醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)1 醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn) 質(zhì)量管理部 二0一一年七月十四日 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)2 四部分內(nèi)容 一、醫(yī)療器械相關(guān)的小知識(shí) 二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī) 章及規(guī)范性文件介紹 三：2010年度醫(yī)療器械案例 四、審核資質(zhì)應(yīng)注意的要點(diǎn) 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)3 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)4 什么是醫(yī)療器械? ( 條例第3條） (醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)) 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)5 條例第3條 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于 人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或 者其他物品，包括所需要的軟件； 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是 用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段 獲得，但是可能有這些手段參與并 起一定的輔助作用；其使

2、用旨在達(dá) 到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、 監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治 療 、 監(jiān) 護(hù) 、 緩 解 、 補(bǔ) 償 ； （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、 替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定 目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用 的儀器、設(shè)備、機(jī)器、用具、器具、體外試 劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相 關(guān)物品。這些目的是： （疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者 緩解； （損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者 補(bǔ)償； （解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)解或者 支持； （支持或維持生命； （妊娠控制； （醫(yī)療器械的消毒； （通過(guò)對(duì)人

3、體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái) 提供醫(yī)療信息 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不 使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但 可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)全球協(xié)調(diào)工作 組的定義 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)6 如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？ 依據(jù)是： n是否持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 n是否屬于醫(yī)療器械分類目錄中的品 種 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)7 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排 方式為： （）（食）藥監(jiān)械（） 字注冊(cè) 號(hào)的編排方式為： （）1（食）藥監(jiān)械（2）字 3 第456 號(hào)。其 中： 1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器 械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器 械為

4、“國(guó)”字； 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)8 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在 的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部 門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所 在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為1 （無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為 省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)9 2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén) 地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊(cè)流水號(hào)。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有醫(yī)療器械 注冊(cè)登記表（見(jiàn)本辦法附件1），與醫(yī) 療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。 醫(yī)療

5、器械法規(guī)培訓(xùn)10 例子 如： 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第2150217號(hào)(更） n *可調(diào)式雙目視力治療儀（眼康） 豫食藥 監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第號(hào) n*一次性使用自動(dòng)止液輸液器 帶針 國(guó)食藥 監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第號(hào) 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)11 我公司目前的經(jīng)營(yíng)范圍 n6866 醫(yī)用高分子材料及制品醫(yī)用高分子材料及制品 n6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器臨床檢驗(yàn)分析儀器 n6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 n6815 注射穿刺器械注射穿刺器械 n6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備醫(yī)用電子儀器設(shè)備 n6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑醫(yī)用縫合材料及粘合劑 n6826 物理治療設(shè)備物理治療設(shè)備 醫(yī)療器械

6、法規(guī)培訓(xùn)12 對(duì)已注冊(cè)醫(yī)療器械的查詢方法？ n數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)13 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)14 經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用依據(jù)的法規(guī)、 規(guī)范性文件如下： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令國(guó)務(wù)院令276276號(hào)令號(hào)令 20002000 年年4 4月月1 1日日） 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令局令 第第1515號(hào)號(hào) 20042004年年8 8月月9 9日）日） 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)15 應(yīng)了解的醫(yī)療器械規(guī)章有： n醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào) 2004年8月9日） n體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 n醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管 理規(guī)定 n醫(yī)療器械

7、標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(局令第31號(hào) 2002年5月1日) n醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)16 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)內(nèi)容介紹 一、條例的概況 施行時(shí)間：2000年4月1日 條款數(shù)量：4章48條 涉及經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用的條款數(shù)量：6條 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)17 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)條款 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者 個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 第二十三條第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： （一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；

8、 （二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 質(zhì)量檢驗(yàn)人員；質(zhì)量檢驗(yàn)人員； （三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適 應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)18 第二十四條 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備 案。 開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督 管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期5年

9、，有效 期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)19 第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生 產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn) 品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú) 合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器 械。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)20 （罰責(zé)） 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類、第三類 醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督 管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn) 品和違法所得，違法所得5000元以上的，并 處違法所得2倍以上

10、5倍以下的罰款；沒(méi)有違 法所得或者違法所得不足5000元的，并處 5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的， 依法追究刑事責(zé)任。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)21 n第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注 冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī) 療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu) 進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督 管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品 和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違 法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得 或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上 2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部 門(mén)吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

11、企業(yè)許可證;構(gòu)成犯罪 的，依法追究刑事責(zé)任。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)22 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管 理辦法（暫行）相關(guān)內(nèi)容介紹 n施行時(shí)間：2000年10月13日 n條款數(shù)：6章42條 n主要相關(guān)條款：15條 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)23 一次性使用無(wú)菌注射器 一次性使用輸液器 一次性使用輸血器 一次性使用滴定管式輸液器 一次性使用無(wú)菌注射針 一次性使用靜脈輸液針 國(guó)家局公布的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 目錄（9類） 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)24 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)25 辦法經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)條款介紹 第二條 本辦法所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療 器械（以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械）

12、是指無(wú)菌、無(wú)熱 原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使 用的醫(yī)療器械。無(wú)菌器械按一次性使用無(wú) 菌醫(yī)療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱目錄）實(shí) 施重點(diǎn)監(jiān)督管理。目錄(見(jiàn)附件)由國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)26 第十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械 相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域 應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污 染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施， 符合產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)27 第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟 蹤制度，做到從采購(gòu)到銷售能追查到每 批 產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 無(wú)菌器械的購(gòu)銷記 錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷記錄應(yīng)有：購(gòu) 銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量

13、、 產(chǎn)品名 稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、 滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé) 人簽名 等。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)28 第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械 購(gòu)銷記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷記 錄 及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿 后二年。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)29 第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械，應(yīng) 出具下列證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn) 品合格證 （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或 簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托 授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍 （三） 銷售人員的身份證。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)30 第十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)

14、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械， 應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品 監(jiān) 督管理部門(mén)。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng) 營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng) 營(yíng)企業(yè)和使用單 位停止銷售或使用。對(duì) 不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理 部門(mén)監(jiān)督下予以處理。 對(duì)已銷售給個(gè)人 使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向 社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)31 第十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械， 經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視 為 經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明 不合格品供貨者的，視為從無(wú)醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)32 第二十條 經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為： （一） 經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證

15、件、證照不齊、無(wú) 產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械； （二） 偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可證； （三） 出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可證； （四） 經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器 械； 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)33 n（五） 無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷記 錄； （六） 從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械； n（七） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或 直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)34 第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī) 構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢 驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃?品監(jiān)督管理部門(mén)或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理 部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督 管理部門(mén)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。 醫(yī)療器械法規(guī)培

16、訓(xùn)35 罰則： 第三十三條經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格 證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的， 或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條 處罰 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)36 第三十二條 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可證經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器 械 監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條處罰。 第三十九條 無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記 錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅 菌 批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥 品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止經(jīng) 營(yíng)，并處以5000 元以上2萬(wàn)元以下罰款。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)37 第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的， 由縣級(jí)以上

17、藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予 警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定 生產(chǎn)的； （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票 據(jù)的； （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械的； 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)38 （四） 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出 租、出借給他人使用的； （五） 經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的； （六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度 或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷 毀記錄的； (七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集 貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集 貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)39 第四十條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行

18、為之一的， 由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予 警告： （一） 發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告， 擅自處理的； （二） 對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝， 不按規(guī)定處理的； （三） 經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的 無(wú)菌器械的； （四） 使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不 按規(guī)定報(bào)告的。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)40 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 （局令第（局令第1515號(hào)）號(hào)） 20042004年年0808月月0909日日 發(fā)布 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)41 要點(diǎn)分析： 第三條經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng) 持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，但是 在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管

19、理能夠保證其安 全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以 不申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。不 需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局制定。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)42 第一批不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 國(guó)食藥監(jiān)市2005239號(hào) 類代碼名稱 產(chǎn)品名稱 普通診察器械 體溫計(jì)、血壓計(jì) 物理治療設(shè)備 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī) 用衛(wèi)生口罩 臨床檢驗(yàn)分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠 診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙） 醫(yī)用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房護(hù)理設(shè)備及器具 輪椅 敷料 醫(yī)用無(wú)菌紗布 醫(yī)療器械法規(guī)培

20、訓(xùn)43 二 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證的程序 流程圖：網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)遞交申報(bào)資料- -市藥監(jiān)受理-現(xiàn)場(chǎng)檢查- 網(wǎng)上顯示行政通過(guò)-發(fā)予醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)44 明細(xì)：申報(bào)資料內(nèi)容 n第十一條申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表； n（二）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件； n （三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 及個(gè)人簡(jiǎn)歷； n n （四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能； n （五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明 面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件； n （六）擬辦企

21、業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄； n （七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)45 現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)資料 第十二條對(duì)于申請(qǐng)人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證申請(qǐng)， 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出 處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予 受理的決定，發(fā)給不予受理通知書(shū)，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén) 申請(qǐng)； （二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人 當(dāng)場(chǎng)更正； （三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者 在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)正材料通知書(shū)，一次性告知需 要補(bǔ)

22、正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； （四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法 定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給 受理通知書(shū)。受理通知書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)46 現(xiàn)場(chǎng)檢查 第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū) 的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦 企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申 請(qǐng)資料進(jìn)行審查。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)47 核發(fā)許可證 第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥 品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工 作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)

23、營(yíng)企業(yè) 許可證的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng) 作出準(zhǔn)予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申 請(qǐng)人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人， 并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申 請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)48 罰則 第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更 質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督 管理部門(mén)責(zé)令限期改正。逾期拒不改正 的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。 第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更 注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥 品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通 報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。 醫(yī)療

24、器械法規(guī)培訓(xùn)49 n第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、 降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令 限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下 罰款。 n第三十六條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、 直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè) 區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理 或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予 警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)許可證。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)50 第三十七條申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正 當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤 銷其醫(yī)療

25、器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，給 予警告，并處1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以下罰款。 申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)51 n第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的， （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給 予警告；逾期拒不改正的，處以萬(wàn)元以上萬(wàn)元以 下罰款： （一）涂改、倒賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證的； （二）超越醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的 經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的； （三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材 料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)52 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試 行）（

26、局令第31號(hào)） n第三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 （一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范 圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 （二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能 保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng) 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)53 第十四條 制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥 品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本 和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容： （一）與人體接觸的材料是否已在臨床上 應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證 明 （二）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料； 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)54

27、 n（三）管理類別確定的依據(jù)； （四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的 依據(jù)； （五）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告； （六）其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)55 第十七條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、 標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(國(guó)別)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順 序號(hào)和年代號(hào)組成。 其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī) 療器械，為一位或兩位漢字，是指國(guó)家、省、 自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，或省、自治區(qū)設(shè)區(qū)市 簡(jiǎn)稱。國(guó)別簡(jiǎn)稱表示為三位英文字母，對(duì)應(yīng)進(jìn) 口的 醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)56 n示例： /（） 發(fā)布年號(hào) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn) 稱 n (國(guó)別) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào) 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)57

28、 浙江省浙江省20102010年十大藥品醫(yī)療器械典型案件年十大藥品醫(yī)療器械典型案件 n金華市食品藥品監(jiān)管局查獲黃宗華無(wú)證生產(chǎn)二類醫(yī)療器械案金華市食品藥品監(jiān)管局查獲黃宗華無(wú)證生產(chǎn)二類醫(yī)療器械案 n2010年7月29日，根據(jù)舉報(bào)線索及兩個(gè)多月的跟蹤調(diào)查，金華 市食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)對(duì)位于該市金東區(qū)的無(wú)證生產(chǎn)窩 點(diǎn)和義烏市某小區(qū)辦公場(chǎng)所同時(shí)進(jìn)行突擊檢查。當(dāng)場(chǎng)查獲多功能 薄膜封口機(jī)、遠(yuǎn)紅外熱收縮包裝機(jī)等設(shè)施設(shè)備及大量半成品、成 品。 n經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人黃宗華在未申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證的情況下，從2010年6月開(kāi)始組織工人生產(chǎn)銷售蟲(chóng)草遠(yuǎn)紅外 消炎止痛貼等4種假冒二類醫(yī)療器械。7月30日，金

29、華市食品藥品 監(jiān)管局對(duì)黃宗華以涉嫌無(wú)證生產(chǎn)二類醫(yī)療器械予以立案。截至案 發(fā)，上述產(chǎn)品黃宗華已銷售貨值金額28萬(wàn)余元，查封扣押產(chǎn)品貨 值31萬(wàn)余元，因涉案金額巨大，8月2日金華市食品藥品監(jiān)管局以 涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪將黃宗華案移送公安機(jī)關(guān)處理，金華市公安 局金東分局受理并進(jìn)行立案?jìng)刹椤?0月13日，黃宗華被金華市公 安局金東分局刑事拘留。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)58 n湖州市食品藥品監(jiān)管局查獲韓國(guó)峰、沈利敏非法經(jīng)營(yíng)藥械案湖州市食品藥品監(jiān)管局查獲韓國(guó)峰、沈利敏非法經(jīng)營(yíng)藥械案 n根據(jù)群眾舉報(bào)，2009年12月9日湖州市食品藥品監(jiān)管局對(duì)本市南潯區(qū) 某小區(qū)車(chē)庫(kù)進(jìn)行突擊檢查，當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)大批藥品和醫(yī)療器械。 n調(diào)查發(fā)

30、現(xiàn)，涉案人韓國(guó)峰、沈利敏原系湖州美德勝藥業(yè)有限公司業(yè) 務(wù)員，2008年2月后因公司停業(yè)下崗，二人在2008年10月至2009年12月期 間，在無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的情況下， 冒用當(dāng)?shù)啬承l(wèi)生室名義，多次從江蘇亞邦醫(yī)藥物流中心有限公司、嘉興 盛康醫(yī)藥有限公司購(gòu)入藥品和醫(yī)療器械，而后以原湖州美德勝藥業(yè)有限 公司名義，將藥品和醫(yī)療器械銷售給本地和江蘇吳江市等地的鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū) 衛(wèi)生室及鄉(xiāng)村醫(yī)生。截至案發(fā)，上述藥品、醫(yī)療器械韓國(guó)峰、沈利敏已 銷售貨值金額共計(jì)36.95萬(wàn)元，另扣押車(chē)庫(kù)內(nèi)尚未銷售的藥品、醫(yī)療器械 合計(jì)8762元。 n2010年1月4日，湖州市公安局南潯區(qū)分局對(duì)此案進(jìn)行立案?jìng)刹椤?月 24日當(dāng)?shù)胤ㄔ阂苑欠ń?jīng)營(yíng)罪，一審判處韓國(guó)峰、沈利敏有期徒刑各5年， 并處罰金各6萬(wàn)元，沒(méi)收扣押的藥品、醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)59 n嘉興市食品藥品監(jiān)管局查獲西歐斯生物制品有限公司生產(chǎn)無(wú)注冊(cè)嘉興市食品藥品監(jiān)管局查獲西歐斯生物制品有限公司生產(chǎn)無(wú)注冊(cè) 證醫(yī)療器械殼聚糖宮頸抗菌膜案證醫(yī)療器械殼聚糖宮