標準解讀

GB/T 16886.16-2003是關(guān)于醫(yī)療器械生物學評價的一個具體標準，專注于降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計。該標準為醫(yī)療器械制造商和研究人員提供了評估醫(yī)療器械在使用過程中可能釋放的物質(zhì)對生物體影響的科學指導原則。以下是標準的關(guān)鍵內(nèi)容概述：

標準目的

本標準旨在規(guī)定進行醫(yī)療器械降解產(chǎn)物和可溶出物毒代動力學（TK）研究的設計原則和要求，以確保這些物質(zhì)在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程（即ADME）得到充分理解，從而評估其潛在毒性。

應用范圍

適用于所有類型的醫(yī)療器械，特別是那些預期會長期接觸人體組織或體液，可能導致物質(zhì)釋放并被吸收的醫(yī)療器械。標準強調(diào)了在產(chǎn)品開發(fā)早期階段進行此類評估的重要性，以識別和管理潛在的安全風險。

研究設計要素

  1. 化學表征：首先需要全面分析和鑒定醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的降解產(chǎn)物和可溶出物，包括其理化性質(zhì)和潛在的生物活性。

  2. 劑量確定：基于醫(yī)療器械預期用途，確定實驗中使用的降解產(chǎn)物和可溶出物的劑量水平，確保與臨床實際情況相符。

  3. 動物模型選擇：根據(jù)研究目的選擇合適的動物模型，考慮物種間差異對物質(zhì)ADME的影響，確保實驗結(jié)果的外推性。

  4. 采樣與分析：制定詳細的采樣計劃，包括血液、尿液、組織等，以及相應的分析方法，確保能準確檢測和量化體內(nèi)物質(zhì)。

  5. 毒代動力學參數(shù)評估：通過實驗數(shù)據(jù)計算吸收率、分布體積、清除率等毒代動力學參數(shù)，理解物質(zhì)在生物體內(nèi)的行為。

  6. 代謝途徑研究：探索物質(zhì)在體內(nèi)的代謝路徑，包括識別主要代謝產(chǎn)物及其活性，評估潛在的毒理作用。

  7. 數(shù)據(jù)解釋與報告：綜合分析毒代動力學數(shù)據(jù)，與已知毒性信息比較，評估安全性，并形成詳細的研究報告。

標準強調(diào)

  • 科學合理性：研究設計需基于科學原理，確保結(jié)果的有效性和可靠性。
  • 倫理考量：在所有動物實驗中遵循倫理原則，盡量減少動物數(shù)量和痛苦。
  • 法規(guī)遵從：研究應符合國家和國際的相關(guān)法律法規(guī)要求。

該標準為確保醫(yī)療器械安全提供了技術(shù)框架，幫助評估和控制由醫(yī)療器械釋放物質(zhì)可能引起的生物風險。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 16886.16-2013
  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 16886.16-2003醫(yī)療器械生物學評價第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計_第1頁
GB/T 16886.16-2003醫(yī)療器械生物學評價第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計_第2頁
GB/T 16886.16-2003醫(yī)療器械生物學評價第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計_第3頁
GB/T 16886.16-2003醫(yī)療器械生物學評價第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計_第4頁
GB/T 16886.16-2003醫(yī)療器械生物學評價第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計_第5頁
免費預覽已結(jié)束，剩余7頁可下載查看

下載本文檔

GB/T 16886.16-2003醫(yī)療器械生物學評價第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.01C30中華人民共和國國家標準GB/T16886.16-2003/ISO10993-16：1997醫(yī)療器械生物學評價第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part16:Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachables(ISO10993-16:1997,IDT)2003-03-05發(fā)布2003-08-01實施華中發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

中華人民共和國國家標準醫(yī)療器械生物學評價第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計GB/T16886.16-2003/IS010993-16：1997中中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337637874472003年7月第一版2004年11月電子版制作書號：155066·1-19536版權(quán)專有浸權(quán)必究舉報電話：（010)68533533

GB/T16886.16-2003/IS010993-16：1997GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-16:1997《醫(yī)療器械生物學評價-第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計》。GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學評價.由下列部分組成：第第1部分：評價與試驗；第2部分：動物保護要求;第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分：與血液相互作用試驗選擇；第第5部分：細胞毒性試驗：體外法；第6部分：植人后局部反應試驗;第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架：第10部分：刺激與致敏試驗；第第11部分：全身毒性試驗;第12部分：樣品制備與參照樣品：第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計有關(guān)其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄，附錄B為資料性附錄本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本部分主要起草人：王科鐳、王昕、由少華、朱雪濤、黃經(jīng)春

GB/T16886.16-2003/ISO10993-16：1997GB/T16886的本部分為毒代動力學研究的設計和實施提供了指南及要求。毒代動力學描述了外來物質(zhì)隨著時間的變化在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的情況。醫(yī)療器械安全性評價的關(guān)鍵是要考電材料在體內(nèi)的穩(wěn)定性和可溶出物與降解產(chǎn)物的分布情況。毒代動力學研究在評價醫(yī)療器械開發(fā)中所用材料的安全性及在解釋所觀察到的不良反應的機理方面可能具有重要價值。應根據(jù)器械與人體接觸的性質(zhì)與時間，慎重考慮進行毒代動力學研究的必要性和范圍。醫(yī)療器械引起的潛在危害可能是由于器械成分或其代謝物與生物系統(tǒng)之間的相互作用而產(chǎn)生的醫(yī)療器械可能釋放的溶出物(如殘留催化劑、加工助劑、殘留單體、填充物、抗氧化劑、增塑劑)和/或從材料中游離出的降解產(chǎn)物有可能在體內(nèi)產(chǎn)生不良作用。關(guān)于采用毒代動力學方法研究化學物質(zhì)在體內(nèi)去向的出版文獻很多(參見附錄B)本部分對這類研究所用的方法和技術(shù)提供了指南。附錄A給出了GB/T16886本部分的使用說明。

GB/T16886.16—2003/IS010993-16:1997醫(yī)療器械生物學評價第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計范圍GB/T16886本部分給出了設計和實施醫(yī)療器械毒代動力學研究的原理。附錄A提出了醫(yī)療器械生物學評價中毒代動力學研究應考電的問題，！規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T16886本部分的引用而成為本部分的條款。。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)3定義GB/T16886.1/ISO10993-1中確立的以及術(shù)語和定義適用于本部分。3.1降解產(chǎn)物degradationproduct材料由于化學性裂解或材料的分解而產(chǎn)生的產(chǎn)物3.2可溶出物eachable可浸提成分，諸如添加劑、聚合物材料中的單體或低聚物33試驗物質(zhì)testsubstance用于毒代動力學研究的降解產(chǎn)物或可溶出物3.4吸收absorption物質(zhì)進入血液和/或淋巴系統(tǒng)的過程3.5分布distributio

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論