醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、文件名稱醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號STP-SC-GY-00起草人起草日期2006年4月10日審核人審核日期2006年4月20日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2006年4月25日執(zhí)行日期2006年5月1日頒發(fā)部門質(zhì)量部版本號00分發(fā)號分發(fā)部門質(zhì)量部生產(chǎn)部目得建立一整套完善醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝規(guī)程,使其生產(chǎn)過程規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化。范圍醫(yī)用氧得生產(chǎn)責(zé)任生產(chǎn)經(jīng)理、質(zhì)量部長、車間主任內(nèi)容1產(chǎn)品概述1、1品名:氧1 1、1通用名：醫(yī)用氧1、1、2 漢語拼音:YiYongyang1、2 產(chǎn)品性狀:本品為無色氣體;無臭,無味;有強助燃力。木品 在常壓20C時，能在乙醇或水中溶解。1、3功能與主治:用于缺氧得預(yù)防與治療。1、4用法與用量

2、:長期使用濃度以30-40%(ml/m 1)為限，應(yīng)急 時可吸入純氧。1、5貯藏:置耐壓鋼瓶內(nèi)，在36C以下保存。1、6包裝規(guī)格:40L/瓶1、7有效期：1年2處方與依據(jù)2、1處方依據(jù)：中華人民共與國藥典2010年版二部。2、2制法:將低溫貯罐中得液氧經(jīng)液氧泵輸送到汽化器,再將汽 化得汽態(tài)氧通過管路經(jīng)匯流排，充裝至鋼瓶，檢驗合格后，即可出鋼瓶驗收鋼瓶清潔鋼瓶抽真空鋼瓶消毒生產(chǎn)工藝流程圖氧氣鋼瓶成品檢驗 3生產(chǎn)過程合格品區(qū)3、1氣瓶充裝前崗位標(biāo)丄準(zhǔn)操作規(guī)程。氣瓶回廠后，逐只進(jìn)行外觀檢查驗收,合格后，對瓶體外觀進(jìn)行清 潔,用飲用水清洗，用抹布擦拭清除瓶體上殘留得合格證、標(biāo)簽及污 物。用鋼瓶真空干燥

3、裝置進(jìn)行抽真空至-0、06MPa,對瓶口采用75%乙 醇進(jìn)行消毒，對瓶體采用紫外線消毒40分鐘,檢查。檢查結(jié)束后做好 檢查記錄。將消毒后得鋼瓶放入待充區(qū)。3、2充裝操作過程說明3、2、1生產(chǎn)前核對3、2、1、1確認(rèn)充裝室清場、清潔，設(shè)備狀態(tài)完好。3、2、1、2生產(chǎn)部下達(dá)批充裝指令，轉(zhuǎn)交充裝班長。3、2、1、3充裝操作:把匯流排兩側(cè)需充裝一側(cè)氣瓶卡好,打開置 換氣瓶閥進(jìn)行置換2次。第二次置換氣瓶壓力充裝到2Mpa時,結(jié)束置 換，開始充裝，注意監(jiān)聽氣瓶內(nèi)有無異響，記錄充裝壓力、時間、瓶號。 充裝壓力達(dá)到最終壓力得10%,禁止再插入空瓶進(jìn)行充裝。充裝壓力 達(dá)到13、5MPa關(guān)閉截止閥，打開另一側(cè)截止

4、閥。逐只關(guān)閉實瓶瓶閥, 將管余氣排空，卸下氣瓶，送入待驗實瓶區(qū)（下次充裝操作同上）。充裝 結(jié)束關(guān)閉液氧泵，打開放空閥。本批生產(chǎn)充裝結(jié)束后，由充裝人員與質(zhì) 量部監(jiān)控員對實瓶進(jìn)行檢壓檢漏。然后填寫請驗單中請質(zhì)量檢驗。3、2、1、4根據(jù)質(zhì)量部檢驗下發(fā)批產(chǎn)品合格放行指令，領(lǐng)取合格 證，確認(rèn)并打卬批號后把合格證粘貼到氧瓶肩部,瓶口封防偽防塵簽, 然后將成品放入合格品區(qū)。4質(zhì)量控制點工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻次鋼瓶 驗收外觀整體、檢驗期、有效期、油污、漆色字樣每批清潔清潔瓶體清潔度每批抽真空真空度真空度達(dá)到-0、06MPa消毒時間瓶體紫外線照射40分鐘，瓶口 75%乙醇。氣化液氧貯罐乙烘含量每周充裝匯流

5、排充裝時間、充裝壓力隨時/每 批充裝實瓶壓力檢壓檢漏瓶壓瓶閥安全閥瓶根每批包裝貼標(biāo)簽完整、貼整齊、批號每批貯存貯存區(qū)清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、分區(qū)、分批、狀態(tài)標(biāo) 識每批5原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原料品名質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號檢驗規(guī)程編號液氧7包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝材料品稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號檢驗規(guī)程編號醫(yī)用氧氣瓶合格證防偽防塵帽8成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程成品名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號檢驗操作規(guī)程編號醫(yī)用氧10包裝材料文字說明10、1醫(yī)用氧氣瓶 產(chǎn)品名稱:氧10、2氧合格證藥品名稱通用名稱:氧英文名稱:Oxygen漢語拼音:yang成 份化學(xué)名稱:氧化學(xué)結(jié)構(gòu)式:0-0分子式：。2分子量：32性狀本品

6、為無色氣體;無臭，無味;有強助燃力。適應(yīng)癥用于缺氧得預(yù)防與治療。用法用量遵醫(yī)囑不良反應(yīng)詳見說明書禁忌詳見說明書注意事項詳見說明書貯藏置耐壓鋼瓶內(nèi)，在36C以下保存。包裝木品為鋼質(zhì)無縫氣瓶,40Lo批號生產(chǎn)日期有效期至執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2010年版二部批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱：郵編：電話： 傳真：10、3氧使用說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用具氧化性、容器受熱有爆炸危險藥品名稱通用名稱:氧英文名稱：Oxygen漢語拼音:yang成 份化學(xué)名稱:氧化學(xué)結(jié)構(gòu)式:OO分子式分子量：32性狀本品為無色氣體;無臭,無味;有強助燃力。適應(yīng)癥用于缺氧得預(yù)防與治療。用法用量遵醫(yī)囑不良反應(yīng)無禁忌無注

7、意事項每次用完后必須關(guān)緊閥,并保留0、5Mpa余壓。防火、 防油、防熱、防震。孕婦及哺乳期婦女用藥遵醫(yī)囑兒童用藥遵醫(yī)囑老年用藥遵醫(yī)囑藥物相互作用未進(jìn)行該項實驗且無可靠文獻(xiàn)。藥物過量吸入純氧可能發(fā)生氧中毒，在富氧環(huán)境下超過12小時會造成氧中毒。藥理毒理未進(jìn)行該項實驗且無可靠文獻(xiàn)。藥代動力學(xué)未進(jìn)行該項實驗且無可靠文獻(xiàn)。貯藏置耐壓鋼瓶內(nèi)，在36C以下保存。包裝木品為鋼質(zhì)無縫氣瓶,40L。有效期12個月執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2005年版二部批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱:梅河口市醫(yī)用氧氣廠1主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱型號生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量生產(chǎn)能力1低溫液體貯罐2往復(fù)式低溫液體泵3汽化器4匯流排5鋼瓶真空干燥

8、裝置2技術(shù)安全、勞動保護(hù)、工藝衛(wèi)生2、1技術(shù)安全及勞動保護(hù)2、1、1生產(chǎn)操作人員上崗前必須進(jìn)行勞動安全教育，生產(chǎn)時嚴(yán)格遵守崗位得工藝規(guī)程，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。2、1、2傳動設(shè)備2、1、2、1機械設(shè)備有可靠得防護(hù)裝置，嚴(yán)防超負(fù)荷帶病運轉(zhuǎn)。2、1、2、2不可用手觸摸傳動部位，維修機械或排除故障等必 須停車。2、1、2、3檢修設(shè)備時，要停車切斷電源,不準(zhǔn)一人檢車，另一 人起動電源，以防止發(fā)生事故。2、1、3電器設(shè)備2、1、3、1電器設(shè)備控制元件要安裝防火、防爆與防熱裝置, 防雷防靜電并設(shè)置可靠得接地裝置。2、1、3、2 一旦電器設(shè)備發(fā)生故障時，必須通知值班電工、儀 表工進(jìn)行修理。2、1、3、3如果

9、發(fā)現(xiàn)電器設(shè)備有焦糊味火花時，應(yīng)立即拉下電 閘，然后通知值班電工檢修。2、1、4根據(jù)各崗位得需要,供給各崗位工作服、手套等勞保用 品。2、1、5主要安全通道及安全門應(yīng)有明顯標(biāo)志，且嚴(yán)禁擺放任何 物品。2、2工藝衛(wèi)生2、3凡進(jìn)入各崗位得操作工,必須更換相應(yīng)工序得工作服及工作 鞋，并不得穿出本工作區(qū)。2、4包裝材料進(jìn)入車間需先經(jīng)外包裝清潔處理，表面除塵后，才 能進(jìn)入車間。2、5工作場所必須地面整潔，門窗、玻璃潔凈完好。2、6設(shè)備管道排列整齊，包扎光潔,無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，定期 清洗,操作工必須對設(shè)備、工器具按相應(yīng)清潔規(guī)程清洗合格。2、7操作工應(yīng)有良好衛(wèi)生習(xí)慣，按規(guī)定要求洗手、洗澡、剪指甲、 更衣,保持個人清浩衛(wèi)生。2、8操作工必須1年體檢一次，確認(rèn)無污染性疾病方可上崗。3工序收率及物料平衡計算3、1充裝工序成品收率二實際產(chǎn)量 理論產(chǎn)量X100%限度：294%14物料消耗定額原料（每批用量）序號?1稱單位實用量備注1液氧kg100包裝材料（每批用量）序號名稱單位每批用量消耗備注2醫(yī)用氧鋼瓶只1003合格證個1004警示標(biāo)簽個