醫(yī)院藥品風(fēng)險排查方案

1、涼州區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械風(fēng)險排查方案為提高醫(yī)院藥械管理水平， 我院計劃開展對本院藥械安全風(fēng)險集中排查活動，最大限度降低我院藥械使用風(fēng)險，保證臨床用藥用械安全。根據(jù)涼州區(qū)食品藥品安全風(fēng)險集中排查整治方案，結(jié)合我院實(shí)際，制定本方案。一、目的與意義通過對我院藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險進(jìn)行全面排查，提高藥械質(zhì)量，強(qiáng)化用藥用械管理，排查用藥用械安全隱患，落實(shí)安全責(zé)任，最大限度降低醫(yī)院藥品醫(yī)療器械使用風(fēng)險，保證臨床用藥用械安全。二、目標(biāo)通過風(fēng)險排查活動，進(jìn)一步落實(shí)“醫(yī)院負(fù)總責(zé)、涉藥涉械部門各負(fù)其責(zé)、科主任是第一責(zé)任人”的藥械安全責(zé)任體系，進(jìn)一步增強(qiáng)科室的責(zé)任意識和誠信意識，進(jìn)一步規(guī)范藥械質(zhì)量管理，減少與杜絕重大

2、用藥用械質(zhì)量安全事故。三、排查內(nèi)容（一）藥械質(zhì)量管理體系的風(fēng)險排查主要 檢查我院是否建立并嚴(yán)格執(zhí)行以下藥械質(zhì)量管理制度，如藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、調(diào)配、效期管理、不合格藥械管理、藥品拆零管理、藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測報告制度以及特殊藥品的管理制度。（二）與藥械有關(guān)的設(shè)施設(shè)備的風(fēng)險排查主要檢查： 1. 有無有效監(jiān)測和調(diào)控溫、濕度的設(shè)備。 2. 有無保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。 3. 有無藥品避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 4. 有無麻醉藥品保險柜及安全防盜和自動報警裝置。 5. 有無配置儲存第二類精神藥品的帶鎖專用柜 （抽屜） 。（三）自制藥品配制環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查主要檢查我院

3、制劑室是否存在私自降低生產(chǎn)條件、改變生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、縮減合并生產(chǎn)程序、改變標(biāo)準(zhǔn)及擅自更改包裝標(biāo)識、說明書等行為。一方面開展制劑生產(chǎn)工藝核查，是否按照核定的工藝流程進(jìn)行配制。二是開展原料、檢驗(yàn)和包材等質(zhì)量安全檢查，嚴(yán)查原輔料的購進(jìn)或提取、投料、中間產(chǎn)品制備、物料平衡、原輔料、包材等供應(yīng)商審計資料，以及半成品、成品的檢驗(yàn)、儲存、成品放行及委托檢驗(yàn)、廢料的處理等環(huán)節(jié)，及時消除可能存在的安全隱患。（四）藥品醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查主要檢查 1. 是否嚴(yán)格執(zhí)行我院采購制度，是否建立采購檔案。 2. 藥品醫(yī)療器械購進(jìn)渠道是否合法，資質(zhì)證明是否索要、保留齊全 。 3. 票據(jù)是否齊全，票、帳、貨是否相符

4、 ，有無按規(guī)定時限保存票據(jù)。（五）藥品醫(yī)療器械驗(yàn)收環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查主要檢查： 1. 是否嚴(yán)格執(zhí)行我院藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度。 2. 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是否真實(shí)完整， 有無按規(guī)定時限保存驗(yàn)收記錄。 3. 對特 殊管理的藥品是否實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。（六）藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查主要檢查： 1. 特殊管理藥品安全設(shè)施是否到位，科室急救藥品是否過期失效。 2. 醫(yī)師護(hù)士用藥用械是否合理規(guī)范。 3. 藥師調(diào)劑藥品是否合理規(guī)范。（七）藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查主要檢查： 1. 我院是否指定專人負(fù)責(zé)藥械不良反應(yīng)（不良事件）的收集、整理和上報工作； 2. 我院醫(yī)務(wù)人員有無積極搜集藥械不良反應(yīng)（不

5、良事件），有無積極上報藥械不良反應(yīng)（不良事件）。（八）藥品醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查主要檢查 :1. 藥品是否按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存，是否做到類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 2. 藥品有無按照規(guī)定條件進(jìn)行儲藏，尤其是需要特殊條件儲藏的藥品、診斷試劑是否按說明書要求儲藏，冷藏設(shè)施是否正常運(yùn)行。 3. 溫濕度記錄是否真實(shí)完整。 4. 藥品儲存是否實(shí)行色標(biāo)管理。 5. 拆零藥品是否按要求存放。 6. 藥品按月巡查記錄是否真實(shí)完整。 7. 近效期藥品是否進(jìn)行催銷并記錄。 8. 特殊管理藥品安全設(shè)施是否到位。（九）組織與人員環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查主要檢查： 1. 是否成立藥事管理委員會。 2

6、. 從業(yè)人員是否全部取得年度健康合格證明，并建立健康檔案。 3. 是否組織從業(yè)人員參加藥品安全和法律法規(guī)知識培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案。四、整治措施（一）嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任。成立由院長、各分管院長、藥劑科、醫(yī)務(wù)科等各科室負(fù)責(zé)人組成的醫(yī)院藥械風(fēng)險排查工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組” ） ，辦公地點(diǎn)設(shè)在藥劑科。各部門要明確責(zé)任分工，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成“各司其職、各負(fù)其責(zé)”的工作運(yùn)行機(jī)制，同時嚴(yán)格執(zhí)行用藥安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。要完善藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案， 建立藥械安全風(fēng)險預(yù)警機(jī)制，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。（二）增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任意識和誠信意識。通過宣傳、教育、培訓(xùn)、約

7、談等多種方式，切實(shí)加強(qiáng)用藥用械安全和社會責(zé)任意識。全面落實(shí)處方管理辦法 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法 、 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 ， 督促科室加強(qiáng)合理用藥用械管理，提高用藥用械水平，確保用藥用械質(zhì)量。對違法違規(guī)屢教不改的醫(yī)務(wù)人員，依法從嚴(yán)查處，樹立法律法規(guī)的權(quán)威性。（三）規(guī)范進(jìn)藥渠道，嚴(yán)格按照藥品集中招標(biāo)規(guī)定采購，加強(qiáng)進(jìn)藥篩查與藥品退出管理，防止購入假藥。嚴(yán)格審查藥品經(jīng)營許可證等證件的有效性，確保不從非法渠道購入假藥。（四）大力整治醫(yī)藥代表違法違規(guī)藥品廣告。藥劑科應(yīng)該通過藥品通訊，把好藥品宣傳準(zhǔn)入關(guān)。（五）嚴(yán)格管理一次性輸注器、骨科植入物、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架、介入器材、人工晶體等醫(yī)療器械，

8、消除安全隱患。（六）建立國家基本藥物供應(yīng)保障機(jī)制。加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)院優(yōu)先合理使用基本藥物。（七）大力加強(qiáng)臨床用藥用械的監(jiān)督管理。加大對用藥用械的管理力度，加強(qiáng)合理用藥用械和基本藥物知識的宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度，避免不合理用藥用械造成的傷害。進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法 ，加強(qiáng)藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)管理；藥劑科要會同有關(guān)科室制定醫(yī)院藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高各科的小藥柜的藥品質(zhì)量。（八）要嚴(yán)格按照處方管理辦法和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥，確保國家規(guī)定得到嚴(yán)格執(zhí)行。（九）按照抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 ，開展臨床用藥監(jiān)控，建立抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警機(jī)制。（十）加強(qiáng)規(guī)范特殊藥品監(jiān)管。在堅持對特殊管理藥品日常巡查制度的基礎(chǔ)上， 強(qiáng)化對特殊管理藥品、 藥品類易制毒化學(xué)品、藥源性興奮劑等用藥監(jiān)管措施和檢查力度。五、工作要求（一）切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。我院建立以醫(yī)院負(fù)責(zé)人為組長、以藥品醫(yī)療器械質(zhì)量部負(fù)責(zé)人為副組長、各科室負(fù)責(zé)人為組員的風(fēng)險排查小組。開展我院藥品醫(yī)療器械風(fēng)險排查活動，是關(guān)乎患者用藥用械的重要舉措，各科室一定要高度重視積極配合。（二）嚴(yán)格落實(shí)工作責(zé)任。各科室負(fù)責(zé)人對本科室有關(guān)藥品醫(yī)療器械