吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科生物安全手冊(cè)

1、xx市第一人民醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)名單xx院長(zhǎng)為法定責(zé)任人，任安全管理委員會(huì)主任 ，授權(quán)xx副院長(zhǎng)、xxx院長(zhǎng)助理（兼醫(yī)務(wù)科主任）為院生物安全管理委員會(huì)副主任，醫(yī)務(wù)科、院內(nèi)感染科負(fù)責(zé)全院生物安全管理工作，授權(quán)xxx（檢驗(yàn)科副主任）為院實(shí)驗(yàn)室（包括輸血科）生物安全第一責(zé)任人。醫(yī)院生物安全管理委員會(huì)名單：主任：xxx副主任：xxx、xxxx成員：xxx（xxx） xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx檢驗(yàn)科生物安全員名單xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx一、總則 4二、生物安全組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)體制 5 三、生物安全管理制度 6

2、()實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度 6(二)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度 11(三)實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范 12(四)健康醫(yī)療監(jiān)護(hù)制度 14 (五)生物安全管理及人員培訓(xùn)、考核制度 16(六)設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和維護(hù)制度 16(七)生物安全自查制度 18(八)生物安全資料檔案管理制度 18(九)實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定 19(十)生物安全評(píng)估 19(十一)安全保衛(wèi)制度 19(十二)實(shí)驗(yàn)室菌 (毒)種和生物樣本安全保管制度 20(十三)意外事件處理與報(bào)告制度 21 (十四)實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度 23四、生物安全要求 26五、防火安全制度 32六、用電安全制度 34七、化學(xué)危險(xiǎn)品使用準(zhǔn)則 35八、微生物生物

3、安全準(zhǔn)則 38九、消毒及廢棄物處理制度 40十、實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 43十一、吳江市第一人民醫(yī)院突發(fā)事件應(yīng)激預(yù)案 49附1、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例附2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法附3、人間傳染的病原微生物菌 (毒)種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法附4、科實(shí)驗(yàn)室生物安全人員教育及培訓(xùn)計(jì)劃附5、實(shí)驗(yàn)室生物安全檔案資料歸檔目錄一、總則1、編制目的 為確保檢驗(yàn)科、輸血科員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識(shí)，保證相關(guān)工作人員掌握開(kāi)展工作必需的生物安全知識(shí)和技術(shù)，避免感染，防止事故，特制定此手冊(cè)。 2、編制依據(jù) 2.1 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院病原微生物生物安全管理?xiàng)l例 2.2 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)

4、院醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 2.3 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法 2.4 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 (gbl9489-2004) 2.5 中華人民共和國(guó)建設(shè)部、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范(gb50346-2004) 2.6 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求 (gbl9781-2005iso15190：2003) 2.7中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物 (毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定 2.8 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部人間傳染病的病原微生物名

5、錄 2.9 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部人間傳染病的病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法 2.10中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部微生物和生物醫(yī)學(xué)生物安全通用準(zhǔn)則 2.11 who生物安全手冊(cè)第三版 (2004年) 3、適用范圍 適用于進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室所有工作人員。 4、修訂 國(guó)家及衛(wèi)生部門(mén)涉及生物安全的法律法規(guī)發(fā)生修訂更改時(shí)，本手冊(cè)應(yīng)相應(yīng)作出修訂。二、生物安全管理組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)1、醫(yī)院成立生物安全委員會(huì)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)院生物安全工作。法定責(zé)任人：高泉根（院長(zhǎng)）責(zé)任人：吳巧珍 (院長(zhǎng)助理、醫(yī)務(wù)科主任)生物安全委員會(huì)職責(zé)：1. 1按照國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)管理和實(shí)施本單位的生物安全工作；1.2

6、制定生物安全管理規(guī)章制度；1.3 對(duì)本院操作生物因子的生物危險(xiǎn)程度評(píng)估，審查和批準(zhǔn)在開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；1.4 審查操作程序，監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行；1.5 審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案.對(duì)事故進(jìn)行評(píng)估.提出處理和改進(jìn)意見(jiàn)；1.6 對(duì)人員實(shí)施義務(wù)監(jiān)督等。2、科室成立生物安全管理組織2.1生物安全管理第一責(zé)任人：xxx（檢驗(yàn)科主任）安全管理責(zé)任人職責(zé)：2.1.1 負(fù)責(zé)人為生物安全的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常活動(dòng)的生物安全管理。2.1.2 全面負(fù)責(zé)科內(nèi)生物安全管理文件的制定。2.1.3督促、檢查各個(gè)專(zhuān)業(yè)組遵守、落實(shí)生物安全情況。2.1.4 設(shè)立生物安全監(jiān)督員二名。2.1.5 組織全科定期、不定期的學(xué)習(xí)生

7、物安全的相關(guān)法律、法規(guī)。2.2科室生物安全管理小組成員（各專(zhuān)業(yè)主管）：檢驗(yàn)科：xxxx xxx xxx xxx xxxx職責(zé)：2.2.1 負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)組生物安全工作。2.2.2 全面落實(shí)生物安全管理有關(guān)本組的相關(guān)制度。2.2.3 對(duì)本組的生物安全工作要有管理、有檢查、有落實(shí)記錄。2.2.4 組內(nèi)監(jiān)督員：由本專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)兼任本專(zhuān)業(yè)組的生物安全監(jiān)督員。2.2.5 全面?zhèn)鬟_(dá)相關(guān)會(huì)議內(nèi)容，在本組內(nèi)要達(dá)到知曉率100%。三、生物安全管理制度 ()實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度 1、目的 規(guī)范生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的使用和管理，保證操作人員、實(shí)驗(yàn)對(duì)象和環(huán)境安全，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。 2、適用范圍 適用于生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)

8、室安全運(yùn)轉(zhuǎn)及在此環(huán)境下的所有檢測(cè)工作。 3、職責(zé) 進(jìn)入生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)工作的所有人員嚴(yán)格按照本規(guī)定執(zhí)行。 4、具體要求： 4.1概述 4.1.1生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室用于對(duì)檢驗(yàn)者和環(huán)境有中度潛在危險(xiǎn)樣品的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，必須符合下列規(guī)定： 4.1.1.1 具備操作資質(zhì)的人員方可在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作，其他任何人未經(jīng)許可禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。 4.1.1.2在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的一切活動(dòng)，必須遵照本生物安全手冊(cè)的規(guī)定進(jìn)行。 4.1.1.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)污染的空氣需通過(guò)高效過(guò)濾器后方能排出室外。 4.1.1.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)產(chǎn)生的污水，必須經(jīng)過(guò)醫(yī)院污水系統(tǒng)集中消毒后方可進(jìn)入公共污水系統(tǒng)消毒。 4.1.1.5 實(shí)驗(yàn)室的所有

9、廢棄菌種、微生物標(biāo)本，必須通過(guò)高壓滅菌后才能處理和清洗。必須攜出實(shí)驗(yàn)室的中間實(shí)驗(yàn)材料、更換維修的儀器設(shè)備、也只有在確保無(wú)病原微生物污染的條件下，才能攜出實(shí)驗(yàn)室。 4.1.1.6 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備二級(jí)全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能夠置于生物安全柜內(nèi)的實(shí)驗(yàn)操作，置其內(nèi)進(jìn)行，以保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空間的安全。 4.1.2實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的安全性要求 本手冊(cè)規(guī)定的各項(xiàng)要求，首先是為了保證實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行，包括防止實(shí)驗(yàn)室工作人員的感染、防止實(shí)驗(yàn)室操作的病原微生物對(duì)環(huán)境的污染、防止檢測(cè)樣品的污染，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。 4.1.3實(shí)驗(yàn)室工作的質(zhì)量要求 本手冊(cè)規(guī)定的各項(xiàng)要求，同時(shí)也是為了保證實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，即：實(shí)

10、驗(yàn)產(chǎn)生的各項(xiàng)結(jié)果和數(shù)據(jù)，必須準(zhǔn)確可靠：實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，必須明確完整。 4.2實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程 4.2.1啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室 開(kāi)始工作前半小時(shí)。開(kāi)啟實(shí)驗(yàn)室主電源，使實(shí)驗(yàn)室及生物安全柜投入運(yùn)行。 開(kāi)啟順序：開(kāi)啟循環(huán)風(fēng)高強(qiáng)空氣消毒機(jī)，開(kāi)啟空調(diào)，開(kāi)啟安全柜。 4.2.2個(gè)人防護(hù) 工作人員按照下列要求進(jìn)行個(gè)人防護(hù)，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室區(qū)域： (1)穿好工作服。 (2)根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求做好防護(hù)。 (3)實(shí)驗(yàn)中需使用腐蝕性試劑時(shí)，必須帶膠乳手套；需要進(jìn)行可能造成污染材料飛濺的操作時(shí)，需加戴防護(hù)面罩。 4.2.3進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室 4.2.3.1工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)隨手將門(mén)關(guān)好。 4.2.3.2進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后，開(kāi)啟循環(huán)風(fēng)高強(qiáng)空氣

11、消毒機(jī)。 4.2.3.3檢查實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。 4.2.3.4做好開(kāi)始實(shí)驗(yàn)的各項(xiàng)準(zhǔn)備。 4.2.4啟用標(biāo)本、試劑 一切準(zhǔn)備工作就緒后，才將標(biāo)本和試劑從冰箱中取出，直接放入生物安全柜中。用完立即歸位，使其在冰箱外停留的時(shí)間盡可能短。 4.2.5操作 4.2.5.1 嚴(yán)格按照試劑使用說(shuō)明進(jìn)行操作。洗滌時(shí)避免液體材料飛濺；吸取、稀釋液體時(shí)，將吸管插入試管底部，用吸球緩慢吸取，避免產(chǎn)生汽泡或汽溶膠。 4.2.5.2離心時(shí)，應(yīng)使用雙蓋封閉式離心機(jī)和全封閉試管，每管離心液總量低于最高容量 1 個(gè)刻度單位：平衡時(shí)不得有液體滲漏到管套中，離心機(jī)使用后立即用消毒液擦洗消毒。 4.2.6觀(guān)察結(jié)果 不打開(kāi)容器的觀(guān)

12、察允許在生物安全柜外進(jìn)行，否則，必須在生物安全柜內(nèi)觀(guān)察結(jié)果。 4.2.7準(zhǔn)予攜出實(shí)驗(yàn)室的材料 確保不含感染性的實(shí)驗(yàn)材料，才可以從實(shí)驗(yàn)室攜出。容器表面應(yīng)用 75%乙醇消毒。 4.2.8實(shí)驗(yàn)室清潔 每一實(shí)驗(yàn)步驟完成后，均應(yīng)清理臺(tái)面。所有用過(guò)的試劑均應(yīng)歸還原位；使過(guò)的吸管等長(zhǎng)形器材放入儲(chǔ)存污物的盒內(nèi)；銳器放入銳器盒；紙巾軟物品放入污物袋；在臺(tái)面上噴灑 75%乙醇，保持20分鐘，然后以紙巾擦干。實(shí)驗(yàn)室的其他儀器表面，也應(yīng)經(jīng)常用 75%乙醇擦拭。 4.2.9污染物品處理 放置污染物品的容器裝滿(mǎn)時(shí)，應(yīng)更換新的容器。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)用過(guò)的污染物品進(jìn)行高壓滅菌處理。 4.2.10更換工作服。 工作完畢的更衣順序

13、是：先用消毒液消毒雙手，然后依次除去口罩、防護(hù)服、鞋套，放入高壓消毒袋內(nèi)，除去手套，再次用消毒液消毒雙手。 4.2.11實(shí)驗(yàn)室消毒 每次工作完畢，生物安全柜內(nèi)用 75%酒精擦拭臺(tái)面；清潔消毒地面，逐一關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)和通風(fēng)設(shè)備 (關(guān)閉順序與開(kāi)啟順序相反)。 4.3實(shí)驗(yàn)記錄與實(shí)驗(yàn)報(bào)告 4.3.1實(shí)驗(yàn)記錄 在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，記錄內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，包括實(shí)驗(yàn)日期，實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛯?shí)驗(yàn)的基本條件等提示記憶的內(nèi)容，并較詳細(xì)地記載觀(guān)察到的實(shí)際現(xiàn)象及數(shù)據(jù)結(jié)果。要求字跡應(yīng)清晰，數(shù)字成行成列，以避免錄入錯(cuò)誤。 4.3.2 實(shí)驗(yàn)記錄錄入計(jì)算機(jī) 實(shí)驗(yàn)記錄必須在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后24小時(shí)內(nèi)錄入計(jì)算機(jī)。記錄準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)報(bào)告和錄入時(shí)間。再按照由實(shí)驗(yàn)

14、室?guī)С龅臅?shū)寫(xiě)記錄，準(zhǔn)確地記載實(shí)驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)。 4.3.3實(shí)驗(yàn)室記錄備份 每月一次，將上月計(jì)算機(jī)的實(shí)驗(yàn)記錄做出備份，備份的實(shí)驗(yàn)記錄不得修改。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，核對(duì)備份與原始的實(shí)驗(yàn)記錄，對(duì)記錄中的缺陷提出修改意見(jiàn)。 4.3.4實(shí)驗(yàn)記錄的保存年限 實(shí)驗(yàn)記錄保存一年。已使用的實(shí)驗(yàn)記錄(出具報(bào)告，發(fā)表論文，或以其他方式引用)，在使用后再保存一年。如無(wú)特殊必要，備份的實(shí)驗(yàn)記錄一般永久保存。 4.3.5 出具實(shí)驗(yàn)報(bào)告 在需要出具正式實(shí)驗(yàn)報(bào)告的場(chǎng)合，報(bào)告由實(shí)驗(yàn)者填寫(xiě)署名，交實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人記錄核對(duì)后簽字發(fā)出。 4.4標(biāo)本保管規(guī)則 4.4.1標(biāo)本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室 4.4.1.1 出實(shí)驗(yàn)室采集的標(biāo)本，本實(shí)驗(yàn)室

15、統(tǒng)一登記編號(hào)，能反映出標(biāo)本的來(lái)源、種類(lèi)、性質(zhì)、目的等相關(guān)信息。 4.4.1.2標(biāo)本的保管 根據(jù)標(biāo)本的性質(zhì)、目的進(jìn)行保存，每份標(biāo)本分兩份，一份檢測(cè)時(shí)使用，另一份備用。標(biāo)本因各種原因損失時(shí)，啟用后備標(biāo)本，并重新備份。 4.4.3 標(biāo)本的銷(xiāo)毀 確定不用的標(biāo)本，采用高壓滅菌后焚燒的方式銷(xiāo)毀。 4.5實(shí)驗(yàn)室裝備保養(yǎng) 4.5.1實(shí)驗(yàn)室定期保養(yǎng) 實(shí)驗(yàn)室的定期保養(yǎng)按照提供實(shí)驗(yàn)室設(shè)備廠(chǎng)商的規(guī)定進(jìn)行，主要是對(duì)機(jī)械和電器部分進(jìn)行維護(hù)。 4.5.2實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器設(shè)備的保養(yǎng)由實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行。維護(hù)由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行。生物安全柜的濾器必須按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的時(shí)間定期由專(zhuān)業(yè)人員更換，其它儀器設(shè)備也應(yīng)根據(jù)

16、實(shí)際需要清潔保養(yǎng)。 4.5.3 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維修更換 儀器設(shè)備需要更新，需要離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行維修，或損壞需要更換，以及必須臨時(shí)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室使用，使用完畢后必須撤出實(shí)驗(yàn)室的貴重儀器，在撤出實(shí)驗(yàn)室之前必須以恰當(dāng)?shù)姆绞絿?yán)格消毒，方可處理或重新投入使用。 4.6意外情況處理 4.6.1實(shí)驗(yàn)室意外事件的處理原則 4.6.1.1造成或可能造成實(shí)驗(yàn)室污染，但未造成人身傷害的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人處理。例如實(shí)驗(yàn)過(guò)程中。由于標(biāo)本、試劑益處濺落造成操作臺(tái)或地面的污染等，應(yīng)立即噴灑消毒液并覆蓋浸透消毒液的紙巾，待消毒液徹底浸泡30分鐘后，對(duì)污染的物品進(jìn)行清理。清理后的物品高壓滅菌。并填寫(xiě)生物安全 2級(jí)實(shí)驗(yàn)室意外

17、情況登記與處理記錄表，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指導(dǎo)這些處理活動(dòng)，并檢查處理效果。 4.6.1.2 實(shí)驗(yàn)室事故可能造成氣溶膠污染，如壓力容器或管道破裂、離心機(jī)事故等，應(yīng)立即關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室，張貼禁止入內(nèi)的標(biāo)識(shí)。用消毒液噴霧和紫外線(xiàn)照射污染的區(qū)域，24小時(shí)再進(jìn)行終末消毒，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人除立即采取對(duì)應(yīng)措施外，應(yīng)向院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并填寫(xiě)意外情況登記與處理記錄表。 4.6.1.3 實(shí)驗(yàn)室工作人員在沒(méi)有強(qiáng)毒微生物時(shí)，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)受到意外傷害，如割傷、燒傷、燙傷等，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)昏倒或發(fā)生身體嚴(yán)重不適，也由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人處理。令受到傷害的人員立即停止工作，用消毒液清洗未破損的皮膚表面，傷口以碘伏消毒，眼睛用無(wú)菌生理鹽水沖洗。由在同一實(shí)

18、驗(yàn)室內(nèi)人員或派人迅速著裝進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，清除造成傷害的原因，清理實(shí)驗(yàn)材料，幫助受傷人員緊急處理并撤離實(shí)驗(yàn)室。受到傷害的人員應(yīng)進(jìn)行治療并休息，在身體狀況未恢復(fù)之前，不得重新進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作。實(shí)驗(yàn)室在經(jīng)過(guò)整理，消除了造成傷害的故障之后，方可重新使用。 4.6.1.4傷害事故可能導(dǎo)致被強(qiáng)毒微生物感染，例如針頭刺破、銳器割傷、黏膜暴露等途徑按觸到感染性液體，或在操作過(guò)程中發(fā)生培養(yǎng)物、污染材料濺落身體表面，意外接種等情況，首先進(jìn)行局部處理，用肥皂和水清洗污染的皮膚，擠壓傷口盡可能擠出損傷處的血液，用肥皂和清水沖洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎傷口。暴露的黏膜應(yīng)盡快用生理鹽水或清水沖洗干凈。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)向院

19、級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，對(duì)受傷害者進(jìn)行隔離觀(guān)察，同時(shí)根據(jù)情況預(yù)防性用藥，并寫(xiě)出職業(yè)暴露后預(yù)防感染的評(píng)價(jià)和處理方案。 4.6.2 實(shí)驗(yàn)室人員的隔離觀(guān)察 發(fā)生可疑的實(shí)驗(yàn)室感染事故時(shí)，應(yīng)對(duì)被感染的人員進(jìn)行隔離觀(guān)察。如果判定為法定的傳染病感染，應(yīng)接中華人民共和國(guó)傳染病防治法的相關(guān)規(guī)定報(bào)告，同時(shí)給予有效的隔離治療。 (二)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度 1、目的 通過(guò)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理，創(chuàng)造良好的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)環(huán)境，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。 2、適用范圍 實(shí)驗(yàn)室全體人員。 3、職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室全體人員應(yīng)嚴(yán)格遵守6s制度的實(shí)施。 4、定義 6s 即整理(seiri)、整頓 (seiton)、清掃 (seiso)、清潔 (setketsu)、素養(yǎng)

20、(shitsuke)、安全 (safety)簡(jiǎn)稱(chēng)6s。 4.1 is一一整理：區(qū)分工作環(huán)境中要使用和無(wú)用的物品，將無(wú)用的物品清除。 4.2 2s一一整頓：把要留用的物品按其使用頻率和其他規(guī)定定位、定量，擺放整齊并加以明確地標(biāo)識(shí)。 4.3 3s一一清掃：清除工作環(huán)境中的一切臟物和垃圾，并防止臟物和垃圾的再發(fā)生。 4.4 4s一一清潔：將上述3個(gè)s的實(shí)施習(xí)慣化、標(biāo)準(zhǔn)化，并持續(xù)改進(jìn)不良習(xí)慣。 4.5 5s一一素養(yǎng)：人人按標(biāo)準(zhǔn)做事，提高員工素質(zhì)，養(yǎng)成一絲不茍、全力以赴、精益求精的工作習(xí)慣。 4.6 6s一一安全：工作人員培養(yǎng)安全的意識(shí)，避免事故的發(fā)生。 5、規(guī)定 5.1 保證實(shí)驗(yàn)桌面及地面無(wú)紙屑、雜物

21、、污跡、灰塵；所有物品擺放整齊。 5.2 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的文件、資料等按各抽屜標(biāo)識(shí)歸類(lèi)放置，清除抽屜中與實(shí)驗(yàn)或?qū)I(yè)無(wú)關(guān)物品。 5.3 桌上的各種試驗(yàn)用品擺放規(guī)整，加樣器、試管無(wú)污跡。 5.4 試劑櫥窗內(nèi)試劑瓶貼好瓶簽，擺放干凈、整齊、無(wú)塵；臺(tái)面光亮、無(wú)塵。 5.5 冰箱、冷柜按規(guī)定位置擺放，按規(guī)定時(shí)間清理標(biāo)本及清查試劑，并填好試劑庫(kù)存清單。 5.6 操作臺(tái)、本室水池每日工作結(jié)束后均要用消毒劑擦干凈。 5.7 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得擺放與實(shí)驗(yàn)不相關(guān)物品，尤其是私人物品。 5.8 工作時(shí)間內(nèi)要著裝整潔.工作證規(guī)整配戴胸前。 5.9 工作時(shí)間內(nèi)禁止大聲喧嘩.談與工作無(wú)關(guān)的事情。 5.10 各班人員均要保證下班前將本

22、科室的內(nèi)務(wù)清理干凈。 5.11 下班前將實(shí)驗(yàn)臺(tái)面所有物品歸回原位，將地面、紙簍內(nèi)所有垃圾清理干凈。 5.12 產(chǎn)生的生活垃圾、醫(yī)療廢物，按照要求放置，不得隨意丟棄。 5.13 滅火器、電源開(kāi)關(guān)周?chē)獣r(shí)刻保持清潔；禁止堆放其它物品，尤其是易燃易爆物品。 5.14 廢棄的容器、桌椅等通知科主任，由其告知相關(guān)部門(mén)統(tǒng)一處理，不得隨處丟在走廊等公共區(qū)域。 6、監(jiān)督檢查 6.1 后勤部、感管防?？浦饕?fù)責(zé)內(nèi)務(wù)的監(jiān)督抽查工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與科室負(fù)責(zé)人溝通，查找責(zé)任者，若找不到責(zé)任者將責(zé)任歸于相關(guān)科室集體承擔(dān)。 6.2實(shí)驗(yàn)室工作人員及保潔人員均有對(duì)內(nèi)務(wù)監(jiān)督的義務(wù)。 6.3違反內(nèi)務(wù)管理制度者視情節(jié)輕重納入目標(biāo)考

23、核。 (三)實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范 1、目的： 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室人員的生物安全行為規(guī)范。 2、適用范圍： 適用于生物安全涉及的所有工作人員。 3、生物安全組織管理與行為規(guī)范 3.1組織框架圖 第一負(fù)責(zé)人： (或授權(quán)負(fù)責(zé)人)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人生物安全員： 實(shí)驗(yàn)室工作人員 3.2各類(lèi)人員相應(yīng)行為規(guī)范 3.2.1單位法人 (或授權(quán)負(fù)責(zé)人) (1)負(fù)責(zé)組織生物安全實(shí)驗(yàn)室的立項(xiàng)、選址，施工隊(duì)的資質(zhì)驗(yàn)證。 (2)負(fù)責(zé)成聲：生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)生物安全，制定管理制度，監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。 (3)負(fù)責(zé)組織對(duì)造成外環(huán)境污染、實(shí)驗(yàn)室污染、人身傷害事故的調(diào)查與處理。 3.2.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 (1)組織編印安全手

24、冊(cè)、操作規(guī)程等文件。 (2)按照上述文件要求組織實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作，保證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的安全和實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的準(zhǔn)確可靠。 (3)組織進(jìn)入生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證工作人員熟知微生物的操作規(guī)程和技術(shù)，掌握實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求并熟練操作，對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果進(jìn)行考核，決定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格。 3.2.3生物安全員 (1)對(duì)技術(shù)方法、化學(xué)品、材料與設(shè)備定期進(jìn)行內(nèi)部安全檢查，確保其符合國(guó)家和地方的有關(guān)安全與衛(wèi)生政策與標(biāo)準(zhǔn)。一旦發(fā)現(xiàn)不安全因素，立即停止工作并上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。 (2)與有關(guān)人員討論研究安全政策的問(wèn)題。 (3)確認(rèn)所有工作人員都具有進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作的資格。 (4)為所有人員提供連續(xù)性

25、的安全要教育與指導(dǎo)。 (5)針對(duì)操作程序、技術(shù)方法和各種條件要求的變更，以及新設(shè)備的引進(jìn)，為全體工作人員提供最新的安全文獻(xiàn)和信息資料。 (6)定期檢查實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室裝備的常規(guī)保養(yǎng)。 (7)所有可能涉及潛在傳染性或有毒物質(zhì)泄露的意外事件與事故，即使沒(méi)有人員受傷或暴露，也要予以調(diào)查，并向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人員和安全委員會(huì)報(bào)告調(diào)查結(jié)果和提出建議。 (8)當(dāng)任何實(shí)驗(yàn)室工作人員的疾病或缺勤與工作有關(guān)，并被記錄為可能的實(shí)驗(yàn)室獲得性感染時(shí)，協(xié)助隨訪(fǎng)調(diào)查其疾病或缺勤情況。 (9)確保在發(fā)生傳染性物質(zhì)濺灑其他事件時(shí)，監(jiān)督消毒凈化程序得到正確執(zhí)行；并對(duì)這類(lèi)意外事件和事故進(jìn)行詳細(xì)的書(shū)面記錄。 (10)確

26、保任何需要修理和維護(hù)的儀器設(shè)備在消毒與凈化之后方可運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。 生物安全員由專(zhuān)業(yè)主管人員承擔(dān)，必須具備如下資質(zhì)：具有實(shí)際工作的經(jīng)驗(yàn)；對(duì)操作的微生物有全面、完整的了解；具有組織實(shí)驗(yàn)室工作的能力；對(duì)工作有高度的責(zé)任心。 3.2.4實(shí)驗(yàn)室工作人員 (1)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，只允許進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室目的規(guī)定的操作，與此無(wú)關(guān)的活動(dòng)一律不得進(jìn)行。 (2)必須按規(guī)定進(jìn)行個(gè)人防護(hù)，方得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。 (3)保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整潔，每項(xiàng)工作完成之后，必須清理和清潔臺(tái)面，離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室 (4)注意個(gè)人的健康狀況，出現(xiàn)身體不適情況，應(yīng)及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告。 (5)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止飲食、吸煙、訪(fǎng)客和喧嘩。 實(shí)驗(yàn)室工作人員的技術(shù)要求 (

27、 1)必須了解實(shí)驗(yàn)室安全原理，熟悉本手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定，熟記緊急情況下的正確應(yīng)對(duì)措施。 (2)掌握病原微生物操作的基本要求，正確、安全地實(shí)用標(biāo)本，避免污染，以獲得準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。 (3)必須熟悉相關(guān)實(shí)驗(yàn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的任務(wù)。 (4)一旦發(fā)生意外，立即向生物安全員匯報(bào)。 4、個(gè)人防護(hù)程序 個(gè)人防護(hù)按照吳江市第一人民醫(yī)院感染控制職責(zé)、制度與操作規(guī)程 “醫(yī)務(wù)人員個(gè)人防護(hù)用品 (ppe)使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”的相關(guān)規(guī)定。 (四)健康醫(yī)療監(jiān)護(hù)制度 1、目的 規(guī)范參與檢驗(yàn)人員的健康監(jiān)護(hù)工作，預(yù)防、控制感染。 2、范圍 適用于所有參與檢驗(yàn)的工作人員。 3、職責(zé) 負(fù)責(zé)人員健康監(jiān)護(hù)工作的組織實(shí)施

28、。 4、制度要求 4.1人員體檢制度 4.1.1 對(duì)新從事檢驗(yàn)的技術(shù)人員必須進(jìn)行的上崗前體檢，體檢指標(biāo)除常規(guī)項(xiàng)目外還應(yīng)包括與準(zhǔn)備從事工作有關(guān)的特異性抗原、抗體檢測(cè)。不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。 4.1.2 技術(shù)人員要在身體狀況良好的情況下從事相關(guān)工作，發(fā)生發(fā)熱、呼吸道感染、開(kāi)放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時(shí)，需由負(fù)責(zé)人同意從事相關(guān)工作，但不宜再?gòu)氖赂咧虏⌒圆≡⑸锏南嚓P(guān)工作。 4.1.3 負(fù)責(zé)人在批準(zhǔn)外來(lái)學(xué)習(xí)、工作人員進(jìn)入前應(yīng)了解其健康狀況，必要是可先行安排進(jìn)行臨時(shí)性體檢，檔案保留。 4.2 人員免疫預(yù)防制度 4.2.1 人員應(yīng)根據(jù)崗位需要鼓勵(lì)及時(shí)

29、自行進(jìn)行免疫接種和預(yù)防性服藥，免疫接種時(shí)，應(yīng)考慮適應(yīng)癥、禁忌癥、過(guò)敏反映等情況并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。 4.2.2 可根據(jù)工作開(kāi)展情況對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行必要的臨時(shí)性免疫接種和預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。 4.2.3 對(duì)體檢結(jié)果異常的人員應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行必要的免疫接種或采取其他預(yù)防手段，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。 4.2.4 發(fā)生意外事件或生物安全事故后應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行必要的應(yīng)急免疫接種或預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。 4.3 發(fā)生事故后的人員管理 4.3.1 發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外事件或一般生物安全事故后由醫(yī)務(wù)部確定相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀(guān)察方案。發(fā)現(xiàn)異常，由醫(yī)務(wù)部、人力資源部決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位。臨

30、時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由醫(yī)務(wù)部批準(zhǔn)其上崗。 4.3.2 發(fā)生重大生物安全事故后由醫(yī)務(wù)部及相關(guān)科室制定并上報(bào)相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀(guān)察方案，同時(shí)采取有效措施盡量控制人員感染范圍，主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)方案進(jìn)行審批。醫(yī)學(xué)觀(guān)察發(fā)現(xiàn)異常，由醫(yī)務(wù)部、人力資源部決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位，臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由醫(yī)務(wù)部批準(zhǔn)其上崗。. (五)生物安全管理與人員培訓(xùn)、考核制度 為確保適用于生物安全涉及的所有工作人員熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識(shí)，保證工作人員掌握開(kāi)展工作必需的生物安全知識(shí)和技術(shù)，避免感染，防止

31、事故，特制訂本制度。 1、制定年度生物安全培訓(xùn)、考核計(jì)劃.報(bào)生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。 2、培訓(xùn)內(nèi)容：生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、本生物安全手冊(cè)、生物安全管理制度、應(yīng)急預(yù)案、緊急事件的上報(bào)和處置程序、生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生物安全操作規(guī)范、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)、個(gè)人防護(hù)用品的正確使用、菌 (毒)株及樣本的收集、運(yùn)輸、保藏、使用、銷(xiāo)毀、的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。 3、每年組織全員 (包括管理人員、技術(shù)人員、樣本運(yùn)送人員、保潔員等)的生物安全培訓(xùn)。 4、針對(duì)不同的工作崗位，在全員培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)生物安全培訓(xùn)。 5、建立并保存生物安全工作人員的培訓(xùn)、考核檔案。 6、

32、做好生物安全培訓(xùn)需求和效果的評(píng)估工作，為制定年度培訓(xùn)、考核計(jì)劃提供依據(jù)。 7、對(duì)新上崗、轉(zhuǎn)崗的員工進(jìn)行生物安全相關(guān)知識(shí)、生物安全手冊(cè)等的培訓(xùn)，明確所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。 8、進(jìn)入的外單位人員 (包括進(jìn)修、實(shí)習(xí)等工作人員)的由所在科室，根據(jù)所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的生物安全培訓(xùn)，所有工作均在帶教教師指導(dǎo)下進(jìn)行，學(xué)習(xí)期間不得從事危險(xiǎn)性較高的工作。 9、當(dāng)有關(guān)部門(mén)新頒發(fā)、修訂生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等，生物安全手冊(cè)進(jìn)行修改后應(yīng)組織開(kāi)展相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。 10、按照檔案資料管理制度保存與人員培訓(xùn)、考核相關(guān)的記錄。 (六)設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和維護(hù)制度 1、目的 為保證工作人員

33、對(duì)各類(lèi)檢驗(yàn)儀器的安全使用，維護(hù)檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。 2、范圍 適用于內(nèi)的各種檢驗(yàn)儀器。 3、職責(zé) 3.1 本室人員必須以本制度規(guī)范自己的工作。 3.2 負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢查和監(jiān)督。 4、制度要求 4.1 內(nèi)各種設(shè)施要符合相關(guān)規(guī)定，所使用的所有儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)安全使用認(rèn)證。供電線(xiàn)路中必須安裝斷路器和漏電保護(hù)器。 4.2科內(nèi)大型儀器、設(shè)備、精密儀器由專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管、登記、建檔，儀器設(shè)備的使用者，需經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 4.3科內(nèi)儀器設(shè)備應(yīng)在檢定和校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用，并按照檢定周期的要求進(jìn)行自檢或強(qiáng)檢，對(duì)使用頻率高的儀器按規(guī)定在檢定周期內(nèi)進(jìn)行期間核查。 4.4主要儀器設(shè)備應(yīng)建立使用記錄，有操作

34、規(guī)程，注意事項(xiàng)，相關(guān)技術(shù)參數(shù)和維護(hù)記錄，并置于顯見(jiàn)易讀的位置。儀器使用者必須認(rèn)真遵守操作規(guī)程，并做好儀器設(shè)備使用記錄，定期維護(hù)儀器設(shè)備。 4.5儀器設(shè)備所用的電源，必須滿(mǎn)足儀器設(shè)備的供電要求。用電儀器設(shè)備必須安全接地。電源插座不得超載使用。儀器設(shè)備在使用過(guò)程中出現(xiàn)斷路保護(hù)時(shí)，必須在查明斷電原因后，再接通電源。不準(zhǔn)使用有用電安全隱患的設(shè)備 (如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等)。 4.6儀器設(shè)備在使用過(guò)程中發(fā)生異常，隨時(shí)記錄在儀器隨機(jī)檔案上，維修必須由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行，并做維修記錄。 4.7儀器設(shè)備使用結(jié)束后，必須按日常保養(yǎng)進(jìn)行檢查清理，保持良好狀態(tài)。 4.8長(zhǎng)期用電設(shè)備 (如冰箱、培養(yǎng)箱)

35、應(yīng)定期檢查，并記錄運(yùn)行情況。 4.9 因故障或操作失誤可能產(chǎn)生某種危害的儀器設(shè)備，必須配備相應(yīng)的安全防護(hù)裝置。 4.10 使用直接接觸污染物的儀器設(shè)備前，必須確認(rèn)相應(yīng)的安全防護(hù)裝置能正常啟用。實(shí)驗(yàn)工作完成后，必須對(duì)接觸污染物的儀器設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的清洗、消毒。 4.11科內(nèi)應(yīng)指定專(zhuān)人對(duì)安全設(shè)備和實(shí)驗(yàn)設(shè)施/設(shè)備維護(hù)管理，保證其處于完好工作狀態(tài)。儀器設(shè)備較長(zhǎng)時(shí)間不使用時(shí)，應(yīng)定期通電、除濕。有記錄，保持設(shè)備清潔干燥。 4.12如使用高壓滅菌器時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行生物學(xué)指示劑檢測(cè)。 4.13 冰箱應(yīng)定期除冰、清洗，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)維修。實(shí)驗(yàn)區(qū)冰箱內(nèi)禁止存放個(gè)人物品及與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的的物品。 4.14所有儀器設(shè)備在維修和

36、維護(hù)保養(yǎng)前必須進(jìn)行消毒處理。 (七)生物安全自查制度 為確保生物安全制度、措施落實(shí)到位，避免生物安全事故，特制訂本制度。 1、科室主任 (生物安全管理責(zé)任人)每年至少組織一次生物安全全面檢查，檢查內(nèi)容包括：生物安全管理體系運(yùn)行情況；生物安全管理制度是否完善、是否落實(shí)；設(shè)施、設(shè)備和人員的狀態(tài)、應(yīng)急裝備、報(bào)警體系和撤離程序功能及狀態(tài)是否正常；可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質(zhì)的防護(hù)、控制情況；廢物處置情況等。 2、科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度進(jìn)行科室生物安全工作檢查，檢查內(nèi)容包括：生物安全監(jiān)督員工作記錄、菌 (毒)株、樣本的運(yùn)輸、保存、使用、銷(xiāo)毀情況、

37、生物安全實(shí)驗(yàn)室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)情況、防護(hù)物資的儲(chǔ)備情況。 3、生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)日常工作的生物安全監(jiān)督、檢查，內(nèi)容包括生物安全管理制度執(zhí)行情況、個(gè)人防護(hù)要求執(zhí)行情況、實(shí)驗(yàn)室人員的生物安全操作是否規(guī)范等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違規(guī)行為，避免生物安全事故發(fā)生。 4、對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正，必要時(shí)制定糾正措施或?qū)嵤┱?，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 5、按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時(shí)歸檔。 6、將自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題作為生物安全培訓(xùn)計(jì)劃解決。 (八)生物安全資料檔案管理制度 為確保生物安全各類(lèi)活動(dòng)記錄、資料按要求歸檔、保存，特制訂本制度。 1、與生物安全相

38、關(guān)的各類(lèi)活動(dòng)的記錄均應(yīng)按照本制度執(zhí)行。 2、生物安全的記錄、資料保存不得少于20年。 3、生物安全記錄、資料應(yīng)至少包括：生物安全手冊(cè)、生物安全管理制度、人員培訓(xùn)考核記錄、生物安全檢查記錄、健康監(jiān)護(hù)檔案、事故報(bào)告、分析處理記錄、廢棄物處置記錄、實(shí)驗(yàn)記錄、菌(毒)種和樣本收集、運(yùn)輸、保存、領(lǐng)用、銷(xiāo)毀等記錄、生物危害評(píng)估記錄、生物安全柜現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)記錄、消毒、滅菌效果監(jiān)測(cè)記錄等。 4、生物安全資料檔案原則上不外借。 5、因工作需要復(fù)制檔案資料者需經(jīng)批準(zhǔn)。 6、超過(guò)保存期限的檔案資料、記錄，應(yīng)通過(guò)生物安全委員會(huì)的討論、鑒定，批準(zhǔn)是否實(shí)施銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀應(yīng)至少兩人實(shí)施，做好銷(xiāo)毀記錄。 (九)實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用

39、規(guī)定 1、目的 規(guī)范生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的使用和管理。 2、適用范圍 適用于生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。 3、具體要求： 3.1在具有生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室門(mén)口加貼專(zhuān)門(mén)的生物安全警示標(biāo)識(shí) (標(biāo)識(shí)如圖 1所示)，以避免無(wú)關(guān)人員進(jìn)入相關(guān)區(qū)域，造成感染的危險(xiǎn)。 3.2在有可能對(duì)人員造成威脅的生物標(biāo)本儲(chǔ)存處加貼生物安全警示標(biāo)識(shí)，以防無(wú)關(guān)人員將危險(xiǎn)標(biāo)本帶入安全區(qū)域?qū)θ藛T造成威脅。 (十)生物安全評(píng)估 為保證工作人員在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保證危害性物品不外泄，對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行評(píng)估，以鑒定生物安全防護(hù)等級(jí)，保證生物安全。 根據(jù)生物安全通用要求，因我院能進(jìn)行hiv初篩檢測(cè)、臨床微生物培養(yǎng)檢測(cè)、空氣菌落數(shù)以及環(huán)境

40、微生物檢測(cè)等工作，具有一定危險(xiǎn)性。評(píng)估我院實(shí)驗(yàn)室為生物安全防護(hù)水平為二級(jí)。 (十一)安全保衛(wèi)制度 為了做好生物安全的管理，做到預(yù)防為主，防患于未然，特制定本制度。 1、生物安全安全保衛(wèi)工作實(shí)行責(zé)任制，并制定應(yīng)急預(yù)案。 2、生物安全的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)與其生物安全防護(hù)等級(jí)相適應(yīng)。 3、非工作人員進(jìn)入須經(jīng)工作人員批準(zhǔn)。 4、菌 (毒)株、樣本等感染性物質(zhì)、劇毒物質(zhì)等實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立保存清單和領(lǐng)用、銷(xiāo)毀記錄。當(dāng)發(fā)生上述物質(zhì)的遺失、被搶等意外情況時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。 5、定期對(duì)生物安全高壓蒸汽滅菌器進(jìn)行校驗(yàn)，確保消毒效果、計(jì)量檢定符合國(guó)家壓力容器管理的有關(guān)規(guī)定。 6、確保生物安全消防器材位于固定位置并能正

41、常使用。 7、生物安全工作人員應(yīng)定期對(duì)重點(diǎn)防火部位、易燃易爆化學(xué)品使用情況進(jìn)行檢查，及時(shí)消除隱患，并定期進(jìn)行火災(zāi)緊急事件處置的培訓(xùn)和演練。 8、內(nèi)禁止亂拉臨時(shí)電源線(xiàn)。 9、定期對(duì)電氣安全、儀器設(shè)備等進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、排除安全隱患。 10、應(yīng)配備生物安全常用工具。 (十二)實(shí)驗(yàn)室菌 (毒)種和生物樣本安全保管制度 1、目的 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室菌 (毒)種和生物樣本的保管。 2、適用范圍 實(shí)驗(yàn)室菌 (毒)種和生物樣本的處理。 3、實(shí)驗(yàn)室菌 (毒)種和生物樣本的保管 3.1 按國(guó)家規(guī)定可以保存的菌 (毒)種，由指定的專(zhuān)人負(fù)責(zé)登記、保存和管理。按期傳代、鑒定，必須在無(wú)菌室或接種罩內(nèi)進(jìn)行，并做好有關(guān)記錄。在保

42、存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)菌 (毒)種變異或死亡，應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任。 3.2 本區(qū)檢出的地方菌 (毒)株應(yīng)及時(shí)上報(bào)，因工作需要暫時(shí)保留的菌 (毒)株也應(yīng)按上級(jí)規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。新發(fā)現(xiàn)的菌 (毒)株，要做好原始記錄，并上報(bào)科主任復(fù)核確認(rèn)。 3.3 菌 (毒)種必須每種設(shè)一記錄卡，其內(nèi)容包括：名稱(chēng)、編號(hào)、來(lái)源、分離日期、引進(jìn)日期、鑒定日期、鑒定結(jié)果、鑒定者、審核者、傳代情況、所用培養(yǎng)基、保存方法、溫度、使用轉(zhuǎn)移及銷(xiāo)毀情況、保存者、部門(mén)負(fù)責(zé)人等。 3.4 向上級(jí)主管部門(mén)申請(qǐng)索取菌 (毒)種和向下級(jí)有關(guān)部門(mén)發(fā)放菌 (毒)種時(shí)，應(yīng)有 2 人參加辦理，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，手續(xù)要完備，并認(rèn)真做好記錄備查。 3.5

43、 一、二類(lèi)菌 (毒)種，應(yīng)派專(zhuān)人向提供單位領(lǐng)取，不得郵寄；三類(lèi)菌 (毒)種的郵寄必須持有郵寄單位證明，并按照菌 (毒)種郵寄與包裝的有關(guān)規(guī)定辦理。 3.6 未經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)，任何單位及個(gè)人不得以工作之使，進(jìn)行國(guó)際間各類(lèi)菌 (毒)種交流，做好菌 (毒)種安全防范工作。 (十三)意外事件處理及報(bào)告制度 1. 目的： 規(guī)定職業(yè)暴露處理程序，規(guī)范發(fā)生職業(yè)暴露時(shí)處理原則、報(bào)告和登記流程。 2. 范圍： 工作人員和涉及處理職業(yè)暴露的有關(guān)人員。 3. 職責(zé)： 3. 1 操作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露須按照本規(guī)定進(jìn)行處理和報(bào)告程序； 3. 2 負(fù)責(zé)人按照規(guī)定進(jìn)行組織和控制職業(yè)暴露發(fā)生后的控制實(shí)施； 3. 3 負(fù)責(zé)人

44、負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)人員職業(yè)暴露處理的培訓(xùn)和考核，并保存有關(guān)記錄； 3. 4 生物安全檢查人員負(fù)責(zé)督察日常工作中生物安全工作的執(zhí)行和醫(yī)學(xué)應(yīng)急樣品的檢查。 4. 步驟： 4. 1 發(fā)生職業(yè)暴露后按照既往進(jìn)行的該種污染物的生物安全危害度評(píng)估結(jié)果，快速有效的對(duì)意外暴露人員進(jìn)行緊急醫(yī)學(xué)處置；對(duì)污染區(qū)域進(jìn)行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物對(duì)周?chē)h(huán)境的污染和擴(kuò)散；進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查和暴露人員的醫(yī)學(xué)觀(guān)察等原則和步驟進(jìn)行處理； 4. 1. 1根據(jù)既往進(jìn)行的生物安全危害度的評(píng)估和暴露的程度即時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)緊急醫(yī)學(xué)處置，消除或最大程度降低病原微生物對(duì)暴露人員的傷害；同時(shí)，有效的污染區(qū)域進(jìn)行防控，最大限度的防止污染物對(duì)周?chē)?/p>

45、人員和環(huán)境的污染。 4. 1. 2 一般性的小型事故可在緊急醫(yī)學(xué)處置后，要立即向負(fù)責(zé)人和生物安全委員會(huì)報(bào)告事故情況和處理方法，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)處理中的疏漏之處，使處理盡量完善妥當(dāng)。 4. 1. 3 當(dāng)重大事故發(fā)生時(shí)，在進(jìn)行緊急醫(yī)學(xué)處置的同時(shí)，要立即向負(fù)責(zé)人和生物安全委員會(huì)報(bào)告情況；負(fù)責(zé)人和生物安全領(lǐng)導(dǎo)理小組要立即協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)緊急處理和周?chē)h(huán)境污染防控；協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)專(zhuān)家評(píng)估職業(yè)暴露的危害性和對(duì)暴露人員的傷害程度；對(duì)藥物可以治療和預(yù)防該污染物感染的，力爭(zhēng)在暴露后最短時(shí)間內(nèi)開(kāi)始預(yù)防性用藥；留取暴露人員相應(yīng)的標(biāo)本備檢，并同時(shí)進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀(guān)察。 4. 1. 4 建立意外事故登記，詳細(xì)記錄事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)及經(jīng)過(guò)；暴露方

46、式；損傷的具體部位、程度；接觸物種類(lèi) (培養(yǎng)液、血液或其他體液)和含有 hiv 的情況；處理方法及處理經(jīng)過(guò) (包括赴現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人和生物安全委員會(huì)成員以及專(zhuān)家)；是否采用藥物預(yù)防療法，若是，則詳細(xì)記錄治療用藥情況、首次用藥時(shí)間 (暴露后幾小時(shí)或幾天)、藥物毒副作用情況 (包括肝、腎功能化驗(yàn)結(jié)果)；定期檢測(cè)的日期、檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果。 4. 1. 5 根據(jù)評(píng)估結(jié)果建議育齡婦女發(fā)生職業(yè)暴露和職業(yè)暴露后和進(jìn)行預(yù)防性用藥期間，是否需要避免或終止妊娠。 4. 1. 6 記錄對(duì)暴露現(xiàn)場(chǎng)和周?chē)h(huán)境防控污染的方法，實(shí)施形式，人員、范圍，評(píng)估防控處理的效果；總結(jié)和評(píng)估病原微生物工作程序中是否存在不當(dāng)，發(fā)生暴露人員試驗(yàn)操

47、作等過(guò)程是否存在失誤，整改措施和實(shí)行。 4. 2 意外事故現(xiàn)場(chǎng)處理方法：工作人員發(fā)生意外事故時(shí)，如針刺損傷、感染性標(biāo)本濺及體表或口鼻眼內(nèi)，或污染實(shí)驗(yàn)臺(tái)面等均視為安全事故，應(yīng)立即進(jìn)行緊急醫(yī)學(xué)處置 (根據(jù)事故情況采用相應(yīng)的處理方法)。根據(jù)生物安全危害度和暴露程度，現(xiàn)場(chǎng)初步評(píng)估職業(yè)暴露危害程度和選擇處理方式： 4.2.1 化學(xué)污染 4.2.1.1 立即用流動(dòng)清水沖洗被污染部位。 4.2.1.2立即到急診科就診，根據(jù)造成污染的化學(xué)物質(zhì)的不同性質(zhì)用藥。 4.2.1.3在發(fā)生事件后的48小時(shí)內(nèi)向感管防保科報(bào)告。 4.2.2 針刺傷 處理流程嚴(yán)格按照醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則 (試行)的實(shí)施

48、辦法的通知精神認(rèn)真執(zhí)行。 針刺傷具體處理步驟如下： 4.2.2.1 被血液、體液污染的針頭或其他銳器刺傷后，應(yīng)立即用力捏住受傷部位，向離心方向擠出傷口的血液，不可來(lái)回?cái)D壓，同時(shí)用流動(dòng)水沖洗傷口 (至少23分鐘)； 4.2.2.2 用 75%酒精或0.5%艾力克消毒傷口； 4.2.2.3 皮膚若意外接觸到血液或體液或其他化學(xué)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)立即用肥皂和流動(dòng)水沖洗； 4.2.2.4 若患者的血液、體液意外進(jìn)入眼睛、口腔，立即就近使用沖眼器用大量清水或生理鹽水沖洗； 4.2.2.5 意外受傷后必須在48小時(shí)內(nèi)向感管防?？茍?bào)告，領(lǐng)取并填寫(xiě)醫(yī)療銳器傷登記表； 4.2.2.6 24 小時(shí)內(nèi)留取基礎(chǔ)血樣 (3ml

49、，普管)備查；在 2448 小時(shí)內(nèi)完成當(dāng)事人血清 hiv和 hbsag的相關(guān)檢測(cè)，并在感管防?？瓢才畔逻M(jìn)行血清學(xué)隨訪(fǎng)。 7、預(yù)防用藥、醫(yī)學(xué)隨訪(fǎng)等事宜按照有關(guān)文件精神執(zhí)行。 4.2.3 標(biāo)本污染 4.2.3.1 棉質(zhì)工作服、衣物有明顯污染時(shí)，可隨時(shí)用有效氯250mg/1 (1：200“84”)的消毒液，浸泡30-60分鐘，然后沖洗干凈。 4.2.3.2 各種表面若被明顯污染，用 500mg/1 (1：100“84”)有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸過(guò)污染表面，保持30-60分鐘，再擦除；拖把或抹布用后浸于上述消毒液內(nèi) 1 小時(shí)。 4.2.3.3 儀器污染應(yīng)考慮消毒方法對(duì)儀器的損傷，和對(duì)檢測(cè)項(xiàng)

50、目的影響，選用適當(dāng)?shù)姆椒ā?5. 支持性文件： 5. 1 病原微生物職業(yè)暴露登記表 5. 2消毒技術(shù)規(guī)范 (2002年版) 5. 3生物安全手冊(cè) (第三版)5. 4 (十四)實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度 1、目的 規(guī)范微生物實(shí)驗(yàn)室和生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的消毒隔離工作。 2、適用范圍 微生物實(shí)驗(yàn)室和生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。 3、職責(zé) 所有工作人員都必須遵從本規(guī)程。 4、具體步驟 4.1 實(shí)驗(yàn)室基本要求 4.1.1 實(shí)驗(yàn)室相對(duì)獨(dú)立，實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)包括實(shí)驗(yàn)問(wèn)及緩沖間，明確劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。 4.1.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有物品應(yīng)專(zhuān)用，須帶出時(shí)必須嚴(yán)格消毒。 4.1.3 實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作情況

51、需要穿戴好個(gè)人防護(hù)用品。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中注意自身防護(hù)，并防止操縱過(guò)程中的交叉污染。 4.1.4培養(yǎng)基、組織、體液等必須放在防漏密閉的容器中儲(chǔ)運(yùn)。 4.1.5血清學(xué)試驗(yàn)、樣品的處理和分裝應(yīng)在bsl-2安全柜內(nèi)進(jìn)行。 4.1.6樣品離心使用密封的離心杯，以防濺出。 4.1.7實(shí)驗(yàn)過(guò)程中使用的器材、實(shí)驗(yàn)廢棄物均應(yīng)接廢棄物處理程序進(jìn)行消毒處理。 4.1.8 當(dāng)傳染性標(biāo)本溢出或?yàn)R出后，應(yīng)立即消毒和清理。 4.1.9 實(shí)驗(yàn)完畢，先消毒物體表面，再接規(guī)定程序脫下個(gè)人防護(hù)用品放入包裝袋內(nèi)就地高壓滅菌，并進(jìn)行空氣消毒。 4.1.10離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前，必須按有關(guān)規(guī)定清洗消毒雙手。 4.2消毒方法 4.2.1儀器等表面消毒：工作結(jié)束后，用含有效氯 l000mg/1 的“84”消毒