2015年醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行情況報(bào)告

1、2015年醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行情況報(bào)告2015年是“十二五”收官之年，醫(yī)藥工業(yè)圍繞“穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)、促改革、惠民生”的發(fā)展目標(biāo)，積極應(yīng)對(duì)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型新常態(tài)，整體保持了較快的增長(zhǎng)速度，在主要工業(yè)大類(lèi)中保持前列。但主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增長(zhǎng)進(jìn)一步放緩，醫(yī)藥工業(yè)面臨換擋調(diào)速的挑戰(zhàn)，提質(zhì)增效和創(chuàng)新發(fā)展的任務(wù)更加迫切。一、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況（一）增加值增速位居前列2015年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)9.8%，增速較上年下降2.5個(gè)百分點(diǎn)，高于工業(yè)整體增速3.7個(gè)百分點(diǎn)。醫(yī)藥工業(yè)增加值在整體工業(yè)所占比重達(dá)到3.0%左右，較上年增長(zhǎng)約0.2個(gè)百分點(diǎn)，反映出醫(yī)藥工業(yè)對(duì)工業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)進(jìn)一步擴(kuò)大。20102015年醫(yī)藥工業(yè)增

2、加值增速與占比情況數(shù)據(jù)來(lái)源：工信部（二）收入增速繼續(xù)放緩“十二五”以來(lái)，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入逐年增長(zhǎng)，較“十一五”末增長(zhǎng)了一倍多，2013年邁上2萬(wàn)億大關(guān)，但增速逐年下降。根據(jù)統(tǒng)計(jì)快報(bào)，2015年醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入26885.2億元，同比增長(zhǎng)9.0%，高于全國(guó)工業(yè)增速8.2個(gè)百分點(diǎn)，但較上年降低4.0個(gè)百分點(diǎn)，多年來(lái)首次低至個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)。各子行業(yè)增速均出現(xiàn)下降，中成藥降幅最大。2010-2015年醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)趨勢(shì)2015年醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入完成情況行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入(億元)同比(%)比重（%）2014年增速（%）化學(xué)藥品原料藥制造4614219.8317.1611.

3、35化學(xué)藥品制劑制造6816049.2825.3512.03中藥飲片加工16999412.496.3215.72中成藥制造6167395.6922.9413.14生物藥品制造31641610.3311.7713.95衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造18589410.686.9115.48制藥機(jī)械制造182028.940.6811.02醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造23824910.278.8614.63醫(yī)藥工業(yè)26885.199.0210013.05（三）利潤(rùn)增速高于收入“十二五”期間，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)利潤(rùn)總額也逐年增長(zhǎng)，較“十一五”末增長(zhǎng)了近一倍，但增速不穩(wěn)定，總體呈現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)。2015年醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)

4、利潤(rùn)總額2768.2億元，同比增長(zhǎng)12.2%，高于全國(guó)工業(yè)增速14.5個(gè)百分點(diǎn)，較上年下降0.04個(gè)百分點(diǎn)。利潤(rùn)增速高于主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入利潤(rùn)率增長(zhǎng)0.3個(gè)百分點(diǎn)。各子行業(yè)中，中成藥和生物制品的利潤(rùn)率增幅較大。2010-2015年醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)增長(zhǎng)趨勢(shì)2015年醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)總額和利潤(rùn)率完成情況行業(yè)利潤(rùn)總額(億元)同比(%)利潤(rùn)率（%）2014年利潤(rùn)率（%）化學(xué)藥品原料藥制造3510315.347.617.35化學(xué)藥品制劑制造8168611.2011.9811.64中藥飲片加工1239018.787.297.04中成藥制造668.4811.4410.8410.30生物藥品制造38653

5、15.7512.2211.70衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造169.8613.049.149.17制藥機(jī)械制造19001.6310.4411.49醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造232.565.349.7610.27醫(yī)藥工業(yè)2768.2312.2210.3010.02（四）出口增速再現(xiàn)回落進(jìn)入“十二五”后，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)出口交貨值增長(zhǎng)放緩，從2011-2015年連續(xù)4年個(gè)位數(shù)低速徘徊發(fā)展。2015年醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)出口交貨值1798.5億元，同比增長(zhǎng)3.6%，增速較上年回落3.0個(gè)百分點(diǎn)，創(chuàng)下新低。根據(jù)海關(guān)進(jìn)出口數(shù)據(jù)，2015年醫(yī)藥產(chǎn)品出口額為564億美元，同比增長(zhǎng)2.7%,增速較上年下降4.7個(gè)百分點(diǎn)。出口

6、結(jié)構(gòu)有所改善，藥品制劑和醫(yī)療設(shè)備出口所占比重增加，生物藥品出口增速超過(guò)10%，制劑出口比重提高到10.2%。2010-2015年醫(yī)藥工業(yè)出口交貨值增長(zhǎng)趨勢(shì)（五）固定資產(chǎn)投資放緩2015年醫(yī)藥制造業(yè)完成固定資產(chǎn)投資5812億元，同比增長(zhǎng)11.9%，較上年下降3.2個(gè)百分點(diǎn)，高出全國(guó)制造業(yè)增速3.8個(gè)百分點(diǎn)。GMP改造升級(jí)、新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化仍是醫(yī)藥企業(yè)投資重點(diǎn)，生物藥領(lǐng)域投資增加，一批新的生物藥工廠投入建設(shè)。（六）中西部地區(qū)快速發(fā)展2015年中西部地區(qū)的醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速快于東部地區(qū)5.2個(gè)百分點(diǎn)，高于全國(guó)平均水平3.5個(gè)百分點(diǎn)。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)到千億元以上的省份有9個(gè)，中西部地區(qū)已占到4個(gè)，四川

7、和湖北省的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次超過(guò)千億元。二、影響經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的主要因素（一）促進(jìn)行業(yè)增長(zhǎng)的主要因素1醫(yī)藥終端需求穩(wěn)步增長(zhǎng)2015年，我國(guó)60歲及以上老年人口升至2.2億，增加750余萬(wàn)，占比16.1%，老年人醫(yī)療服務(wù)需求增長(zhǎng)迫切。2015年，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生與計(jì)劃生育總支出11916億元，增長(zhǎng)17.1%，拉動(dòng)醫(yī)藥終端需求持續(xù)增加。全年全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療量達(dá)80億人次左右，入院人數(shù)超過(guò)2.1億人，增長(zhǎng)5%。樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)顯示，全年醫(yī)院購(gòu)藥金額同比增長(zhǎng)6.0%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥品終端市場(chǎng)總體規(guī)模已達(dá)13775億元，同比增長(zhǎng)7.6%，較2010年增長(zhǎng)近2倍。 2010-2015年醫(yī)藥終端市場(chǎng)增長(zhǎng)趨勢(shì)2醫(yī)保體系進(jìn)一

8、步完善2015年基本醫(yī)保參保(合)率繼續(xù)穩(wěn)定在95%以上，其中城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)增加6823萬(wàn)人。新農(nóng)合和城鎮(zhèn)居民醫(yī)保政府補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到人均380元，個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)提高到人均120元，城鄉(xiāng)居民醫(yī)?；饦?biāo)準(zhǔn)合計(jì)增長(zhǎng)約22%?！皟杀：弦弧眴?dòng)整合，城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)全面實(shí)施，大病保險(xiǎn)支付比例達(dá)到50%以上。全年健康保險(xiǎn)收入2411億元，同比增速51.9%，較上年增長(zhǎng)10.6個(gè)百分點(diǎn)，對(duì)減輕群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)、健全多元化醫(yī)保體系發(fā)揮了重要作用。3政策完善增強(qiáng)發(fā)展動(dòng)力中國(guó)制造2025將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為發(fā)展制造強(qiáng)國(guó)的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一。中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）發(fā)布實(shí)施，可促進(jìn)中

9、藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度實(shí)施改革，絕大部分藥品取消政府定價(jià)，藥品集中采購(gòu)采取分類(lèi)采購(gòu)新機(jī)制，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看均有利于結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。完善研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除政策等稅收優(yōu)惠扶持政策出臺(tái)，將促進(jìn)企業(yè)增加研發(fā)投入和加快創(chuàng)新。 （二）造成增長(zhǎng)放緩的主要因素1控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)2015年城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金收入和支出分別比上年增長(zhǎng)17.4%和19.6%，收入增幅低于支出增幅，各地醫(yī)保控費(fèi)力度加大。關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見(jiàn)下發(fā)，要求采取綜合措施遏止公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，嚴(yán)控輔助用藥，繼續(xù)降低藥占比，提出到2017年，試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體

10、下降到30%左右。受醫(yī)?？刭M(fèi)和醫(yī)院控費(fèi)影響，樣本醫(yī)院全年購(gòu)藥金額增速同比下滑近一半，醫(yī)藥終端市場(chǎng)總體規(guī)模增速比上年下降5.7個(gè)百分點(diǎn)，創(chuàng)出新低。2醫(yī)藥產(chǎn)品整體價(jià)格繼續(xù)降低藥品分類(lèi)招標(biāo)促使藥品價(jià)格進(jìn)一步下滑，2015年公布藥品中標(biāo)結(jié)果的7個(gè)省市的藥價(jià)降幅分別達(dá)8-20%，試點(diǎn)城市二次議價(jià)進(jìn)一步加劇了藥品降價(jià)壓力。降低藥品、耗材、大型設(shè)備檢查等價(jià)格成為醫(yī)改重點(diǎn)之一，建立藥品價(jià)格談判機(jī)制試點(diǎn)工作方案試行，來(lái)那度胺、替諾福韋酯、吉非替尼等首批納入衛(wèi)計(jì)委國(guó)家藥價(jià)談判的5個(gè)專(zhuān)利藥的平均價(jià)格下降50%。受?chē)?guó)際市場(chǎng)需求不足、匯率波動(dòng)引起客戶觀望以及原料藥產(chǎn)能過(guò)剩等因素影響，化學(xué)原料藥全年出口平均價(jià)格下降約3%

11、，出口金額256.23億美元，同比下降0.9%。3部分企業(yè)因環(huán)保質(zhì)量停限產(chǎn)環(huán)保監(jiān)管力度加大，新修訂環(huán)境保護(hù)法實(shí)施，水污染防治行動(dòng)計(jì)劃發(fā)布，部分原料藥生產(chǎn)企業(yè)因環(huán)保問(wèn)題停限產(chǎn)，青霉素、硫紅霉素等原料藥產(chǎn)量下降20-30%，一些化學(xué)原料藥大省的醫(yī)藥工業(yè)銷(xiāo)售收入增速進(jìn)一步下滑，甚至出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法實(shí)施，一些企業(yè)被收回GMP認(rèn)證，全年共有140家藥品生產(chǎn)企業(yè)的144張GMP證書(shū)被收回，產(chǎn)銷(xiāo)量相應(yīng)減少，其中，中成藥與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)居多。據(jù)統(tǒng)計(jì)，無(wú)菌制劑以及片劑、膠囊口服制劑產(chǎn)量同比分別下降約7%。三、重點(diǎn)進(jìn)展（一）創(chuàng)新進(jìn)展突出在國(guó)家重大新藥創(chuàng)制、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和技術(shù)改造專(zhuān)項(xiàng)等扶持政

12、策推動(dòng)下，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新投入加大、進(jìn)展突出。完成審評(píng)審批上市藥品342個(gè)，化學(xué)仿制藥數(shù)量大幅減少，但生物制品和中藥獲批上市數(shù)量顯著增加，分別達(dá)到76個(gè)與25個(gè)。155個(gè)1.1類(lèi)化藥注冊(cè)申請(qǐng)獲批開(kāi)展臨床研究。具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Sabine株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、手足口病疫苗獲批生產(chǎn)，聚乙二醇修飾干擾素、利奈唑胺、達(dá)托霉素等重要治療領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批，為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新也日趨活躍，128層CT、3.0T磁共振、生物工程角膜、3D打印骨科植入物、核酸分析儀等高端新產(chǎn)品獲批上市。（二）質(zhì)量水平提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，2015版新藥典實(shí)施，共收載品種5608種，新增1

13、082種。注冊(cè)制度改革實(shí)施，關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)發(fā)布，加強(qiáng)研發(fā)和生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化臨床數(shù)據(jù)核查，提高產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，加快審評(píng)審批速度，開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，調(diào)整藥品注冊(cè)分類(lèi)，試點(diǎn)上市許可持有人制度，推進(jìn)醫(yī)療器械分類(lèi)改革，抑制過(guò)度重復(fù)申報(bào)等。新版GMP認(rèn)證順利完成。截至2015年底，制藥企業(yè)整體通過(guò)率約75%，藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平明顯提升。CFDA發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，將進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證水平。（三）國(guó)際化步伐加快制劑國(guó)際高端市場(chǎng)認(rèn)證增多。國(guó)內(nèi)已通過(guò)歐美質(zhì)量體系認(rèn)證的制劑企業(yè)約50余家，恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)向歐美市場(chǎng)出口的制劑單品種年銷(xiāo)售額超過(guò)1

14、億美元；生物藥品加快走向國(guó)際市場(chǎng)，2015年華蘭生物流感疫苗順利通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證。創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品出口增加，恒瑞醫(yī)藥、蘇州信達(dá)將創(chuàng)新藥物技術(shù)轉(zhuǎn)讓給國(guó)外公司，特別是恒瑞醫(yī)藥以總額7.7億美元將研發(fā)的PD-1單抗藥物的國(guó)外權(quán)益轉(zhuǎn)讓給美國(guó)Incyte公司，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)制藥企業(yè)首次創(chuàng)新生物藥品技術(shù)的出口。國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)藥物達(dá)30余個(gè)，綠葉制藥的利培酮緩釋微球注射劑在美國(guó)實(shí)現(xiàn)快速提交新藥申請(qǐng)(NDA)。東軟集團(tuán)研發(fā)的CT、磁共振等大型醫(yī)療設(shè)備成功出口到美國(guó)、德國(guó)、俄羅斯等100多個(gè)國(guó)家的9000多家醫(yī)院。（四）兼并重組更趨活躍證券委等四部門(mén)發(fā)布關(guān)于鼓勵(lì)上市公司兼并重組、現(xiàn)金分紅及回購(gòu)股份

15、的通知，大力推進(jìn)兼并重組市場(chǎng)化改革。醫(yī)藥企業(yè)兼并重組步伐加快，成為資本市場(chǎng)投資的熱點(diǎn)之一。2015年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)兼并重組交易金額達(dá)到1000億元，同比增長(zhǎng)約80%，已公告的并購(gòu)案例數(shù)達(dá)260起，其中約有10%為海外并購(gòu)。傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)向新興領(lǐng)域的并購(gòu)或風(fēng)起云涌，比如互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、基因測(cè)序、細(xì)胞治療、干細(xì)胞等新技術(shù)或新模式。較大的并購(gòu)項(xiàng)目為國(guó)藥集團(tuán)旗下的中國(guó)中藥以82億元控股天江藥業(yè)，綠葉集團(tuán)旗下的綠葉醫(yī)療收購(gòu)澳大利亞第三大私立醫(yī)院集團(tuán)Healthe Care，交易金額達(dá)6.88億美元，成為目前中國(guó)在海外最大規(guī)模的醫(yī)療業(yè)務(wù)并購(gòu)項(xiàng)目。海外并購(gòu)成為新發(fā)展方向，海普瑞以2億美元收購(gòu)美國(guó)制藥企業(yè)賽灣生物。(

16、五)保障體系更加完善醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)保障體系進(jìn)一步得到加強(qiáng)。關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)明確了低價(jià)藥、急救與婦兒用藥直接掛網(wǎng)銷(xiāo)售，保障了藥品市場(chǎng)的穩(wěn)定供應(yīng)。中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品的儲(chǔ)備機(jī)制進(jìn)一步健全，用量小、臨床必需的基本藥物品種定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作順利推進(jìn)，首批4個(gè)產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定有序供應(yīng)。國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用加快，工信部與衛(wèi)生計(jì)生委共同推進(jìn)遴選了兩批10種優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，包括符合基層需要的臺(tái)式B超、X線機(jī)和全自動(dòng)生化分析儀以及磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）設(shè)備、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀等。四、2016年發(fā)展形勢(shì)2016年是“十三五”開(kāi)局之年，“十三五”規(guī)劃建議提出，大力推

17、進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系全民健康，隨著人口老齡化加劇，“二孩”政策全面實(shí)施，醫(yī)保整合加快且報(bào)銷(xiāo)比例逐步提高，醫(yī)藥市場(chǎng)需求與發(fā)展?jié)摿艽蟆?guó)務(wù)院明確全面推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí):支持群眾急需醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新和重大藥物產(chǎn)業(yè)化，支持高端藥品開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證；實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)，推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程智能化和綠色改造；完善財(cái)稅、價(jià)格、政府采購(gòu)等政策，支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組。在簡(jiǎn)政放權(quán)與商事登記制度改革不斷深入的政策環(huán)境下，上述改革措施將有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)增長(zhǎng)和創(chuàng)新性發(fā)展。與此同時(shí)，制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不確定因素依然存在:國(guó)際方面，受貿(mào)易保護(hù)主義影響，全球市場(chǎng)需求表現(xiàn)不穩(wěn)定；歐美國(guó)家進(jìn)口原料藥和制劑的市場(chǎng)門(mén)檻提高，質(zhì)量監(jiān)管力度加大，出口增長(zhǎng)還會(huì)低速徘徊。國(guó)內(nèi)方面，受分類(lèi)招標(biāo)采購(gòu)競(jìng)價(jià)與醫(yī)保支付控費(fèi)等政策限制，市場(chǎng)過(guò)剩競(jìng)爭(zhēng)局面難改變，行業(yè)收入增長(zhǎng)壓力較大；質(zhì)量、環(huán)保、安全等各項(xiàng)政府監(jiān)管還會(huì)加強(qiáng)，企業(yè)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)成本進(jìn)一步升高，盈利能力會(huì)相應(yīng)