1.6 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書(OK)ppt.

1、一、醫(yī)藥商品包裝的概念一、醫(yī)藥商品包裝的概念 醫(yī)藥商品包裝是指在商品流通過程中醫(yī)藥商品包裝是指在商品流通過程中 作為保護(hù)醫(yī)藥商品、方便醫(yī)藥商品儲運(yùn)、作為保護(hù)醫(yī)藥商品、方便醫(yī)藥商品儲運(yùn)、 促進(jìn)醫(yī)藥商品銷售，按一定技術(shù)方法而采促進(jìn)醫(yī)藥商品銷售，按一定技術(shù)方法而采 用的容器、材料和輔助物的總稱。用的容器、材料和輔助物的總稱。 包裝具有包裝具有技術(shù)性技術(shù)性和和藝術(shù)性藝術(shù)性雙重特性。雙重特性。 二、醫(yī)藥商品包裝的功能二、醫(yī)藥商品包裝的功能 1、容納功能、容納功能 2、保護(hù)功能、保護(hù)功能 3、傳達(dá)功能、傳達(dá)功能 4、方便功能、方便功能 5、社會適用功能、社會適用功能 三、醫(yī)藥商品包裝合理化三、醫(yī)藥商品包裝

2、合理化 1、藥品包裝要適應(yīng)藥品特性、藥品包裝要適應(yīng)藥品特性 2、藥品包裝要適應(yīng)不同的流通條件的要求、藥品包裝要適應(yīng)不同的流通條件的要求 3、藥品包裝要、藥品包裝要“適量、適度適量、適度” 4、藥品包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化、藥品包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化 5、藥品包裝要做到綠色環(huán)保、藥品包裝要做到綠色環(huán)保 四、醫(yī)藥商品包裝的分類四、醫(yī)藥商品包裝的分類 （一）按照包裝的形態(tài)分類（一）按照包裝的形態(tài)分類 1、內(nèi)包裝：內(nèi)包裝：直接接觸藥品的包裝，如安瓿、直接接觸藥品的包裝，如安瓿、 輸液瓶、藥用鋁箔等。直接接觸藥品的包輸液瓶、藥用鋁箔等。直接接觸藥品的包 裝材料和容器，稱作裝材料和容器，稱作

3、“藥包材藥包材”。有部分有部分 藥品的內(nèi)包裝也是銷售包裝。藥品的內(nèi)包裝也是銷售包裝。 2、外包裝：、外包裝：內(nèi)包裝以外的包裝，分為中包內(nèi)包裝以外的包裝，分為中包 裝和大包裝。中包裝多為銷售包裝，大包裝和大包裝。中包裝多為銷售包裝，大包 裝又稱運(yùn)輸包裝。裝又稱運(yùn)輸包裝。 （二）按照包裝在流通領(lǐng)域中的作用分類（二）按照包裝在流通領(lǐng)域中的作用分類 1、儲運(yùn)包裝：儲運(yùn)包裝：是指用于安全儲存、運(yùn)輸，是指用于安全儲存、運(yùn)輸， 保護(hù)商品的較大單元的包裝形式，又稱大保護(hù)商品的較大單元的包裝形式，又稱大 包裝。包裝。 2、銷售包裝：銷售包裝：以一個商品作為一個銷售單以一個商品作為一個銷售單 元的包裝形式（小包裝

4、），或以若干個銷元的包裝形式（小包裝），或以若干個銷 售單位商品組成的一個小的整體包裝（中售單位商品組成的一個小的整體包裝（中 包裝）。包裝）。 （三）按照包裝技術(shù)和目的分類（三）按照包裝技術(shù)和目的分類 1、銷售包裝技術(shù)銷售包裝技術(shù) （1）真空包裝）真空包裝 （2）充氣包裝）充氣包裝 （3）無菌包裝）無菌包裝 （4）條形包裝）條形包裝 （5）脫氧包裝）脫氧包裝 （6）噴霧包裝）噴霧包裝 （7）兒童安全包裝）兒童安全包裝 （8）遮光包裝）遮光包裝 2、儲運(yùn)包裝技術(shù)儲運(yùn)包裝技術(shù) （1）防震包裝）防震包裝 （2）防銹包裝）防銹包裝 （3）防潮包裝）防潮包裝 （4）防蟲包裝（真空、充氣、脫氧等）防蟲包

5、裝（真空、充氣、脫氧等） 防銹油防銹防銹油防銹 氣相防銹氣相防銹 一、醫(yī)藥商品常用的包裝材料一、醫(yī)藥商品常用的包裝材料 1、玻璃、玻璃 優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)： 不透氣、不透濕，化學(xué)穩(wěn)定性高，透明性不透氣、不透濕，化學(xué)穩(wěn)定性高，透明性 好，利于回收利用，再生，價格便宜好，利于回收利用，再生，價格便宜 缺點(diǎn)：體積大、自身重量大，口部密封性差，易缺點(diǎn)：體積大、自身重量大，口部密封性差，易 碎，熱穩(wěn)定性差，運(yùn)輸不便。碎，熱穩(wěn)定性差，運(yùn)輸不便。 應(yīng)用：玻璃輸液瓶、抗生素用西林瓶、水針用安瓿應(yīng)用：玻璃輸液瓶、抗生素用西林瓶、水針用安瓿 瓶、普通玻璃瓶等瓶、普通玻璃瓶等 2、塑料、塑料 優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)： 強(qiáng)度高、阻隔性好

6、、攜帶方便、透明性好強(qiáng)度高、阻隔性好、攜帶方便、透明性好 缺點(diǎn)：塑料中的附加劑，如增塑劑、穩(wěn)定劑等直接缺點(diǎn)：塑料中的附加劑，如增塑劑、穩(wěn)定劑等直接 與藥品接觸可能與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，以致與藥品接觸可能與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，以致 藥品發(fā)生質(zhì)量變化。此外，塑料還具有透氣、藥品發(fā)生質(zhì)量變化。此外，塑料還具有透氣、 透光、易吸附等缺點(diǎn)。透光、易吸附等缺點(diǎn)。 應(yīng)用：塑料袋、塑料瓶、片劑和膠囊劑用的泡罩包應(yīng)用：塑料袋、塑料瓶、片劑和膠囊劑用的泡罩包 裝等。裝等。 常用塑材：常用塑材：P78 3、紙制品、紙制品 優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)： 來源廣泛、成本低、成形性和折疊型優(yōu)良、來源廣泛、成本低、成形性和折疊型優(yōu)良、 可再生

7、，易進(jìn)一步深加工，涂上防潮材料后可再生，易進(jìn)一步深加工，涂上防潮材料后 具有一定的防潮功能。具有一定的防潮功能。 缺點(diǎn)：強(qiáng)度低、受潮后牢固度下降、難于封口、易缺點(diǎn)：強(qiáng)度低、受潮后牢固度下降、難于封口、易 變形，氣密性、透氣性、防潮性差。變形，氣密性、透氣性、防潮性差。 應(yīng)用：廣泛應(yīng)用。如瓦楞紙箱、多層紙袋、各種藥應(yīng)用：廣泛應(yīng)用。如瓦楞紙箱、多層紙袋、各種藥 袋、藥盒、裝潢、標(biāo)簽等。袋、藥盒、裝潢、標(biāo)簽等。 4、金屬、金屬 優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)： 牢固、不透氣、防潮、防光、易加工、有特牢固、不透氣、防潮、防光、易加工、有特 殊光澤、易再生利用。殊光澤、易再生利用。 缺點(diǎn)：成本高。缺點(diǎn)：成本高。 應(yīng)用：氣霧

8、劑容器。應(yīng)用：氣霧劑容器。 5、木材、木材 優(yōu)點(diǎn)：耐壓優(yōu)點(diǎn)：耐壓 缺點(diǎn)：消耗森林資源缺點(diǎn)：消耗森林資源 應(yīng)用：外包裝材料，已逐步被紙箱、塑料等代替。應(yīng)用：外包裝材料，已逐步被紙箱、塑料等代替。 6、復(fù)合材料、復(fù)合材料 優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)： 良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕、耐高壓、密良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕、耐高壓、密 封性能好。封性能好。 7、橡膠制品、橡膠制品 常用品種：常用品種：丁基膠塞丁基膠塞 應(yīng)用：瓶塞、墊圈、滴頭等。應(yīng)用：瓶塞、墊圈、滴頭等。 8、可服用包材、可服用包材 常用品種：淀粉、明膠、乙基纖維素、聚乙烯醇常用品種：淀粉、明膠、乙基纖維素、聚乙烯醇 應(yīng)用：膠囊、微膠囊和輔料應(yīng)用：膠囊、微

9、膠囊和輔料 二、藥品包裝材料的管理二、藥品包裝材料的管理 1、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須 符合符合“藥用藥用”要求，符合保障人體健康、要求，符合保障人體健康、 安全的標(biāo)準(zhǔn)。安全的標(biāo)準(zhǔn)。 2、藥品包裝標(biāo)識、藥品包裝標(biāo)識 藥品外包裝要有符合要求的標(biāo)識，內(nèi)包裝要藥品外包裝要有符合要求的標(biāo)識，內(nèi)包裝要 安裝規(guī)定印有或者貼有安裝規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽并附有說明書。 三、醫(yī)藥商品常用包裝容器三、醫(yī)藥商品常用包裝容器 1.密閉密閉容器：防塵、防異物容器：防塵、防異物 2.密封密封容器：防風(fēng)化、防揮發(fā)、防吸潮容器：防風(fēng)化、防揮發(fā)、防吸潮 3.融封和嚴(yán)

10、封融封和嚴(yán)封容器：防空氣、防菌，如安瓿容器：防空氣、防菌，如安瓿 瓶、注射用西林瓶瓶、注射用西林瓶 4.遮光遮光容器：防紫外光容器：防紫外光 一、醫(yī)藥商品包裝上常用的標(biāo)識一、醫(yī)藥商品包裝上常用的標(biāo)識 1、運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)識、運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)識 2、包裝儲運(yùn)標(biāo)識、包裝儲運(yùn)標(biāo)識 3、危險貨物標(biāo)識、危險貨物標(biāo)識 4、藥品專有標(biāo)識、藥品專有標(biāo)識 二、藥品名稱與注冊商標(biāo)二、藥品名稱與注冊商標(biāo) 2、藥品、藥品通用名稱通用名稱使用要求使用要求 3、藥品、藥品商品名稱商品名稱使用要求使用要求 4、藥品的注冊商標(biāo)、藥品的注冊商標(biāo) 商標(biāo)是商品生產(chǎn)者和經(jīng)營者用來標(biāo)明其 商品的特殊標(biāo)志。經(jīng)商標(biāo)局注冊的商標(biāo)為注 冊商標(biāo)

11、，注冊商標(biāo)受中國商標(biāo)法保護(hù)。 除中藥飲片和中藥材以外的藥品必須使除中藥飲片和中藥材以外的藥品必須使 用注冊商標(biāo)。用注冊商標(biāo)。 藥品名稱、藥品通用名稱、地理標(biāo)志等 不得作為商標(biāo)來使用。 已經(jīng)經(jīng)過注冊的藥品商品名可以作為注 冊商標(biāo)。 5、注冊商標(biāo)印刷的要求、注冊商標(biāo)印刷的要求 藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥 品標(biāo)簽的品標(biāo)簽的邊角邊角，含文字的，其字體以單字面積，含文字的，其字體以單字面積 計不得大于通用名稱所用字體的計不得大于通用名稱所用字體的四分之一四分之一。 不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得選用草書、篆書等不易識別的字體， 不得使用斜體、中空、

12、陰影等形式對字體進(jìn)行不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行 修飾。修飾。 字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)者白色，與相應(yīng) 的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。 注冊商標(biāo)注冊商標(biāo) 三、三、藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號 （3）國產(chǎn)藥品）國產(chǎn)藥品有效期的標(biāo)注方法有效期的標(biāo)注方法 1）直接標(biāo)明失效期為某年某月某日，如失效期： 090101，表明該藥品可使用得到2008年12月31日。 2）標(biāo)明失效期為某年某月，如失效期：2008.10，表 明該藥品可使用得到2008年9月30日 3）直接標(biāo)明有效期為某年某月某日，如有效期： 081231，表明該藥品可使

13、用得到2008年12月31日。 4）標(biāo)明有效期為某年某月，如有效期至2008年10月， 表明該藥品可使用得到2008年10月31日 5）直接標(biāo)明有效期為X年，生產(chǎn)日期：20110213，有 效期3年，表明該藥品可使用得到2014年2月12日，有 效期可標(biāo)示為20140212或2014年1月。 一、藥品標(biāo)簽一、藥品標(biāo)簽 1、 （一）文字的管理（一）文字的管理 1、 內(nèi)標(biāo)簽內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥 或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝 尺寸

14、過小無法全部標(biāo)明的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注尺寸過小無法全部標(biāo)明的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥藥 品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)等內(nèi) 容。容。 （二）內(nèi)容的管理（二）內(nèi)容的管理 2、 外標(biāo)簽外標(biāo)簽應(yīng)注明藥品通用名稱、成份、性應(yīng)注明藥品通用名稱、成份、性 狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、 不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日 期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企 業(yè)等內(nèi)容。業(yè)等內(nèi)容。 適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反

15、 應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng) 標(biāo)出主要內(nèi)容并注明標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書詳見說明書”字樣。字樣。 （二）內(nèi)容的管理（二）內(nèi)容的管理 3、用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽、用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽 至少至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯 藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文 號、生產(chǎn)企業(yè)號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù) 量、運(yùn)輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。量、運(yùn)輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 （二）內(nèi)容的管理（二）內(nèi)容的管理 4、原料藥

16、的標(biāo)簽、原料藥的標(biāo)簽 應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、 生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸 注意事項等必要內(nèi)容。注意事項等必要內(nèi)容。 （二）內(nèi)容的管理（二）內(nèi)容的管理 5、規(guī)格相同或不同的藥品的標(biāo)簽、規(guī)格相同或不同的藥品的標(biāo)簽 （二）內(nèi)容的管理（二）內(nèi)容的管理 二、藥品的說明書二、藥品的說明書 1、藥品說明書的概念：、藥品說明書的概念： 由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的有關(guān)藥由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的有關(guān)藥 品安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說明品安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說明 性文件，具有技術(shù)性和法律意義。性文件，具有技術(shù)性和法律意義。 通用名通用名 不同的商品名不同的