S0P-QA12-108-80高效過(guò)濾器檢漏SOP

1、M 海南通用三洋藥業(yè)有限公司Hainan General Sanyang Pharmaceutical Co.Ltd.類別:質(zhì)量管理編號(hào)：S0P-QA12-108-80高效過(guò)濾器檢漏SOP目 的： 通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷，以便 及時(shí)采取補(bǔ)救措施。適用范圍：適用于潔凈廠房高效過(guò)濾器泄漏的檢查。責(zé)任部門： 設(shè)備能源部、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)本程序的正確執(zhí)行和監(jiān)督。部門姓名簽字日期起草質(zhì)量保證部溫碧珍年 月曰審核質(zhì)量保證部經(jīng)理文國(guó)清年 月曰批準(zhǔn)技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)王玉娟年 月曰頒發(fā)質(zhì)量保證部實(shí)施日期年 月曰分發(fā)部門質(zhì)量保證部。類別質(zhì)里官理編號(hào)SOP-QA12-108-80通用三洋高

2、效過(guò)濾器檢漏SOP1、高效過(guò)濾器安裝檢查1.1高效過(guò)濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場(chǎng)拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，內(nèi)容包括濾紙、密 封膠和框架有無(wú)損壞，邊長(zhǎng)、對(duì)角線和厚度尺寸等是否符合要求；杠架有無(wú)毛刺和銹斑（金屬框）；有無(wú)產(chǎn)品合格證，技術(shù)性能是否符合設(shè)計(jì)要求。1.2檢查過(guò)濾器的濾材是否完好。1.3濾材與其框架內(nèi)部的連接是否嚴(yán)密。1.4過(guò)濾器框架的密封墊付和過(guò)濾器組支撐柜架之間連接是否穩(wěn)固。2、高效過(guò)濾器的檢漏。2.1測(cè)試方法：塵埃粒子計(jì)數(shù)器法。2.2測(cè)試范圍：對(duì)于D級(jí)及更高潔凈度要求的潔凈室，包括層流工作臺(tái)、百級(jí)層流罩、 隧道烘箱等設(shè)備上的高效過(guò)濾器，都必須在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查檢漏。3、檢測(cè)材料及儀器。3.1塵

3、源：含塵濃度為3.5 X104粒/L，微粒0.5 pm的氣體。3.2儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。4、粒子計(jì)數(shù)器法檢漏方法。4.1在被檢測(cè)高效過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)以大于或等于 0.5 m微粒，含塵濃度為3.5 X104粒/L 的空氣做為塵源，調(diào)整過(guò)濾器在接近設(shè)計(jì)風(fēng)速的條件下運(yùn)行，用粒子計(jì)數(shù)器在被測(cè)高效過(guò)濾器下風(fēng)側(cè)測(cè)得含塵濃度。4.2根據(jù)CLJ-03A型塵埃粒子計(jì)數(shù)器SOP正確使用計(jì)數(shù)器。4.3用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭掃描過(guò)高效濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過(guò)濾器距離約24cm處，沿過(guò)濾器內(nèi)邊框均速移動(dòng)計(jì)數(shù)器探頭巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/s。類別質(zhì)里官理編號(hào)SOP-QA12-108-80通用三洋高效過(guò)濾器檢漏SOP4.4檢漏標(biāo)準(zhǔn)控制表潔凈度塵粒最大允許數(shù)/立方米X).5 pm藥pmA級(jí)35001B級(jí)35001C級(jí)3500002000D級(jí)3500000200005、泄漏后處理：5.1出現(xiàn)泄漏時(shí)，用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或螺栓緊固以后再次進(jìn)行掃描巡檢，儀表指示 為0”表明漏點(diǎn)已被堵住。5.2高效過(guò)濾器泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于過(guò)濾器 總面積的1%，全部泄漏點(diǎn)的面積不能大于過(guò)濾器總面積的 5%，否則必須更換。5.3過(guò)濾器修理或重裝