(醫(yī)療藥品)課程名稱藥物分析課程代碼

1、天津市高等教育自學(xué)考試課程考試大綱 課程名稱：藥物分析課程代碼： 1227 、 4914 第一部分課程性質(zhì)與目標 一、課程性質(zhì)與特點 藥物分析（三）是高等教育自學(xué)考試藥學(xué)（本）專業(yè)的一門主要專業(yè)課程。藥物分析是 一門綜合性的應(yīng)用學(xué)科。 本課程主要是研究結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物和天然藥物及其制劑的 質(zhì)量控制方法 ,也研究中藥制劑和生物制品及其制劑有代表性的質(zhì)量控制方法。為保證用藥 的安全、合理、有效，就必須對藥品進行全面的質(zhì)量控制，這也是藥物分析工作者的職責。 全面控制藥物的質(zhì)量意味著包括從藥物的研制、生產(chǎn)、 經(jīng)營為臨床應(yīng)用等各個環(huán)節(jié)對藥品的 質(zhì)量進行研究，建立包括藥物鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定、穩(wěn)

2、定性等方面的藥品質(zhì)量控制方 法。 二、課程目標與基本要求 本課程的設(shè)置目標是培養(yǎng)學(xué)生具備強烈的藥物質(zhì)量觀念。學(xué)習(xí)藥物分析的過程,應(yīng)該緊 緊圍繞藥物質(zhì)量，通過對藥物的原料、中間體、成品和制劑在研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用過程 中的鑒別、檢查和含量測定等研究，了解掌握全面控制藥物質(zhì)量的方法、原理及應(yīng)用。 本課程要求學(xué)生掌握以下六個方面的內(nèi)容： 1、藥典的基本組成與正確使用； 2、藥物的鑒別、檢查和含量測定的基本規(guī)律與基本方法； 3、從藥物的結(jié)構(gòu)分析出發(fā)，運用化學(xué)、物理化學(xué)以及其它必要的技術(shù)與方法進行藥品 質(zhì)量分析的基本方法與原理； 4、化學(xué)藥物制劑分析的特點與基本方法，生物制品和中藥制劑質(zhì)量分析的一般規(guī)

3、律與 主要方法； 5、藥品質(zhì)量標準制訂的基本原則、內(nèi)容與方法； 6、藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)。 在藥物分析課程的學(xué)習(xí)過程中， 要找出有關(guān)內(nèi)容的聯(lián)系， 融匯貫通是很重要的。 要求學(xué)生掌 握我國藥典中常用藥物的分析原理 （鑒別、 檢查和含量測定 ）、操作方法以及操作技能 ,應(yīng)能正 確理解、準確執(zhí)行藥典 ,具備獨立完成藥品檢驗的實際工作能力；熟悉藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理 化特性與分析方法選擇之間的關(guān)系；了解現(xiàn)代分析技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用。 三、與本專業(yè)其他課程的關(guān)系 藥物分析是在有機化學(xué)、無機化學(xué)、分析化學(xué)、生物化學(xué)、藥物化學(xué)、天然藥物化學(xué)等 課程的基本理論和基本方法的基礎(chǔ)上進行教學(xué)的。 通過運

4、用各種有效的方法 （包括物理學(xué)的、 化學(xué)的、物理化學(xué)的、生物化學(xué)的等 ）,在各個環(huán)節(jié)全面地保證、控制與研究提高藥品質(zhì)量。 第二部分考核內(nèi)容與考核目標 緒論 一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章學(xué)習(xí)， 了解藥物分析學(xué)科的性質(zhì)與任務(wù)， 掌握國家藥品標準的概念； 熟悉我國 及國外的藥品標準、藥品質(zhì)量管理規(guī)范的種類。 二、考核知識點與考核目標 （一）藥物分析學(xué)科的性質(zhì)與任務(wù)（一般） 識記：藥物分析范疇，藥物分析學(xué)研究內(nèi)容及其基本任務(wù) （二）國家藥品標準（一般） 識記：藥品質(zhì)量標準概念：藥品檢驗法定機構(gòu)；我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標準；常用的國外 的藥品標準。 （三）藥品質(zhì)量管理規(guī)范（一般） 識記： GMP 、GLP、G

5、SP、GCP 的概念 第一章藥典概論 一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章學(xué)習(xí)， 掌握中華人民共和國藥典中有關(guān)藥品檢驗的基本術(shù)語和概念， 熟悉藥品 檢驗工作的基本程序。 二、考核知識點與考核目標 （一）藥品質(zhì)量標準（重點） 識記：中國藥典的組成（凡例、正文、附錄和索引）涉及的主要內(nèi)容。 理解：凡例有關(guān)規(guī)定（恒重、稱量“約”若干、精確度、精密稱定、精密量取；水浴、 熱水、室溫、冰浴的溫度；溶液濃度表示方法；液體的“滴”的概念；空白試 驗；試驗用水；按干燥品計算；有效數(shù)字修改規(guī)則；溶解度分級；含量的限度 規(guī)定等） （二）藥品檢驗工作基本程序（一般） 識記：藥檢基本程序；檢驗記錄與報告的主要內(nèi)容和要求。 第

6、二章藥物的鑒別試驗 一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章學(xué)習(xí)， 掌握本章中涉及的有關(guān)概念； 熟悉鑒別試驗包括的項目； 了解鑒別方法。 二、考核知識點與考核目標 （一）概述 （一般 ） 識記：藥物的鑒別試驗的概念 （二）鑒別試驗的項目（重點） 識記：涉及的有關(guān)概念 應(yīng)用：一般鑒別試驗 （三）鑒別方法（次重點） 識記：化學(xué)鑒別法包括的項目；光譜鑒別法、色譜鑒別法法常用的方法。 四）鑒別條件（一般） 識記：鑒別條件（溶液的濃度、溫度、酸堿度、實驗時間、干擾成分）。 第三章藥物的雜質(zhì)檢查 一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章學(xué)習(xí)，掌握藥物純度概念；雜質(zhì)的來源；雜質(zhì)的限量計算；一般雜質(zhì)概念及其 相應(yīng)檢查方法的原理和注意

7、事項。了解特殊雜質(zhì)的檢查方法。 二、考核知識點與考核目標 （一）藥物雜質(zhì)的概念和性質(zhì)（一般） 識記：藥物純度概念；藥用純度與化學(xué)純度的區(qū)別 （二）雜質(zhì)的來源與種類（次重點） 識記：雜質(zhì)的來源；雜質(zhì)的種類（一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)、信號雜質(zhì)的概念；檢查信 號雜質(zhì)的意義） （三）雜質(zhì)的限量（重點） 識記：雜質(zhì)的限量、雜質(zhì)的限量檢查的概念；雜質(zhì)的限量的計算公式。 應(yīng)用：雜質(zhì)的限量的計算 （四）一般雜質(zhì)的檢查方法（重點） 識記：干燥失重、熾灼殘渣、易炭化物、重金屬。 理解：氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘渣、干燥失重、水分、酸堿度 等檢查方法的原理和注意事項。 （五）特殊雜質(zhì)的檢查方法（次重點）

8、識記：特殊雜質(zhì)概念。 理解：色譜法、光譜法檢查雜質(zhì)的方法、注意事項；化學(xué)分析法檢查雜質(zhì)的方法。 第四章藥物定量分析與分析方法驗證 一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章的學(xué)習(xí)，了解含金屬或鹵素、氮、硫、磷、硒等元素藥物分析的前處理方法。 掌握凱氏定氮法、 氧瓶燃燒法測定藥物的方法、 原理及注意事項； 掌握定量分析方法的特點； 掌握藥品分析方法的驗證項目、內(nèi)容。 二、考核知識點與考核目標 （一）定量分析樣品的前處理方法：不經(jīng)有機破壞的分析方法（一般） 識記：直接測定法、經(jīng)水解后測定法適應(yīng)的藥物結(jié)構(gòu)特點。 （二）定量分析樣品的前處理方法：經(jīng)有機破壞的分析方法（重點） 理解：凱氏定氮法、氧瓶燃燒法測定藥物的方

9、法、原理及注意事項 （三）定量分析方法的特點（重點） 識記：容量分析方法的特點；滴定度概念；紫外-可見分光光度法、熒光分析法的原 理、特點。高效液相色譜法的特點色譜系統(tǒng)性試驗包括的項目。 應(yīng)用：容量分析方法、紫外 - 可見分光光度法測定藥物含量的計算公式及計算。 （四）藥品分析方法的驗證（重點） 識記：準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、耐用性的概念。 （五）生物樣品分析方法的基本要求（次重點） 理解：常用樣品的種類、采集、和貯藏；生物樣品分析前處理技術(shù)；定量分析方法的 驗證。 第五章巴比妥類藥物的分析 一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章學(xué)習(xí)， 掌握巴比妥類藥物結(jié)構(gòu)、 性質(zhì)以及它們與

10、分析方法的關(guān)系， 并能掌握有 關(guān)方法的原理、方法、計算和注意事項。 二、考核知識點與考核要求 （一）巴比妥類藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)（重點） 識記：主要巴比妥類藥物結(jié)構(gòu) 理解：巴比妥類藥物根據(jù)構(gòu)性關(guān)系結(jié)構(gòu)（弱酸性、水解反應(yīng)、重金屬離子反應(yīng)、銅鹽 反應(yīng)、鈷鹽反應(yīng)、汞鹽反應(yīng)、不飽和取代基側(cè)鏈反應(yīng)等）； （二）鑒別試驗（重點） 應(yīng)用： 各種巴比妥類藥物鑒別及巴比妥類藥物之間的區(qū)分反應(yīng)（利用鑒別反應(yīng)區(qū)別某 些巴比妥類藥物；利用紫外吸收特點區(qū)別5， 5， -二取代巴比妥與 1， 5，5- 三取代巴比妥；巴比妥類與硫噴妥類藥物的區(qū)別） （三）含量測定（次重點 理解：典型藥物定量方法、原理、結(jié)果計算（銀量法；溴量法；

11、非水滴定；紫外分光 光度法）。 第六章芳酸類藥物分析 一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章學(xué)習(xí)，了解芳酸類藥物的類型、芳酸類藥物的結(jié)構(gòu)- 性質(zhì)關(guān)系；掌握各類藥物以構(gòu) - 性關(guān)系為基礎(chǔ)的鑒別、檢查和含量測定方法。 二、考核知識點與考核目標 （一）典型藥物的分類與性質(zhì)（一般） 識記：芳酸類藥物的類型及典型藥物的結(jié)構(gòu) 理解：芳酸類藥物的構(gòu) - 性關(guān)系及分析方法 （二）各類鑒別反應(yīng)（重點） 應(yīng)用：鑒別反應(yīng)與結(jié)構(gòu)的關(guān)系（ FeCl3 反應(yīng)；茚三酮反應(yīng)；羥肟酸鐵；重氮化 -偶合反 應(yīng)；水解反應(yīng)）。 （三）特殊雜質(zhì)檢查（次重點） 理解：阿司匹林中特殊雜質(zhì)的檢查（阿司匹林中水楊酸來源及檢查、澄清度檢查）； 對氨基水楊

12、酸鈉中特殊雜質(zhì)的檢查 （對氨基水楊酸鈉的中間體氨基酚來源及檢 查）。 （四）含量測定（重點） 理解：阿司匹林含量測定方法（酸堿滴定法、水解后剩余滴定法、雙步滴定法）的原 理、方法、注意事項、特點和計算；雙相滴定法原理、方法、特點。 應(yīng)用：利用構(gòu) - 性關(guān)系，給具有類似結(jié)構(gòu)的芳酸類藥物建立定量分析方法。 第七章芳香胺類藥物分析 一、學(xué)習(xí)目的和要求 通過本章學(xué)習(xí)， 了解芳胺及芳烴胺類藥物分類及代表性藥物， 熟悉芳胺及芳胺類物結(jié)構(gòu) -性質(zhì)與分析方法的關(guān)系，掌握各類藥物質(zhì)量控制分析方法的依據(jù)、原理、方法、注意事項 和計算。培養(yǎng)建立類似結(jié)構(gòu)藥物分析方法的能力。 二、考核知識點與考核目標 （一）典型藥物的

13、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)（重點） 識記：各類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及分析方法概況；典型代表藥物 （二）鑒別反應(yīng)（重點） 應(yīng)用：鑒別反應(yīng)與結(jié)構(gòu)的關(guān)系（重氮化 - 偶合反應(yīng)，三氯化鐵反應(yīng)、生物堿沉淀試劑 反應(yīng)、與重金屬離子反應(yīng)、水解產(chǎn)物反應(yīng)、雙縮脲反應(yīng)、氧化反應(yīng)等） （三）雜質(zhì)檢查（次重點） 理解：對乙酰氨基酚中雜質(zhì)檢查（酸度、對氨基酚、有關(guān)物質(zhì)檢查的意義、原理和方 法） 鹽酸普魯卡因的雜質(zhì)檢查（酸度、對氨基苯甲酸）的意義、原理和方法；腎上 腺素類藥物中酮體檢查。 （四）含量測定（重點 ） 應(yīng)用：亞硝酸鈉滴定法的方法、原理、測定條件、指示終點的方法；溴量法的方法、 原理；提取酸堿滴定法的方法、原理；紫外分光光度法等。

14、含量計算；藥物的 結(jié)構(gòu)與理化特性與含量測定方法的關(guān)系 第八章雜環(huán)類藥物分析 一、學(xué)習(xí)目的和要求、 通過本章學(xué)習(xí)，了解本章雜環(huán)類藥物的分類及典型藥物；熟悉藥物的結(jié)構(gòu)-性質(zhì)關(guān)系；掌握 根據(jù)結(jié)構(gòu) -性質(zhì)關(guān)系建立的鑒別、檢查和含量測定方法。初步具備分析雜環(huán)類藥物的能力。 二、考核知識點與考核目標 （一）吡啶類藥物分析（重點） 理解：吡啶類藥物的構(gòu)性關(guān)系。 鑒別試驗 （吡啶開環(huán)反應(yīng)； 酰肼基反應(yīng)、 沉淀反應(yīng)等） 雜質(zhì)檢查。 （二）喹啉類藥物分析（重點） 理解：喹啉類藥物的構(gòu)性關(guān)系，鑒別試驗。有關(guān)物質(zhì)檢查。 （三）托烷類藥物分析（次重點） 理解：托烷類藥物構(gòu)性關(guān)系，鑒別試驗，有關(guān)物質(zhì)檢查。 （四）吩噻嗪類

15、藥物分析（重點） 理解：典型藥物結(jié)構(gòu) - 性質(zhì)關(guān)系，鑒別試驗，有關(guān)物質(zhì)檢查。 （五）苯駢二氮雜卓類藥物分析（一般） 識記：典型藥物結(jié)構(gòu) - 性質(zhì)關(guān)系，鑒別反應(yīng)。 理解：有關(guān)物質(zhì)檢查 （六）含量測定（重點） 應(yīng)用：非水溶液滴定法基本原理、 一般方法、 問題討論； 鈰量法測定二氫吡啶類藥物、 吩噻嗪類藥物的方法、原理；溴酸鉀法測定異煙肼方法、原理；酸性染料比色 法基本原理、影響因素；分光光度法（直接分光光度法、萃取后分光光度法、 萃取 -雙波長分光光度法、鈀離子比色法）；氣相色譜法測定托烷類藥物制劑 的含量；高效液相色譜法（反相高效液相色譜法、離子對高效液相色譜法）。 含量計算；藥物的結(jié)構(gòu)與理化特

16、性與含量測定方法的關(guān)系。 第九章維生素類藥物分析 一、學(xué)習(xí)目的及要求 通過本章學(xué)習(xí)，掌握維生素 A、B1、C、D、 E 結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與鑒別試驗、含量測定分析方法 的關(guān)系及主要鑒別試驗、含量測定的基本原理、方法及注意事項。 二、考核知識點與考核目標 （一）維生素 A 的分析（重點） 識記：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)；鑒別試驗（三氯化銻、紫外光譜法、薄層色譜）的基本原理、方 法。 理解：含量測定方法（紫外分光光度法即三點校正法、三氯化銻比色法）。 （二）維生素 B1 的分析（重點） 識記：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)； 鑒別試驗 （硫色素反應(yīng)、 沉淀反應(yīng)鑒別維生素 B1 、硝酸鉛反應(yīng)） 理解：含量測定方法（非水滴定法、紫外分光光度法

17、、硫色素熒光法）。 （三）維生素C （重點） 識記：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)；鑒別試驗（硝酸銀反應(yīng)、2，6- 二氯靛酚反應(yīng)、其他氧化劑、糖 類反應(yīng)） 理解：含量測定方法（碘量法、 2，6- 二氯靛酚滴定法、）。 （四）維生素 D （一般） 識記：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)；鑒別試驗（顯色反應(yīng)、比旋度測定、維生素D2 、D3 的區(qū)分反 應(yīng)） 理解：含量測定方法（高效液相色譜法）。 （五）維生素E （重點） 識記：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)；鑒別試驗（硝酸反應(yīng)、三氯化鐵反應(yīng)）。 理解：雜質(zhì)檢查（生育酚）；含量測定。 第十章甾體激素類藥物分析 、學(xué)習(xí)目的及要求 通過本章學(xué)習(xí)， 掌握本類藥物的分類、 化學(xué)結(jié)構(gòu)特征差異與分析方法的關(guān)系， 了解“甾體” 、 特殊雜質(zhì)檢查方法基本原理。掌握鑒別試驗；四氮唑比色法，異煙肼法， Kobber 反應(yīng)比色 法，紫外分光光度法含量測定基本方法和原理。了解 HPLC 含量測定法 二、考核知識點與考核目標 （一）概述（重點） 理解：本類藥物的分類、化學(xué)結(jié)構(gòu)特征與分析方法的關(guān)系。 （二）鑒別試驗（次重點） 識記：比旋度、吸收系數(shù)、熔點?；瘜W(xué)鑒別（官能團成色反應(yīng)）；制備衍生物測定熔 點；薄層色譜法 （三）雜質(zhì)檢查（一般） 識記：有關(guān)物質(zhì)的檢查；硒的檢查 （四）含量測定（重點） 理解：比色法（四氮唑比色法，異煙肼法，柯柏反應(yīng)（ Kobber 反應(yīng)）；高