企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

1、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明注：質(zhì)量管理/采購/銷售、售后服務(wù)崗位不得相互兼任部門設(shè)置說明：一、董事長職能:董事長是本公司的法定代表人和重大經(jīng)營事項(xiàng)的主要決策人，領(lǐng)導(dǎo)和動員全體 員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和 規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營 醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、 客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能， 支持其合理意見和要求，提供并保證 其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。1. 主持召開股東大會、董事會議，并負(fù)責(zé)上述會議決議的貫徹落實(shí)。2. 召集和主持管理委員會會議，組織討論和決定公司

2、的發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營方針、年度經(jīng)營 計劃以及日常經(jīng)營工作中的重大事項(xiàng)。3. 提名公司總裁和其他高級管理人員的聘用和解職，并報董事會批準(zhǔn)和備案。4. 決定公司高層管理人員的報酬、待遇和支付方式井報董事會批準(zhǔn)和備案。5. 定期審閱公司的財務(wù)報表和其他重要報表，全盤控制全公司的財務(wù)狀況。6. 簽署批準(zhǔn)調(diào)入公司的各級管理人員。7. 簽署對外上報、印發(fā)的各種重要報表、文件、資料。8. 處理其他由董事會授權(quán)的重大事項(xiàng)。9. 董事長不能履行職責(zé)時，可授權(quán)總經(jīng)理代理。二、總經(jīng)理職能：總經(jīng)理崗位職責(zé)1. 向全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識。2. 制定并頒布質(zhì)量方針，營造企業(yè)價值觀。3. 制定公司總

3、質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)。4. 任命各部門經(jīng)理、管理者代表。5. 批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和程序文件。6. 確定選定新代理品種。7. 合理配置資源，確保各部門正常動作。8. 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決, 和質(zhì)量改進(jìn)。9. 主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。10. 主持對本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。三、質(zhì)量管理部職能1. 負(fù)責(zé)建立一個質(zhì)量管理體系。 實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)， 指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量 制度，并保證實(shí)施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工 作，確保醫(yī)

4、療器械的質(zhì)量。2. 負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、 質(zhì)量工作規(guī)劃， 并指導(dǎo)督 促執(zhí)行。3. 經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、 不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng) 檢測中心。4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回：負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、 產(chǎn)品不良事件檢測、 產(chǎn)品召回和不良事件 報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符 合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，立即停 止經(jīng)營、通知使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器 械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械

5、召 回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì) 量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及 時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。6. 健全登記產(chǎn)品信息、 供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回； 協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。7. 定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進(jìn)措施， 對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲 意見。8. 指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告、不合格醫(yī)療器械的審 核。10. 開

6、展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。11. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。12. 負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn) 收入庫等相關(guān)工作。驗(yàn)收組職能：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序， 主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入 庫驗(yàn)收工作。 組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識， 努力提高驗(yàn)收工作水平。 驗(yàn)收 組職責(zé)：1. 驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收， 在入庫憑證上簽字， 與保管 員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。2. 對驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、 不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常 的醫(yī)療

7、器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。3. 驗(yàn)收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、 標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查， 整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4. 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。5. 驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械， 應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、 主要 成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6. 及時填寫有關(guān)報表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。庫管組職能：1. 組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 及有關(guān)方針政策和 質(zhì)量管理制度。2. 負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3.

8、 監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存， 堅持“先進(jìn)先出、 按批號發(fā)貨”的原則，按季節(jié)變化， 采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。4. 督促指導(dǎo)保管員嚴(yán)把入庫、 在庫養(yǎng)護(hù)、 出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體 責(zé)任。5. 指導(dǎo)保管員日常工作。定期對本部門員工的崗位做培訓(xùn)工作。倉管員職責(zé)：1. 按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)儲存， 對因儲存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量 問題負(fù)責(zé)；2. 按“安全、方便、節(jié)約”的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉容， 并按規(guī)定做好貨位編號、層批數(shù)量、包標(biāo)明顯；3. 設(shè)立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、存、出動態(tài)，保證帳（電腦）貨 相符。堅持日記月清，月對季盤，并及時分析，反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)

9、構(gòu)及適銷 情況；4. 做好醫(yī)療器械管理工作，嚴(yán)格按“出庫單”及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨；5. 在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作；6. 負(fù)責(zé)填寫“不合格醫(yī)療器械報告、處理審批表”；7. 負(fù)責(zé)按照“出庫單”備貨，逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械， 清點(diǎn)核對配送單位、 品名、 規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包 裝牢固、標(biāo)志清晰；8. 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。 對貨與單不符、 質(zhì)量異常、包裝不牢或 破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。9. 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回組職能1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、 產(chǎn)品不

10、良事件檢測、 產(chǎn)品召回和不良事件報告、 根據(jù)不良 事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。2. 健全登記產(chǎn)品信息、 供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回； 協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。3. 經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、 質(zhì)量跟蹤、不良事件報告、 根據(jù)不良事件等級及時上報國 家不良反應(yīng)檢測中心。四、采購部職能1. 組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。2. 牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則 指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時

11、，應(yīng)在保證質(zhì)量的前 提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量 管理部門意見。3. 檢查督促本采購部門工作， 堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨 單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證 照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。4. 督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議， 配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、 首營品 的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方 可進(jìn)貨。5. 在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系， 對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。制定采購部門中工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計 劃并組織

12、實(shí)施，加強(qiáng)對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。采購員職責(zé)：1. 堅持“按需進(jìn)貨，擇估采購”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；2. 負(fù)責(zé)填寫購進(jìn)計劃表，并具體實(shí)施；3. 向財務(wù)部提供資金需求和付款計劃；4. 收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；5. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績考核、評價，認(rèn)真審查供貨單位的 法定資格；6. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研；7. 協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計， 向供應(yīng)商索取首營品種的 檢驗(yàn)報告書，必要時配合質(zhì)量部對其進(jìn)行現(xiàn)場考核；8. 負(fù)責(zé)采購合同的起草，并提交審核、批準(zhǔn)，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并 索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；9. 堅

13、持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的， 并收集供貨單 位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供 貨單位檔案；10. 負(fù)責(zé)將采購記錄（合同）輸入微機(jī)系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機(jī)核對， 做到三者相符；11. 負(fù)責(zé)通知醫(yī)療器械返廠及報損的工作；五、銷售部職能1. 組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。2. 嚴(yán)格選擇銷售對象， 不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營 單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單 位。3. 了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、 數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法 和

14、性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣 告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療 器械使用說明書為準(zhǔn)。4. 銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)， 做到票、帳、貨相符。 銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存， 建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生 產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。 銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。5. 對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。6. 定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見， 做好用戶訪問工 作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意

15、見，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。銷售員職責(zé)：1. 負(fù)責(zé)公司與銷售人員的聯(lián)系， 傳達(dá)公司的管理規(guī)定與指令， 詢問市場信息、 質(zhì) 量動態(tài)或不良反應(yīng)信息，并及時上報。2. 負(fù)責(zé)客戶電話訂貨記錄。3. 負(fù)責(zé)缺貨醫(yī)療器械登記， 及時向采購員反饋 4.負(fù)責(zé)各類資料、 票據(jù)的分類及 歸檔管理。5. 負(fù)責(zé)與庫管員聯(lián)系及時發(fā)運(yùn)銷售人員所需醫(yī)療器械。6. 負(fù)責(zé)對應(yīng)收貨款進(jìn)行統(tǒng)計上報。7. 做好銷售人員的報帳等服務(wù)工作。8. 負(fù)責(zé)各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。售后服務(wù)部職能1. 產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。 及時掌握用戶對商品 使用情況。2. 業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)， 包