醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴的管理規(guī)定

1、深圳衛(wèi)特醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴的管理規(guī)定文件編號(hào)： SQA03D00文件版本： A發(fā)行日期： 05/08/2005核準(zhǔn)：陳偉 審核：張漢文 申請(qǐng)：劉善本變更履歷頁(yè) 本文件 隸 屬公司財(cái)產(chǎn)， 不得私自影印文件名稱：醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴的管理規(guī)定文件編號(hào)：SQA03D00建立單位：品管部建立日期：05/06/2005序 號(hào)項(xiàng)目原條款更新條款單 據(jù) 編 號(hào)修訂日期版 本條款頁(yè)次內(nèi)容修改后內(nèi)容探 本文件隸屬公司財(cái)產(chǎn)，不得私自影印文件名稱醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴 的管理規(guī)定機(jī)密等級(jí)列管頁(yè)次Page 1 of 3文件編號(hào)SQA03D00文件版本A1. 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的范圍界定凡本公司銷售的醫(yī)療

2、器械如因質(zhì)量而由用戶（包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療器械使用單位及 使用者個(gè)人）向本公司提出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問(wèn)題的投訴、醫(yī)療器械質(zhì)量情況反映等，無(wú) 論其書(shū)面或電話電函形式，均列為用戶質(zhì)量投訴的范圍進(jìn)行管理。2. 對(duì)用戶質(zhì)量投訴的具體管理規(guī)定2.1 對(duì)來(lái)自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量投訴的管理規(guī)定2.1.1接到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位的質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、時(shí)間、投訴內(nèi)容及投訴醫(yī)療器 械的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠牌，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的時(shí)間及有關(guān)情況；2.1.2接到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位的質(zhì)量投訴后，質(zhì)量管理部門(mén)與銷售部門(mén)應(yīng)及時(shí)向總經(jīng)

3、理匯報(bào)，并立 即通知對(duì)方質(zhì)量管理部門(mén)及倉(cāng)庫(kù)暫停該批號(hào)醫(yī)療器械的出庫(kù)銷售，并按規(guī)定懸掛黃牌待驗(yàn) 標(biāo)記，等待復(fù)查處理；2.1.3在通知對(duì)方暫停銷售后，質(zhì)量管理部門(mén)與銷售部門(mén)應(yīng)及時(shí)派人員親臨對(duì)方單位，如對(duì)方單位 在本市，則應(yīng)于接到質(zhì)量投訴后 24小時(shí)內(nèi)趕到投訴單位，進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題的復(fù)查核實(shí)，必要 時(shí)可抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；若投訴單位在外埠，視路途遠(yuǎn)近及交通情況，最遲應(yīng)在接到質(zhì)量投訴后7日內(nèi)趕到投訴單位，進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題的復(fù)查核實(shí)等處理工作，必要時(shí)可抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；2.1.4若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知對(duì)方質(zhì)量管理部門(mén)摘除黃

4、牌，恢復(fù)銷售；2.1.5若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，且該批號(hào)醫(yī)療器械仍在有效期內(nèi)的，則應(yīng)按退貨醫(yī)療器械管理規(guī)定及時(shí)通知對(duì)方進(jìn)行退貨或換貨處理；2.1.6若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，雖該批號(hào)醫(yī)療器械仍在有效期內(nèi)，但已超過(guò) 了原合同約定的本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)期限，則應(yīng)及時(shí)積極配合協(xié)助購(gòu)貨方與原供貨單位進(jìn)行查 詢聯(lián)系退換貨事宜，在征得原供貨方書(shū)面同意并已收到原供貨方發(fā)來(lái)用于換貨的新批號(hào)到 貨后，方可通知投訴單位，進(jìn)行退換貨處理；2.1.7若質(zhì)量投訴的醫(yī)療器械已超過(guò)有效期， 亦超過(guò)了原合同約定的本公司質(zhì)量責(zé)任期限，則不再受理該批號(hào)醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢與投訴，而應(yīng)由對(duì)方按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢

5、處理。2.2 對(duì)來(lái)自醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量投訴的管理規(guī)定2.2.1接到醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好投訴記錄，記錄內(nèi)容如前2.1.1所述；2.2.2接到醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量投訴后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)，并立即通知對(duì)方 藥劑科及倉(cāng)庫(kù)暫停該批號(hào)醫(yī)療器械的臨床使用，并按規(guī)定懸掛黃牌待驗(yàn)標(biāo)記，等待復(fù)查處 理；2.2.3接到醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量投訴時(shí)：a、若因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，應(yīng)則在處理質(zhì)量投探 本文件隸屬公司財(cái)產(chǎn)，不得私自影印文件名稱醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴 的管理規(guī)定機(jī)密等級(jí)列管頁(yè)次Page 2 of 3文件編號(hào)SQA03

6、D00文件版本A訴的同時(shí)，還應(yīng)按醫(yī)療器械質(zhì)量事故的報(bào)告與處理規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量事故的報(bào)告；b、若屬于新的不良反應(yīng)、罕見(jiàn)不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理質(zhì)量及投訴的同時(shí)，還應(yīng)按醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告；224在通知對(duì)方暫停使用后，質(zhì)量管理部門(mén)與銷售部門(mén)應(yīng)及時(shí)親臨對(duì)方單位。a、對(duì)方單位在本市，則應(yīng)于接到質(zhì)量投訴后 24小時(shí)內(nèi)趕到投訴單位，進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題的復(fù)查核 實(shí)，必要時(shí)可抽樣檢驗(yàn)，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；b、 若投訴的醫(yī)療器械使用單位在外埠，視路途遠(yuǎn)近及交通情況，最遲應(yīng)在接到質(zhì)量投訴后7日內(nèi)趕到投訴單位，進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查核實(shí)等處理工作，必要時(shí)可抽樣送當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)

7、 構(gòu)檢驗(yàn)，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；2.2.5若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知對(duì)方藥劑科摘除黃牌，恢復(fù)臨床使用；2.2.6若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，且該批號(hào)醫(yī)療器械仍在有效期內(nèi)，亦未超過(guò)簽訂供貨合同時(shí)約定并注明的本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)期限（自本公司出庫(kù)發(fā)貨之日起計(jì)，6個(gè)月內(nèi)），則應(yīng)按退貨醫(yī)療器械管理規(guī)定及時(shí)通知對(duì)方進(jìn)行退換貨處理；2.2.7若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，且該批號(hào)醫(yī)療器械仍在有效期內(nèi)，但已超過(guò) 了簽訂供貨合同時(shí)約定并注明的本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)期限，則應(yīng)及時(shí)積極配合投訴單位與原供 貨單位進(jìn)行查詢聯(lián)系退換貨事宜。在征得原供貨方書(shū)面同意并已收到原

8、供貨方發(fā)來(lái)用于換 貨的新批號(hào)到貨后，方可通知投訴單位，進(jìn)行退換貨處理；2.2.8若質(zhì)量投訴的醫(yī)療器械已超過(guò)有效期，亦超過(guò)了簽訂供貨合同時(shí)約定并注明的本公司質(zhì)量負(fù) 責(zé)期限，則不再受理該批號(hào)醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢與投訴，而應(yīng)由對(duì)方按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。2.3 對(duì)來(lái)自醫(yī)療器械使用者個(gè)人的質(zhì)量投訴管理規(guī)定2.3.1接到投訴后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)，并向總經(jīng)理匯報(bào)。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)出庫(kù)發(fā)貨的質(zhì)量跟蹤記錄，核實(shí)醫(yī)療器械通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠牌、發(fā)貨日期、收 貨單位等項(xiàng)目是否與投訴及其批號(hào)等相符；2.3.2若調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)屬于因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療器械事故，則應(yīng)在于予以相應(yīng)妥善處理的同時(shí)，

9、還應(yīng)按“醫(yī)療器械質(zhì)量事故的報(bào)告與處理規(guī)定”進(jìn)行報(bào)告處理；2.3.3若調(diào)查了解并經(jīng)質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，則應(yīng)按“不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定” 與退貨醫(yī)療器械管理規(guī)定進(jìn)行該批號(hào)醫(yī)療器械的退貨換貨處理；2.3.4對(duì)于經(jīng)質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)存在質(zhì)量問(wèn)題的該醫(yī)療器械批號(hào)的相鄰批號(hào)的在庫(kù)醫(yī)療器械，亦應(yīng)抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；2.3.5若經(jīng)調(diào)查了解與質(zhì)量確認(rèn)后，證實(shí)該醫(yī)療器械與本公司原發(fā)貨銷出的同批號(hào)醫(yī)療器械不符， 存在假劣仿冒等質(zhì)量可疑情況時(shí)，則應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，并協(xié)助查核 落實(shí)，以弄清事實(shí)真相。izA參考表單：1、植入性醫(yī)用材料跟蹤記錄SQA03L01*探 本文件隸屬公司財(cái)產(chǎn)，不得私自影印文件名稱醫(yī)療器械用