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1、本文檔如對你有幫助,請幫忙下載支持!注射用兩性霉素B使用說明書【藥品名稱】通用名:注射用兩性霉素B商品名:英文名: Amphotericin B for Injection漢語拼音:Zhusheyong Liangxingmeisu B本品主要成分為兩性霉素B。其結(jié)構(gòu)式為:分子式:C47 H 73 NO 17分子量:924.09中文別名:二性霉素B、節(jié)絲霉素B、兩性霉素-B、兩性霉素乙、蘆山霉素、廬山霉素、異性霉素英文別名:Amfostat 、 Ampho-Moronal 、 Amphoteric in 、An foteric inaB、Fon giz one、Fun gili n 、Fung
2、izone、Lushanmycin、Wypicil【性狀】本品為黃色或橙黃色粉末?!舅幚矶纠怼勘酒窞槎嘞╊惪拐婢幬铩Ρ酒访舾械恼婢行滦碗[ 球菌、皮炎芽生菌、組織胞漿菌、球孢子菌屬、孢子絲菌屬、 念珠菌屬等,部分曲菌屬對本品耐藥;皮膚和毛發(fā)癬菌則大 多耐藥;本品對細(xì)菌、立克次體、病毒等無抗菌活性。常用 治療量所達(dá)到的藥物濃度對真菌僅具抑菌作用。作用機(jī)制為本品通過與敏感真菌細(xì)胞膜上的固醇相結(jié) 合,損傷細(xì)胞膜的通透性,導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)重要物質(zhì)如鉀離子、 核苷酸和氨基酸等外漏,破壞細(xì)胞的正常代謝從而抑制其生 長?!?藥代動(dòng)力學(xué) 】開始治療時(shí),每天靜脈滴注兩性霉素B 15mg ,后逐步增加至每天 0.6
3、5mg/kg時(shí)的血藥峰濃度(Cmax)為24mg/L 。血消除半衰期 (t1/2 )約為 24 小時(shí)。蛋白結(jié)合率為 91% 95% 。本品在胸水、腹水和滑膜腔液中藥物濃度通常 低于同期血藥濃度的一半,支氣管分泌物中藥物濃度亦低。 本品在腎組織中濃度最高,依次為肝、脾、腎上腺、肺、甲 狀腺、心、骨骼肌、胰腺等。本品在體內(nèi)經(jīng)腎臟緩慢排泄, 每日約有給藥量的 2% 5%以原型排出, 7 日內(nèi)自尿排出給 藥量的 40% 。停藥后自尿中排泄至少持續(xù) 7 周,在堿性尿液 中藥物排泄增多。本品不易為透析清除?!?適應(yīng)癥 】本品適用于敏感真菌所致的深部真菌感染且病情呈進(jìn) 行性發(fā)展者,如敗血癥、心內(nèi)膜炎、腦膜炎
4、(隱球菌及其它 真菌)、腹腔感染(包括與透析相關(guān)者) 、肺部感染、尿路感 染和眼內(nèi)炎等?!?用法用量 】靜脈用藥: 開始靜脈滴注時(shí)先試以 1 5mg 或按體重一 次 0.02 0.1mg/kg 給藥,以后根據(jù)患者耐受情況每日或隔 日增加 5mg ,當(dāng)增至一次 0.60.7mg/kg 時(shí)即可暫停增加 劑量, 此為一般治療量。 成人最高一日劑量不超過 1mg/kg , 每日或隔 1 2 日給藥 1 次,累積總量 1.53.0g ,療程 1 3 個(gè)月,也可長至 6 個(gè)月,視病情及疾病種類而定。對敏感真菌感染宜采用較小劑量,即成人一次2030mg,療程仍宜長。鞘內(nèi)給藥:首次 0.050.1mg ,以后
5、漸增至每次 0.5mg , 最大量一次不超過 1mg ,每周給藥 2 3 次,總量 15mg 左 右。鞘內(nèi)給藥時(shí)宜與小劑量地塞米松或琥珀酸氫化可的松同 時(shí)給與,并需用腦脊液反復(fù)稀釋藥液,邊稀釋邊緩慢注入以 減少不良反應(yīng)。局部用藥:氣溶吸入時(shí)成人每次 5 10mg ,用滅菌注 射用水溶解成 0.2%0.3%溶液應(yīng)用;超聲霧化吸入時(shí)本品 濃度為 0.01% 0.02% ,每日吸入 23 次,每次吸入 5 10ml ;持續(xù)膀胱沖洗時(shí)每日以兩性霉素 B 5mg 加入 1000ml 滅菌注射用水中,按每小時(shí)注入 40ml 速度進(jìn)行沖洗,共用 5 10 日。靜脈滴注或鞘內(nèi)給藥時(shí),均先以滅菌注射用水 10m
6、l 配 制本品 50mg ,或 5ml 配制 25mg ,然后用 5% 葡萄糖注射 液稀釋 (不可用氯化鈉注射液,因可產(chǎn)生沉淀),滴注液的藥物濃度不超過 10mg/100ml ,避光緩慢靜滴, 每次滴注時(shí)間 需 6 小時(shí)以上, 稀釋用葡萄糖注射液的 pH 值應(yīng)在 4.2 以上。鞘內(nèi)注射時(shí)可取 5mg/ml 濃度的藥液 1ml ,加 5% 葡萄 糖注射液 19ml 稀釋,使最終濃度成 250 g/ml 。注射時(shí)取 所需藥液量以腦脊液 5 30ml 反復(fù)稀釋, 并緩慢注入。 鞘內(nèi) 注射液的藥物濃度不可高于 25mg/100ml, pH 值應(yīng)在 4.2以上?!?不良反應(yīng) 】1靜滴過程中或靜滴后發(fā)生寒
7、顫、高熱、嚴(yán)重頭痛、 食欲不振、惡心、嘔吐,有時(shí)可出現(xiàn)血壓下降、眩暈等。 2幾乎所有患者在療程中均可出現(xiàn)不同程度的腎功能 損害,尿中可出現(xiàn)紅細(xì)胞、白細(xì)胞、蛋白和管型、血尿素氮 和肌酐增高,肌酐清除率降低,也可引起腎小管性酸中毒。3低鉀血癥,由于尿中排出大量鉀離子所致。4 血液系統(tǒng)毒性反應(yīng)有正常紅細(xì)胞性貧血,偶可有白 細(xì)胞或血小板減少。5肝毒性,較少見,可致肝細(xì)胞壞死,急性肝功能衰 竭亦有發(fā)生。6心血管系統(tǒng)反應(yīng)如靜滴過快時(shí)可引起心室顫動(dòng)或心 臟驟停。此外本品所致的電解質(zhì)紊亂亦可導(dǎo)致心律失常的發(fā) 生。本品靜滴時(shí)易發(fā)生血栓性靜脈炎。7神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng),鞘內(nèi)注射本品可引起嚴(yán)重頭痛、 發(fā)熱、嘔吐、頸項(xiàng)強(qiáng)
8、直、下肢疼痛及尿潴留等,嚴(yán)重者可發(fā) 生下肢截癱等。8過敏性休克、皮疹等變態(tài)反應(yīng)偶有發(fā)生?!?禁忌癥 】 對本品過敏及嚴(yán)重肝病的患者禁用?!?注意事項(xiàng) 】 1本品毒性大,不良反應(yīng)多見,但它又是治療危重深 部真菌感染的唯一有效藥物,選用本品時(shí)必須權(quán)衡利弊后作 出決定。2下列情況應(yīng)慎用:(1) 腎功能損害, 本品主要在體內(nèi)滅活, 故腎功能重度減退時(shí)半衰期僅輕度延長,因此腎功能輕、中度損害的患者如 病情需要仍可選用本品,重度腎功能損害者則需延長給藥間 期或減量應(yīng)用, 應(yīng)用其最小有效量; 當(dāng)治療累積劑量大于 4g 時(shí)可引起不可逆性腎功能損害。(2) 肝功能損害, 本品可致肝毒性, 肝病患者避免應(yīng)用本 品
9、。3治療期間定期嚴(yán)密隨訪血、尿常規(guī)、肝、腎功能、 血鉀、心電圖等,如血尿素氮或血肌酐明顯升高時(shí),則需減 量或暫停治療,直至腎功能恢復(fù)。4為減少本品的不良反應(yīng),給藥前可給解熱鎮(zhèn)痛藥和 抗組胺藥,如吲哚美辛和異丙嗪等,同時(shí)給予琥珀酸氫化可 的松2550mg或地塞米松25mg 同靜脈滴注。5 本品治療如中斷7 日以上者,需重新自小劑量(0.25mg/kg) 開始逐漸增加至所需量。6 本品宜緩慢避光滴注,每劑滴注時(shí)間至少6 小時(shí)。7藥液靜脈滴注時(shí)應(yīng)避免外漏,因本品可致局部刺激?!?孕婦及哺乳期婦女用藥 】 本品用于治療患全身性真菌感染的孕婦,對胎兒無明顯 影響。但孕婦用藥尚缺乏有良好對照的研究。孕婦如
10、確有應(yīng) 用指征時(shí)方可慎用。哺乳期婦女應(yīng)避免應(yīng)用本品或于用藥時(shí)暫時(shí)停止哺乳?!?兒童用藥 】 靜脈及鞘內(nèi)給藥劑量以體重計(jì)算均同成人,應(yīng)限用最小 有效劑量?!?老年患者用藥 】 老年患者腎功能有生理性減退,宜按腎功能減退的程度減量應(yīng)用?!?藥物相互作用 】1 腎上腺皮質(zhì)激素,此類藥物在控制兩性霉素B 的藥物不良反應(yīng)時(shí)可合用,但一般不推薦兩者同時(shí)應(yīng)用,因可加 重兩性霉素 B 誘發(fā)的低鉀血癥。 如需同用時(shí)則腎上腺皮質(zhì)激 素宜用最小劑量和最短療程,并需監(jiān)測患者的血鉀濃度和心 臟功能。2 洋地黃苷,本品所致的低鉀血癥可增強(qiáng)潛在的洋地 黃毒性。兩者同用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測血鉀濃度和心臟功能。3 氟胞嘧啶與兩性霉素 B 具協(xié)同作用,但本品可增加 細(xì)胞對前者的攝取并損害其經(jīng)腎排泄,從而增強(qiáng)氟胞嘧啶的 毒性反應(yīng)。4本品與吡咯類抗真菌藥如酮康唑、氟康唑、伊曲康 唑等在體外具拮抗作用。5氨基糖苷類、抗腫瘤藥物、卷曲霉素、多粘菌素類、 萬古霉素等腎毒性藥物與本品同用時(shí)可增強(qiáng)其腎毒性。6 骨髓抑制劑、放射治療等可加重患者貧血,與兩性 霉素 B 合用時(shí)宜減少其劑量。7本品誘發(fā)的低鉀血癥可加強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用, 兩者同用時(shí)需監(jiān)測血鉀濃度。8 應(yīng)
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