設(shè)備驗證(IQ、OQ、PQ)文件

1、設(shè)備驗證(iq、oq、pq)文件設(shè)備驗證文件（安裝 iq、運行 oq 、性能 pq）設(shè)備名稱： xxxxxxxx 設(shè)備型號： xxxxxxxx驗證文件名稱xxxxx 設(shè)備（iopq）驗證方案驗證文件編碼xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 公司xxx 年xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 3/35目錄1驗證方案審批 . 42. 概述 . 53. 目的 . 54. 范圍 . 55職責(zé) . 57. 安裝確認（iq） . 68. 運行確認（oq） . 79. 性能確認（

2、pq） . 97 驗證結(jié)果的評審與驗證結(jié)論 . 108 文件修訂變更歷史 . 1012.附件： . 1012.1 培訓(xùn)記錄 . 1212.2 安裝確認記錄 . 1312.3 運行確認記錄 . 1912.4 性能確認記錄 . 26xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 4/351驗證方案審批 起草起草部門簽名日期工程設(shè)備部年月日審核審核部門簽名日期質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備總監(jiān)年年年月月月日日日批準批準人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年月日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（i

3、opq ）驗證方案2. 概述2.1 設(shè)備基本信息設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備生產(chǎn)日期安裝位置2.2 設(shè)備系統(tǒng)描述編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 5/35型號生產(chǎn)廠家購入日期設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由 xxx 部分、 xxx 部分組成。 設(shè)備特點： xxxxxx。2.3 主要技術(shù)參數(shù)xxxxxxxx3. 目的通過驗證，保證 設(shè)備名稱安裝并運行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標準操作程序符合生產(chǎn)操作要求。 4. 范圍本方案適用于公司 xxxx 車間 5職責(zé)設(shè)備名稱安裝、運行和性能確認的驗證。工程設(shè)備部：負責(zé)起草驗證方案和報告，并負責(zé)本方案的實施。負責(zé)跟蹤所有 偏差缺陷均已整改。生產(chǎn)技術(shù)部：負

4、責(zé)該方案和報告審核。負責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參 與性能確認驗證。質(zhì)量管理部：負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核，負責(zé)對驗證過程的監(jiān)控和檢驗， 負責(zé)對偏差作出處理意見。設(shè)備總監(jiān)：審核驗證方案和驗證報告。質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)方案、偏差和報告的最后批準。6培訓(xùn)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 6/35在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進行培訓(xùn)，以保證方案順利實施， 并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見附表 6.1 。7.安裝確認（iq）7.1 設(shè)備資料檔案確認在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，收

5、齊整理設(shè)備使用操作說明書，歸檔并保存，檢 查并確認資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評價表見附表 6.2與設(shè)備有關(guān)的所有技術(shù)文件，包括主機說明書和合格證、輔機說明書、模具維護說 明書、主要部件的說明書或規(guī)格表等。7.2 設(shè)備安裝要求確認檢查 zp-35b 旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝是否符合設(shè)計規(guī)范。檢查及確認表見附表 6.3 7.3 公用工程確認公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應(yīng)記錄實際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。 檢查及確認表見附表 6.47.4 圖紙確認圖紙標題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批準的圖紙或竣工圖準確代 表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標注。檢查及確認表見附表 6

6、.57.5 備件清單和模具列出已購買并且到位的所有設(shè)備模具 /更換部件。檢查及確認表見附表 6.67.6 儀表和校準確認檢查并確認 zp-35b 旋轉(zhuǎn)式壓片機各儀器儀表的校驗情況：列出設(shè)備上的所有儀表， 檢查確認所有的儀器儀表已經(jīng)校驗，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。檢查及確認評 價表見附表 6.77.7 潤滑劑確認列出設(shè)備上所有潤滑點。使用的所有潤滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤滑劑 都符合其特定用途。應(yīng)使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統(tǒng)的性能， 不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場上沒有相應(yīng)的食品級潤滑油。潤滑油不應(yīng)當(dāng)帶來 污染的風(fēng)險。檢查及確認表見附表 6.8xxxxxxx

7、xxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案7.8 維護計劃確認編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 7/35已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細的維護計劃。包括主機、各個部件、輔機和模具的維護。 檢查及確認表見附表 6.97.9 建造材料產(chǎn)品接觸表面確認檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認所有建造材料符 合設(shè)計要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。檢查及確 認表見附表 6.107.10 檢查公司配套文件檢查 zp-35b 旋轉(zhuǎn)式壓片機文件，檢查應(yīng)有該設(shè)備的標準操作程序、維修保養(yǎng)標準 操作程序、清潔標準操作程序文件或文件草案。檢查及確

8、認表見附表 6.117.11 安裝確認小結(jié)對安裝確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表 6.12 后，并將偏差進行描述列 表；并對安裝確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。安裝確認小結(jié)見附表 6.128.運行確認（oq）8.1 運行確認前的準備8.1.1 iq 工作確認iq 工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行 oq 工作之前也已經(jīng)得到滿意 解決，檢查及確認表見附表 8.1.1。8.1.2 設(shè)備儀表校準確認確認在 iq 部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 oq 工作時，仍然在校準有效期內(nèi)， 檢查及確認表見附表 8.1.2 。8.1.3 測試儀表校準確認根據(jù)校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行

9、oq 時使用的所有測量儀表。所有測 量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準。檢查 及確認表見附表 8.1.3。8.1.4 相關(guān) sop 和培訓(xùn)確認xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 8/35有關(guān)操作、清潔和維護的 sop 至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān) sop，包括 sop 編 號、名稱，檢查及確認表見附表 8.1.4 。8.2 模具安裝和機械操作確認模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對齊良好。基本機械操作方便、 安全，檢查及確認表見附表 8.2。8.

10、3 安全設(shè)備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認確認與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能 對人員或機器造成危險，那么應(yīng)當(dāng)在 oq 方案中注明不進行所述檢查，檢查及確認表見 附表 8.3。8.4 斷電后重啟確認斷電后，在操作人員采取操作前，機器不自動恢復(fù)運行。如果有數(shù)據(jù)保護功能，則 應(yīng)當(dāng)啟動，檢查及確認表見附表 8.4。8.5 基本操作確認plc 操作確認通過按鈕或 plc，測試機器的基本操作。如果是使用 plc 進行控制， 則應(yīng)測試 plc 的大部分功能，檢查及確認表見附表 8.5。8.6 軟件版本和 plc 密碼保護確認確認系統(tǒng)的軟件版本，并確認只有授權(quán)人員才能更改關(guān)鍵參

11、數(shù)，檢查及確認表見附 表 8.6。8.7 轉(zhuǎn)速確認在轉(zhuǎn)臺和強迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實際值與設(shè)定值的差異不超過 20%，檢查及確認表見附表 8.7。8.8 plc 符合性確認對供應(yīng)商有關(guān) plc 控制系統(tǒng)的設(shè)計、建造的程序和測試結(jié)果的審計，將審計報告 附到驗證記錄中。i/o 測試報告審核。，檢查及確認表見附表 8.8。8.9 空轉(zhuǎn)操作確認確認壓片機能夠長時間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速設(shè)定見后文。應(yīng)測量主電機和減速 機表面的溫升，檢查及確認表見附表 8.9。8.10 運行確認小結(jié)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxx

12、xxxxxxxxx 頁碼： 9/35對運行確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表 8.10 后，并將偏差進行描述列 表；并對運行確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。運行確認小結(jié)見附表 8.10。9.性能確認（pq）9.1 性能確認前的準備9.1.1 iq 和oq 確認iq和oq 在進行pq 前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認表見附表 9.1.1。9.1.2 儀表和校準確認確認在 iq、oq 部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 pq 工作時，仍然在校準有 效期內(nèi)，檢查及確認表見附表9.1.2。9.1.3 測量儀器校準確認根據(jù)校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行 pq 時使用的所有測量儀表。

13、所有測 量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準，檢查 及確認表見附表 9.1.3。9.2 性能確認的項目和方法9.2.1 試驗物料：xxxx，試車物料信息見表 9.2.1 。9.2.2 試車時間：根據(jù)生產(chǎn)常用速度 2000 片/min 和設(shè)備設(shè)計最高速度 2600 片/min，在 兩種不同速度狀態(tài)下分別連續(xù)負荷運行 5 小時。運轉(zhuǎn)速度：按常用速度 2000 片 /min， 最高速度 2600 片 /min 分別進行試驗；沖模型號：直徑為 xxxmm；平均片重： 0.xxxg/片在設(shè)備性能確認期間設(shè)備狀態(tài)見附表 9.2.2 。9.2.3 取樣檢驗確認在設(shè)備性能確認

14、 5小時運行期間，進行片重差異硬度和崩解時限的檢測操作： 在啟動壓片機5分鐘后，開始第一次片重差異檢測的取樣，以后每間隔30分鐘取一次樣，每次隨機取樣20片。檢測結(jié)果見附表9.2.31，2。在啟動壓片機10分鐘后，開始第一次片硬度檢測的取樣，以后每間隔30分鐘取一次xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 10/35樣，每次隨機取樣10片。檢測結(jié)果見附表9.2.33，4。在啟動壓片機15分鐘后，開始第一次片崩解時限檢測的取樣，以后每間隔30分鐘取 一次樣，每次隨機取樣6片。檢測結(jié)果見附表9.2.35

15、，6。9.3 性能確認小結(jié)性能確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表 9.3 后，并將偏差進行描述列表； 并對運行確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。性能確認小結(jié)見附表 9.3。10 驗證結(jié)果的評審與驗證結(jié)論驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，并確定 xxxx 設(shè)備 的再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗項目是否有遺漏驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進一步 的補充試驗？11 文件修訂變更歷史在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相

16、應(yīng)的修改，但對本 方案及其附件中的任何內(nèi)容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得 有關(guān)部門批準后才能修改和執(zhí)行。版本號執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述12.附件：驗證結(jié)果記錄： 12.1 培訓(xùn)記錄 12.2 安裝確認記錄 12.3 運行確認記錄xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案12.4 性能確認記錄附件：偏差報告單偏差清單表xxx編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 11/35xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案12.1 培訓(xùn)記錄編號：xxxxxxxxxxxxxxx

17、頁碼： 12/35附表 6.1培訓(xùn)記錄表方案名稱培訓(xùn)時間序號姓名序號姓名序號姓名1.4.7.10.13.16.19.22.25.28.2.5.8.11.14.17.20.23.26.29.3.6.9.12.15.18.21.24.27.30.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 13/3512.2 安裝確認記錄附表 7.1文件資料檢查表序號文件名稱標準登記號存放處檢查結(jié)果123456設(shè)備購置購銷合同zp-35b 旋轉(zhuǎn)式壓片機使用說明書產(chǎn)品裝箱單zp-35b 旋轉(zhuǎn)式壓片機產(chǎn)品合格證變頻器使用手冊設(shè)

18、備開箱安裝調(diào)試記錄xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 14/35附表 7.2設(shè)備安裝要求確認序號項目安裝地點1機器就位2安裝空間3安裝方式4水平度5機器部件6電氣控制箱 7輔助配套設(shè)施 8環(huán)境溫濕度 9空氣潔凈度 10外觀要求11機器外表面 12配件13控制調(diào)節(jié)機構(gòu) 14檢查人：復(fù)核人：要求固體二車間壓片間按設(shè)計圖紙安裝就位機器四周留出足夠空間供操作和維修防震墊安裝水平儀校水平各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象配有的各 plc 元件和線路連接完好配置吸塵器、篩片機溫度：18 26；相對濕度：45%65

19、%潔凈級別： 300,000 級完整，無缺損現(xiàn)象平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷配件齊全，緊固體無缺損用途明確、標示清晰檢查日期：復(fù)核日期：年年檢查結(jié)果月月日日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 15/35附表 7.3 圖紙的確認序號圖紙名稱編號版本號日期存放位置12345檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日附表 7.4 備品備件清單和模具序號備品備件清單和模具名稱數(shù)量存放處檢查結(jié)果123456檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

20、x標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 16/35附表 7.5 儀器儀表校驗情況檢查表序號編號名稱規(guī)格有效期至檢查結(jié)果12壓力表轉(zhuǎn)速顯示器080kn檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日附表 7.6 潤滑劑的確認序號潤滑油使用部位1上下壓輪軸 2上下軌導(dǎo)3上下沖桿4蝸輪箱5上下主軸承 檢查人：復(fù)核人：潤滑油型號3#工業(yè)油n32#機械油n32#機械油n32#機械油3#工業(yè)油是否會與生產(chǎn)廠商產(chǎn)品接觸否否否否否檢查日期：復(fù)核日期：年年檢查結(jié)果月月日日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案

21、編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 17/35附表 7.7 設(shè)備維護計劃確認序號維護項目周期檢查結(jié)果12345檢查人：復(fù)核人：日期：日期：年年月月日日附表 7.8 設(shè)備主要部件材質(zhì)檢查表序號項目材質(zhì)要求檢查結(jié)果1轉(zhuǎn)臺2料斗3沖頭4中模5上壓輪架罩 6面板圍罩7加料器檢查人：復(fù)核人：鑄鐵 ht250 （表面鍍鎳磷）不銹鋼（ 1cr ni ti）18 9不銹鋼（ 1cr ni ti）18 9不銹鋼（ 1cr ni ti）18 9不銹鋼（ 1cr ni ti）18 9不銹鋼（ 1cr ni ti）18 9錫青銅 zqsn6-6-3（表面鍍鉻）檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日xxxxxxxx

22、xxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 18/35附表 7.10 安裝確認小結(jié)偏差：建議：評價：評價人：日期：年月日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案12.3 運行確認記錄編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 19/35附表 8.1.1 iq 工作確認序號12檢查項目安裝確認 iq 已完成安裝確認 iq 偏差要求所有偏差已關(guān)閉， 或雖未關(guān)閉，經(jīng)評 估不會對運行確認 造成影響檢查結(jié)果檢查人：檢查人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日附表 8.1.23

23、設(shè)備儀表和測試儀表校期確認序號編號名稱規(guī)格有效期至類別檢查結(jié)果123壓力表轉(zhuǎn)速顯示器秒表080kn設(shè)備儀表設(shè)備儀表測試儀表4檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 20/35附表 8.1.4 相關(guān) sop 和培訓(xùn)確認序號文件名稱文件編號存放處檢查結(jié)果1234xxxx 壓片機標準操作規(guī)程 （草案）xxxx 壓片機維護保養(yǎng)規(guī)程 （草案）xxxx 壓片機清潔衛(wèi)生標準 操作規(guī)程（草案）檢查人：復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：年年月月日日附表 8.3 安全設(shè)備/

24、報警裝置 /聯(lián)鎖裝置確認序號12345安全防護部位齒輪防護皮帶防護上沖防護電控制動防濺裝置要求存在并具備功能存在并具備功能存在并具備功能存在并具備功能存在并具備功能檢查結(jié)果檢查人：檢查人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 21/35附表 8.4 斷電重啟確認序號檢查項目要求檢查結(jié)果12345檢查人：檢查人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxx

25、xx 頁碼： 22/35附表 8.5 基本操作確認序號描述1撥動總電源開關(guān) 撥動篩片機電源開2關(guān) 撥動吸塵器電源開3關(guān) 撥動液壓泵電源開4關(guān)5按動主機啟動按鈕 6按動主機停止按鈕 7按動增壓點動按鈕 8按動減壓點動按鈕 9按動緊停按鈕 10轉(zhuǎn)動速度調(diào)節(jié)按鈕 11轉(zhuǎn)動片厚調(diào)節(jié)手輪 12轉(zhuǎn)動重量調(diào)節(jié)手輪 13轉(zhuǎn)動手輪操作 檢查人：復(fù)核人：要求電源指示燈亮或滅電源指示燈亮或滅電源指示燈亮或滅電源指示燈亮或滅主機運行主機停止動行壓力表顯示壓力增加壓力表顯示壓力減少設(shè)備停止運轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速表顯示轉(zhuǎn)速順時針轉(zhuǎn)動，片厚增加，反之，減少順時針轉(zhuǎn)動，重量減少，反之增加手輪順時針轉(zhuǎn)動檢查日期： 復(fù)核日期：年年檢查結(jié)果月月

26、日日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 23/35附表 8.6 軟件版本和 plc 密碼保護確認序號檢查項目要求檢查結(jié)果12345檢查人：檢查人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日附表 8.7 轉(zhuǎn)速確認、空轉(zhuǎn)操作確認檢查表序號1234567項目設(shè)備安裝穩(wěn)固性電氣連接轉(zhuǎn)動速度上限轉(zhuǎn)動速度下限電氣控制箱設(shè)備使用 sop空運轉(zhuǎn) xxx 小時要求設(shè)備安裝穩(wěn)固線路連接完好，元件安全可靠xxxxxx與說明書相符與操作手冊相符xxxx檢查結(jié)果8檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日xxxxxxxxx

27、xxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 24/35附表 8.8 plc 符合性確認序號12項目plc 測試報告plc 審計報告要求檢查結(jié)果345檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 25/35附表 8.9 運行確認小結(jié)偏差：建議：評價：評價人：日期：年月日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案12.4 性能確認記錄編

28、號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 26/35附表 9.1.1 iq、oq 工作確認序號1檢查項目iq、oq要求驗證已完成檢查結(jié)果2 iq、oq 偏差所有偏差已關(guān)閉，或 雖未關(guān)閉，經(jīng)評估不 會對運行確認造成 影響檢查人：檢查人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日附表 9.1.23 設(shè)備儀表和測試儀表校期確認序號編號名稱規(guī)格有效期至類別檢查結(jié)果123壓力表轉(zhuǎn)速顯示器秒表080kn設(shè)備儀表設(shè)備儀表測試儀表4檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案附表 9.2.1編號：xxxxxxxxxxxxx

29、xx 頁碼： 27/35測試物料信息表序號物料名稱批號數(shù)量質(zhì)量合格檢驗報告單號情況12345檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 28/35附表 9.2.2 性能確認期間設(shè)備運行狀態(tài)檢查表序號123456789項目吸粉器篩片機壓力系統(tǒng)運行質(zhì)量操作系統(tǒng)清洗情況裝拆情況保養(yǎng)情況潤滑油情況要求有較高的吸粉效果有效剔除不合格片無不可調(diào)整的裝量現(xiàn)象運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動現(xiàn)象操作方便簡單，控制有效清洗方便、無死角、無泄漏模具拆卸方便潤滑點清晰，便于觀察、維護方便

30、不與藥品直接接觸檢查結(jié)果備注檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 29/附表 9.2.3 1片重差異檢測記錄片 重 檢速度 測1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 12000時間5 分鐘35 分鐘65 分鐘95 分鐘125 分鐘155 分鐘185 分鐘215 分鐘片 245 分鐘/min 275 分鐘355 分鐘335 分鐘365 分鐘395 分鐘425 分鐘455 分鐘485 分鐘 檢驗結(jié)論：檢測人：復(fù)核人：檢測日期：復(fù)核日期：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx標題：xxxx 設(shè)備（iopq ）驗證方案編號：xxxxxxxxxxxxxxx 頁碼： 30/附表 9.2.3 2片重差異檢測記錄片 重 檢速度 測1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 12600時間5 分鐘35 分鐘65 分鐘95 分鐘125 分鐘155 分鐘185 分鐘215 分鐘片 245 分鐘/mi