2024年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)課件2024/3/231目錄引言醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例核心內(nèi)容醫(yī)療器械注冊與備案詳解醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定解讀醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)和措施探討總結(jié)回顧與展望未來CONTENTS2024/3/23201引言CHAPTER2024/3/233提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平和法律意識加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護(hù)公眾健康和生命安全培訓(xùn)目的和背景2024/3/234醫(yī)療器械定義和分類醫(yī)療器械監(jiān)管體制和職責(zé)醫(yī)療器械注冊、備案和許可制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例概述2024/3/235培訓(xùn)內(nèi)容和安排醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和政策解讀醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械廣告審查和監(jiān)管要求醫(yī)療器械注冊、備案和許可實(shí)務(wù)操作醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度現(xiàn)場教學(xué)和實(shí)踐操作演練2024/3/23602醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例核心內(nèi)容CHAPTER2024/3/237醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品。醫(yī)療器械定義根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，將醫(yī)療器械分為三類，即高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義和分類2024/3/238高風(fēng)險(xiǎn)和中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需進(jìn)行注冊，包括申請、受理、評審、批準(zhǔn)等程序，獲得注冊證書后方可生產(chǎn)、銷售和使用。低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，獲得備案憑證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。醫(yī)療器械注冊與備案制度醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊2024/3/239

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定生產(chǎn)規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，遵守質(zhì)量管理體系要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。經(jīng)營規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需取得合法經(jīng)營資質(zhì)，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保所經(jīng)營產(chǎn)品來源合法、質(zhì)量可靠。使用規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械需建立使用管理制度，確保產(chǎn)品安全有效；同時(shí)，醫(yī)務(wù)人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，正確使用醫(yī)療器械。2024/3/2310監(jiān)督管理職責(zé)各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，包括注冊審批、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)等。監(jiān)督管理措施藥品監(jiān)督管理部門可采取多種措施加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，如開展專項(xiàng)整治行動(dòng)、加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查、實(shí)施飛行檢查等。同時(shí)，對于違法違規(guī)行為將依法進(jìn)行查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)和措施2024/3/231103醫(yī)療器械注冊與備案詳解CHAPTER2024/3/2312申請前準(zhǔn)備提交申請技術(shù)審評審批決定注冊申請流程和要求明確申請條件、了解申請流程、準(zhǔn)備相關(guān)材料。國家藥品監(jiān)督管理局組織專家對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評，包括產(chǎn)品性能、安全性、有效性等方面。向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請，并附上產(chǎn)品技術(shù)要求和其他必要文件。根據(jù)技術(shù)審評結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。2024/3/2313備案申請流程和要求明確備案條件、了解備案流程、準(zhǔn)備相關(guān)材料。向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案申請，并附上產(chǎn)品技術(shù)要求和其他必要文件。國家藥品監(jiān)督管理局對備案申請進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果公示。審核通過后，申請人將獲得備案憑證，證明產(chǎn)品已完成備案手續(xù)。申請前準(zhǔn)備提交申請審核與公示備案憑證2024/3/2314已注冊或備案的醫(yī)療器械，如發(fā)生產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)等變更，需向國家藥品監(jiān)督管理局提交變更申請。變更申請國家藥品監(jiān)督管理局組織專家對變更申請進(jìn)行技術(shù)審評，評估變更對產(chǎn)品性能、安全性等方面的影響。技術(shù)審評根據(jù)技術(shù)審評結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局作出是否批準(zhǔn)變更的決定。審批決定注冊與備案變更處理2024/3/2315證書吊銷與注銷如發(fā)生嚴(yán)重違法違規(guī)行為或產(chǎn)品存在重大安全隱患，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)吊銷或注銷相關(guān)證書。證書有效期注冊證書和備案憑證均有一定的有效期，申請人需在有效期內(nèi)進(jìn)行更新或重新注冊/備案。證書使用與管理申請人需妥善保管和使用注冊證書和備案憑證，確保產(chǎn)品信息與實(shí)際相符，并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。注冊證書和備案憑證管理2024/3/231604醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定解讀CHAPTER2024/3/2317

生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2024/3/2318醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地、儲存條件、管理制度和人員要求。經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管要求2024/3/2319醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具備與使用的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)條件和管理制度。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用登記制度，確保使用的醫(yī)療器械來源可追溯。使用環(huán)節(jié)監(jiān)管要求2024/3/2320對于違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的其他行為，監(jiān)管部門將根據(jù)具體情況采取相應(yīng)的處罰措施，維護(hù)醫(yī)療器械市場的秩序和公平競爭。對于生產(chǎn)、經(jīng)營和使用不符合要求的醫(yī)療器械的行為，監(jiān)管部門將依法進(jìn)行查處，并采取相應(yīng)的處罰措施，包括責(zé)令改正、罰款、沒收違法所得、吊銷相關(guān)證照等。對于生產(chǎn)、經(jīng)營和使用假冒偽劣醫(yī)療器械的行為，將依法追究刑事責(zé)任，保障人民群眾用械安全。違法行為處罰措施2024/3/232105醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)和措施探討CHAPTER2024/3/2322123負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，查處違法行為。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)處理等工作，協(xié)助上級部門開展專項(xiàng)整治行動(dòng)。市縣級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管部門職責(zé)劃分及協(xié)作機(jī)制2024/3/2323各級藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械安全有效。日常監(jiān)督檢查針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的突出問題，各級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合相關(guān)部門開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，如打擊非法制售醫(yī)療器械、整治醫(yī)療器械虛假宣傳等。專項(xiàng)整治行動(dòng)日常監(jiān)督檢查及專項(xiàng)整治行動(dòng)開展情況2024/3/2324投訴舉報(bào)處理各級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立投訴舉報(bào)電話、郵箱等渠道，及時(shí)受理和處理公眾對醫(yī)療器械的投訴舉報(bào)，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。違法行為查處對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械違法行為，各級藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行查處，包括責(zé)令改正、罰款、吊銷許可證等措施，涉嫌犯罪的移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。投訴舉報(bào)處理及違法行為查處情況2024/3/2325隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和市場需求的變化，醫(yī)療器械行業(yè)將呈現(xiàn)出智能化、個(gè)性化、遠(yuǎn)程化等發(fā)展趨勢。監(jiān)管部門需要適應(yīng)這些變化，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和監(jiān)管模式創(chuàng)新。發(fā)展趨勢面對醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展和復(fù)雜多變的挑戰(zhàn)，監(jiān)管部門需要采取以下措施：加強(qiáng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，完善監(jiān)管制度體系；強(qiáng)化技術(shù)支撐能力，提升監(jiān)管效能；加強(qiáng)部門協(xié)作和區(qū)域聯(lián)動(dòng)，形成監(jiān)管合力；加強(qiáng)宣傳教育和輿論引導(dǎo)，提高公眾對醫(yī)療器械安全的認(rèn)識和意識。挑戰(zhàn)應(yīng)對未來發(fā)展趨勢及挑戰(zhàn)應(yīng)對2024/3/232606總結(jié)回顧與展望未來CHAPTER2024/3/2327關(guān)鍵知識點(diǎn)總結(jié)回顧醫(yī)療器械注冊與備案熟悉醫(yī)療器械注冊與備案的流程、要求及所需材料。監(jiān)督管理體制了解我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、監(jiān)管體系及各部門職責(zé)。醫(yī)療器械定義與分類掌握醫(yī)療器械的基本概念、分類原則及各類別的特點(diǎn)。生產(chǎn)、經(jīng)營與使用管理掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理要求及監(jiān)督檢查內(nèi)容。不良事件監(jiān)測與再評價(jià)了解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報(bào)告及再評價(jià)的相關(guān)規(guī)定和程序。2024/3/232803意識增強(qiáng)學(xué)員們認(rèn)識到醫(yī)療器械安全的重要性，增強(qiáng)了自覺遵守法律法規(guī)、保障醫(yī)療器械安全的意識。01知識收獲通過培訓(xùn)，學(xué)員們對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、監(jiān)管要求等方面有了更深入的了解和認(rèn)識。02技能提升學(xué)員們通過案例分析和實(shí)踐操作，提高了自己在醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理能力和水平。學(xué)員心得體會分享2024/3/2329發(fā)展趨勢隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和市