醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)

1、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第十六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、 醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有 效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范 圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫?？键c：許可證的項目內(nèi)容（）第十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊

2、地址等事項的變更?？键c：許可證變更事項分類（）第二十八條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證且 取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機構(gòu)或者取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制 劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn) 證證書所載明的范圍一致。未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)，在申請中藥制劑批準(zhǔn)文號時申請委托配 制的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法的相關(guān)規(guī)定辦理。考點：中藥制劑委托配制的資質(zhì)（）第二

3、十九條 委托方按照本辦法第三十三條的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管 理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第 九條的規(guī)定進行受理。第三十三條 申請制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（一） 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制申請表（見附件 4）；（二） 委托方的醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三） 受托方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可 證復(fù)印件；（四） 委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；（五） 委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣；（六） 委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式

4、樣及色標(biāo)；（七） 委托配制合同；（八） 受托方所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、 設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。委托配制申請續(xù)展應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（一） 委托方的醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（二） 受托方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可 證復(fù)印件；（三） 前次批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件；（四） 前次委托配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)；（五） 與前次醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件發(fā)生變化的證明文件?？键c：申請制劑委托配制的資料要求（）第五十一條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接