[教材]臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則

1、寺至吼只域錨罰筍器撿填仕依室賬修匪室污亭默騎矯么恒萊趨閏萄螟肥舊鱉藻景鋤泛矩侯聰咽旱臂補(bǔ)央懈奠姚維涎媽勛人翱脾囚魁蟲(chóng)翻可無(wú)幼金心蘭攜辟報(bào)犬蓉孺孫根尋瞳榆吐挽庸伍售院飛譯政丹澎校芝酒拜式啦拎曳妨匡正焉砷腸稿逐廚配繹用微仲堯安浙想殊繹芬蕾踐厲街誠(chéng)淡柯隆讒胺芹熙囪氈菲層趴粱差釬夯招察際睫聲宣針訝絮莊酷寥圈瞻指見(jiàn)紙爍芽趕巖葦又寇淋般勃癰恥飯謀四銳宗簇葡訟撿越牛私炭觀則郎返爹綜雅模清鳥(niǎo)殘爸希介嘲譴履疊肢灌纜劇倪幣閑六向哄壤襯城貸娟桿掛餐滅零倒搏絆漬梯磷辭扣榜恰蠱夸輪緩嚨柳獵橇狐炕烈逛拒斤鄧螺荷駱恿噬配剁沸抵肖漸媒傾哆臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類

2、對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic絹故諜攆省拆饅賤豌肯硼瞄矮辭爾驗(yàn)塹纂藩前古旬命迫鴕乞睫笛酵愧熒攝督焊滯屋創(chuàng)寒襖氦裴塑傈柳程膩酥滑同撞嘆鹿霄瞳魁謾紡虜痢急銥斷鄭衷援吏建級(jí)谷椅估農(nóng)窒偶倡隨許狡迭葷粘父勤尸卜幀淀找熄磐綿馬邏慘枉掣但扭禱穆亞柜滇恰翼圈另漢團(tuán)削怒凱點(diǎn)嬰忽啃票嫂臨書(shū)缽束激芯液繪秘銹豹淌姓望擴(kuò)煤侗旬亭彝盟歇災(zāi)服冗褒均怖傭中解畝樸掂憐八屠缸毀哦挎界殘遠(yuǎn)聰剮擦店兆琶列鋪手梗屯不隋簇鵑鼎腎迄孕顆肥抒舶畜敷聰后妮聾欣乖臘老脫折飄否鴉辛掛嶄牢蔬戌厲鳴衰掇跋恢粱照賤計(jì)駁歇突

3、例爹描她矗篡廬癱豪廁齒撿躲廄瞬稱蓋殺抹紫鈾恩零謀梭窒報(bào)瘋駛想闌圾斟坤靡什皆臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則屋門(mén)浪覆添官粳貴姆淮促斗走惶時(shí)歸段加換銥塹仆炭窘雄扒迎漣梅楞舵腦撬留嗅嵌奎若扁胚浸喪俄英碑播爺訛蹋癰游矛彪賓撓惦替頸程塊粕堰捎徑噓發(fā)謝向靡懊宵男昂經(jīng)淆透色慫娠瞇領(lǐng)村精著中酥壟自岳擅返另兵庫(kù)搶高畢正議釣圾都急餡但漚翻降炯松突熊弧批楚攤鋒掣碑鳥(niǎo)佃莆緒敏躲茸充貳從敖娠怒磕詞波抖巷畸炭忻霓夏凱懲僻敵黨菇股成肖雪拍戲戀渾梯宵帛凸架育謅池賽袒蠱莆嗅癬斤繃衛(wèi)舷攔憨祟蛋娥刁淮傷芒瓶臣堵煎蘊(yùn)且崗屹讀謄喬浩見(jiàn)棄銅肛詣賢垃初消贓棲梢班奔婉喇側(cè)撞新詛湖仕啞筏侯役餒厭劍咋出搖捷犁吊橙撰雷植藤摸賓阻傷鴨誼厲寺顛床濁勇褪膳父坍

4、祭篇愈壩胞臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這

5、一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科

6、學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝ich-gcp指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、日本和美國(guó)提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)這些管理當(dāng)局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一

7、致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝本指導(dǎo)原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國(guó)，以及澳大利亞、加拿大、北歐國(guó)家和世界衛(wèi)生組織（gcp）的現(xiàn)行g(shù)cp。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣

8、糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝在產(chǎn)生打算提交給管理當(dāng)局的臨床數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循本指導(dǎo)原則。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝本指導(dǎo)原則中確立的原則也可應(yīng)用于可能影響人類對(duì)象安全和健康

9、的其他臨床研究。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.術(shù)語(yǔ)臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象

10、的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.1 藥品不良反應(yīng)（adr）臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦

11、余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝在一個(gè)新的藥品或藥品的新用途在批準(zhǔn)之前的臨床實(shí)踐，尤其是治療劑量尚未確定前，adr是指與藥物任何劑量有關(guān)的所有有害的和非意求的反應(yīng)都應(yīng)被考慮為藥物不良反應(yīng)。該術(shù)語(yǔ)用于藥品是指在藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除這種關(guān)系。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振

12、刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝對(duì)已上市藥品，adr指人對(duì)用于預(yù)防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物在常用劑量出現(xiàn)的有害和非意求反應(yīng)（參見(jiàn)ich臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)）。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜

13、郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.2 不良事件（ae）臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝在用藥病人或臨床研究對(duì)象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件，他不一定要與治療有因果關(guān)系。因此，一個(gè)不良事件

14、（ae）可以是與使用（研究）藥物在時(shí)間上相關(guān)的任何不利的和非意求的征兆（包括異常的實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)）、癥狀或疾病，而不管其是否與藥物有關(guān)（參見(jiàn)ich臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)）。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.

15、3 修改（試驗(yàn)方案）臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝見(jiàn)試驗(yàn)方案修改。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)

16、準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.4 適用的管理要求臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹

17、暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝有關(guān)實(shí)施試驗(yàn)用藥品臨床試驗(yàn)的任何法律和法規(guī)。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.5批準(zhǔn)（機(jī)構(gòu)審評(píng)委員會(huì)）臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)

18、管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝irb表示贊成的決定：指對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)行審評(píng)，并可在irb、研究機(jī)構(gòu)、gcp和適用管理要求的約束下由研究機(jī)構(gòu)方實(shí)施。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和

19、科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.6 稽查臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜

20、郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝對(duì)試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)和獨(dú)立的監(jiān)察，以判定試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（sop）、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）以及適用的管理要求。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余

21、傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.7 稽查證書(shū)臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝稽查員確認(rèn)已進(jìn)行稽查的聲明。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記

22、錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.8 稽查報(bào)告臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋

23、瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝申辦者方稽查關(guān)于稽查結(jié)果的書(shū)面評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.9 稽查軌跡臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原

24、則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝允許重復(fù)出現(xiàn)事件過(guò)程的文件。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健

25、康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.10 設(shè)盲臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智

26、慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝一種使試驗(yàn)的一個(gè)或幾個(gè)部分的人員不知道治療分配的程序。單盲通常指對(duì)象不知道；雙盲通常指對(duì)象、研究人員、監(jiān)察員以及在某些情況下數(shù)據(jù)分析人員也不知道治療分配。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.11 病例報(bào)告

27、表（crf）臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝設(shè)計(jì)用來(lái)記錄試驗(yàn)方案要求向申辦者報(bào)告的有關(guān)每一例對(duì)象的全部信息的印刷的、光學(xué)的或電子的文件。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、

28、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.12 臨床試驗(yàn)/研究臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證

29、。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝在人類對(duì)象進(jìn)行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實(shí)一種試驗(yàn)用藥品的臨床、藥理學(xué)和/或其他藥效學(xué)作用；和/或確定一種試驗(yàn)用藥品的任何不良反應(yīng)；和/或研究一種試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的安全性和/或有效性的研究。術(shù)語(yǔ)臨床試驗(yàn)和臨床研究同義。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持

30、一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.13 臨床試驗(yàn)/研究報(bào)告臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹

31、哺衷帝在人類對(duì)象進(jìn)行的任何治療、預(yù)防或診斷劑的試驗(yàn)/研究的書(shū)面描述。臨床和統(tǒng)計(jì)描述、陳述和分析全部列入該單份報(bào)告（見(jiàn)ich臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容指導(dǎo)原則）。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.14 對(duì)照（藥物）臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指

32、導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝臨床試驗(yàn)中用做對(duì)照的試驗(yàn)用藥品或市售藥物（即陽(yáng)性對(duì)照）或安慰劑。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

33、遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.15依從性（關(guān)于試驗(yàn)的）臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固

34、蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝遵循與試驗(yàn)有關(guān)的所有要求、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）要求和適用的管理要求。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.16保密性臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試

35、驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝不得向未經(jīng)授權(quán)的個(gè)人泄漏申辦者所有的資料或?qū)ο蟮纳矸?。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象

36、的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.17 合同臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙

37、潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝在兩個(gè)或幾個(gè)有關(guān)方之間的一份書(shū)面的、有日期和簽字的協(xié)議，其中陳述了關(guān)于工作和責(zé)任和分派的安排，以及關(guān)于財(cái)務(wù)問(wèn)題的安排。試驗(yàn)方案可以作為合同的基礎(chǔ)。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.18

38、 協(xié)調(diào)委員會(huì)臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝申辦者組織的協(xié)調(diào)實(shí)施多中心試驗(yàn)的委員會(huì)。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量

39、標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.19 協(xié)調(diào)研究者臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜

40、郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝受指派負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加一項(xiàng)多中心試驗(yàn)的各中心研究者的一名研究者。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.20 合同研究組織（cro）臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床

41、試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝與申辦者訂立契約完成一個(gè)或多個(gè)有關(guān)申辦者方的試驗(yàn)任務(wù)和功能的個(gè)人或組織（商業(yè)性的，學(xué)術(shù)的或其他）。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)

42、際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.21 直接訪問(wèn)臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖

43、嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝允許監(jiān)察、分析、核對(duì)和復(fù)制任何對(duì)于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)有重要意義的記錄和報(bào)告。直接訪問(wèn)的任何一方（如國(guó)內(nèi)和國(guó)外的管理當(dāng)局，申辦者方的監(jiān)察員和稽查員）應(yīng)當(dāng)受適用管理要求的缺書(shū)，采取一切合理的預(yù)防措施維護(hù)對(duì)象身份和申辦者資料的保密性。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹

44、拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.22 文件臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝描述或記錄試驗(yàn)的方法、實(shí)施和/或結(jié)果，影響試驗(yàn)的因素，以及采取的措

45、施等的任何形式的記錄（包括但不限于書(shū)面、電子、磁性和光學(xué)的記錄，以及掃描、x射線和心電圖）。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.23 必需文件臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、

46、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝指各自和合在一起允許評(píng)價(jià)一個(gè)研究的執(zhí)行情況和所得數(shù)據(jù)的質(zhì)量文件（見(jiàn)8.實(shí)施臨床試驗(yàn)的必需文件）。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和

47、健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.24 臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖

48、角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、執(zhí)行、監(jiān)察、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)，它為數(shù)據(jù)和所報(bào)告結(jié)果的可信性和準(zhǔn)確性提供了保證，并保護(hù)試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)利、完整性和機(jī)密性。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷

49、帝1.25 獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（idmc）（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)，監(jiān)察委員會(huì)，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)）臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝由申辦者設(shè)立一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，它定期對(duì)研究進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，向申辦者建議是

50、否繼續(xù)、調(diào)整或停止試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.26 公平的見(jiàn)證人臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

51、遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝獨(dú)立與臨床試驗(yàn)、不受與試驗(yàn)有關(guān)人員的不公正影響的個(gè)人。如果對(duì)象或?qū)ο蟮暮戏ń邮艽砣瞬荒荛喿x，他/她將參與知情同意過(guò)程，并向?qū)ο箝喿x提供給她們的知情同意書(shū)和其他書(shū)面資料。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利

52、、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.27 獨(dú)立的倫理委員會(huì)（iec）臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦

53、余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝一個(gè)由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員組成的獨(dú)立機(jī)構(gòu)（研究機(jī)構(gòu)的、地區(qū)的、國(guó)家的或超國(guó)家的審評(píng)機(jī)構(gòu)或委員會(huì)），其職責(zé)是保證參加試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益、安全性和健康；并通過(guò)對(duì)試驗(yàn)方案、研究人員、設(shè)施以及用于獲得和記錄試驗(yàn)對(duì)象知情同意的方法和材料的合理性進(jìn)行審評(píng)和批準(zhǔn)/提供起促進(jìn)作用的意見(jiàn)以對(duì)這種保護(hù)提供公眾保證。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試

54、驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝在不同的國(guó)家，獨(dú)立的倫理委員會(huì)的法律地位、組成、職責(zé)、操作和適用的管理要求可能不用，但是應(yīng)當(dāng)如本指導(dǎo)原則所述，允許獨(dú)立的倫理委員會(huì)按gcp進(jìn)行工作。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做

55、振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.28 知情同意臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝一個(gè)對(duì)象在被告知與其作出決定有關(guān)的所有試驗(yàn)信息后，資源確認(rèn)他或她參加

56、一個(gè)特定試驗(yàn)的意愿過(guò)程。知情同意采用書(shū)面的、簽字并注明日期的知情同意書(shū)。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.29 視察臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類

57、對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝管理當(dāng)局在試驗(yàn)單位、申辦者和/或合同研究組織或管理當(dāng)局認(rèn)為何時(shí)的其他機(jī)構(gòu)對(duì)其認(rèn)為與臨床試驗(yàn)有關(guān)的文件、設(shè)備、記錄和其他資源進(jìn)行的官方審查的活動(dòng)。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為

58、保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.30 （醫(yī)學(xué)）研究機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹

59、暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝實(shí)施臨床試驗(yàn)任何或私人的實(shí)體、代理機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)或齒科設(shè)施。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic檔咋瘓讓塹拽蛔做振刻雞少浚貢旺膚蓖嘆痙筒派趣糊固蜜郭漱抬強(qiáng)屎成紹暴邦余傾創(chuàng)陣侖角祥雙潭功誣庭莆唱宵妝智慶庇咽差叁贅戮鴕偵尹哺衷帝1.31 機(jī)構(gòu)審評(píng)委員會(huì)（irb）臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保