質(zhì)量管理體系外審員測(cè)驗(yàn)范圍及答案

1、質(zhì)量管理體系外審員考試大綱及答案 0引言 a、影響組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施的6個(gè)因素： 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)， 組織不斷變化的需求， 一一組織的具體H標(biāo)， 一一組織所提供的產(chǎn)品， 一一組織所釆用的過(guò)程， 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。 b、標(biāo)準(zhǔn)的目的、用途、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關(guān)系 用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的是增進(jìn)顧客滿意。統(tǒng)一 質(zhì)疑管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)） 評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。質(zhì)量管理體

2、系 要求是通用的，適用于所冇行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其捉供何種類別的產(chǎn)品。 對(duì)組織而言,產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求相輔相成，兩者構(gòu)成了組織提供滿足顧客要 求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品所必備的組合要求。 產(chǎn)品要求是針對(duì)產(chǎn)品的具體要求，產(chǎn)品不同,產(chǎn)品要求肯定不同。而質(zhì)量管理體系要求 是針對(duì)過(guò)程的通用要求,在同一組織中，產(chǎn)品不同，未必質(zhì)量管理體系要求就不同。只有不同 的質(zhì)量管理體系它們的要求才有可能不同。 質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。GB/T 19001本身并不規(guī)立產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)左, 或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)左，或由法規(guī)規(guī)立。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)的過(guò)程要求一起，被包含在諸如技 術(shù)規(guī)范、

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 c、過(guò)程方法、PDCA含義 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，山過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互 作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱之為 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組介和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必需的U標(biāo)和過(guò)程； D-做:實(shí)施過(guò)程； C-檢查:根據(jù)方針、U標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。 d、GB/T 19 0 0 1與GB/T 1 9 004標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（理解） GB/T 1 9 001與GB/T 19

4、 0 04都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可 單獨(dú)使用。 GB/ T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同使 用U的。GB/T 1 9 0 0 1所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 與GB/T 19001相比，GB/T 1 9 004關(guān)注質(zhì)量管理更寬的范圍；通過(guò)系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn) 組織的績(jī)效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望，然而,GB/T 19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和 合同的LI的。 e. GB/T 19 0 01標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性 本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為 了建立符合

5、本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 本標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)考慮了 GB/T 24001-2004的內(nèi)容，不包括針對(duì)其他管理體系的特左要求，如環(huán)境管理、職業(yè) 健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特泄要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相 關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理 體系。 1范圍 a . GB/T 190 0 1-2 0 08標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍 1）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； 2）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要 求和適用的法律法規(guī)要

6、求，斤在增強(qiáng)顧客滿意。 b、遵守法律與符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，滿足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的幾項(xiàng)內(nèi)容 遵守法律和符合標(biāo)準(zhǔn)的要求是一致的，標(biāo)準(zhǔn)里規(guī)定“通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn) 過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意?！?滿足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的內(nèi)容有：滿足法律法規(guī)要求、滿足標(biāo)準(zhǔn)要求、滿足客戶要求、滿 足企業(yè)內(nèi)部規(guī)定要求。 在質(zhì)疑管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方而的重要性： a理解和滿足要求； b需要從增值的角度考慮過(guò)程； c獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果； d)在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 C、標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用的范圍 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品， 產(chǎn)

7、品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 2應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)要求的通用性、“刪減”的要求和條件 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，行在適用于各種類型、不同規(guī)模和捉供不同產(chǎn)品的組 織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧 客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 3 引用標(biāo)準(zhǔn) G B/T 1 9 0 01-2008 質(zhì)量管理體系 要求 GB/T19000- 2 00 8( I S09000:2005) 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 4、質(zhì)量管理體系 4. 1總要求 組織應(yīng)按本

8、標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn) 其有效性。 、建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)有效性的總體思路 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： 1、確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 2、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量標(biāo) 3、確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量U標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé) 4、確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量U標(biāo)必需的資源 5、規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法 、應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率 7、確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施 8、建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。 上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 采用上述方法的組織能對(duì)其過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹(shù)立信

9、心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而 增進(jìn)顧客和相關(guān)方滿意:，并使組織成功。 建體系（3點(diǎn)）： 1首先要確定目標(biāo)（滿足質(zhì)量口標(biāo)的需要） 2其次要滿足顧客要求需要（指其他的要求標(biāo)準(zhǔn)） 3再考慮公司內(nèi)部的管理要求（實(shí)際情況） b、外包過(guò)程的含義、識(shí)別和控制要求及影響對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度3個(gè)因素 “外包過(guò)程” -一為了質(zhì)量管理體系的需要，山組織選擇，并山外部方實(shí)施的過(guò)程。 識(shí)別:組織要在質(zhì)量管理體系的文件中描述本組織存在哪些外包過(guò)程，明確每個(gè)外包過(guò) 程用什么樣的方法來(lái)進(jìn)行管理。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類 外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以

10、規(guī)定。（組織應(yīng)在質(zhì)屋管理體系中明確 外包過(guò)程及對(duì)其的控制） 組織取保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受下列因素影響： a）外包過(guò)程對(duì)組織握供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； 外包過(guò)程對(duì)組織提供合格產(chǎn)品的能力的影響大小，應(yīng)考慮外包過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大小的風(fēng) 險(xiǎn)分析結(jié)果。 b）對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； 組織和供方（外包方）各自對(duì)外包過(guò)程承擔(dān)了不同程度的管理。 c）通過(guò)應(yīng)用7. 4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。 按“7.4采購(gòu)”的要求評(píng)價(jià)和選擇外包過(guò)程的供方，驗(yàn)證外包過(guò)程輸出的產(chǎn)品，可使外 包過(guò)程具備一定的能力。這種能力的高低決定了在外包過(guò)

11、程實(shí)施中組織的控制方法和程度。 c、外包過(guò)程和7. 4的關(guān)系 有些外包過(guò)程通過(guò)7. 4采購(gòu)過(guò)程的控制就能夠確保滿足提供合格產(chǎn)品要求，有些外包 過(guò)程，除了應(yīng)用7. 4采購(gòu)過(guò)程控制外，還應(yīng)按其他的過(guò)程要求實(shí)施控制，如按“7.3設(shè)訃 和開(kāi)發(fā)”和“7. 5生產(chǎn)和服務(wù)提供”。 42文件要求 a、質(zhì)量管理體系文件的類型 1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量I標(biāo)； 2質(zhì)量手冊(cè)； 3本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； 4組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。 b、質(zhì)量手冊(cè)必須包括的內(nèi)容 1）質(zhì)量管理體系的范用，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?jiàn)1.2）; 2）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程

12、序或?qū)@些程序的引用； 3）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 c、文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個(gè)方面的內(nèi)容 目的和重要性： 確保文件中信息的準(zhǔn)確性,使文件真正起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 文件控制包括的七個(gè)方面的內(nèi)容： a）為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布詢得到批準(zhǔn)。 b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；（適用：I受控文件2以前保留的文件） e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分 發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)

13、期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 （編、審、批、發(fā)放、回收、作廢、更改，外來(lái)文件管制。文件的標(biāo)識(shí)：文件的版本，編 號(hào)標(biāo)識(shí)。受控:受更改控制） 體系中，要編制程序文件的6個(gè)部分（地方）有:4. 2. 3文件控制/ 4. 2. 4記錄控制/ 8. 2. 2內(nèi)部審核/ 8.3不合格品控制/8. 5.2糾正措施/ 8.5.3預(yù)防措施 d、記錄與文件的關(guān)系及控制要求，記錄的作用（理解） 記錄一-闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。是一種特殊類型的文件。 為捉供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記

14、錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需 的控制。 控制要求：記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 記錄的作用： 一是為了產(chǎn)品符合要求和過(guò)程有效提供證據(jù)；二是在有需要的時(shí)候?qū)崿F(xiàn)可追溯性;三是 記錄中承載的大量以往事實(shí)的信息和數(shù)據(jù)是持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。而“4. 2.2文件控制”所要 求的文件主要用于指導(dǎo)過(guò)程運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)信息交流，統(tǒng)一組織行動(dòng)。 記錄分為： 1標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 2企業(yè)自行要求的記錄 3顧客要求的或顧客提供的 記錄保持期限依據(jù)： I法規(guī)要求 2顧客要求 3認(rèn)證監(jiān)督要求 4企業(yè)內(nèi)部管理要求 5管理職責(zé) 5.1管理承諾的內(nèi)容和證據(jù) 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有

15、效性的承諾 提供證據(jù): a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b ） 制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量U標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。 在提供證據(jù)方面,最高管理者不僅要保證整個(gè)組織的員工都要具有相應(yīng)質(zhì)量意識(shí)，了解 其質(zhì)量職責(zé)，并且還要留有適X的記錄以表明最尚管理者是怎樣履行管理承諾的。各種管理 型會(huì)議的報(bào)告可以作為這樣的一種證據(jù)。 52以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的體現(xiàn)，與7.2. 1條款、8.2. 1條款的關(guān)系 最高管理者應(yīng)確保理解顧客的要求和獲得必要的資源，適、“I時(shí)包括與產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的 法律法規(guī)要求。 組織可釆取與顧客溝通、市場(chǎng)、顧客調(diào)查、獲取行業(yè)報(bào)告、確定市場(chǎng)行情等方

16、式，應(yīng)盡 可能與顧客的要求達(dá)成一致。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),就是組織應(yīng)生產(chǎn)滿足顧客要的產(chǎn)品7. 2. 1（與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確 定），最終達(dá)到8. 2.1（顧客滿意）。 5. 3質(zhì)量方針的制定要求和管理要求 a、質(zhì)量方針應(yīng)包括的兩個(gè)承諾、一個(gè)框架 b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量LI標(biāo)的框架 b、質(zhì)量方針的管理要求及與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 a）與組織的宗旨相適應(yīng)； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量方針為質(zhì)量I標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針是追求的方向，是一種管理理念的體現(xiàn)，要通 過(guò)質(zhì)量I標(biāo)的支撐來(lái)實(shí)現(xiàn)。 5. 4策劃的控制要點(diǎn) a、質(zhì)量

17、管理體系策劃與標(biāo)準(zhǔn)4. 1條款和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,應(yīng)以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為L(zhǎng)I的,策劃還應(yīng)符介“PDCA”系統(tǒng)對(duì)過(guò) 程進(jìn)行管理的總體思路,即符合4. 1的要求。 b、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)的管理要求 質(zhì)量U標(biāo)不僅是針對(duì)質(zhì)量管理體系的I標(biāo)，也包括與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的L1標(biāo)。應(yīng)包 括與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容，要能表明在重要的產(chǎn)品特性上要達(dá)到的目的。 管理要求:質(zhì)量LI標(biāo)應(yīng)是全方位的、具體的有針對(duì)性的、可測(cè)量的、具有先進(jìn)性和可實(shí) 現(xiàn)性。 c、質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容與要求 應(yīng)在兩個(gè)層次上進(jìn)行， 第一個(gè)層次是在質(zhì)量體系的建立和實(shí)施的初級(jí)階段。應(yīng)編制計(jì)劃并實(shí)施全部體系的策劃, 使

18、質(zhì)量管理體系能夠滿足4. 1的要求。 第二個(gè)層次是質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中需要對(duì)體系進(jìn)行變更，如管理評(píng)審輸出（見(jiàn)5. 6）、 監(jiān)視和測(cè)量（如審核活動(dòng)）結(jié)果分析、質(zhì)量LI標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的評(píng)價(jià)結(jié)果、內(nèi)外部環(huán)境變化等都可 能提出對(duì)體系進(jìn)行改進(jìn)，這時(shí)就需要對(duì)體系的改進(jìn)進(jìn)行策劃，要保證質(zhì)量管理體系作為一個(gè) 有機(jī)整體的系統(tǒng)性和完整性，使質(zhì)量管理體系在變更中和變更后能夠持續(xù)有效。質(zhì)量U標(biāo)可 能隨時(shí)間而改變，因此該層次的策劃還應(yīng)隨目標(biāo)的改進(jìn)持續(xù)跟進(jìn)。 5. 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 a、內(nèi)部溝通的內(nèi)容、目的、方法和措施 內(nèi)容:企業(yè)內(nèi)部信息的交換、傳遞，重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的有效性。 LI的:在組織內(nèi)統(tǒng)一婆求，加強(qiáng)理解，取得共識(shí)

19、，行動(dòng)更加協(xié)調(diào)。 方法和措施：最島管理者應(yīng)該在組織內(nèi)部建立溝通的制度，包括確定哪些人員之間需要 溝通,確定需要溝通的信息，確定實(shí)現(xiàn)溝通的手段,確定溝通有效性的監(jiān)視方法，確定必要的 關(guān)于溝通方面的文件和記錄，以及對(duì)溝通過(guò)程持續(xù)改進(jìn)的考慮等?？梢酝ㄟ^(guò)文件、記錄、簡(jiǎn) 報(bào)、通知、公告、內(nèi)部刊物（通訊）、電子郵件、局域網(wǎng)和網(wǎng)站傳遞信息,也可以通過(guò)在匸作 區(qū)域山最高管理者主導(dǎo)的溝通、會(huì)議、對(duì)話活動(dòng)等溝通情況。 5. 6管理評(píng)審 8、管理評(píng)審的目的與要求 管理評(píng)審是為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和 有效性。應(yīng)適合組織

20、的實(shí)際，可以單獨(dú)進(jìn)行，也可以結(jié)合組織的其他活動(dòng)一起進(jìn)行，評(píng)審記錄 應(yīng)予以保留。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的要求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量LI標(biāo)變更 的需求。 b、管理評(píng)審輸入、輸出內(nèi)容 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息 a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施； 0可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進(jìn)的建議。 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。 6 資源管理 6.1需要確定和提供資源的

21、兩個(gè)方面 1質(zhì)量管理體系實(shí)施、保持和改進(jìn)，需要投入人力、物力等資源。 2組織應(yīng)確保其根據(jù)顧客需求，確定并保持提供各項(xiàng)資源，以滿足顧客要求的方式進(jìn)行工作。 6. 2人力資源 .考慮的四個(gè)方面的因素，對(duì)人員具備能力能夠勝任的要求 在質(zhì)量管理體系中人員的能力可以理解為經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能完成質(zhì)量管理職責(zé) 的本領(lǐng)，從以下四個(gè)方面體現(xiàn)和評(píng)價(jià)： 1. 教育，即與崗位職責(zé)相應(yīng)的教育背景，如學(xué)歷教育等。 2. 培訓(xùn)，即在專業(yè)工作中接受過(guò)的專門(mén)培訓(xùn)。 3. 技能，即從事崗位工作必要的技術(shù)、方法、技巧等。 4. 經(jīng)驗(yàn)，可通過(guò)相似工作的經(jīng)歷獲得。 b .直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性的人員的范圍 在質(zhì)量管理體系中

22、承擔(dān)任何匸作的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。 c. 滿足人員能力要求的措施及其評(píng)價(jià)，記錄的要求 1、應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)四個(gè)方面對(duì)從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員的任職能 力確定要求 2、應(yīng)建立對(duì)人員的考核、評(píng)估制度，定期和不定期對(duì)員工U前的經(jīng)驗(yàn)、技能、資格、 能力狀況與任職要求進(jìn)行比較，通過(guò)比較進(jìn)行能力差距分析，從而識(shí)別需求。 3、可以采取培訓(xùn)、招聘、任免、調(diào)崗、輪崗等人事管理的措施，LI的都是要安排有相 應(yīng)能力的人員來(lái)承擔(dān)特定崗位的質(zhì)量管理工作。 4、質(zhì)量意識(shí)的形成可以通過(guò)各種途徑和方法，如教育和培訓(xùn)活動(dòng)。 5、為了證實(shí)組織員工對(duì)崗位工作的勝任，組織應(yīng)保存證明員工能力在四

23、個(gè)方面（教育、 培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)）的記錄。 .3對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施控制的范圍和要求 組織應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并在質(zhì)量管理體系中加以維護(hù)。 適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； C）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 6.4工作環(huán)境所涉及的對(duì)象、范圍、要求和內(nèi)容 工作環(huán)境一-工作時(shí)所處的一組條件。 條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素。這些條件會(huì)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人和 物產(chǎn)生影響，應(yīng)予以控制。 可以考慮的工作環(huán)境有： 1與人有關(guān)的因素：安全、健康、勞動(dòng)防護(hù)、人體工效、社會(huì)影響、適宜的工作方法等。 2與物有關(guān)的因素：噪聲、溫

24、度、濕度、照明、天氣、振動(dòng)、污染、衛(wèi)生、清潔度、空 氣質(zhì)量、區(qū)域布置的合理性等。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 a. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的對(duì)象、范圍及4項(xiàng)內(nèi)容 對(duì)本組織產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過(guò)程進(jìn)行合理的策劃與管理。 范圍：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、制造（服務(wù)提供）、必要的檢驗(yàn)或驗(yàn)證、交付及交付后的活動(dòng)實(shí) 施 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的 要求相一致（見(jiàn)4. l）o 策劃的內(nèi)容可包括： 1確定適宜的產(chǎn)品質(zhì)量U標(biāo)和要求。 2針對(duì)確定的產(chǎn)品要求合理確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的活動(dòng)、文件和資源的需求。 3確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中各個(gè)不同的階段的產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和

25、試驗(yàn)活動(dòng)，并確定接收準(zhǔn)則。 4確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的相關(guān)記錄，這些記錄是為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的有效運(yùn)行和證實(shí)產(chǎn) 品滿足要求的證據(jù)。 b. 對(duì)質(zhì)量策劃和質(zhì)量計(jì)劃的理解 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于指定質(zhì)暈I標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源 以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程） 和資源做出規(guī)定的文件。 編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 7. 2與顧客有關(guān)的過(guò)程 a. 產(chǎn)品要求包括的四個(gè)方面，交付后活動(dòng)的內(nèi)容 1顧客規(guī)定的要求可以是顧客通過(guò)合同、協(xié)議、訂單或口頭要求提出的對(duì)產(chǎn)品及產(chǎn)品 相關(guān)的要求，包括產(chǎn)品的交付和交付后活動(dòng)的要求（如交貨

26、方式、結(jié)算方式、售后服務(wù)的“三 包”維護(hù)與保養(yǎng)服務(wù)）。 2顧客隱含的要求。顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求。 3適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。 4組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如 回收或最終處置）等。 b. 產(chǎn)品要求評(píng)審的目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)、方法和內(nèi)容 目的:要求組織正確了解并明確產(chǎn)品要求，且確保有能力實(shí)現(xiàn)這些要求。 對(duì)象：組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 時(shí)機(jī):評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出捉供產(chǎn)品的承諾（如:提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受 合同或訂單的更改）之前進(jìn)行。 評(píng)審的內(nèi)容至少包括標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的a） ,b）

27、,c）三方面， 1、即產(chǎn)品要求是否已明確規(guī)定？ 2、組織與顧客是否就產(chǎn)品的有關(guān)要求達(dá)成一致？ 3、組織在技術(shù)、質(zhì)量、人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境和過(guò)程控制各方面是否有能力按要求 實(shí)現(xiàn)并提供這些過(guò)程。 c .組織與顧客溝通的安排與控制 本條款的溝通是指組織和顧客之間就所提出產(chǎn)品事宜的信息傳遞及協(xié)商活動(dòng)。 與顧客溝通的LI的是為了是組織充分理解顧客要求與期望，并雄立獲得顧幺滿總情況的 信息與溝通途徑，確保實(shí)現(xiàn)顧客要求。 組織應(yīng)明確需要與顧客在哪些方面進(jìn)行溝通、溝通的渠道和方法、溝通過(guò)程的有關(guān)要求。 對(duì)這些明確了的溝通過(guò)程，組織必須組織實(shí)施并確保取得效果。 組織和顧客的關(guān)系是通過(guò)產(chǎn)品或服務(wù)聯(lián)系起來(lái)的。因此

28、與顧客溝通的內(nèi)容主要也是圍繞 著產(chǎn)品或服務(wù)而言,包括： 1產(chǎn)品或服務(wù)信息 2問(wèn)詢、合同或訂單的處理 3顧客反饋顧客反饋也能為組織質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)提供依據(jù)。 組織要驗(yàn)證溝通的有效性 7. 3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) a .產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)確定的內(nèi)容 策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： 1確定適合產(chǎn)品或服務(wù)要求與LI標(biāo)的設(shè)訃和開(kāi)發(fā)的有關(guān)階段。 2作為要求的一部分，策劃還應(yīng)該包括如何開(kāi)展設(shè)訃和開(kāi)發(fā)的評(píng)審（7 34）、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 驗(yàn)證（7.3.5）、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)（7.3. 6 ）活動(dòng)的安排。 3 明確參與設(shè)訃開(kāi)發(fā)各個(gè)階段工作的人員的分工及職責(zé)和權(quán)限。 b產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入與設(shè)計(jì)輸出包括的內(nèi)容，設(shè)計(jì)輸入與輸出的關(guān)系 應(yīng)確定與產(chǎn)品

29、要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2. 4）o這些輸入應(yīng)包括 a）功能要求和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。 役汁輸入與輸出的關(guān)系：設(shè)il和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn) 證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b）給出釆購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)捉供的適、“|信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 c. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)涵、區(qū)別和

30、方法（可單獨(dú)或以任意組合的方 式進(jìn)行并記錄） 內(nèi)涵： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審： 設(shè)汁評(píng)審是對(duì)設(shè)il策劃及其結(jié)果所做的正式的評(píng)審活動(dòng)，以確定各個(gè)階段設(shè)計(jì)結(jié)果滿足 要求的充分性，并發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證： 就是通過(guò)采取不同方式的評(píng)價(jià)活動(dòng)，評(píng)價(jià)和確定設(shè)訃過(guò)程的結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)輸出規(guī)定 的要求。 設(shè)計(jì)確認(rèn)： 是確定最終產(chǎn)品或服務(wù)是否能夠滿足使用要求的活動(dòng)，使用要求包括已知的顧客和最終 用戶要求，或者X用于實(shí)際情況時(shí)是否滿足了顧客和最終用戶的要求。 區(qū)別 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的不同 評(píng)價(jià)設(shè)訃結(jié)果（包括 階段結(jié)果）滿足要求 的能力 設(shè)定設(shè)訃輸出（包括 階段輸;U）是否滿足 設(shè)計(jì)輸入要求 設(shè)定設(shè)訃

31、和開(kāi)發(fā)的產(chǎn) 品是否滿足規(guī)定的使 用要求或已知的預(yù)期 用途 對(duì)象不同 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 通常是設(shè)汁和開(kāi)發(fā)的 產(chǎn)品，提供給顧客的 產(chǎn)品 時(shí)機(jī)不同 設(shè)訃的適宜階段可能 是-次或多次 設(shè)訃輸出（包括階段） 之前 可行時(shí)，在產(chǎn)品交付 前 方法不同 通常是采用會(huì)議方式 汁算、試驗(yàn)、演示、 文件發(fā)放詢?cè)u(píng)審 鑒定會(huì)或?qū)μ峁┐_認(rèn) 的證據(jù)的認(rèn)定 參與人員不同 與該設(shè)il階段有關(guān)職 能的代表 未規(guī)定 可行時(shí)要有顧客或其 代表參與 d. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的控制要點(diǎn) 1根據(jù)更改對(duì)產(chǎn)品符合性的影響，對(duì)設(shè)訃和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適、*的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活 動(dòng)。 2設(shè)訃更改的評(píng)審，還應(yīng)考慮更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成

32、部分的影響。 7. 4采購(gòu) a. 對(duì)供方評(píng)價(jià)和選擇的要求，評(píng)價(jià)的方法 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和至新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 評(píng)價(jià)的方法： 1評(píng)價(jià)供方的產(chǎn)品質(zhì)量，如樣品試用，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品或測(cè)量產(chǎn)品的結(jié) 果是否符合要求等。 2評(píng)價(jià)供方的質(zhì)量管理能力，如采用笫二方審核，對(duì)過(guò)程評(píng)價(jià)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查了解實(shí)際能力 等； 3供方質(zhì)量業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，如顧客滿意度調(diào)查測(cè)量結(jié)果、與產(chǎn)品有關(guān)的歷史業(yè)績(jī)； 4征詢供方其他顧客的意見(jiàn)，了解其社會(huì)信譽(yù)； 5査證或驗(yàn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明； 6其他特定的方法。 上述這些評(píng)價(jià)方法可以單獨(dú)使用也可以組合使用，如何使用取決于組織

33、確定的控制類型 和程度。 b. 評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則： 一般應(yīng)考慮以下兒方面： 供方提供產(chǎn)品的重要程度 供方的產(chǎn)品類別如：電子、機(jī)械、建筑、軟件開(kāi)發(fā)等 委外的過(guò)程如:設(shè)計(jì)、加工制造、某項(xiàng)工程整體的外包等 供方的質(zhì)量管理水平，是質(zhì)量管理水平較高的世界知名企業(yè)，還是質(zhì)量管理水平一般的 鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、個(gè)體企業(yè) 供方產(chǎn)品的市場(chǎng)情況，是獨(dú)一無(wú)二，還是有很多競(jìng)爭(zhēng)者 企業(yè)所在地、是在國(guó)內(nèi)還是在國(guó)外 針對(duì)上述情況，來(lái)確定不同的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、相應(yīng)的評(píng)價(jià)辦法確定對(duì)其提供產(chǎn)品的控制程度。 評(píng)價(jià)應(yīng)從保證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性方面考慮，有針對(duì)性的評(píng)價(jià)，而不是走過(guò)場(chǎng)。 選擇準(zhǔn)則： 在對(duì)供方評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，從中選擇符合要

34、求的供方，一般應(yīng)貨比三家，綜合分析，確定 接受為合格供方的條件（可以分等級(jí)接受）。 重新評(píng)價(jià)： 重新評(píng)價(jià)指對(duì)已提供過(guò)產(chǎn)品的供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)價(jià),從而決定是否繼續(xù)選擇該供方為合 格供方。 當(dāng)合格供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購(gòu)產(chǎn)品持續(xù)符 合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購(gòu)的驗(yàn)證、限制或停止供方供貨。 準(zhǔn)則可以是文件化的，也可以是口頭的規(guī)定。制定的準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)釆購(gòu)產(chǎn)品的重要程度和 性質(zhì)的不同而有差異。 C.采購(gòu)過(guò)程的控制要求 采購(gòu)過(guò)程主要是針對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)、通常包括原材料、零配件采購(gòu)，某些外包服務(wù)項(xiàng)U或委 派其他組織加工裝配或材料時(shí),選擇和確定承（外）包方時(shí)，也應(yīng)該本標(biāo)準(zhǔn)

35、中的要求視為采購(gòu) 產(chǎn)品獲得進(jìn)行控制。 對(duì)供方及產(chǎn)品的控制可分類分級(jí)實(shí)施差異性控制，用什么方法控制、控制到什么程度， 山所采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度決定。 對(duì)于一些對(duì)最終產(chǎn)品或過(guò)程有重要的、價(jià)值較高的材料、零部件或外包的過(guò)程控制應(yīng)適 當(dāng)從嚴(yán)。 d. 對(duì)采購(gòu)信息的基本要求，采購(gòu)信息的內(nèi)容應(yīng)充分和適宜 “采購(gòu)信息”是對(duì)具體實(shí)施采購(gòu)過(guò)程活動(dòng)的控制要求。在實(shí)施任何一項(xiàng)具體采購(gòu)活動(dòng)時(shí), 都應(yīng)在釆購(gòu)文件資料中或口頭上（口頭釆購(gòu)時(shí)）明確表述有關(guān)要釆購(gòu)產(chǎn)品的信息。 對(duì)于碩件產(chǎn)品的釆購(gòu)信息通常包括:規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、交貨期、交貨地、技術(shù)要求或圖 紙等。 在與供方溝通前,應(yīng)該通過(guò)適、方式的評(píng)審

36、、批準(zhǔn)。以確保規(guī)定的釆購(gòu)要求是充分與適宜 的。 e. 適當(dāng)時(shí)采購(gòu)信息應(yīng)包括的三個(gè)方面要求的具體含義 a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： 對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求，擬采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)接受的試驗(yàn)和分析，應(yīng)提交的有關(guān)報(bào)告,供應(yīng)商具有對(duì) 該產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力的證據(jù)等，如汽車業(yè)生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序。 對(duì)程丿了:、過(guò)程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求，即對(duì)供方提供的產(chǎn)品在其實(shí)現(xiàn)過(guò)程中應(yīng)執(zhí)行程序、過(guò) 程要求、設(shè)備能力的批準(zhǔn)或認(rèn)可要求。例如，組織對(duì)一些重要外包過(guò)程要求對(duì)供方的程療:、 過(guò)程或設(shè)備進(jìn)行評(píng)審批準(zhǔn)的要求。 b）人員資格的要求； 即對(duì)供方從事與組織采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的相關(guān)人員的要求。如:組織采購(gòu)食品原料，要 求原料廠的人員具有健康體

37、檢的證明。 c）質(zhì)量管理體系的要求。 即對(duì)供方覆蓋采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的要求。如汽車制造企業(yè)要求零部件供應(yīng)商建立 運(yùn)行TS 1 6 94 9 （名稱）標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系并通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 采購(gòu)的信息可能是上述內(nèi)容的全部，可可能是其中的一部分,根據(jù)具體采購(gòu)的對(duì)象而言。 通常情況下，在采購(gòu)硬件時(shí)要把所需要的物品或服務(wù)的所有相關(guān)的要求都表述清楚。 f. 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法 作出規(guī)左。 7. 5生產(chǎn)和服務(wù)提供 a. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃及其

38、控制的要求 組織應(yīng)了解每一個(gè)過(guò)程是如何對(duì)最終產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)生影響的，結(jié)合實(shí)際情況策劃并確 定適當(dāng)?shù)目刂拼胧詽M足顧客和組織規(guī)定的各種要求。在許多組織中，這些控制措施通常 可以以匸藝文件、內(nèi)部指令、圖紙、生產(chǎn)訃劃、服務(wù)規(guī)范、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等 來(lái)實(shí)現(xiàn)。具體采取措施應(yīng)與組織的產(chǎn)品和組織的實(shí)際情況相適應(yīng)，適應(yīng)時(shí)，應(yīng)包括： 1. 要確保相關(guān)人員或部門(mén)及時(shí)獲得產(chǎn)品或服務(wù)特性的信息。 2. 必要時(shí)，要制定并實(shí)施具體產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 3. 要使用適合組織所生產(chǎn)的產(chǎn)品特性或提供的服務(wù)特性所需要的設(shè)備。 4. 應(yīng)配備和使用生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程所需要的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，以便在生產(chǎn)或服務(wù)提 供

39、的過(guò)程中及時(shí)監(jiān)控相應(yīng)的產(chǎn)品特性和過(guò)程特性的變化，將它們控制在規(guī)定的范圍 內(nèi)。 5. 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。 6. 組織根據(jù)規(guī)定也要對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)放行、交付和交付后活動(dòng)的進(jìn)行控制。 b, 交付后活動(dòng)的類型 “交付”是指組織與顧客交接產(chǎn)品有關(guān)的活動(dòng)?！敖桓逗蠡顒?dòng)”包括售后服務(wù)等。如： 零配件的供應(yīng)、培訓(xùn)、專門(mén)的修理、軟件的維護(hù)和升級(jí)等。 c. 過(guò)程確認(rèn)的目的、對(duì)象和要求 本條款的主要意圖是、|工產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能山后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證 時(shí)，組織應(yīng)明確要采取哪些控制措施。（這里過(guò)程一般指檢驗(yàn)過(guò)程長(zhǎng)、費(fèi)用高或需破壞性試 驗(yàn)等） 過(guò)程確認(rèn):過(guò)程確認(rèn)是對(duì)過(guò)程能力的評(píng)價(jià)與確定活動(dòng)，不是所有過(guò)程都需要確認(rèn)

40、，只是對(duì) 那些過(guò)程的輸出不能山后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證或產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯 現(xiàn)時(shí)問(wèn)題的過(guò)程才需要確認(rèn)。通常也可以將這些過(guò)程稱為特殊過(guò)程。 這些過(guò)程通?？赡馨ㄈ缦虑闆r： 1不能立即得出產(chǎn)品或服務(wù)是否滿足要求的結(jié)論 2在測(cè)量過(guò)程中會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的毀壞 3確認(rèn)是對(duì)特殊過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的評(píng)估和確定，通常包括對(duì)人、機(jī)、料、法、 環(huán)等相關(guān)因素水平的確認(rèn)和控制。 4。確認(rèn)內(nèi)容和方式可根據(jù)過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品的影響來(lái)確定，可以是以下一種或兒種： 1）對(duì)識(shí)別過(guò)程有影響的因素，制定與過(guò)程相關(guān)因素的評(píng)審條件和批準(zhǔn)準(zhǔn)則； 2）對(duì)設(shè)備能力、對(duì)人員資格是否符合過(guò)程要求進(jìn)行鑒定 3）使用特定的方法和程序 4）確

41、認(rèn)活動(dòng)中必要的記錄要求 5）定期的或特殊情況（如過(guò)程的有關(guān)因素發(fā)生變化、設(shè)備維修后）時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。 5組織在策劃的階段就應(yīng)考慮并識(shí)別到這些過(guò)程（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)7. 1） d .標(biāo)識(shí)的三種形式和作用及其區(qū)別 三種形式：產(chǎn)品的識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的識(shí)別、產(chǎn)品的追溯性標(biāo)識(shí)。 作用： 產(chǎn)品的識(shí)別一一能區(qū)別產(chǎn)哦不同特征，如類型、材質(zhì)、尺寸、形狀、生產(chǎn)廠家以及產(chǎn)品 技術(shù)狀態(tài)等。 監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的識(shí)別一一防止不同狀態(tài)的混淆，尤其要防止未經(jīng)檢驗(yàn)或不符合要求的 產(chǎn)品被錯(cuò)誤地放行或使用。 產(chǎn)品的追溯性標(biāo)識(shí)一一追溯原材料和部件的來(lái)源、加匸過(guò)程的歷史、產(chǎn)品交付后的分布 和場(chǎng)所。 區(qū)別： 1作用不同。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和唯一性表示為了防

42、止不同特性的產(chǎn)品混淆或?qū)崿F(xiàn)可追溯性；狀 態(tài)標(biāo)識(shí)是為了防止不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品混淆。 2必要性不同。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不是必須的，是在可能發(fā)生混淆和有可追溯要求的情況下采用； 狀態(tài)標(biāo)識(shí)則是必須的，只要有監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，就必須有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 3可變性不同。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不發(fā)生改變，有可追溯性要求時(shí)要有唯一性標(biāo)識(shí)：狀態(tài)標(biāo)識(shí)隨 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的改變而改變。 e. 顧客財(cái)產(chǎn)的類型（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息）及控制要求 屬于組織的顧客所有的材料部件、圖紙、設(shè)備等，顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息也屬于顧 客財(cái)產(chǎn)。 組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其實(shí)也或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 1組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織內(nèi)使用或存放的顧客財(cái)產(chǎn)。 2

43、要充分識(shí)別在組織的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中是涉及到的顧客財(cái)產(chǎn) 3組織對(duì)顧客提供的所有財(cái)產(chǎn)應(yīng)有一套管理控制的程序。 4當(dāng)發(fā)生顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)向顧客報(bào)告,并做好記錄。 f. 產(chǎn)品防護(hù)涉及的對(duì)象、內(nèi)容、要求與方式 產(chǎn)品防護(hù)的對(duì)象包括最終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的組成部分。 產(chǎn)品防護(hù)的范用是在組織內(nèi)部產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程到交付到顧客的預(yù)定地點(diǎn)期間的所有過(guò)程。 所提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量不得受到任何行為的影響，防止產(chǎn)品遭到損壞 適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。防護(hù)也是適用于產(chǎn)品的組成 部分。 （防護(hù)時(shí)間從原材料釆購(gòu)開(kāi)始） 7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 a. 監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的區(qū)別，監(jiān)視和測(cè)

44、量的范圍，校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的關(guān)系 監(jiān)視:調(diào)查、監(jiān)督，經(jīng)常評(píng)審,按一定的時(shí)間間隔測(cè)量試驗(yàn)，特別是為了調(diào)節(jié)或控制的U 的。監(jiān)視設(shè)備如:煙霧傳感器、電子眼、電焊機(jī)上的電流表、電壓表 測(cè)量:確定或決定空間的大小或（某事）的質(zhì)量，運(yùn)用某些已知尺寸或能力的物體或通過(guò) 與固定單位比較來(lái)確定或決定大小或質(zhì)量。測(cè)量設(shè)備：是指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x 器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。在測(cè)量過(guò)程中，測(cè)量設(shè)備用來(lái)確 定量值。 檢定：國(guó)家法制汁量部門(mén)（或其他法定授權(quán)的組織）為確定或者證實(shí)測(cè)量器具完全滿足 檢定規(guī)程的要求而做的要求而做的全部工作。檢定是一種自上而下的法定行為，是一種保持 量值準(zhǔn)確

45、的量值傳遞過(guò)程。 校準(zhǔn):在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或事物量具所體現(xiàn)的值與被測(cè) 量相對(duì)應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)是一種自下而上的量值溯源過(guò)程，是一種非強(qiáng) 制性的操作。 監(jiān)視是對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)捉供過(guò)程的匸作狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)視 測(cè)量是通過(guò)測(cè)量提供數(shù)據(jù)。 采用監(jiān)視裝置得出的可能是非屋化的結(jié)論，而采用測(cè)量裝置測(cè)出的是量化的結(jié)論， 校準(zhǔn)是組織為確保量值準(zhǔn)確的活動(dòng)，可以山自己，也可以委托外部組織完成，是確定測(cè)量 示值與被測(cè)量的已知值之間的技術(shù)操作；檢定是法定行為，山計(jì)量部門(mén)或其授權(quán)組織依法規(guī) 要求進(jìn)行，是確定或證實(shí)測(cè)量設(shè)備完全滿足檢定規(guī)程要求的執(zhí)法活動(dòng)。 無(wú)論是校準(zhǔn)還是檢定，量值都應(yīng)能溯源到

46、國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 組織可以自行校準(zhǔn)。如制定自校規(guī)程和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)自我實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程要保留相關(guān)記錄。 b. 對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制要求 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用詢進(jìn)行校準(zhǔn) 和（或）驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見(jiàn)4.2.4） b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c）能夠識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 c. 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)采取的措施 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求，如失準(zhǔn)或損壞時(shí),應(yīng)對(duì)該設(shè)備此前測(cè)量

47、結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng) 價(jià)，并做出記錄。同時(shí)應(yīng)對(duì)該設(shè)備采取措施，如必要的校準(zhǔn)、修理或報(bào)廢等。對(duì)已確定測(cè)量結(jié) 果有疑問(wèn)的產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其可能的后果進(jìn)行評(píng)審，并根據(jù)評(píng)審結(jié)果（是否影響產(chǎn)品的符合性）采取必 要的措施，如追回重新測(cè)量，對(duì)已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進(jìn)一步處理等。 d. 校準(zhǔn)和驗(yàn)證（檢定）結(jié)果的記錄要求 校準(zhǔn)和驗(yàn)證（檢定）結(jié)果的記錄要求應(yīng)予保持 e. 對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)要求 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次 使用前進(jìn)行,并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 必要時(shí):山于軟件和硬件相配合使用,、|硬件發(fā)生變化時(shí)：其他可能為導(dǎo)致監(jiān)視和測(cè)量能 力發(fā)生變

48、化時(shí) 8測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1總則 a.對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程策劃的要求、范圍和目的 這是質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中非常重要的環(huán)節(jié)，其H的是為了證實(shí)組織捉供的產(chǎn)品符合 規(guī)定的要求，為了確保組織的質(zhì)量管理體系符合要求，為了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程是PDCA循環(huán)中的C和A所描述的檢查和處置過(guò)程，是在 質(zhì)量管理體系其他過(guò)程策劃和實(shí)施的基礎(chǔ)上實(shí)施的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程。 8. 1條款首先要求組織對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)進(jìn)行策劃，U的是為了確保監(jiān)視，測(cè)量，分析和改進(jìn)活動(dòng)的有效性。組織在建立質(zhì)量管理體系之初就應(yīng)對(duì)這些活動(dòng)事先進(jìn) 行策劃，策劃的越周密，實(shí)施效果

49、就會(huì)越好。 名稱 主要內(nèi)容和特點(diǎn) 策劃的輸出 質(zhì)量管理體系策劃（5. 4.2） 針對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃。明 確質(zhì)量管理體系的訂標(biāo)，識(shí)別 與體系有關(guān)的過(guò)程，確定過(guò) 程，控制過(guò)程 組織適用的任何文件或現(xiàn)冇 證據(jù)，如質(zhì)量手冊(cè)、程療;文件 等。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃（7. 1 ） 針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)訂、合同實(shí) 現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品1標(biāo)和要 求，識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程， 明確和控制過(guò)程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、質(zhì)量計(jì)劃 等。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃（7. 3.1） 針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)訃和開(kāi)發(fā)過(guò)程 的策劃。設(shè)訃和開(kāi)發(fā)是產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過(guò)程的一部分，其策劃可視 為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃等 生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃（7. 5.1） 針對(duì)產(chǎn)

50、品的生產(chǎn)和服務(wù)提供 過(guò)程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供 是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分，其 策劃也可視同為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策 劃的一部分 匚藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、監(jiān)視 記錄、服務(wù)規(guī)范、生產(chǎn)計(jì)劃等 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn) （8. 1 ） 針對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中所 需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn) 過(guò)程進(jìn)行策劃 檢驗(yàn)規(guī)程、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 要求、內(nèi)審計(jì)劃等 b. 對(duì)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法的確定要求 作為參考，組織可以參閱GB/Z1902 7 -2005GB/T 19001-20 0 0的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南, 該指導(dǎo)性技術(shù)文件對(duì)與GB/T 1900 I條款的實(shí)施可能有關(guān)的定量數(shù)據(jù)的需求做個(gè)識(shí)別，并針 對(duì)GB/T 1 9001每個(gè)條款

51、已經(jīng)識(shí)別的定量數(shù)據(jù)的需求列出了可能應(yīng)用與這些條款的一個(gè)或 多個(gè)技術(shù)統(tǒng)計(jì)方法。（如:描述性統(tǒng)訃、過(guò)程能力分析、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制、抽樣檢驗(yàn)），它可以幫 助組織評(píng)價(jià)這些統(tǒng)計(jì)技術(shù)的相關(guān)性和價(jià)值，決定選擇何種統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并確定將這些統(tǒng)計(jì)技術(shù) 用于哪些過(guò)程。當(dāng)然，除了該指導(dǎo)性技術(shù)文件中推薦的1 2種統(tǒng)計(jì)技術(shù)之外，還有很多統(tǒng)計(jì)技 術(shù)方法，組織應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品，過(guò)程的特點(diǎn)和實(shí)際情況選擇適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 8. 2.1顧客滿意 a“顧客滿意”的概念 顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。 b. 對(duì)“顧客滿意”的信息獲取、利用的要求 需要持續(xù)地監(jiān)視各類顧客對(duì)組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度，研究如何滿足各類顧客的 需求，以不斷增強(qiáng)

52、顧客滿意度。 顧客滿意是評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系績(jī)效的重要指標(biāo)之一，是體現(xiàn)組織質(zhì)量管理體系有效 性的重要方面，也是管理評(píng)審的一個(gè)重要輸入。 c. 獲取“顧客滿意”的信息的方法 可以來(lái)自組織的外部，也可以來(lái)自組織內(nèi)部不同的部門(mén)，例如： 1來(lái)自顧客或媒體反饋的信息 2來(lái)自競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的信息 3來(lái)自經(jīng)銷商的報(bào)告 4山外部專業(yè)的機(jī)構(gòu)做的調(diào)查統(tǒng)計(jì) 5來(lái)自組織內(nèi)銷售或售后服務(wù)部門(mén)反饋的信息 6來(lái)自質(zhì)檢部門(mén)關(guān)于產(chǎn)品合格率的信息等 收集信息的方法可以是書(shū)面的，也可以是口頭的，有很多方法可以幫助組織獲取顧客對(duì) 組織的看法的信息，如： 1對(duì)于顧客有接觸的雇員進(jìn)行內(nèi)部詢問(wèn) 2發(fā)放書(shū)面顧客滿意度調(diào)查表。用戶意見(jiàn)調(diào)查表 3回訪

53、，電話詢問(wèn)調(diào)査，召開(kāi)顧客座談會(huì)等 822 內(nèi)部審核 區(qū)別 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 目的不同 確定質(zhì)量管理體系是否符合 要求和得到有效實(shí)施和保持 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適 宜性、充分性、有效性 依據(jù)不同 ISO 9 001標(biāo)準(zhǔn)、組織的質(zhì)量 管理體系文件 ISO 900 1標(biāo)準(zhǔn)、組織的質(zhì)量 管理體系文件、顧客要求與法 律法規(guī)要求、持續(xù)改進(jìn)需求 實(shí)施者不同 審核員 最高管理者 方法不同 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核的審核發(fā)現(xiàn)形 成審核報(bào)告，并對(duì)糾正描施跟 蹤 通常釆用會(huì)議形式 結(jié)果不同 得出質(zhì)量管理體系是否符合 要求和有效實(shí)施與保持的結(jié) 論 對(duì)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有 效性改進(jìn)和產(chǎn)品改進(jìn)、資源需 求做出 a.內(nèi)部審核的時(shí)

54、機(jī)、目的、作用及實(shí)施要求 時(shí)機(jī)： 1）策劃的內(nèi)部審孩時(shí)間 2）組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化： 3）出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)卩連續(xù)投訴； 4）法律、法規(guī)及其他外部要求的變更： 5）在接受第二、第三方審核之前； 6 ）在認(rèn)證證書(shū)到期換證前。 目的： 1通過(guò)內(nèi)部審核來(lái)確定質(zhì)量管理體系是否符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的安排，G B/T1900 1標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織自己的質(zhì)量管理體系的要求。 2通過(guò)內(nèi)部審核來(lái)確定質(zhì)量管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。內(nèi)部審核可以發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量管理體系實(shí)施運(yùn)行中存在的或潛在的不合格（不符合），并有針對(duì)性地采取相應(yīng)的改進(jìn)措 施，以進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。 作

55、用： 內(nèi)部審核是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系符合性和有效性的一個(gè)重要手段，它能夠識(shí)別質(zhì)量管理體 系的薄弱環(huán)節(jié)和潛在的改進(jìn)汁劃，它也是對(duì)最高管理者的一個(gè)反饋機(jī)制，能夠就體系是否符 合GB / T 9 0 0 1 -2 0 0 8的要求為最舟管理者和其他利益相關(guān)方提供保證。 實(shí)施要求： 根據(jù)擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度及以往審核的結(jié)果，策劃公司全年審核方案, 編制年度內(nèi)審計(jì)劃，確定審核的范圍、頻次、和方法，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 每年內(nèi)部審核至少1次，時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月，并要求覆蓋本公司質(zhì)量管理體系的所有過(guò) 程。 審核員不能審核自己的工作。 b.審核方案的策劃要求 應(yīng)考慮到審核所必要的所有活

56、動(dòng)，包括策劃、組織和實(shí)施審核及審核所需的資源。 區(qū)別 審核計(jì)劃 審核方案 內(nèi)容范圍 一次具體審核的活動(dòng)和安排 特定時(shí)間段內(nèi)具有特定1的 的一組審核（包括策劃、組織 和實(shí)施審核所必要的所有活 動(dòng)）。審核方案中包括對(duì)審核 計(jì)劃的制定和實(shí)施的管理，還 包括為實(shí)地一次具體審核提 供資源所必要的所有活動(dòng)和 安排 性質(zhì) 文件 一組具有共同特點(diǎn)的審核及 其相關(guān)活動(dòng)集合 編制/建立者 審核組織編制 審核方案的管理人員建立 c. 編制形成文件的程序的要求及程序文件的內(nèi)容 編制內(nèi)部審核程序文件，程療:應(yīng)規(guī)定實(shí)施下列活動(dòng)的職責(zé)和要求： 1）審核的策劃，包括審核方案策劃和具體某次內(nèi)部審核計(jì)劃的策劃。明確策劃的職責(zé)、

57、具體要求，審核方案的策劃要求名曲審核的準(zhǔn)則、審核范用、審核頻次、方法等；具體的內(nèi) 審計(jì)劃要明確審核目的、審核范禺、審核準(zhǔn)則審核組組成和分工； 2）審核的實(shí)施，明確審核組成員的分工和職責(zé)，明確審核準(zhǔn)備、審核采用的方法、現(xiàn)場(chǎng)審 核的具體要求等； 3）記錄的要求，明確要形成哪些記錄，以及相關(guān)職責(zé)。一般應(yīng)保存審核方案策劃結(jié)果、 審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核的記錄、審核結(jié)果（包括審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論）、審核報(bào)告、糾正措施 及驗(yàn)證報(bào)告等； 4）向管理者報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求； d審核的獨(dú)立性和公正性要求，審核員的選擇 審核人員在審核時(shí)不能審核自己承擔(dān)的工作，應(yīng)獨(dú)立于審核的匸作或過(guò)程。實(shí)施內(nèi)部審 核時(shí)，應(yīng)以客觀、真實(shí)

58、的審核證據(jù)為基礎(chǔ)，以確定的審核準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩，作出準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)和判斷, 審核結(jié)果應(yīng)客觀地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的實(shí)施運(yùn)行情況和效果。 選擇具有審核能力并與被審核的活動(dòng)或過(guò)程無(wú)直接關(guān)系的人員。 e.糾正和糾正措施要求及跟蹤活動(dòng)要求 要規(guī)定一個(gè)時(shí)間限制，確保糾正措施及時(shí)付諸實(shí)施。組織應(yīng)對(duì)釆取的糾正措施進(jìn)行跟蹤 驗(yàn)證，確保糾正措施有效實(shí)施并達(dá)到防止同類不合格再發(fā)生的效果，并記錄和報(bào)告驗(yàn)證的結(jié) 果。 82.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 a.過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的目的、對(duì)象、內(nèi)容、方法及要求 目的：要證實(shí)這些過(guò)程是否具冇實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力,是否能確保產(chǎn)品滿足要求。著重 點(diǎn)是過(guò)程的能力,最終的目的是持續(xù)改進(jìn)過(guò)程能力。 對(duì)象:是質(zhì)量管

59、理體系的所有過(guò)程。 內(nèi)容：包括與管理活動(dòng)，資源捉供，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析、改進(jìn)冇關(guān)的過(guò)程。 方法：調(diào)查、績(jī)效考評(píng)、監(jiān)督、評(píng)審、檢查等都是常用的監(jiān)視方法。測(cè)量過(guò)程運(yùn)行中的 溫度、汗力等參數(shù),對(duì)過(guò)程進(jìn)行過(guò)程能力分析，其他的統(tǒng)計(jì)技術(shù)等方法等都是測(cè)量的有效方 法。 要求:在過(guò)程監(jiān)視或測(cè)量的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)過(guò)程能力明顯不足，影響其達(dá)到所策劃的結(jié)果 （或過(guò)程不具備達(dá)到所策劃結(jié)果的能力），組織應(yīng)采取適勺的糾止和糾疋措施，以改進(jìn)和提高 過(guò)程能力，從而確保過(guò)程的結(jié)果（產(chǎn)品）符合規(guī)定的要求。 8.2. 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 a. 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)和記錄的要求 U的:要求組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，

60、以驗(yàn)證產(chǎn)品是否已符合產(chǎn)品要求。 對(duì)象：產(chǎn)品的特性,不僅針對(duì)最終產(chǎn)品，也包括釆購(gòu)的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中形成的產(chǎn) 品的特性。 時(shí)機(jī)：在制造業(yè)，典型的時(shí)機(jī)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn);而在服務(wù)業(yè),其監(jiān)視 和測(cè)量很難明顯的區(qū)分出進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)階段,而是在不同的服務(wù)階段實(shí)施 監(jiān)視和測(cè)量。 記錄的要求：記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品已交付給顧客的人員（如該產(chǎn)品的檢驗(yàn)員等）， 這些人員應(yīng)對(duì)其作出的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的真實(shí)性和可靠性承擔(dān)責(zé)任。 b. 向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的要求 產(chǎn)品的放行和服務(wù)的交付應(yīng)在完成所規(guī)定的各個(gè)階段的監(jiān)視和測(cè)暈，而且結(jié)果符合規(guī)定 的要求后進(jìn)行。 如果山于某些原因，在策劃安排的