某市藥品安全專項(xiàng)整治突擊月活動(dòng)實(shí)施方案

1、某市藥品安全專項(xiàng)整治突擊月活動(dòng)實(shí)施方案一、突擊月活動(dòng)的總體目標(biāo)通過(guò)兩個(gè)月的集中突擊整治，切實(shí)解決目前在藥品安全專項(xiàng)整治工作、中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治工作及基本藥物監(jiān)管工作中存在的突出問(wèn)題和難點(diǎn)問(wèn)題，全面推進(jìn)專項(xiàng)整治工作的深入開(kāi)展，為取得為期兩年的藥品安全專項(xiàng)整治工作的總體成效奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。二、突擊月活動(dòng)的時(shí)間安排全市藥品安全專項(xiàng)整治突擊月活動(dòng)從xxxx年x月x開(kāi)始， xxxx年xx月底結(jié)束。三、突擊月活動(dòng)的任務(wù)措施（一）藥品生產(chǎn)（配制）環(huán)節(jié)靠實(shí)責(zé)任，落實(shí)職責(zé)。認(rèn)真落實(shí)xx市藥品生產(chǎn)（配制）安全監(jiān)管責(zé)任制度（試行） 、xx市派駐監(jiān)督員日常管理制度和關(guān)于派駐監(jiān)督員的通知等制度要求，市縣區(qū)局聯(lián)系領(lǐng)導(dǎo)

2、與派駐監(jiān)督員要每半月深入定點(diǎn)聯(lián)系企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查一次藥品質(zhì)量安全工作，切實(shí)履行好派駐監(jiān)督員的職責(zé)。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵崗位的監(jiān)督檢查。開(kāi)展原輔料、中間體等物料管理專項(xiàng)檢查，開(kāi)展以檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠窬邆?、檢驗(yàn)職責(zé)是否落實(shí)、委托檢驗(yàn)是否執(zhí)行、成品檢驗(yàn)放行是否規(guī)范等為主要內(nèi)容的專項(xiàng)檢查。對(duì)不能進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的，必須嚴(yán)格按照xx省藥品生產(chǎn)委托檢驗(yàn)暫行規(guī)定，切實(shí)履行委托檢驗(yàn)工作要求。扎實(shí)開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的源頭治理工作，重點(diǎn)解決中藥材中藥飲片假、劣、生、熟問(wèn)題。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)管理。為配合醫(yī)改工作的順利進(jìn)行，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)基本藥物是否按照藥品GMP要求進(jìn)行生

3、產(chǎn)、藥品生產(chǎn)用原輔料供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量監(jiān)控情況、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)及放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。認(rèn)真落實(shí)關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知精神，采取切實(shí)可行的措施，積極穩(wěn)妥推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管工作，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量保證體系，落實(shí)相關(guān)責(zé)任。認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的換發(fā)工作。嚴(yán)格按照xx市換證工作實(shí)施方案和關(guān)于換發(fā)的通知精神，積極引導(dǎo)督促各單位按時(shí)申報(bào)換證資料，并做好相關(guān)材料的初審及生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收核查工作。加強(qiáng)中國(guó)藥典xxxx版的宣貫工作。xxxx年版中國(guó)藥典將于xx月x日起正式執(zhí)行，xx省中藥材標(biāo)準(zhǔn)（xxxx年版）及xx省中藥炮制規(guī)范（xxxx年版）已正

4、式下發(fā)執(zhí)行，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室要根據(jù)中國(guó)藥典、xx省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、xx省中藥炮制規(guī)范修訂內(nèi)容，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)程序和規(guī)定，及時(shí)修訂變更相應(yīng)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、制度等。督促、指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展自查自糾工作。積極督促指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，切實(shí)做好藥品安全隱患排查工作，全力配合省局開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)處方和工藝的核查，建立基本藥物品種監(jiān)管檔案及基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和品種數(shù)據(jù)庫(kù)。對(duì)基本藥物實(shí)行全品種電子監(jiān)管。加快基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)工作，積極督促、指導(dǎo)企業(yè)做好基本藥物品種的入網(wǎng)、賦碼等工作，加強(qiáng)對(duì)基本藥物品種入網(wǎng)、賦碼、核注核銷、監(jiān)管追溯等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查工作。落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人制

5、度。進(jìn)一步完善轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，靠實(shí)責(zé)任，明確職責(zé)，按規(guī)定要求全面實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。（二）藥品流通環(huán)節(jié)加強(qiáng)基本藥物配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管。制定轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃，強(qiáng)化對(duì)基本藥物配送企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，建立健全基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案，建立基本藥物配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)。加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)配送企業(yè)儲(chǔ)存、配送條件等監(jiān)督管理工作，防止配送環(huán)節(jié)不良因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。認(rèn)真開(kāi)展暑期低溫儲(chǔ)運(yùn)等藥品質(zhì)量安全檢查。為確保疫苗、生物制品等低溫儲(chǔ)運(yùn)和陰涼貯存藥品的暑期質(zhì)量安全，在全市藥品經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展針對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)安全的大檢查，對(duì)違規(guī)操作、存在質(zhì)量管理隱患的要嚴(yán)肅

6、查處；不嚴(yán)格按照要求儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊I(yè)整頓；不具備經(jīng)營(yíng)條件的要核銷經(jīng)營(yíng)范圍。扎實(shí)開(kāi)展非藥品冒充藥品第二階段集中整治工作。繼續(xù)鞏固非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)第一階段集中整治工作成果，認(rèn)真貫徹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步開(kāi)展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)的通知精神，會(huì)同衛(wèi)生等有關(guān)部門(mén)，扎實(shí)開(kāi)展非藥品冒充藥品第二階段集中整治工作，切實(shí)加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的整治力度，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品上市以及非藥品非法添加化學(xué)藥物的行為，進(jìn)一步凈化藥品流通環(huán)節(jié)，保障公眾用藥安全。開(kāi)展藥品零售企業(yè)GSP飛行檢查。進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，對(duì)前階段檢查中問(wèn)題較多的藥品零售企業(yè)開(kāi)展飛行檢查

7、，經(jīng)查不符合GSP規(guī)定的，嚴(yán)格按照藥品管理法第xx條立案查處，有效遏制認(rèn)證后質(zhì)量管理水平下滑現(xiàn)象。進(jìn)一步加大藥品廣告監(jiān)測(cè)力度。對(duì)轄區(qū)內(nèi)各類大眾媒體發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告認(rèn)真開(kāi)展監(jiān)測(cè)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告及時(shí)移送工商部門(mén)依法查處。對(duì)發(fā)布違法藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的藥品，依法采取暫停銷售的行政強(qiáng)制措施。開(kāi)展藥品零售企業(yè)GSP再認(rèn)證及藥品經(jīng)營(yíng)許可證期滿換證現(xiàn)場(chǎng)檢查。嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格要求，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，以認(rèn)證、換證為契機(jī)，進(jìn)一步提高藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理水平。加強(qiáng)基本藥物全品種抽檢。配合省局完成國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)安排的基本藥物抽驗(yàn)工作，完成國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種以外的其他基本藥物品種的

8、監(jiān)督抽驗(yàn)工作，制定轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)中標(biāo)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物中標(biāo)品種至少進(jìn)行一次抽驗(yàn)，合理安排對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)全品種覆蓋抽驗(yàn)；及時(shí)報(bào)送轄區(qū)內(nèi)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果，依法對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行處理。加強(qiáng)基本藥物全品種電子監(jiān)管。積極督促、指導(dǎo)企業(yè)加快配備電子監(jiān)管碼采集設(shè)備，加強(qiáng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的相關(guān)藥品通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)做好核注、核銷及預(yù)警處理工作。（三）藥品使用環(huán)節(jié)認(rèn)真開(kāi)展暑期低溫儲(chǔ)存藥品質(zhì)量安全檢查。在全市藥品使用單位開(kāi)展針對(duì)藥品儲(chǔ)存安全質(zhì)量大檢查，對(duì)違規(guī)操作、存在質(zhì)量管理隱患的要嚴(yán)肅查處；不嚴(yán)格按照要求儲(chǔ)存的要停業(yè)整頓；對(duì)不具備或不按儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存藥品的，要進(jìn)行堅(jiān)決

9、糾正并通報(bào)主管部門(mén)。加強(qiáng)國(guó)家基本藥物監(jiān)管。重點(diǎn)檢查供貨企業(yè)資質(zhì)是否索要齊全，藥品銷售人員是否備案，終止妊娠藥品購(gòu)進(jìn)使用是否按“兩非”規(guī)定管理、購(gòu)入使用的冷藏藥品是否按規(guī)定要求儲(chǔ)存和運(yùn)輸，藥品購(gòu)進(jìn)有無(wú)真實(shí)完整的質(zhì)量檢查驗(yàn)收記錄，在庫(kù)藥品是否有真實(shí)完整的巡檢記錄，藥品管理制度是否健全，制度有無(wú)定期考核記錄，特殊管理藥品帳物是否相符，監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行是否正常，做到監(jiān)督檢查全覆蓋、無(wú)遺漏。強(qiáng)化對(duì)中藥材中藥飲片的監(jiān)管。對(duì)市場(chǎng)上出現(xiàn)的問(wèn)題較多的品種加大抽驗(yàn)力度，增加抽樣頻次；重點(diǎn)檢查是否從合法的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片；批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片包裝、標(biāo)簽是否符合規(guī)定，標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)有無(wú)藥品生產(chǎn)許可證；

10、使用的中藥飲片是否保留原包裝、標(biāo)簽及合格證；是否存在偷梁換柱更換包裝使用非法渠道購(gòu)入的無(wú)包裝中藥飲片行為；是否定期檢查養(yǎng)護(hù)在庫(kù)中藥飲片。繼續(xù)開(kāi)展非藥品冒充藥品整治。重點(diǎn)檢查是否使用名稱與藥品名稱相同或相似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品等非藥品類產(chǎn)品；是否使用包裝與藥品包裝相似的非藥品類產(chǎn)品；是否使用宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效的非藥品類產(chǎn)品；是否使用無(wú)批準(zhǔn)證明文件、無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無(wú)中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品；是否使用隨意添加藥物成分的非藥品類產(chǎn)品。（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)糾正企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行和

11、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中存在的問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)宏康醫(yī)療器械有限公司執(zhí)行一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則情況的定期檢查，嚴(yán)厲查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為。狠抓醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管。嚴(yán)格按照xx省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定的要求，加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的整治力度。重點(diǎn)對(duì)企業(yè)各項(xiàng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況和質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、人員在崗情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，敦促企業(yè)改善經(jīng)營(yíng)環(huán)境和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，嚴(yán)厲查處超范圍經(jīng)營(yíng)和降低經(jīng)營(yíng)條件經(jīng)營(yíng)的行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序。深入開(kāi)展口腔材料口腔義齒、軟性角膜接觸鏡、橡膠避孕套等專項(xiàng)檢查。加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用等

12、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)查使用過(guò)期修復(fù)材料、委托無(wú)證企業(yè)生產(chǎn)加工義齒和無(wú)證經(jīng)營(yíng)口腔科材料、角膜接觸鏡、橡膠避孕套的違法行為。（五）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)工作積極組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)安全合理用藥宣傳工作，大力宣傳基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的規(guī)定、措施和合理用藥知識(shí)，增加社會(huì)各界對(duì)建立國(guó)家基本藥物制度工作的理解和支持，提高公眾對(duì)基本藥物的認(rèn)知度和全民安全用藥意識(shí)；進(jìn)一步強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械從業(yè)人員的繼續(xù)教育和健康體檢工作，根據(jù)藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法規(guī)，積極做好藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用從業(yè)人員的法律法規(guī)及業(yè)務(wù)相關(guān)知識(shí)的年度繼續(xù)教育和健康體檢工作，切實(shí)將培訓(xùn)、體檢工作落實(shí)到位。四、突擊月活動(dòng)的工作要求（一）加強(qiáng)組織

13、領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化具體措施。市局成立xx市藥品安全專項(xiàng)整治突擊月活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，黨組書(shū)記、局長(zhǎng)xx任組長(zhǎng)，黨組成員、副局長(zhǎng)xx，黨組成員、紀(jì)檢組長(zhǎng)xx，副調(diào)研員xx任副組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)各縣區(qū)、各單位專項(xiàng)整治的日常領(lǐng)導(dǎo)及協(xié)調(diào)工作；各分管領(lǐng)導(dǎo)、各科室依據(jù)職能劃分責(zé)任，細(xì)化具體實(shí)施辦法；各縣區(qū)局主要負(fù)責(zé)人要親自負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治突擊月工作，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際制定具體實(shí)施辦法；市局將分四個(gè)監(jiān)督檢查小組，由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，分別到各相關(guān)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。（二）集中統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)水平。各單位要進(jìn)一步統(tǒng)一思想，提高對(duì)做好基本藥物電子監(jiān)管工作重要性和緊迫性的認(rèn)識(shí)，全力以赴做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作；要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，指定專人負(fù)

14、責(zé)，完善組織保障體系；制定周密的工作方案，量化工作目標(biāo)，督促工作進(jìn)度，確?；舅幬锶贩N電子監(jiān)管工作順利完成。（三）落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，形成整治合力。各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則，健全藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系，加強(qiáng)責(zé)任落實(shí)考核，認(rèn)真組織開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治突擊月活動(dòng)，抓好專項(xiàng)整治各項(xiàng)工作的落實(shí)。要緊緊依靠地方黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)和支持，與相關(guān)部門(mén)相互支持，協(xié)調(diào)配合，各司其職，齊抓共管，真正形成整體合力。（四）廣泛開(kāi)展宣傳，營(yíng)造良好氛圍。市局?jǐn)M在近期召開(kāi)藥品安全專項(xiàng)整治突擊月活動(dòng)推進(jìn)大會(huì)，各縣區(qū)局、各科室、各單位要以此為契機(jī)，廣泛宣傳，充分調(diào)動(dòng)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治突擊月活動(dòng)的積極性，將藥品安全專項(xiàng)整治工作推向新高潮；要加強(qiáng)對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治突擊月活動(dòng)重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，