現(xiàn)本崗位質(zhì)量目標(biāo)所作的貢獻?？赏ㄟ^最高管理者的傳達(dá)見 5.1a 和內(nèi)部溝通（ 5.5.3 ）等過程實現(xiàn)，對質(zhì)量方針的理解可通過培訓(xùn)見6.2.2d 實現(xiàn)。b）、 質(zhì)量方針應(yīng)得到評審以確保其適宜性。組織的質(zhì)量管理體系總是處在內(nèi)、外部環(huán)境的變化當(dāng)中，組織應(yīng)根據(jù)變化或定期地進行評審，以使質(zhì)量方針持續(xù)地符合組織的實際。對質(zhì)量方針的定期評審?fù)ǔＴ诠芾碓u審時進行。8） 質(zhì)量方針示例：a） 、某計算機制造公司的質(zhì)量方針我們向社會提供一流的產(chǎn)品，用我們在計算機領(lǐng)域的領(lǐng)先地位來證實：我們的設(shè)計是基于顧客

45、的需求，我們生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足設(shè)計的要求；我們的資金是用于產(chǎn)品預(yù)防不合格，用最低的成本達(dá)到最好的效果。我們確保符合法律法規(guī)的要求，用我們對質(zhì)量管理的持續(xù)改進來承諾：我們的行動準(zhǔn)則是國家的要求，我們關(guān)注的方向是超越顧客的期望；我們的員工第一次就把事情做好，用不懈的努力增強顧客的滿意。b） 、某鑄造加工廠的質(zhì)量方針： “精心鑄造 國際領(lǐng)先 精益求精 顧客滿意”。質(zhì)量方針的釋義：精心鑄造我們是一個以特種鑄造為主的加工型企業(yè)，公司以質(zhì)量求生存、以質(zhì)量樹品牌、以質(zhì)量求發(fā)展， 精良的產(chǎn)品質(zhì)量是我們在激烈的市場競爭中立于不敗之地的堅實基礎(chǔ)。國際領(lǐng)先我公司質(zhì)量管理體系建立的目的是通過采取有效的過程控制手段，提高企

46、業(yè)的綜合實力，追求技術(shù)、管理、產(chǎn)品質(zhì)量、信譽、效益水平的國際領(lǐng)先地位是我們的 最終期望。永葆活力的根本動力。精益求精對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、 工作質(zhì)量精益求精， 堅持持續(xù)改進， 是保證公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行的根本原則之一， 是公司保持長盛不衰、顧客滿意為創(chuàng)造國際領(lǐng)先的企業(yè)信譽和效益，充分理解顧客當(dāng)前的、將來的、明示的、隱含的需求和期望，以精良的產(chǎn)品質(zhì)量、誠信周到的服務(wù)質(zhì)量不斷追求顧客滿意，是我 們的努力方向。2.提出審核問題：1）質(zhì)量方針是否形成文件并經(jīng)過最高管理者簽字批準(zhǔn)？2）質(zhì)量方針的編制思路能否適應(yīng)企業(yè)內(nèi)外（顧客要求、法律法規(guī)變化、社會科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、組織自身發(fā)展、提高等）實際情況？

47、3）質(zhì)量方針的編制是否為組織提供關(guān)注焦點，形成全員凝聚力，顯示組織對外的質(zhì)量承諾，爭取顧客的信任？4）質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導(dǎo)性？5）質(zhì)量方針的含義在組織各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解，并協(xié)調(diào)一致，深入人心？符合組織實際？6）是否對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審使質(zhì)量方針適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的不斷變化，5.1e)問管理者怎么保證這些資源的獲得回答應(yīng)包括明確各類資源提供的職責(zé)和權(quán)限，由哪個部門具體負(fù)責(zé)那部分資源的采購或提供。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)1.標(biāo)準(zhǔn)理解：5.4.1 條提出了對質(zhì)量目標(biāo)的要求。 質(zhì)量目標(biāo)的建立， 可以使各職能、層次的

48、質(zhì)量管理過程明確預(yù)期結(jié)果，同時提供了過程績效的評價準(zhǔn)則。質(zhì)量策劃的定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。按此定義， 首先要策劃 “5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)”，再根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)去進行 “5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃”包括識別過程和確定過程要求。質(zhì)量目標(biāo)的定義：在質(zhì)量方面所追求的目的。即質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方針的原則和框架下具體追求的目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)追求的結(jié)果應(yīng)能實現(xiàn)質(zhì)量方針的質(zhì)量承諾。相對而言，質(zhì)量目標(biāo)更加具體、有針對性。確保質(zhì)量目標(biāo)的建立和實現(xiàn)，是最高管理者的重要職責(zé)。最高管理者可以不親自制定質(zhì)量目標(biāo)，但最高管理者仍然有制定質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任。質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)

49、包括：a）、滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 如 7.1a 。這就要求組織提出的質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及組織提供的產(chǎn)品及滿足產(chǎn)品要求的具體追求，要能表明在重要的產(chǎn)品特性上要達(dá)到的目的。b）、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。這就要求組織的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)開展。如某物業(yè)公司的質(zhì)量方針提出“服務(wù)的及時性”，其相應(yīng)的質(zhì)c）、量目標(biāo)可規(guī)定服務(wù)及時率，也可分解落實，將維修的時間量化為：一般故障在30 分鐘內(nèi)解決，投訴電話鈴響不超過三聲必須接聽等。這時質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上就與質(zhì)量方針中提出的服務(wù)及時性的框架相吻合。 質(zhì)量目標(biāo)尤其要在滿足要求和質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進的承諾方面與質(zhì)量方

50、針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)為質(zhì)量管理體系的有效性提供了判定指標(biāo)。對實施質(zhì)量目標(biāo)的要求：a）、質(zhì)量目標(biāo)必須在組織的各相關(guān)職能（通常表現(xiàn)為各職能部門）和層次（通常指不同的級別,7)8)如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以展開，使質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標(biāo)的可操作性和可評審性。質(zhì)量目標(biāo)通常應(yīng)展開到可實現(xiàn)、可檢查的層次（就像因果圖的末梢原因） ，關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實和實現(xiàn)。如物業(yè)管理企業(yè)，規(guī)定了物業(yè)管理服務(wù)的住戶滿意率，同時還會分解到各職能和作業(yè)層次上，如規(guī)定對保安、清潔、綠化、維修等服務(wù)的滿意率，使質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標(biāo)的可考核性。質(zhì)量目標(biāo)建立在哪些職能部門

51、，由其與質(zhì)量方針的框架關(guān)系決定，如上述的滿意率在保安、清潔、綠化和維修等方面的分解；而質(zhì)量目標(biāo)建立在哪一層次上，則視具體情況而定，有的組織落實到班組，有的組織則落實到人。b）、質(zhì)量目標(biāo)不是靜態(tài)，需要根據(jù)當(dāng)前的經(jīng)營環(huán)境和持續(xù)改進的要求進行更新。質(zhì)量目標(biāo)的動態(tài)更新方面和組織對于持續(xù)改進的承諾之間及外部經(jīng)營環(huán)境的變化存在著明確的關(guān)系。質(zhì)量目標(biāo)的建立不能僅限于產(chǎn)品實現(xiàn)過程，對管理過程也應(yīng)建立目標(biāo)。只要質(zhì)量管理體系存在某個過程，這個過程就應(yīng)該有預(yù)期目的、有要求。通常生產(chǎn)過程的目標(biāo)比較容易量化，因而比較健全，而管理活動的目標(biāo)很多不易量化，容易被忽略。組織應(yīng)在所有過程，包括管理性過程的策劃時就考慮它的預(yù)期結(jié)

52、果， 即建立質(zhì)量目標(biāo)， 通過策劃并實施過程實現(xiàn)目標(biāo)， 最終實現(xiàn)管理的增值。質(zhì)量目標(biāo)是可測量、可考核的。即目標(biāo)可以是定性的，也可以是定量的，就是說質(zhì)量目標(biāo)不是非要全部量化的， 定性的質(zhì)量目標(biāo)如果能夠進行評價， 也是符合要求的。 要測量目標(biāo)是否能夠達(dá)到，如果不能，將如何改進。測量可以定量也可以定性，如考評、測評、評價等。測量的方法和內(nèi)容要規(guī)范科學(xué)，包括測量的時機、樣本的策劃等，以保證質(zhì)量目標(biāo)測量結(jié)果的可靠性。質(zhì)量目標(biāo)盡可能量化，要確定實現(xiàn)目標(biāo)的時間框架，以便于測量。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可追求性和可實現(xiàn)性（體現(xiàn)在穩(wěn)定性和增強性兩方面，一般都有時間限制，如在多長時間內(nèi)穩(wěn)定什么水平，而增強是指在多長時間內(nèi)達(dá)到什么水平），即在可預(yù)見的情況下，目標(biāo)是合理的。制定時應(yīng)考慮組織現(xiàn)在的水平和同行業(yè)的情況，在現(xiàn)實的基礎(chǔ)上考慮一定的提升空間，使質(zhì)量目標(biāo)既高于現(xiàn)實，又經(jīng)過努力可以到達(dá)，真正起到改進質(zhì)量管理的作用。如，在航空領(lǐng)域，交付產(chǎn)品不合格的“可接受率”是百分之零，所以組織在該比率上設(shè)定“改進”目標(biāo)，將是毫無用途的?！?W2H ”法是一個很有效的管理目標(biāo)方法，其含義如下:“Who”誰負(fù)責(zé)？“ What”做什么？“ When”何時做？“ Where”何地做？“ Why”為什么做