疫控中心實驗室自查報告

1、屯留縣動物疫病預防控制中心獸醫(yī)實驗室自查報告屯留縣動物疫病預防控制中心實驗室設施完善，所需的設備齊全，能夠開展高致病性禽流感、口蹄疫、新城疫、豬瘟等動物疫病實驗室實驗室抗體檢測和普通疾病診斷工作，經(jīng)自查后，認為已符合bsl-1的要求。現(xiàn)將自查情況匯報如下：（一）實驗室機構(gòu)組成、職責及能力范圍介紹2006年的獸醫(yī)管理體制改革中，屯留縣動物疫病預防控制中心正式成立，為股級、全額事業(yè)單位，核定編制10人，現(xiàn)有人員7人，其中從事實驗室監(jiān)測工作4人，都為大學本科學歷。我中心目前主要實施動物疫病的檢測、預警、預報、流行病學調(diào)查、疫情報告；提出重大疫病防控技術(shù)方案；動物疫病預防的技術(shù)指導、技術(shù)培訓、科學宣傳

2、。能獨立開展動物疫病如細菌、寄生蟲等的檢測，以及禽流感、口蹄疫、新城疫等疫病的抗體監(jiān)測工作。（二）實驗室基礎設施和設備情況本中心實驗室的內(nèi)部設施、實驗設備和內(nèi)部環(huán)境均符合bsl-1實驗室的要求，現(xiàn)有實驗室面積為215m2。我中心根據(jù)實際工作流程，合理布局，設置相應的功能間，主要包括：解剖室、接樣室、樣品保存室、檔案室、血清學檢測室、病原學檢測室、洗滌消毒室。本中心現(xiàn)有儀器設備 55臺/套/件，總值200余萬元，其中有冷凍石蠟切片機、mk3酶標儀、洗板機、生物安全工作臺、奧林巴斯多功能生物顯微鏡、體視顯微鏡、電子天平、美菱立式冰柜、清浦超純水器、恒溫恒濕培養(yǎng)箱、全自動數(shù)碼立式滅菌器等20多臺套較

3、先進的儀器設備。所有的儀器設備均有專人管理，負責定期檢查維修，并制定了相應的儀器操作規(guī)程，確保所有的儀器設備均處于工作狀態(tài)。（三）實驗室人員構(gòu)成及技術(shù)培訓情況本中心為股級全額事業(yè)單位，核定編制10人，現(xiàn)有人員7人，其中從事實驗室監(jiān)測工作4人，都為大學本科學歷.本中心實驗室人員曾參加過農(nóng)業(yè)部、省級農(nóng)業(yè)廳及其他有關專業(yè)單位組織的專業(yè)培訓。每年實驗室會根據(jù)管理體系的要求，對實驗室人員進行至少兩次培訓。目前，實驗室的人員均已熟悉技術(shù)操作規(guī)程，掌握了基本檢測技術(shù)，掌握質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)的要求，確保了試驗過程數(shù)據(jù)的準確性。（四）實驗室質(zhì)量管理體系、生物安全管理制度、工作流程及實驗室程序文件建設及運行情況為加強本

4、中心實驗室的管理，提高實驗室技術(shù)水平和工作能力，依據(jù)質(zhì)量管理體系要求，編寫質(zhì)量手冊、程序文件和管理手冊。通過該套文件，具體規(guī)定了本中心實驗室質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針，描述和闡明了體系要素及活動，做到對檢驗全過程進行有效控制。1、做好樣品的質(zhì)量控制許多關于檢驗結(jié)果不準確的抱怨和投訴與樣品的質(zhì)量有關，并不是檢測過程的原因。因此，對檢驗前過程的控制是一個不容忽視的重要環(huán)節(jié)。但由于檢驗前過程大多發(fā)生在實驗室以外，容易被忽視且不易控制，這造成了該階段成為三個過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。為此，我中心實驗室質(zhì)量體系中專門針對樣品制定了樣品流轉(zhuǎn)的管理程序，同時本中心生物安全管理手冊的要求，詳細規(guī)范了樣品的采集、運送、檢

5、驗、保存和銷毀的程序。同時還加強對基層工作人員宣貫樣品采集過程的重要性和方法，使其了解不同檢測項目對標本采集的不同要求、注意事項及檢測結(jié)果的受影響因素等知識，嚴格按規(guī)定正確規(guī)范地采集、保存和運輸樣品，避免送檢不及時、不規(guī)范影響檢驗質(zhì)量。2、強化檢測過程的質(zhì)量控制2.1 把好試劑、儀器關合格的設備和試劑是保證檢測質(zhì)量的前提。我中心實驗室針對試劑的應用制定了標準物質(zhì)的流轉(zhuǎn)程序、外部服務和消耗品供應的控制等程序，認真對試劑供應商的選擇、評價和管理、試劑采購及出入庫、保存條件、試劑的使用記錄等方面進行嚴格的控制，杜絕不合格試劑進入實驗室，杜絕不合格試劑應用于檢測。在檢測儀器方面，也制定了相應的標準化設

6、備管理文件，如量值溯源的控制程序、儀器設備量值溯源計劃、檢測儀器設備的流轉(zhuǎn)程序、檢測儀器設備操作規(guī)程等制度，通過建立儀器設備檔案，對儀器設備考察、購買、使用、校準、保養(yǎng)、維護等方面進行規(guī)范化的管理，并確保儀器設備的運行條件與儀器使用手冊要求一致，例如電壓、電流、濕度、溫度等，保證儀器設備始終處于最佳狀態(tài)。2.2 嚴格實驗室標準化操作規(guī)程本中心實驗室結(jié)合實際工作內(nèi)容，參照國家標準或行業(yè)標準，結(jié)合儀器、檢測試劑的操作說明書，對所有的儀器設備和檢測項目編寫標準化操作規(guī)程，同時實驗室還定期對國家標準或行業(yè)標準進行查新，確保使用標準的優(yōu)先性。實驗過程中嚴格執(zhí)行標準化操作規(guī)程，使操作過程標準化、程序化，減

7、少操作誤差。3、加強檢測結(jié)果的質(zhì)量控制3.1 完善檢驗結(jié)果的審核我中心實驗室通過建立檢測原始記錄的質(zhì)量控制，實行雙審核制度，先由操作者作為報告人進行初審，然后由經(jīng)授權(quán)的負責人進行復審。如發(fā)現(xiàn)漏檢、錯檢、書寫不規(guī)范等情況，及時查對或與報告人聯(lián)系，及時糾正。對有疑問或較異常的結(jié)果可經(jīng)復查后才發(fā)出，確保了檢測結(jié)果的準確性。4 嚴格控制已檢樣品我中心實驗室對已檢樣品進行適當保存，制定了標準化文件對保存方法、保存條件、保存時間作出明確的規(guī)定，對樣品進行分類存放，標識清楚，做到帳物一致。疫病監(jiān)測、流行病學調(diào)查的樣品一般保存一個月，檢測的樣品留樣保存一個月，保存期滿后，按照程序填寫“樣品處置單”，經(jīng)高壓滅菌

8、后銷毀處理。通過一系列的制度，確保了在保存期內(nèi)可追溯到原始標本，既有利于檢驗結(jié)果的復查，也有利于檢驗人員的自我保護。5 做好質(zhì)量管理體系的管理評審工作管理評審是整個體系穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展的重要工作。管理體系運行期間，我中心領導高度重視，結(jié)合自身實際，求真務實，不斷探索，保證至少每年一次對涉及質(zhì)量管理體系的全部因素進行評審，并將評審結(jié)果以及應采取措施均應記錄歸檔，同時將評審結(jié)果及評審決定向全實驗室人員通報。通過一系列管理評審工作，確保了我中心質(zhì)量體系的適宜性，充分性和有效性，改進和完善了我中心的質(zhì)量管理體系。（五）檢測工作中執(zhí)行技術(shù)標準、實驗室操作規(guī)程、實驗室記錄和檢測報告規(guī)范性情況本中心實驗室結(jié)

9、合實際工作內(nèi)容，參照國家標準或行業(yè)標準，結(jié)合儀器、檢測試劑的操作說明書，對所有的儀器設備和檢測項目編寫標準化操作規(guī)程，同時實驗室還定期對國家標準或行業(yè)標準進行查新，確保使用標準的優(yōu)先性。實驗過程中嚴格執(zhí)行標準化操作規(guī)程，使操作過程標準化、程序化，減少操作誤差。儀器設備使用時，根據(jù)各種儀器的操作規(guī)程進行操作，在使用儀器設備前后均應檢查其狀態(tài)和環(huán)境條件并做好使用記錄。為了完善本中心對外檢測工作的受理及流轉(zhuǎn)的全過程的質(zhì)量控制，確保檢測工作的每個環(huán)節(jié)都在有序的控制之中運行，從而實現(xiàn)檢測結(jié)果的真實準確，我中心制定了檢測工作的流程、檢測原始記錄的質(zhì)量控制等程序保證檢測過程的質(zhì)量控制，同時通過檢測記錄規(guī)范原

10、始記錄的記錄格式。實驗結(jié)束時，對檢驗結(jié)果及數(shù)據(jù)準確填寫原始記錄，根據(jù)原始數(shù)據(jù)及檢測報告格式，準確編寫檢驗報告，由相關檢測科室負責人簽字，實驗室主任審核后，由疫控中心主任簽發(fā)。 通過對原始記錄和數(shù)據(jù)處理的質(zhì)量控制，以及對報告報告的格式、編制、打印、校核，審定批準和管理等質(zhì)量環(huán)節(jié)的有效控制，確保了我中心出具報告的質(zhì)量，保證了報告的正確性、準確性和科學性，滿足了日常工作的需求。（六）近兩年內(nèi)開展診斷、監(jiān)測和檢測、流行病學調(diào)查，為動物防疫提供技術(shù)支持的情況1. 2010年動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測、流行病學調(diào)查情況1.1 根據(jù)農(nóng)業(yè)部的要求，結(jié)合我縣實際，制定我縣2010年高致病性禽流感和口蹄疫等主要動物

11、疫病監(jiān)測方案。明確了2010年我縣開展動物疫病監(jiān)測的種類、數(shù)量、重點。1.2 按照我縣的監(jiān)測方案，組織開展禽流感、口蹄疫、豬瘟、新城疫等監(jiān)測。重點加強對規(guī)模養(yǎng)殖場的疫病及抗體監(jiān)測。據(jù)統(tǒng)計，全縣共開展新城疫、禽流感、口蹄疫o型、豬瘟等重大動物疫病監(jiān)測15800頭（羽）份。其中，“禽病”的各項監(jiān)測共計11850份（禽流感免疫抗體監(jiān)測數(shù)達5925萬份；新城疫免疫抗體監(jiān)測5925萬份； “畜病”的各項監(jiān)測共計3950頭份（口蹄疫監(jiān)測2300頭份；豬瘟監(jiān)測1650頭份；。1.3 積極開展動物疫病流行病學調(diào)查。我中心起草制定了2010年屯留縣高致病性禽流感和口蹄疫等主要動物疫病流行病學調(diào)查方案，我中心每季

12、度對全縣規(guī)模場進行重點畜病、禽病和豬寄生蟲病的日常流行病學調(diào)查工作。2. 2011年動物疫病監(jiān)測、流行病學調(diào)查情況2.1 制定科學監(jiān)測計劃。根據(jù)市局2011年高致病性禽流感和口蹄疫等主要動物疫病監(jiān)測計劃，結(jié)合我縣動物防疫實際，制定了2011年屯留縣動物疫病監(jiān)測計劃，并下發(fā)了關于印發(fā)2011年高致病性禽流感和口蹄疫等重大動物疫病流行病學調(diào)查方案的通知細化監(jiān)測范圍、監(jiān)測時間、監(jiān)測數(shù)量、監(jiān)測方法以及監(jiān)測結(jié)果的處理等具體要求，并對全縣主要動物疫病流行病學調(diào)查工作進行了全面部署。2.2 積極進行流調(diào)工作。我中心及時成立了流行病學調(diào)查組，全年共對全縣60多個規(guī)模場及20多個散養(yǎng)大戶進行流行病學調(diào)查。2.3

13、 扎實開展監(jiān)測工作。按照監(jiān)測計劃，組織開展主要動物疫病的日常監(jiān)測和集中監(jiān)測工作，重點加強對規(guī)模養(yǎng)殖場的監(jiān)測，對散養(yǎng)畜禽實行春秋兩季集中監(jiān)測。全年共開展主要動物疫病監(jiān)測15800頭（羽）份。2.4 積極開展技術(shù)培訓。在全縣春（秋）季動物防疫前，我中心對全縣的獸醫(yī)集中進行技術(shù)培訓，之后，分別到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)對村級防疫員就有關動物防疫知識進行培訓，全年共計培訓20余次，培訓320人次。2.5完成了流調(diào)分析總結(jié)工作。今年在全縣60多個規(guī)模場及20多個散養(yǎng)大戶進行禽流感、口蹄疫、豬瘟、新城疫等主要動物疫病進行問卷調(diào)查和采樣抗體監(jiān)測。到目前為止年全年共開展問卷調(diào)查60余份，檢測樣品780份，并已完成了本縣畜禽病流

14、行病學調(diào)查總結(jié)報告工作。通過開展動物疫病監(jiān)測和檢測、流行病學調(diào)查等防控工作，切實掌握了高致病性禽流感等主要動物疫病的流行規(guī)律和疫情動態(tài)，有效地指導了高致病性禽流感、牲畜口蹄疫、高致病性豬藍耳病、豬瘟等重大動物疫病的防控工作，防止重大動物疫病的發(fā)生，維護畜牧業(yè)健康發(fā)展和公共衛(wèi)生安全，能夠及時發(fā)現(xiàn)疫情隱患，提高對重大動物疫情的防控能力，及時采取相應措施，有針對性地開展動物疫病防控工作，提高重大動物疫情預警預報能力，同時為我縣各種重大動物疫病疫苗需求量預測及為政府進行重大動物疫病防控決策提供有力的科學依據(jù)。（七）實驗檔案管理、原始記錄存檔情況技術(shù)檔案的管理，是整個管理體系的重要組成部分。通過對檔案的

15、收集、分類、編號、保存和銷毀使檔案工作的全過程都能進行有效的控制。本中心實驗室依據(jù)質(zhì)量管理體系，制定了檔案管理制度，詳細規(guī)范了實驗室檔案管理、原始記錄存檔制度，要求檢測工作人員在各環(huán)節(jié)操作項目結(jié)束后，如實填寫原始記錄，要做到項目齊全、格式規(guī)范、實事求是，以原始記錄為依據(jù)出具檢驗報告；原始記錄、檢驗報告按年度整理歸檔，專人負責，不允許無關人員及單位隨意查閱或外借。另外，我中心通過建立檔案室，配備資料檔案柜、專用電腦，專人負責技術(shù)資料檔案收集、整理歸檔、文件登記制度、原始記錄等，確保資料完整、不丟失，做到資料隨時可查、查時有據(jù)，溯源到位。通過近年來的檔案管理，本中心能對已完成的檢測工作能夠做到準確

16、統(tǒng)計，對已運行的管理體系各要素的歷史狀態(tài)能夠做到準確查詢，達到了有效的查證和管理。 通過本中心全體工作人員認真按照文件通知要求，積極開展實驗室自查工作。重點進行實驗室質(zhì)量管理體系運行情況檢查，審查生物安全管理制度和質(zhì)量文件、管理手冊以及程序文件的執(zhí)行情況，基本運行良好，如有發(fā)現(xiàn)有薄弱環(huán)境或漏洞的地方，已經(jīng)糾正或解決。本實驗室在檢測工作中執(zhí)行的技術(shù)標準，經(jīng)過查新，完全可以應用，沒有偏差。實驗室的操作規(guī)程也是符合標準、文件或儀器說明等要求，技術(shù)標準、操作規(guī)程是本中心實驗室的工作程序，實驗室過程產(chǎn)生的技術(shù)記錄、原始記錄、檢測報告均客觀、公正、沒有涂改等。近兩年來，本中心實驗室做了大量的診斷、監(jiān)測工作

17、，也認真配合省市單位開展動物流行病學調(diào)查，承擔全縣的動物疫病的防疫技術(shù)指導，為動物疫病防疫提供了有力技術(shù)參考和技術(shù)指導。實驗室技術(shù)資料、原始記錄等檔案資料設有專人員負責管理，管理規(guī)范，管理到位。 本中心實驗室通過自查，符合獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法。 （八）自查表縣級獸醫(yī)實驗室現(xiàn)場考核細則本表基于獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核辦法和獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室建設標準中有關條款而制定。條款評 審 內(nèi) 容評審結(jié)果評審說明y（是）n（不是）一、實驗室設施1*獸醫(yī)實驗室是否處于一個相對獨立（建有屏障或緩沖區(qū)）或封閉的區(qū)域y2*縣級獸醫(yī)實驗室總建筑面積是否在200平方米以上y3實驗室設置是否有以下功能室，布局是否合理：解剖室

18、接樣室樣品保存室檔案室血清學檢測室 洗滌消毒室 y4內(nèi)部環(huán)境與設施1.地面是否清潔、防滑、易清潔、不滲水2、前面是否光滑平整、3實驗臺面是否耐化學品和消毒劑的腐蝕、是否防水y5門窗密閉性是否良好y6是否配備應急照明設備y7是否有防火設施y8是否設洗眼設施y9是否設有自動水開關（或肘動、腳踏開關）y10重要實驗室是否配備空調(diào)y警示標識11實驗室入口處明顯位置是否貼標有危害級別的生物危害標志y12實驗室是否設置可明確辨認的緊急疏散指示標識y13高溫高速設備是否設有醒目的警示標識y14貴重精密儀器是否設有醒目的警示標識y15菌（毒）種和樣本保存處是否有醒目的警示標識y16有毒有害物品處是否有醒目的警

19、示標識y個人防護17是否按不同級別的防護要求選擇了適當?shù)膫€人防護裝備，如防護服、防護帽、防護眼鏡、鞋套、口罩、工作服、手套等y二、儀器設備18*實驗室是否具有以下設備酶標儀 自動洗板機 微量震蕩器 真空檢測儀 普通離心機 磁力攪拌器生物顯微鏡 恒溫培養(yǎng)箱 生化培養(yǎng)箱超聲波清洗器 酸度計 超純水儀普通冰箱 自動高壓滅菌器冰柜恒溫水浴鍋 干熱滅菌器 通風櫥多道移液器 單道移液器 紫外燈電子天平(0.001g)y19重要儀器設備是否有專人管理y20儀器設備技術(shù)規(guī)格能否達到檢驗項目的要求y21*所有規(guī)定的儀器設備是否處于工作狀態(tài)y22是否制定儀器操作規(guī)程y23重要儀器設備是否建立了使用記錄y三、工作人

20、員24*專業(yè)技術(shù)人員比例是否達到80%y25*中級職稱以上人員比例是否達到30%y26實驗室專業(yè)技術(shù)人員不少于3人y227規(guī)所有人員是否經(jīng)過專業(yè)技術(shù)、標準化、質(zhì)量管理以及相關法律法知識培訓y能力與資質(zhì)*實驗室主任：28從事本專業(yè)工作是否在3年以上y29是否熟悉檢測技術(shù)、質(zhì)量管理和法律法規(guī)y30是否具有中級技術(shù)職稱y實驗員：31是否所有的實驗員均達到獸醫(yī)專業(yè)或相關專業(yè)?？埔陨纤統(tǒng)32是否能掌握所在實驗室的各種實驗，并能熟練使用本室的實驗儀器y 33能否對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結(jié)果y34經(jīng)過相關部門的培訓，并取得獸醫(yī)實驗室檢驗員證y*培訓與考核35是否制定了實驗室所有相關人員包括運輸和清潔員

21、工等工作人員的培訓計劃y36計劃是否實施y37計劃是否包括對新員工的指導以及對有經(jīng)驗員工的周期性再培訓y38培訓內(nèi)容是否包括：法律法規(guī)、實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等y39實驗室的設立單位或上級單位是否定期對所有實驗室人員就實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等方面進行考核y40每年是否有培訓、考核的記錄和檔案y四、實驗室管理41是否建立了與檢測工作相適應的質(zhì)量管理體系并能正常運行y42是否建立了生物安全管理體系并能正常運行y43近2年內(nèi)是否完成上級主管部門規(guī)定的檢測任務y44近2年內(nèi)是否發(fā)生質(zhì)量事故或生物安全事故y標準化的管理文件：45是否建立

22、獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理手冊y46是否建立了實驗操作規(guī)程y47是否建立以下管理制度，并擺放在明顯位置：實驗室崗位責任制 實驗室檔案資料管理制度儀器設備使用管理制度 藥品試劑管理制度病料采集、保存及運輸制度 實驗室衛(wèi)生安全制度實驗室生物安全管理制度 實驗室安全操作規(guī)定實驗記錄、檢驗報告審核制度實驗室樣品管理制度 菌（毒）種管理制度實驗室劇毒藥品管理領取使用制度實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度y48是否有專人定期對檢測技術(shù)標準進行查新y49是否制定必要的停電、停水、防火等特殊情況應急安全措施y50化學試劑、高壓氣瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防護措施y51劇毒、危險物品和器材等是否有專人管理，使用是否有監(jiān)督措施y52是否對實驗廢棄物進行了無害化處理y五、檢測工作*是否有保障實驗室工作正常開展的經(jīng)費投入工作程序：y54是否制定了科學、合理的實驗室檢驗工作流程y55是否制定了嚴格的樣品接收程序，并實行微機管理y56對樣品的流向及檢驗進度是否進行監(jiān)控