醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

1、湘械注準(zhǔn)2014264xxxx醫(yī)用防護(hù)口罩1、產(chǎn)品規(guī)格2、性能指標(biāo)2.1 口罩基本要求口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污 漬，不應(yīng)有呼氣閥。2.2鼻夾2.2.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾。2.2.2鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。2.3 口罩帶2.3.1 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。2.3.2應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不 小于10 N。2.4規(guī)格尺寸罩體的尺寸應(yīng)不小于標(biāo)示尺寸(標(biāo)示尺寸見產(chǎn)品規(guī)格)。2.5顆粒過(guò)濾效率在氣體流量為85 L/min情況下，口罩對(duì)非油性顆粒過(guò)濾效率應(yīng)不小于 95% 2.6氣流阻力在氣體流量為85 L/min情況下，口罩的吸氣阻力

2、不得超過(guò)343.2 Pa(35 mnHO) 2.7合成血液穿透將2 mL合成血液以10. 7 kPa (80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn) 滲透。2.8表面抗?jié)裥钥谡滞獗砻嬲此燃?jí)應(yīng)不低于 GB/T 4745-1997中3級(jí)的規(guī)定。2.9微生物指標(biāo)2.9.1無(wú)菌型口罩應(yīng)通過(guò)輻照滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無(wú)菌；2.9.2非無(wú)菌型口罩應(yīng)符合 GB 15979-2002中微生物指標(biāo)的要求，見表1。表1 口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)(cfu/g )真菌菌落總數(shù)(cfu/g )大腸菌群綠膿桿菌金黃色 葡萄球菌溶血性鏈球菌 200 100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出2.10環(huán)氧乙烷殘留經(jīng)環(huán)氧乙烷

3、滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10卩g/g。2.11阻燃性能所用材料不應(yīng)具有易燃性。續(xù)燃時(shí)間應(yīng)不超過(guò)5秒。2.12皮膚刺激性口罩材料原發(fā)性刺激應(yīng)為極輕微反應(yīng)。2.13密合性口罩設(shè)計(jì)應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。3、檢驗(yàn)方法3.1 口罩基本要求取3個(gè)口罩，在日光下檢查，應(yīng)符合2.1要求。3.2鼻夾按照說(shuō)明書規(guī)定的使用方法調(diào)節(jié)，應(yīng)符合 2.2要求。3.3 口罩帶3.3.1樣品數(shù)量：取4個(gè)口罩，打開包裝，其中2個(gè)進(jìn)行溫度預(yù)處理，2個(gè)不進(jìn)行 預(yù)處理。3.3.2溫度預(yù)處理?xiàng)l件：預(yù)處理?xiàng)l件為：a) 70 C 士 3 C環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24 h ;b) -30 C士3C環(huán)境試驗(yàn)箱中

4、放置24 h。經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少 4 h。3.3.3通過(guò)目力檢查和拉力試驗(yàn)裝置測(cè)量，結(jié)果均應(yīng)符合2.3要求。3.4規(guī)格尺寸口罩展開后測(cè)量其橫徑和縱徑應(yīng)符合 2.4的要求。3.5顆粒過(guò)濾效率與氣流阻力試驗(yàn)3.5.1樣品數(shù)量:應(yīng)該使用6個(gè)口罩樣品進(jìn)行試驗(yàn)。3個(gè)經(jīng)過(guò)溫度預(yù)處理，3個(gè)不 經(jīng)過(guò)預(yù)處理。3.5.2溫度預(yù)處理?xiàng)l件：預(yù)處理?xiàng)l件為：a）70 C 士 3 C環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24 h ;b）-30 C士 3C環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24 h。經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4 h。3.5.3氣體流量應(yīng)該穩(wěn)定至 85 L/min 士 2 L/min 。規(guī)定試驗(yàn)條件用的氯化鈉（NaCI）氣

5、溶膠顆粒大小分布應(yīng)為粒數(shù)中值直徑（CMD在0. 075卩m士0. 020卩m幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過(guò)1.86 （相當(dāng)于空氣動(dòng)力學(xué) 質(zhì)量中值直徑（MMAD）0.24卩m士0.06卩m。濃度不超過(guò)200 mg/m； 3.5.3.1顆粒過(guò)濾效率測(cè)定結(jié)果均應(yīng)符合 2.5的要求。3.5.3.2吸氣阻力測(cè)定結(jié)果均應(yīng)符合 2.6的要求。3.6合成血液穿透3.6.1樣品數(shù)量:應(yīng)該使用5個(gè)口罩樣品進(jìn)行試驗(yàn)。3.6.2預(yù)處理?xiàng)l件：口罩樣品在21 C土 5C ,相對(duì)濕度85%士 5瀝境試驗(yàn)箱中預(yù) 處理至少4h。口罩樣品從環(huán)境箱中取出1 min內(nèi)作測(cè)試。3.6.3按照YY/T 0691-2008的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符

6、合2.7的規(guī)定。合成血的配制方法見 GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求附錄 A。3.7表面抗?jié)裥栽囼?yàn)取3個(gè)口罩，參照GB/T4745-1997規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，其結(jié)果均應(yīng)符合2. 8 的要求。3.8微生物指標(biāo)3.8.1無(wú)菌型口罩按照GB/T 14233.2-2005規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8.1的要求。3.8.2按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 2.9.2的 要求。3.9環(huán)氧乙烷殘留量按GB19083-201醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求5.8的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.10 的要求。3.10阻燃性能3.10.1樣品數(shù)量:應(yīng)檢測(cè)4個(gè)口罩樣品。2個(gè)經(jīng)過(guò)

7、溫度預(yù)處理，2個(gè)不經(jīng)過(guò)預(yù)處 理。3.10.2溫度預(yù)處理?xiàng)l件：預(yù)處理?xiàng)l件為：a) 70 C士 3C空氣中 24 h ;b) -30 C士 3C空氣中 24 h。在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4 h。3.10.3 步驟：3.10.3.1將口罩戴在金屬頭模上，燃燒器的頂端和口罩的最低部分(當(dāng)直接對(duì)著 燃燒器放置時(shí))的距離應(yīng)設(shè)置在20 mm士 2 mm3.10.3.2 將火焰高度調(diào)節(jié)在 40 mm士 4 mm 在燃燒器頂端上方20 mm士 2 mm處用金屬隔離的熱電偶探針測(cè)量火焰的溫度，應(yīng)為800C士 50C。3.10.3.3將頭模以60 mm/s士 5 mm/s運(yùn)動(dòng)線速度通過(guò)火焰，并記錄口罩通過(guò)一 次火焰后的燃燒狀態(tài)。結(jié)果應(yīng)符合 2.11要求。3.11皮膚刺激性按照GB/T 16886. 1