索非布韋片Sovaldi(SofosbuvirTablets)丙肝新藥說明書(中文版)

1、索非布韋片 I Sovaldi (Sofosbuvir Tablets) 丙肝新藥說明書(中文版)患者可以通過杭州五舟醫(yī)院管理有限公司前往美國、日本、英國最好肝臟醫(yī)院 問診并且拿到藥物回國治療。美國梅奧診所、哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬麻省總醫(yī)院，英國國王醫(yī)院，日本麻布醫(yī) 院都可以前往就醫(yī)并且進(jìn)行丙肝新藥治療。索非布韋的價(jià)格在美國售價(jià)是84萬美元，在英國售價(jià)是5. 7萬美元，達(dá)卡他 韋在日本售價(jià)是15萬人民幣。杭州五舟醫(yī)院管理有限司是目前國外服務(wù)體系最完善的海外就醫(yī)全程服務(wù) 司。杭州五舟醫(yī)院管理有限司致力于為國內(nèi)患者提供國外權(quán)威醫(yī)院推薦、國外權(quán) 威 專家預(yù)約、出國看病病情材料收集整理、病歷材料的醫(yī)學(xué)翻譯

2、、病歷材料郵寄、國外 醫(yī)院邀請(qǐng)函及費(fèi)用預(yù)估函的翻譯、醫(yī)療簽證的辦理、機(jī)票住宿預(yù)訂、出國前指導(dǎo)、國 外看病期間的接機(jī)住宿及看病接送、國外就醫(yī)全程醫(yī)學(xué)翻譯、在國外期間的生活翻 譯陪同及護(hù)工陪同安排、歸國后的病情跟蹤、國外藥品郵寄、醫(yī)院費(fèi)用賬單折扣申請(qǐng) 等一站式服務(wù)。簡介：2014年1丿17日，丙肝新藥Sovaldi ( sofosbuvir , 400mg片劑)獲 歐盟批準(zhǔn)，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎( HCV成人感染 者的治療。Sovaldi為每日一次的口服核昔類似物聚合酶抑制劑，此次 關(guān)鍵字：索非布韋片sofosbuvir商品名sovaldi丙型肝炎病毒感染 突破性治療指定第

3、一無需與干擾素共同2014年1月17日，丙肝新藥Sovaldi ( sofosbuvir , 400mg片劑)獲歐盟批準(zhǔn)， 作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV成人感染者的治療。S ovaldi 為每日一次的口服核昔類似物聚合酶抑制劑，此次批準(zhǔn)，為該藥在整個(gè) 歐盟的上市鋪 平了道路。此前，Sovaldi已于2013年11月獲得了歐洲藥品管理局(EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品 委員會(huì) (CHMP建議批準(zhǔn)的積極意見。CHM通過加速審批程序?qū)ovaldi 市 許可申請(qǐng)(MAA 進(jìn)行了評(píng)估，該藥 MAA 由 6 個(gè) III 期研究（NEUTRINO, FISSIO N, POSITRON, FU

4、SION, VALENCE, PHOTON-的勺數(shù)據(jù)支持。在美國，Sovaldi已于2013年12月獲FDA批準(zhǔn)，該藥是首個(gè)獲批可用于C型肝炎全 口服治療方案的藥物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時(shí)，可消除對(duì)傳 統(tǒng)注射 藥物干擾素（IFN）的需求。具體而言，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)sofosbuvir聯(lián)合利巴韋林（ribavirin ）用于基因型2和 基因 型3慢性丙型肝炎（hepatitis C ）成人患者的治療。同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)so fosbuvir 聯(lián)合聚乙二醇干擾素（PEG-IFN和利巴韋林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初 治（treat-naive ）成人患者的治療。在歐洲和世界各地，

5、慢性丙型肝炎（HCV是導(dǎo)致肝癌和肝移植的主要原因。當(dāng) 前的HCV護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)涉及長達(dá)48周的含聚乙二醇干擾素（peg-IFN） /利巴韋林（R BV方案。 這些方案并不總是有效，而且具有顯著的副作用，并與其他藥物具有用藥禁忌。在歐 洲，許多患者被認(rèn)為不適合當(dāng)前的治療方案。適應(yīng)證和用途SOVALD是一種丙型肝炎病毒（HCV）核昔酸類似物NS5B聚合酶抑制劑適用為慢性 丙型 肝炎（CHC）感染的治療作為組合抗病毒治療方案的一個(gè)組分。（1）SOVALD療效已在有HCVS因型1, 2, 3或4感染受試者中被確定，包括 有肝細(xì) 胞癌符合米蘭Milan標(biāo)準(zhǔn)（等待肝移植）和有HCV/HIV-1共-感染受試者。劑

6、量和 給藥方法（1）一片400 mg片每天1次有或無食物服用。（2）應(yīng)與利巴韋林ribavirin聯(lián)用或與聚乙二醇化干擾素pegylated干擾素 和利巴韋林聯(lián)用為CHC勺治療。建議聯(lián)合治療:HCV單獨(dú)冬染和HCV/HIV-lft-S染治療時(shí)間基図型1或4SOVALDI + peg-干擾知+利巴韋林1調(diào)基因型2S0 ALDI +利巴韋林12周J基因型3SOVALDI*荊匕卒榕対周1（3）SOVALD與利巴韋林聯(lián)用共24周干擾素不合格可被考慮為被基因型1感染CHC患者。（4）在有肝細(xì)胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者應(yīng)被與聯(lián)用利巴韋林 為CHC勺治療，以先發(fā)生為準(zhǔn)。(5) 對(duì)有嚴(yán)重腎受損或

7、腎病終末期患者不能建議劑量。劑型和規(guī)格片:400mg禁忌證(1) 當(dāng)與聚乙二醇干擾素a /利巴韋林或單獨(dú)利巴韋林聯(lián)用時(shí)，對(duì)聚乙二醇干 擾素 a和/或利巴韋林的所有禁忌證也都應(yīng)用于SOVALD聯(lián)合治療。(2) 因?yàn)槔晚f林可能引起岀生缺陷和胎兒死亡，在妊娠婦女和男性其女性伴侶妊 娠時(shí)禁忌SOVALD與聚乙二醇干擾素a /利巴韋林或利巴韋林聯(lián)用。警告和注意事項(xiàng)妊娠：利巴韋林可能致出生缺陷和胎兒死亡和動(dòng)物研究已證明干擾素有流產(chǎn)效 應(yīng)；女 性患者和男性患者的女性伴侶避免妊娠。治療開始前患者必須有一個(gè)陰性妊娠測(cè)試， 使用至少2種有效非激素避孕方法和每月妊娠測(cè)試。不良反應(yīng)SOVALD與利巴韋林聯(lián)用觀察到最

8、常見不良事件(發(fā)生率大于或等于20%所有級(jí)另U)是疲 乏和頭痛。SOVALD與聚乙二醇干擾素Q和利巴韋林聯(lián)用觀察到最常見 不良事件是疲 乏，頭痛，惡心，失眠和貧血。藥物相互作用藥物是強(qiáng)腸道P-gp誘導(dǎo)劑(如，利福平r辻ampin,圣約翰草St. John s wo rt ) hJ能改變sofosbuvir的濃度。對(duì)潛在藥物-藥物相互作用使用前咨詢完整咨詢資 料)特殊人群中使用(1) 有HCV/HIV-1共-感染患者：曾研究安全性和療效。(2) 有肝細(xì)胞癌等待肝移植患者：曾研究安全性和療效。目前海外醫(yī)療、出國看病、赴美就醫(yī)、美國看病、日本看病、德國看病、海外 就醫(yī)、國外遠(yuǎn)程會(huì)診等概念都是近幾年剛

9、興起的概念。杭州五舟醫(yī)院管理有限公司目前已經(jīng)與美國綜合排名第一的梅奧診所、綜合排名第二的哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬麻省總醫(yī)院、綜合排名第三的約翰霍普金斯醫(yī) 院、癌癥治療方面美國最好的MD安德森癌癥中心、心血管類疾病治療最權(quán)威的克利 夫蘭醫(yī)學(xué)中心、骨科治療最權(quán)威的紐約特種外科醫(yī)院、紐約紀(jì)念斯隆凱特琳 癌癥中心、波士頓丹娜法伯癌癥研究院、最好的兒童醫(yī)院波士頓兒童醫(yī)院、費(fèi)城 兒 童醫(yī)院以及歐洲最大的重離子治療中心德國海德堡重離子與質(zhì)子治療中心、德 國綜 合排名第一的夏里特醫(yī)院、德國最早質(zhì)子醫(yī)院慕尼黑質(zhì)子治療中心、可以實(shí)施可降 解心臟支架手術(shù)的英國皇家布朗普頓醫(yī)院、劉翔就醫(yī)過的英國惠林頓醫(yī)院、英國最好癌癥醫(yī)院哈里醫(yī)學(xué)中心、口本最好的癌癥醫(yī)院癌研有明醫(yī)院、口本 國立