藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理制度范本

1、內(nèi)部管理制度系列 藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理 制度 （標(biāo)準(zhǔn)、完整、實(shí)用、可修改） GL實(shí)用范本 | DOCUMENT TEMPLATE FS-QG-26935 編號： 藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理制度 Man ageme nt System for Substa ndard Drugs in Pharmaceutical En terprises 說明：為規(guī)范化、制度化和統(tǒng)一化作業(yè)行為，使人員管理工作有章可 循，提高工作效率和責(zé)任感、歸屬感，特此編寫。 藥業(yè)公司不合格藥品管理制度 為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效， 對公司經(jīng)營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進(jìn)行有效控制提供準(zhǔn)則，特 制定本制度。 一、質(zhì)

2、量管理部負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施，對不合格藥品的處 理過程實(shí)施監(jiān)督；各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)本崗位不合格藥品控制。 二、不合格藥品是指：藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì) 量及標(biāo)識不符合藥品管理法、相應(yīng)的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥 品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定及其它有關(guān)法律、法規(guī)的 藥品，各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合 格及所有符合假劣藥條件的藥品。 三、 不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，包括： 1、采購來貨驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī) 定的藥品。 2、 在庫養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉?fàn)€變質(zhì) 的及質(zhì)量可疑的藥品。 3、銷后退回經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收不合格的藥品。 4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥

3、品。 5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。 6、超過有效期的藥品。 四、在入庫前驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，驗(yàn)收員不得 驗(yàn)收入庫，應(yīng)將不合格藥品 存放于不合格品區(qū)（不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū)， 掛購進(jìn)退出標(biāo)志），同時填寫相關(guān)單據(jù)，按國家有關(guān)規(guī)定處理。 五、在養(yǎng)護(hù)、保管或出庫復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時， 應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨，同時報(bào)質(zhì)量管理部。 六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公 告、發(fā)文通知的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售、發(fā)運(yùn)，追回 售出藥品，并將不合格藥品移入不合格品庫，待處理。 七、不合格藥品按規(guī)定的程序報(bào)損和銷毀。 八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的，應(yīng)按規(guī)定 予以處罰。造成嚴(yán)重后果的，按藥品管理法規(guī)定予以處 罰。 九、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的，應(yīng)查明原因、分 清責(zé)任、及時制定預(yù)防