中醫(yī)藥科研實驗室管理規(guī)范

1、精品中醫(yī)藥科研實驗室管理規(guī)范第一章 總則第一條 為了加強中醫(yī)藥科研實驗室 （以下簡稱實驗室 ）的規(guī)范化和科學化管理，保證實驗資料的真實性、可靠性，提高中醫(yī)藥科研實驗的質(zhì)量和水平，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范所稱中醫(yī)藥科研實驗室，是指從事中醫(yī)藥研究的基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學和藥學等科研實驗室。第三條地 （市）級以上各級中醫(yī)藥主管部門負責對中醫(yī)藥科研實驗室進行指導和管理。第二章 人員第四條 實驗室設主任 1 名，副主任若干名，并根據(jù)研究工作的需要，配備一定數(shù)量能滿足工作需要的合格的技術(shù)人員。每個實驗室的技術(shù)人員不得少于3 名。第五條實驗室的主任應當具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。并有三年以上本專業(yè)工作經(jīng)驗，能夠承

2、擔日常管理和技術(shù)指導工作。第六條實驗室的技術(shù)人員，應當符合下列條件：（一）具有中專以上學歷，經(jīng)過專業(yè)培訓，具備完成中醫(yī)藥科研所需要的工作經(jīng)歷和業(yè)務能力；（二）了解中醫(yī)藥的基礎知識，掌握必要的實驗技術(shù)；（三）熟練掌握本實驗室有關標準操作規(guī)范；（四 ）具備嚴格的科學作風和工作態(tài)度，能及時、準確和清楚地做實驗觀察記錄。第三章 設施與設備第七條實驗室所在單位應當提供實驗室建設及其運行所需要的必要條件。第八條實驗室的面積應當滿足實驗研究工作的需要，并不得少于40 平方米。實驗區(qū)與普通工作區(qū)應當嚴格分開，在實驗區(qū)不得放置與實驗無關的物品。對實驗室的溫度、濕度、噪音應當有一定的控制措施。第九條實驗室所在單位

3、應當具有合格的動物實驗環(huán)境及其設施。第十條實驗室或所在單位應當具有與研究方向配套的系統(tǒng)、完備的專用或共享儀器設備。專用儀器設備總值不得低于 15 萬元。實驗室對儀器設備的管理應當符合以下要求：（一）建立儀器設備的檔案，做到帳、卡、物相符。（二）儀器設備應當指定專人負責保管，定期檢查、清洗、維護、測試和校正。計量儀器管理要按國家有關部門規(guī)定執(zhí)行。（三）儀器設備的基本維護、保養(yǎng)工作能夠在本實驗室內(nèi)完成，正常工作的儀器達 80 以上。對儀器設備進行檢查、維修、測試、校正及故障處理，應當有詳細記錄。（四 ）制定儀器使用的標準操作規(guī)范，并擺放在方便查閱和使用的地方。第十一條 實驗室試劑的購買、保管應當有

4、專人負責，使用應有記錄。對有毒、有害物品的保存及其廢棄物的處理應當嚴格按國家有關規(guī)定執(zhí)行。第四章 實驗技術(shù)標準操作規(guī)范第十二條 實驗室應當制定并嚴格執(zhí)行中醫(yī)藥實驗技術(shù)標準操作規(guī)范。中醫(yī)藥實驗技術(shù)標準操作規(guī)范包括以下內(nèi)容：（一）實驗技術(shù)的名稱；（二）實驗目的；（三）藥品和試劑（名稱、縮寫名、廠家、純度、濃度、代碼等）；（四 ）儀器設備與材料（名稱、型號、產(chǎn)地、規(guī)格等） ；（5） 實驗對象（基本屬性、選擇標準） ；（6） 實驗環(huán)境（溫度、濕度等） ；（七）操作步驟（溶液配制方法、操作流程及具體注意事項等） ；（八） 實驗結(jié)果及評價（觀察指標、典型結(jié)果、技術(shù)特點、適用范圍等）；（九）注意事項：（十）

5、制定人、負責人、審定人；（十一）制定時間、資料保存地點。第十三條 中醫(yī)藥實驗技術(shù)標準操作規(guī)范的修改，須經(jīng)實驗室主任審核批準。第十四條標準操作規(guī)范的正本和副本及有關變更情況應當記入檔案保存。第五章 實驗方案的制定和實施第十五條實驗工作開展前，課題負責人應當制定書面實驗方案。書面實驗方案包括以下內(nèi)容：（一）實驗方案的名稱；（二）實驗目的：（三）實驗負責人姓名；（四 ） 實驗對象的基本屬性和選擇標準：（五）實驗用試劑種類、規(guī)格、級別、來源及實驗用溶液的配制方法；（六）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號；（七）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限以及選擇理由；（八）觀察指標的檢測

6、頻率和方法；（九）數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法；（十）結(jié)果分析與討論；（十一 ）實驗資料的保存地點及保密要點。第十六條 實驗工作應當在課題負責人的指導下實施，并嚴格遵守實驗方案和標準操作規(guī)范。實驗過程中不論出現(xiàn)什么現(xiàn)象，都要如實詳細記錄。第十七條實驗過程中如需修改實驗方案，須經(jīng)課題負責人批準。實驗方案修改的內(nèi)容、理由應當記入檔案，并與原實驗方案一起保存。第十八條實驗過程中，數(shù)據(jù)的記錄應當按照國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科研實驗記錄規(guī)定執(zhí)行。關聯(lián)法規(guī)：國務院部委規(guī)章（ 1 ）條第十九條 實驗工作結(jié)束后，課題負責人應當及時寫出總結(jié)報告。第六章 實驗室管理制度第二十條 實驗室應當建立有關的管理制度，主要包括：（一）實驗室環(huán)境保護及安全管理制度；（二）實驗材料、易耗品低值品管理制度；（三）易燃、易爆、有毒、放射、危險物品的管理