SMP10-005-00GMP文件培訓、執(zhí)行與監(jiān)督檢查標準管理規(guī)程(20210310000736)

1、恒康制藥SMP10-005-00（印章）GMP文件培訓、執(zhí)行與監(jiān)督檢查標準管理規(guī)程起草/修訂：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部復印序號：部門審核：日期：QA審核：日期：批準：日期：生效日期：分發(fā)部門總經(jīng)理份：生產(chǎn)副總 份：生產(chǎn)部 份：倉儲部 份；工程設備部份；環(huán)安部 份：供銷部 份：財務部份：行政部份：OA份：OC 份：存檔 份：其他：1目的：明確GMP文件的培訓、執(zhí)行與監(jiān)督檢查等工作程序和內(nèi)容，規(guī)范統(tǒng)一并 指導公司GMP文件的管理。2范圍：適用于我公司與GMP及質(zhì)量控制有關的所有書面文件的培訓、執(zhí)行與監(jiān) 督檢查管理。3責任：質(zhì)量部負責本文件的編寫、修訂、審核、培訓和執(zhí)行情況的檢查，企業(yè)最 高質(zhì)量負責人

2、負責本文件的批準，各相關使用部門的負責人及參與文件培訓與管理的人 員對本文件的正確執(zhí)行負責。4內(nèi)容：4文件的培訓：4.1.1文件批準后至正式實施前應留有文件的學習和培訓時間，培訓應有記錄。4.1.2參加文件培訓的原則應為該文件的執(zhí)行部門，培訓師一般是文件的起草人、 審核人或批準人。4.1.3文件的培訓形式可釆用多種方式進行，但必須確保所有使用該文件的人員都 經(jīng)過培訓，培訓應有員工培訓簽到表，并有員工培訓檔案及員工培訓臺帳忖錄等記載。4.1.4文件培訓結(jié)束須進行考核，考核形式可根據(jù)文件的具體情況來確定，考核應 有相應的記錄。4.2文件的執(zhí)行：4.2.1文件執(zhí)行是指所有文件的執(zhí)行者都應嚴格按文件內(nèi)

3、容執(zhí)行相關的程序和操 作，不得擅自更改；如在文件執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)存在問題，應通過書面反映或提出修改建 議，在新文件還未執(zhí)行前仍按原文件執(zhí)行。4.2.2所有文件的執(zhí)行者都應按文件中規(guī)定的執(zhí)行日期執(zhí)行，新版文件頒發(fā)時，舊版文件自動失效并按有關規(guī)定處理。4.2.3所有文件在執(zhí)行前應進行適當?shù)呐嘤柡涂己耍⒂邢嚓P的記錄。4.2.4所有工作現(xiàn)場使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，并加蓋公司文件受控專用章。4.2.5文件的存放和使用應保持完整，不得將一個完整文件的多頁分開存放和使用。4.2.6工作現(xiàn)場只能存放與工作有關的文件，文件的存放應便于工作人員的使用和 査閱，并有專人負責保管。4.2.7工作現(xiàn)場的文件不得隨

4、意帶離其工作區(qū)域，所有文件嚴禁私自復制。4.3文件的監(jiān)督與檢查：4.3.1文件的監(jiān)督檢查山質(zhì)量管理部門統(tǒng)一負責執(zhí)行。4.3.2質(zhì)量管理部門根據(jù)現(xiàn)行文件清單對文件進行監(jiān)督檢查，同時檢查文件執(zhí)行過 程中是否發(fā)生偏差。4.3.3質(zhì)量管理部門按規(guī)定定期或不定期對文件如下內(nèi)容進行重點檢查：4.3.3.1文件可操作性。433.2檔案保存情況。433.3文件執(zhí)行偏差。433.4文件培訓情況。4.3.4質(zhì)量管理部門根據(jù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題和執(zhí)行偏差，責令相關部門或人員改正；對于反映的文件本身的問題應組織相關部門或人員進行修正，不斷完善文件系統(tǒng)。5相關文件：人員培訓標準管理規(guī)程SMPOl-xxxo6記錄：文件培訓與考核記錄R/SMP 10-005/a-00 （見附件1）。7培訓與考核：本文件應至少對QA人員、公司各級領導及與文件管理有關的人員進行培訓，要求 其熟悉GMP的培訓、執(zhí)行與監(jiān)督檢查的工作程序和內(nèi)容等。可進行書面或口頭考核并 記錄。8文件歷史：本文件為新訂文件。9附件：附件1：文件培訓與考核記錄附件1：文件培訓與考