GSP監(jiān)督檢查情況匯總表(doc 11頁).doc

1、附件一：GSP監(jiān)督檢查情況匯總表企業(yè)名稱 嚴重違規(guī)行為檢查情況處理意見1昆山九州通大藥房連鎖有限公司1、*7701 永豐門店中成藥陳列柜中的處方藥（千柏鼻炎片）與非處方藥未能分類擺放。 2、企業(yè)的倉庫面積和布局在今年6月12日跟蹤檢查后有了調整，未申報 3、上次檢查缺陷項目整改不符合要求為:倉庫內(nèi)部地面不夠光潔平整藥品分類不夠準確的缺陷未整改到位 嚴重缺陷： 1項1、*7701 永豐門店中成藥陳列柜中的處方藥（千柏鼻炎片）與非處方藥未能分類擺放。一般缺陷：8項1、0901 企業(yè)GSP實施情況內(nèi)部評審內(nèi)容不全，缺少檢查具體門店的存在問題和整改措施；2、1202 質量管理機構負責人的實踐經(jīng)驗有待進

2、一步提高；3、1903 倉庫裝卸作業(yè)場所無頂棚；4、2103 倉庫檢測和調節(jié)溫、濕度設施不夠完善；5、6003 永豐門店質量管理負責人對藥品質量管理制度的執(zhí)行情況督促檢查不夠；6、6704 花園門店、永豐門店缺少按藥品用途分類的標志；7、7601 利群門店陳列的藥品消炎痛片缺少說明書；8、8106 民康杏園門店的復方甘草口服液未憑處方銷售。限期整改2南京機械五金礦產(chǎn)醫(yī)藥保健品進出口有限責任公司1、企業(yè)2005年、2006年沒有檢查和考核質量管理制度執(zhí)行情況（*0802）；2、企業(yè)無質量負責人（*1101）。 3、 質量負責人原為趙化龍，現(xiàn)已不在該公司工作，未任命新的質量負責人；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照名稱

3、已變更為“南京東沛國際貿(mào)易集團有限公司”，但藥品經(jīng)營許可證未變更名稱 4、認證時共提出7條一般缺陷均未整改到位嚴重缺陷:2項1、企業(yè)2005年、2006年沒有檢查和考核質量管理制度執(zhí)行情況（*0802）；2、企業(yè)無質量負責人（*1101）。 一般缺陷:7項 1、企業(yè)收集的藥品質量信息不夠（0610）；2、質量管理部經(jīng)理張偉東沒有經(jīng)省局培訓并取得上崗證（1402）；3、質量管理科副科長華新菊、藥品銷售人員、陳學峰沒經(jīng)藥監(jiān)部門培訓并取得上崗證（1502）；4、質量科科長張偉東、質量管理科副科長華新菊、驗收員丁岷、養(yǎng)護員王華、保管員毛育琴2006年沒有按時體檢（1601）；5、企業(yè)對職工的教育和培訓

4、不到位（1701）；6、驗收養(yǎng)護室面積不夠（只有8平方米）（2401）；7、倉庫內(nèi)沒有色標（4102）。限期整改3盱眙都梁大藥房連鎖有限公司1、上次檢查缺陷項目其中2項未整改到位。分別是：（0610）項，企業(yè)收集的藥品質量信息分析不夠，（0901）GSP內(nèi)部評審內(nèi)容不夠全面 2、旗艦店3月10日購進銷售鹽酸芬氟拉明片（批號050205）1盒，該店無二類精神藥品經(jīng)營范圍（0401）。嚴重缺陷：1項旗艦店3月10日購進銷售鹽酸芬氟拉明片（批號050205）1盒，該店無二類精神藥品經(jīng)營范圍（0401）。一一般缺陷：4項 1、企業(yè)收集的藥品質量信息不全面、不及時并無反饋表，鹽酸芬氟拉明片國家已于200

5、5年月10月調整為二類精神藥品，公司2006年3月19日才轉發(fā)相關信息（0610）；2、GSP內(nèi)部評審內(nèi)容不夠全面（0901）；3、驗收、養(yǎng)護人員未做眼科檢查（1601）；4、旗艦店、馬壩鎮(zhèn)南藥店無近效期藥品效期填報表（4106）。限期整改4江蘇海王星辰健康藥房連鎖有限公司1、擅自變更企業(yè)法定代表人； 2、中藥飲片的倉庫及相應的設施設備不符合規(guī)定；3、上次檢查缺陷項目整改不符合要求為:倉庫內(nèi)部地面不夠光潔平整一般缺陷： 7項1、0901 企業(yè)對GSP實施情況內(nèi)部評審內(nèi)容記錄不全。2、1902 一樓待驗區(qū)過道地面不夠平整。3、2501 企業(yè)對所用設施設備定期檢查，維修，保養(yǎng)的記錄不符合要求，所建

6、檔案內(nèi)容不全。4、4102 復核庫區(qū)無色標管理。5、4104 內(nèi)服陰涼庫內(nèi)整件藥品垛堆之間沒有間距，垛與墻壁的間距不足30厘米。6、6704 白塔門店處方藥柜臺無按用途分類標識。7、7601 養(yǎng)育巷門店、好又多門店共有胃復安等10多種藥品沒有說明書。5贛榆縣醫(yī)藥有限公司1、擅自變更企業(yè)注冊地址、倉庫地址；2、上次檢查缺陷項目倉庫防鼠設施未整改到位（2104）一般缺陷： 4項。1、 企業(yè)個別崗位業(yè)務人員（開票中心周英）對藥品法律法規(guī)掌握不夠（1701）；2、 中成藥庫門不密封（1905）；3、 易串味庫無通風設施（2102）；4、 藥品養(yǎng)護人員對養(yǎng)護用儀器設備維護管理不夠（4207）6泗陽縣明康

7、藥業(yè)連鎖有限公司現(xiàn)企業(yè)負責人擬由丁玲變更為顏秦敏、質量負責人擬由張彩玲變更為劉海峰、質量管理機構負責人擬由丁紅變更為田小紅 變更手續(xù)待辦理一般缺陷： 8項 1、（0611）企業(yè)質量管理機構未能協(xié)助開展對員工藥品質量管理方面的培訓。 2、（2103）企業(yè)新調整的常溫庫未及時配備溫濕度計。 3、（4104）倉庫部分藥品的堆垛不符合規(guī)定要求。 4、（4106）對近效期藥品（鹽酸米諾環(huán)素膠囊，惠氏制藥有限公司，批號0412189，有效期至2006年12月 ）未按月填報效期報表。5、（4301）藥品出庫未完全按照先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨。 6、（7705）穿城劉珍加盟店感冒靈顆粒（山東三九藥業(yè)有限

8、公司生產(chǎn)，批號0412032）拆零后未存放于拆零專柜。 7、（7708）丁嘴康寧加盟店櫥窗不夠清潔。8、（7801）梅婷加盟店對陳列藥品的按月檢查不夠。7鹽城華泰醫(yī)藥有限公司企業(yè)負責人擬由陳勇變更為倪建林，變更手續(xù)待辦理一般缺陷： 3項 1、（1905）驗收區(qū)大門不夠嚴密。 2、（2104）中藥飲片庫缺少有效的防鼠設施。 3、（2402）驗收養(yǎng)護室配置設備中缺少水分測定儀。8鹽城同德藥業(yè)有限公司法定代表人由孫兆國變更為王晨；企業(yè)質量負責人擬由徐超變更為劉榮祥，質量機構負責人擬由鄭華梅變更為袁保榮一般缺陷： 5項 1、（1903）冷庫裝卸作業(yè)的頂棚偏小。 2、（1905）易串味庫墻壁與空調外接管

9、間隙過大。 3、（2402）驗收養(yǎng)護室配備的標準比色液為2000版藥典要求。 4、（7706）泰和藥店拆零藥品（大七厘散，泉州中僑集團股份有限公司生產(chǎn)，批號050101）已拆零未存放于拆零專柜。 5、（7809）泰和藥店大七厘散（泉州中僑集團股份有限公司生產(chǎn)，批號050101，有效期至2007年1月）近效期藥品未按月填報效期報表。9江蘇省醫(yī)藥保健品進出口（集團）公司負責人變更為：陳國富（研究生）、沒有辦理變更手續(xù)一般缺陷: 3項。 1、收集的藥品質量信息不夠（0610）。2、常溫庫、待驗區(qū)、退貨區(qū)墻壁有霉斑和脫落物。（1905）3、驗收養(yǎng)護室沒有配備顯微鏡和水分測定儀。（2402）10揚子江藥

10、業(yè)集團江蘇海陵醫(yī)藥有限公司1、上次檢查缺陷項目企業(yè)對各類人員培訓不夠，培訓檔案內(nèi)容不全（1701）未整改到位。 2、負責人已由徐鏡人變更為歐陽太平 質量負責人已由劉薇變更為程建新 負責人、質量負責人的變更手續(xù)正在辦理之中 一般缺陷:3項 1、質量管理機構收集藥品質量信息量偏少（0610）；2、企業(yè)未制訂2005年對各類人員的培訓計劃，培訓檔案內(nèi)容不全（1701）；3、驗收員張少鋒、李孝成對外包裝有破損的藥品葡萄糖氯化鈉注射液（廠牌：四川科倫藥業(yè)股份有限公司，批號：T060126）未拆件驗收（3502）；4、冷庫存放的藥品未實行色標管理（4102）。11連云港市灌云醫(yī)藥有限公司法定代表人由劉如浩

11、擅自變更為高加力一般缺陷： 4項。1、 易串味庫、零貨庫部分墻壁有霉斑（2104）；2、 企業(yè)對進貨情況評審不細（3401）；3、 藥品養(yǎng)護人員對零貨庫藥品合理儲存指導不夠（4201）；4、 藥品養(yǎng)護人員對待驗庫養(yǎng)護設備維護不夠（4207）。12連云港九源醫(yī)藥有限公司1、 企業(yè)對GSP內(nèi)審未細化（0901）未整改到位。2、 庫房地面和部分墻壁不光潔（1905）；未整改到位。 3、現(xiàn)場檢查未見李瑞真執(zhí)業(yè)藥師資格證書，質管部長劉春林執(zhí)業(yè)藥師注冊單位未變更為現(xiàn)任職單位。一般缺陷： 4項。1、 企業(yè)對GSP內(nèi)審不夠詳盡（0901）；2、 企業(yè)質量負責人未經(jīng)省局培訓上崗（1402）；3、 2006年驗收

12、員、養(yǎng)護員未進行視力檢查（1601）；4、 庫房部分地面和墻壁不光潔（1905）13連云港市東海醫(yī)藥有限公司1、平明醫(yī)藥站質量負責人由厲吉路變更為劉江麗（執(zhí)業(yè)藥師），變更手續(xù)正在辦理中；2、企業(yè)注冊地址、倉庫地址由東?？h牛山鎮(zhèn)牛山北路59號搬遷至牛山鎮(zhèn)和平西路323號，變更手續(xù)正在辦理中 3、上次檢查缺陷項目（3507）仍未整改到位，為中藥飲片天龍、苦杏仁標簽內(nèi)容仍不全（3507）一般缺陷： 6項。1、 驗收養(yǎng)護員梁敏、王敏、王海紅無上崗證（1502）；2、 2006年驗收員王芹、養(yǎng)護員梁敏未進行視力檢查（1601）；3、 庫房部分地面不光潔（1905）；4、 平明醫(yī)藥站驗收養(yǎng)護室無澄明度檢測

13、儀（2402）；5、 中藥飲片天龍、苦杏仁標簽內(nèi)容不全（3507）；6、 平明醫(yī)藥站驗收養(yǎng)護儀器無使用紀錄（3701）。14蘇州市國征醫(yī)藥有限公司經(jīng)營許可證中的注冊地址、倉庫地址的申請變更工作已完成申報準備 中藥材、中藥飲片倉庫已完成搬遷一般缺陷： 6項1、0603 質量管理機構對制定執(zhí)行情況指導不夠2、0610 企業(yè)收集藥品質量管理信息未作分析3、0901 企業(yè)對GSP實施情況內(nèi)部評審記錄不全4、2103 二類精神藥品倉庫缺少溫濕度計5、2501 企業(yè)對設備的檢查、維修、保養(yǎng)檔案不夠完善6、3201 企業(yè)與供貨單位揭陽惠通醫(yī)藥有限公司簽訂的質保協(xié)議無簽訂協(xié)議日期15江蘇永泰醫(yī)藥有限公司企業(yè)法

14、定代表人、企業(yè)負責人擬由孔令啟變更為裴余一；企業(yè)質量負責人擬由徐漢合變更為馬培華，相關變更手續(xù)正在辦理之中一般缺陷： 4項 1、（0610）企業(yè)質量管理機構收集分析藥品質量信息不夠全面。 2、（1905）驗收發(fā)貨區(qū)墻壁龜裂、有脫落物。 3、（2403）驗收養(yǎng)護室無溫濕度計。 4、（4003）對不合格藥品未及時分清質量責任，并制定有效預防措施。16海門市海醫(yī)大藥房連鎖有限公司上次檢查缺陷項目（4301）尚未整改到位一般缺陷: 5項1、 壯腰健腎丸（20060401）、安胃膠囊（060901）未開箱驗收。（3508）2、 胃痛寧（060503、060504）兩個批號同時發(fā)貨。（4301）3、 振興

15、藥店覆盆子、王不留行、地鱉蟲等中藥飲片未寫正名正字。（7707）4、 康緣藥店部分中藥飲片有蟲蛀現(xiàn)象，未及時處理。（7801）5、 康緣藥店中藥配方人員對中藥配方有關知識不熟悉。（8001）17江蘇科倫醫(yī)藥有限責任公司一般缺陷: 1項 1、中成藥庫一扇窗戶玻璃已損壞。（1905）18鎮(zhèn)江市康仁醫(yī)藥連鎖有限責任公司上次檢查缺陷項目（0901）尚未整改到位一般缺陷: 7項1、 企業(yè)對藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范內(nèi)部評審不全面。（0901）2、 健康檔案中無大路、丁崗等藥店員工檔案。（1601）3、 員工培訓檔案不全，考核試卷未存檔。（1701）4、 計量器具未定期檢定。（3701）5、 對不合格藥品處理情

16、況未定期匯總分析。（4005）6、 抽查門店銷售柜組標志不夠醒目。（6704）7、 一泉、黃墟店部分拆零藥品未集中存放于拆零專柜。（7705）19常州市恒泰醫(yī)藥連鎖有限公司1、 倉庫南面房頂有一處滲水。（1905）2、 倉庫大輸液零貨存放貨架無遮光設施。（2102）3、 中藥飲片庫戥秤未定期檢定。（3701）4、 建曲（重慶亞鋒藥業(yè)有限公司生產(chǎn)）庫存有三個批號（050701、050901、060101）。（4301）5、 前橋、湖濱、九芝堂、健豐、河海人民大藥房未設拆零專柜。（7705）6、 河海人民大藥房豆蔻、松花粉等未寫正名正字。（7707）20海門市海醫(yī)大藥房連鎖有限公司上次檢查缺陷項目

17、（4301）尚未整改到位一般缺陷: 5項1、 壯腰健腎丸（20060401）、安胃膠囊（060901）未開箱驗收。（3508）2、 胃痛寧（060503、060504）兩個批號同時發(fā)貨。（4301）3、 振興藥店覆盆子、王不留行、地鱉蟲等中藥飲片未寫正名正字。（7707）4、 康緣藥店部分中藥飲片有蟲蛀現(xiàn)象，未及時處理。（7801）5、 康緣藥店中藥配方人員對中藥配方有關知識不熟悉。（8001）21太倉市三慶醫(yī)藥連鎖有限公司藥店營業(yè)人員不能正確介紹藥品注意事項的缺陷。未整改到位一般缺陷：7項1、2103 內(nèi)服易串味藥品庫缺少換氣扇、紗窗和檢測調節(jié)溫濕度的設施；2、2104 內(nèi)服顆粒劑倉庫缺防鼠

18、設施；3、2501 企業(yè)所用設施設備的檢查、維修、保養(yǎng)檔案內(nèi)容不全；4、4106 南園加盟店陳列的復方丹參片批號050301、有效期為2007年2月，未填寫藥品近效期報表；5、6003 三和加盟店質量負責人對藥品質量管理制度的執(zhí)行情況指導不夠；6、6701 三鑫、南園加盟店的處方藥與非處方藥標識不夠規(guī)范；7、8001 南園加盟店營業(yè)人員不能正確介紹藥品的注意事項。22蘇州心連心醫(yī)藥連鎖有限公司一般缺陷：7項1、0603 企業(yè)質量管理機構起草、指導、督促制度的執(zhí)行不夠；2、1402 2006年9月新增加的質量管理人員未經(jīng)省級培訓考試；3、2501 企業(yè)所用設施設備定期檢查、保養(yǎng)的記錄、檔案內(nèi)容不

19、全整、不準確；4、4106 光福加盟店近效期藥品記錄無內(nèi)容,拆零藥品嗎叮啉養(yǎng)護無記錄;5、7601 康福堂店、光福加盟店的腎上腺色棕片、地巴唑片等十多個品種無藥品說明書；6、7705 渡村店茶苯海明片等兩個品種未集中存放拆零專柜；7、7709 康福堂店、渡村店、光福加盟店的處方藥23泰州仁濟醫(yī)藥連鎖有限公司上次檢查缺陷項目企業(yè)對職工開展質量管理方面的教育與培訓內(nèi)容仍不夠全面（0611）一般缺陷： 4項。1、 企業(yè)質量管理方面的教育與培訓內(nèi)容不夠全面（0611）；2、 養(yǎng)護員李美蘭上崗證已過期(6501)； 3、 青年北路分店中藥飲片積雪草斗前未寫正名正字（7707）；4、 青年北路分店中藥飲片

20、未能全部做到按月檢查（7801）。24洪澤縣洪醫(yī)大藥房連鎖有限公司上次檢查缺陷項目其中2項未整改到位。分別是：（0610）企業(yè)收集的藥品質量信息無反饋表；（7801）個別門店陳列藥品按月檢查內(nèi)容不夠完整。 一般缺陷：7項 1、企業(yè)收集的藥品質量信息無反饋表（0610）； 2、企業(yè)對職工的應知應會的專業(yè)知識培訓不夠（0611）； 3、庫房內(nèi)和第十五門店頂棚不平整（1905）；4、中藥飲片拆零處缺少塑料封口機（2106）；5、標準比色液規(guī)格不全，只配備了5ml規(guī)格（2402）；6、第一藥房醋酸潑尼松龍注射液（效期2007年3月）未按公司規(guī)定填報近效期藥品效期報表（4106）；7、藥品養(yǎng)護人員檢查中

21、發(fā)現(xiàn)慶大霉素注射液（確山龍源藥業(yè)有限公司，批號060627-2）包裝破損情況未及時通知質管部門復查處25淮安淮陰健寧醫(yī)藥連鎖有限公司上次檢查缺陷項目其中2項未整改到位。分別是：（0611）項，企業(yè)對職工的應知應會的專業(yè)知識教育不夠；（4106）項，近效期藥品效期報表填報不及時一般缺陷：5項 1、企業(yè)對職工的應知應會的專業(yè)知識培訓不夠（0611）；2、櫻花門店千柏鼻炎片（效期2007年3月）未按公司規(guī)定填報近效期藥品效期報表（4106）；3、民安藥店藥師劉素琴未懸掛執(zhí)業(yè)證明（5802）；4、第一門店中藥飲片斗前未正名正字，如葶藶子（7707）；5、第一門店、櫻花門店、漁溝門店個別營業(yè)人員不能正確

22、回答藥品用法、用量（8001）。26淮安世濟堂醫(yī)藥連鎖有限公司上次檢查缺陷項目4項未整改到位分別是：（0901）項，企業(yè)對GSP實施情況內(nèi)審內(nèi)容不完整；（1402）馬軍威未經(jīng)省級崗位培訓；（1701）企業(yè)對職工的應知應會的專業(yè)知識培訓不夠，（7790）東昇藥房類別標簽放置不準確一般缺陷：8項1、企業(yè)對GSP實施情況內(nèi)審內(nèi)容不完整（0901）；2、馬軍威未經(jīng)省級崗位培訓（1402）；3、企業(yè)對職工的應知應會的專業(yè)知識培訓不夠（1701）； 4、天康藥店陳列的普樂安片（批號040201）、永康藥房陳列的門冬酰胺片（批號20050407）未按月填報效期報表（4106）；5、百盛藥房、康怡藥房溫濕度計

23、未及時校定（4207）；6、百盛藥房環(huán)境不整潔（6702）； 7、永康藥房陳列的雙氯酚酸鈉腸溶片（批號0511032）缺少說明書（7601）；8、東昇藥房類別標簽放置不準確27南京魯星醫(yī)藥零售連鎖有限公司一般缺陷：3項1、企業(yè)質量管理負責人姚翔沒有經(jīng)省局培訓（1402）；2、中心門店中藥粉碎機內(nèi)不衛(wèi)生（6805）；3、中心門店營業(yè)人員王嵬不能正確介紹藥品阿莫西林膠囊的禁忌及注意事項（8001）28南京虹苑藥房有限責任公司一般缺陷：4項1、企業(yè)對職工培訓教育計劃內(nèi)容不完整。（1701）2、湖西路門店陳列藥品銷售柜組標志不醒目。（6704）3、愛達花園門店營業(yè)員揚寧潔銷售藥品不能做到正確介紹藥品甲硝唑片的禁忌及注意事項。（8001）4、應天門店未在營業(yè)店堂公示監(jiān)督電話。（8402）29南京九天藥房連鎖有限公司2004-6-1 認證 缺陷項目個別質量管理人員未經(jīng)省