臨床指南的評(píng)價(jià)與應(yīng)用

1、臨床指南的評(píng)價(jià)與應(yīng)用臨床指南的評(píng)價(jià)與應(yīng)用 2 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 臨床指南概述臨床指南概述1 提出和構(gòu)建臨床問(wèn)題提出和構(gòu)建臨床問(wèn)題2 檢索相關(guān)研究證據(jù)檢索相關(guān)研究證據(jù)3 臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)與臨床實(shí)踐臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)與臨床實(shí)踐4 Page 2 3 第一節(jié)第一節(jié) 臨床指南概述臨床指南概述 Page 3 4 一、臨床指南概念一、臨床指南概念 臨床實(shí)踐指南臨床實(shí)踐指南（clinical practice guideline, CPG):clinical practice guideline, CPG):針對(duì)針對(duì) 特定臨床問(wèn)題，經(jīng)系統(tǒng)研究后制定發(fā)布，用以幫助臨床醫(yī)生特定臨床問(wèn)題，經(jīng)系統(tǒng)研究后制定發(fā)布，用

2、以幫助臨床醫(yī)生 和患者做出恰當(dāng)決定的指導(dǎo)性文件。和患者做出恰當(dāng)決定的指導(dǎo)性文件。 臨床實(shí)踐指南是彌合臨床實(shí)踐指南是彌合最新研究證據(jù)最新研究證據(jù)和和臨床實(shí)踐臨床實(shí)踐之間差距的橋之間差距的橋 梁。梁。 Page 4 5 一、臨床指南概念一、臨床指南概念 臨床實(shí)踐中借助指南做出診療決策，有助于：臨床實(shí)踐中借助指南做出診療決策，有助于： Page 5 減少無(wú)益或有減少無(wú)益或有 害的醫(yī)療行為害的醫(yī)療行為 降低不必要的降低不必要的 醫(yī)療花費(fèi)醫(yī)療花費(fèi) 01 0403 02 提高醫(yī)療服務(wù)提高醫(yī)療服務(wù) 質(zhì)量質(zhì)量 規(guī)范臨床醫(yī)生規(guī)范臨床醫(yī)生 的醫(yī)療行為的醫(yī)療行為 方案 Protocol 實(shí)踐政策 P r a c t

3、 i c e policy 臨床政策 C l i n i c a l policy 實(shí)踐參數(shù) P r a c t i c e parameter 規(guī)則標(biāo)準(zhǔn) Algorithms standard 曾使用過(guò)的臨床指南的同義詞 臨床路徑 C l i n i c a l pathway 共識(shí)性聲明 Consensus statement 7 二、臨床指南沿革二、臨床指南沿革 臨床指南作為臨床實(shí)踐的一部分，近臨床指南作為臨床實(shí)踐的一部分，近2020余年發(fā)展迅速，已余年發(fā)展迅速，已 成為各臨床專業(yè)的熱點(diǎn)。成為各臨床專業(yè)的熱點(diǎn)。 臨床指南的形成和發(fā)展主要與以下因素有關(guān)：臨床指南的形成和發(fā)展主要與以下因素有

4、關(guān)： Page 7 8 不同國(guó)家、地區(qū)、 醫(yī)院之間臨床實(shí)踐 的差異，使人們對(duì) 其科學(xué)性及合理性 產(chǎn)生懷疑。臨床指 南可縮小這些差異， 規(guī)范醫(yī)療行為，使 患者得到應(yīng)有的合 理醫(yī)療服務(wù)。 臨床實(shí)踐的 差異 研究表明，近40 年來(lái)所有醫(yī)療保健 行為中有近三分之 一的醫(yī)療措施沒(méi)必 要使用，同時(shí)還存 在誤用、濫用、使 用過(guò)度或使用不足 等問(wèn)題。 醫(yī)療措施使 用不當(dāng) 第四次全國(guó)衛(wèi)生服 務(wù)調(diào)查：城鎮(zhèn)近一 半居民有病不就醫(yī)， 五分之一患者應(yīng)住 院而未住院。主要 是原因是經(jīng)濟(jì)困難。 醫(yī)療費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng) 已成為全球性問(wèn)題 醫(yī)療費(fèi)用持 續(xù)增長(zhǎng) 二、臨床指南沿革二、臨床指南沿革 9 三、臨床指南范圍和作用三、臨床指南范

5、圍和作用 涉及范圍很廣，可包括臨床決策處理的各個(gè)方面。其意義在于：涉及范圍很廣，可包括臨床決策處理的各個(gè)方面。其意義在于： Page 9 患者不管在何種醫(yī)療患者不管在何種醫(yī)療 環(huán)境或哪個(gè)醫(yī)生進(jìn)行環(huán)境或哪個(gè)醫(yī)生進(jìn)行 診治，都能得到當(dāng)前診治，都能得到當(dāng)前 最佳的診斷和治療服最佳的診斷和治療服 務(wù)。務(wù)。 幫助臨床醫(yī)生進(jìn)行臨幫助臨床醫(yī)生進(jìn)行臨 床決策并提高決策質(zhì)床決策并提高決策質(zhì) 量，從而提高醫(yī)療服量，從而提高醫(yī)療服 務(wù)質(zhì)量。務(wù)質(zhì)量。 通過(guò)指南的制定，有通過(guò)指南的制定，有 助于發(fā)現(xiàn)臨床研究中助于發(fā)現(xiàn)臨床研究中 的問(wèn)題，為新的臨床的問(wèn)題，為新的臨床 研究提供研究方向和研究提供研究方向和 更完善的方法學(xué)指

6、導(dǎo)更完善的方法學(xué)指導(dǎo) 有助于衛(wèi)生健康系統(tǒng)有助于衛(wèi)生健康系統(tǒng) 醫(yī)療資源的合理分配醫(yī)療資源的合理分配 和高效利用，為政府和高效利用，為政府 制定衛(wèi)生政策，醫(yī)療制定衛(wèi)生政策，醫(yī)療 機(jī)構(gòu)評(píng)估醫(yī)療質(zhì)量，機(jī)構(gòu)評(píng)估醫(yī)療質(zhì)量， 醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)制定醫(yī)醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)制定醫(yī) 保政策提供參考依據(jù)。保政策提供參考依據(jù)。 患者臨床醫(yī)生 研究者 政府和醫(yī) 療機(jī)構(gòu) 10 第二節(jié)第二節(jié) 提出和構(gòu)建臨床問(wèn)題提出和構(gòu)建臨床問(wèn)題 見(jiàn)見(jiàn)P175P175實(shí)例實(shí)例 Page 10 11 第三節(jié)第三節(jié) 檢索相關(guān)研究證據(jù)檢索相關(guān)研究證據(jù) Page 11 12 一、一、 選擇數(shù)據(jù)庫(kù)選擇數(shù)據(jù)庫(kù) Page 12 Best Practice ACP PI

7、FR UpToDate DynaMed National Guideline Clearinghouse (NGC) Cochrane Library PubMed EMBASE CBM TRIP Datebase 非Summaries 類數(shù)據(jù)庫(kù) 02 Summaries類 數(shù)據(jù)庫(kù) 01 Step Step 13 二、二、 確定檢索詞和檢索策略確定檢索詞和檢索策略 Page 13 14 三、三、 檢索結(jié)果檢索結(jié)果 Page 14 15 第四節(jié)第四節(jié) 臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)與臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)與 臨床實(shí)踐臨床實(shí)踐 Page 15 16 一、一、 臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià) 國(guó)際上有許多研究

8、和評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐指南的工具，但我國(guó)尚無(wú)國(guó)際上有許多研究和評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐指南的工具，但我國(guó)尚無(wú) 自己的臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)工具。各種評(píng)價(jià)工具都主要評(píng)價(jià)自己的臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)工具。各種評(píng)價(jià)工具都主要評(píng)價(jià) 指南的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容。指南的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容。 歐洲指南研究與評(píng)價(jià)工具歐洲指南研究與評(píng)價(jià)工具（appraisal of guidelines research and evaluation in Europe, AGREE) )是目前國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)是目前國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià) 和制定指南真實(shí)可靠的工具。和制定指南真實(shí)可靠的工具。 Page 16 17 AGREEAGREE從從6 6個(gè)領(lǐng)域，共個(gè)領(lǐng)域，共2323個(gè)條目對(duì)指

9、南進(jìn)行評(píng)價(jià)。每個(gè)條個(gè)條目對(duì)指南進(jìn)行評(píng)價(jià)。每個(gè)條 目根據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按目根據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按7 7分劃分等級(jí)，從分劃分等級(jí)，從1 1分（非常不同意）分（非常不同意） 至至7 7分（非常同意）進(jìn)行評(píng)分。分（非常同意）進(jìn)行評(píng)分。 各領(lǐng)域得分源于該領(lǐng)域各條目分?jǐn)?shù)之和，并用該領(lǐng)域可各領(lǐng)域得分源于該領(lǐng)域各條目分?jǐn)?shù)之和，并用該領(lǐng)域可 能的最高分?jǐn)?shù)做分母的百分比進(jìn)行表示。能的最高分?jǐn)?shù)做分母的百分比進(jìn)行表示。 通常某個(gè)領(lǐng)域得分通常某個(gè)領(lǐng)域得分50%50%表示該指南的推薦和應(yīng)用具有較表示該指南的推薦和應(yīng)用具有較 大的局限性，若指南的大部分領(lǐng)域得分大的局限性，若指南的大部分領(lǐng)域得分30%30%，則該指南，則該指南 總體質(zhì)量較

10、差或有嚴(yán)重缺陷，不宜推薦使用?？傮w質(zhì)量較差或有嚴(yán)重缺陷，不宜推薦使用。 一、一、 臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià) 18 AG REE 3條目3條目 3條目4條目 2條目8條目 指南制定的參與人員 制定的嚴(yán)謹(jǐn)性 明晰地陳述與表達(dá) 范圍和目的 編撰的獨(dú)立性 適用性 一、一、 臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià) 19 p（一）結(jié)構(gòu)形式上的評(píng)價(jià)（一）結(jié)構(gòu)形式上的評(píng)價(jià)，主要包括：，主要包括： p（1 1）指南指定小組的人員組成。）指南指定小組的人員組成。為保證可信性，臨床指南為保證可信性，臨床指南 的指定應(yīng)由多學(xué)科人員共同參與。理想的指南指定小組成員的指定應(yīng)由多學(xué)科人員共同參與。理想的指南指定小

11、組成員 人數(shù)為人數(shù)為15201520人。人。 p（2 2）指定指南的方法學(xué)是否嚴(yán)謹(jǐn)）指定指南的方法學(xué)是否嚴(yán)謹(jǐn)。 p 1 1）系統(tǒng)全面收集文獻(xiàn)）系統(tǒng)全面收集文獻(xiàn) p 2 2）評(píng)價(jià)證據(jù)）評(píng)價(jià)證據(jù) p 3 3）依據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)構(gòu)謹(jǐn)慎提出推薦建議。核心和難點(diǎn)）依據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)構(gòu)謹(jǐn)慎提出推薦建議。核心和難點(diǎn) Page 19 一、一、 臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià) 20 p（3 3）指南在正式發(fā)布前）指南在正式發(fā)布前是否咨詢和征求專家意見(jiàn)是否咨詢和征求專家意見(jiàn)。 p（4 4）指南的發(fā)布形式指南的發(fā)布形式是否語(yǔ)言簡(jiǎn)單、易懂，使用方便，可是否語(yǔ)言簡(jiǎn)單、易懂，使用方便，可 操作性強(qiáng)。操作性強(qiáng)。 p（5 5）

12、指南應(yīng)用后的效率評(píng)價(jià)指南應(yīng)用后的效率評(píng)價(jià)，是否真正改變了臨床實(shí)踐，是否真正改變了臨床實(shí)踐， 從而降低了患者的不良后果，改善了疾病預(yù)后。從而降低了患者的不良后果，改善了疾病預(yù)后。 Page 20 一、一、 臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià) 21 p（二）內(nèi)容上的評(píng)價(jià)（二）內(nèi)容上的評(píng)價(jià) p內(nèi)容上的評(píng)價(jià)主要是指南的內(nèi)容上的評(píng)價(jià)主要是指南的真實(shí)性、可靠性、適用性真實(shí)性、可靠性、適用性。 p（1 1）實(shí)踐指南應(yīng)以最新最佳證據(jù)為基礎(chǔ)，所以指南應(yīng)收集所有）實(shí)踐指南應(yīng)以最新最佳證據(jù)為基礎(chǔ)，所以指南應(yīng)收集所有 過(guò)去過(guò)去1 1年內(nèi)有關(guān)的證據(jù)，確保推薦意見(jiàn)為當(dāng)前最佳。年內(nèi)有關(guān)的證據(jù)，確保推薦意見(jiàn)為當(dāng)前最佳。 p

13、（2 2）對(duì)每條推薦意見(jiàn)的支持證據(jù)是否清楚標(biāo)明了證據(jù)級(jí)別，及）對(duì)每條推薦意見(jiàn)的支持證據(jù)是否清楚標(biāo)明了證據(jù)級(jí)別，及 清楚闡述了形成推薦意見(jiàn)的方法，形成推薦意見(jiàn)是是否考慮了清楚闡述了形成推薦意見(jiàn)的方法，形成推薦意見(jiàn)是是否考慮了 對(duì)健康的益處、不良反應(yīng)和可能的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)健康的益處、不良反應(yīng)和可能的風(fēng)險(xiǎn)。 p（3 3）真實(shí)性和可靠性顯示良好后，其適用性評(píng)價(jià)也十分重要。）真實(shí)性和可靠性顯示良好后，其適用性評(píng)價(jià)也十分重要。 Page 21 一、一、 臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià) 22 p（一）應(yīng)用原則（一）應(yīng)用原則 p臨床實(shí)踐指南是為幫助臨床醫(yī)生處理臨床問(wèn)題而制定的參考性臨床實(shí)踐指南是為幫助臨床醫(yī)生

14、處理臨床問(wèn)題而制定的參考性 技術(shù)文件，不是法規(guī)文件，是技術(shù)文件，不是法規(guī)文件，是推薦應(yīng)用而非強(qiáng)制應(yīng)用推薦應(yīng)用而非強(qiáng)制應(yīng)用，允許根，允許根 據(jù)臨床具體情況更改或決定是否采用，應(yīng)避免不分患者具體情據(jù)臨床具體情況更改或決定是否采用，應(yīng)避免不分患者具體情 況強(qiáng)制性、盲目教條應(yīng)用臨床指南。況強(qiáng)制性、盲目教條應(yīng)用臨床指南。 p指南應(yīng)用中，既要遵守臨床指南，也要指南應(yīng)用中，既要遵守臨床指南，也要靈活應(yīng)用靈活應(yīng)用。應(yīng)用時(shí)要考。應(yīng)用時(shí)要考 慮以下問(wèn)題：慮以下問(wèn)題： Page 22 二、臨床指南的應(yīng)用原則和方法二、臨床指南的應(yīng)用原則和方法 23 p1 1、相似性、相似性 p指南中所涉及的臨床問(wèn)題是否回答了自己臨床

15、需要解決的問(wèn)題指南中所涉及的臨床問(wèn)題是否回答了自己臨床需要解決的問(wèn)題 ？指南的時(shí)效性？患者的臨床情況及社會(huì)人口學(xué)特征是否與指？指南的時(shí)效性？患者的臨床情況及社會(huì)人口學(xué)特征是否與指 南目標(biāo)人群相似？本地區(qū)（或醫(yī)院）的醫(yī)療條件、醫(yī)生的技術(shù)南目標(biāo)人群相似？本地區(qū)（或醫(yī)院）的醫(yī)療條件、醫(yī)生的技術(shù) 及患者的經(jīng)濟(jì)狀況是否與指南中類似？及患者的經(jīng)濟(jì)狀況是否與指南中類似？ Page 23 二、臨床指南的應(yīng)用原則和方法二、臨床指南的應(yīng)用原則和方法 24 p2 2、可行性、可行性 p認(rèn)識(shí)并克服指南實(shí)施中可能遇到的各方面的障礙：臨床醫(yī)生認(rèn)識(shí)并克服指南實(shí)施中可能遇到的各方面的障礙：臨床醫(yī)生 對(duì)指南中推薦的方法不熟悉或

16、沒(méi)有掌握相應(yīng)的技術(shù)；患者的對(duì)指南中推薦的方法不熟悉或沒(méi)有掌握相應(yīng)的技術(shù)；患者的 經(jīng)濟(jì)水平不能完成或使用指南中推薦的方法；社會(huì)因素，如經(jīng)濟(jì)水平不能完成或使用指南中推薦的方法；社會(huì)因素，如 醫(yī)療保險(xiǎn)制度不予支持。醫(yī)療保險(xiǎn)制度不予支持。 Page 24 二、臨床指南的應(yīng)用原則和方法二、臨床指南的應(yīng)用原則和方法 25 p3 3、患者或其家屬的價(jià)值觀和意愿、患者或其家屬的價(jià)值觀和意愿 p應(yīng)用指南時(shí)要考慮患者或其家屬的價(jià)值觀和意愿，醫(yī)生在應(yīng)用應(yīng)用指南時(shí)要考慮患者或其家屬的價(jià)值觀和意愿，醫(yī)生在應(yīng)用 指南前應(yīng)熟悉患者期望的結(jié)局指標(biāo)以及指南中的結(jié)局指標(biāo)，以指南前應(yīng)熟悉患者期望的結(jié)局指標(biāo)以及指南中的結(jié)局指標(biāo)，以

17、尊重患者的選擇。尊重患者的選擇。 p4 4、臨床決策分析、臨床決策分析 p要綜合考慮患者的預(yù)后、治療效果、疾病的嚴(yán)重程度、健康狀要綜合考慮患者的預(yù)后、治療效果、疾病的嚴(yán)重程度、健康狀 況、潛在的副作用、危險(xiǎn)因素、醫(yī)護(hù)人員的技術(shù)、患者的選擇況、潛在的副作用、危險(xiǎn)因素、醫(yī)護(hù)人員的技術(shù)、患者的選擇 等多種因素，權(quán)衡利弊，從而減少臨床決策的不確定性，最終等多種因素，權(quán)衡利弊，從而減少臨床決策的不確定性，最終 幫助患者做出利大于弊的臨床決策。幫助患者做出利大于弊的臨床決策。 Page 25 二、臨床指南的應(yīng)用原則和方法二、臨床指南的應(yīng)用原則和方法 26 p（二）應(yīng)用方法（二）應(yīng)用方法 p1.1.了解指南

18、的指定和評(píng)價(jià)方法了解指南的指定和評(píng)價(jià)方法 p首先應(yīng)了解指南的指定方法，評(píng)價(jià)指南的指定過(guò)程是否規(guī)范，首先應(yīng)了解指南的指定方法，評(píng)價(jià)指南的指定過(guò)程是否規(guī)范， 并評(píng)價(jià)其內(nèi)容是否真實(shí)可靠。并評(píng)價(jià)其內(nèi)容是否真實(shí)可靠。 p2.2.臨床醫(yī)學(xué)既是科學(xué)也是藝術(shù)臨床醫(yī)學(xué)既是科學(xué)也是藝術(shù) p在重視臨床試驗(yàn)結(jié)果的同時(shí)，不應(yīng)忽視個(gè)人臨床的重要性，如在重視臨床試驗(yàn)結(jié)果的同時(shí)，不應(yīng)忽視個(gè)人臨床的重要性，如 與患者良好的溝通和交流能力，只有科學(xué)合理地應(yīng)用臨床指南與患者良好的溝通和交流能力，只有科學(xué)合理地應(yīng)用臨床指南 ，才會(huì)使患者得到最佳的治療效果。，才會(huì)使患者得到最佳的治療效果。 Page 26 二、臨床指南的應(yīng)用原則和方法

19、二、臨床指南的應(yīng)用原則和方法 27 p3.3.充分認(rèn)識(shí)指南的作用充分認(rèn)識(shí)指南的作用 p臨床指南顯示的是同類疾病診治的共性特點(diǎn)。臨床實(shí)踐中，醫(yī)臨床指南顯示的是同類疾病診治的共性特點(diǎn)。臨床實(shí)踐中，醫(yī) 護(hù)人員在重視疾病共性的同時(shí)，還需強(qiáng)調(diào)患者個(gè)體間的差異。護(hù)人員在重視疾病共性的同時(shí)，還需強(qiáng)調(diào)患者個(gè)體間的差異。 希望通過(guò)指南解決所用的臨床問(wèn)題，是不切實(shí)際的幻想，也是希望通過(guò)指南解決所用的臨床問(wèn)題，是不切實(shí)際的幻想，也是 指南無(wú)法承擔(dān)的責(zé)任。我們提倡既要以科學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)進(jìn)行醫(yī)指南無(wú)法承擔(dān)的責(zé)任。我們提倡既要以科學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)進(jìn)行醫(yī) 療決策，又要結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)和患者利益，在診療中遵循個(gè)體化療決策，又要結(jié)合臨床

20、經(jīng)驗(yàn)和患者利益，在診療中遵循個(gè)體化 的診治原則。的診治原則。 Page 27 二、臨床指南的應(yīng)用原則和方法二、臨床指南的應(yīng)用原則和方法 28 p（三）指南的局限性和爭(zhēng)議（三）指南的局限性和爭(zhēng)議 p一方面一方面，國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的臨床指南層出不窮，但質(zhì)量莠不齊，國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的臨床指南層出不窮，但質(zhì)量莠不齊， 質(zhì)量低的指南則會(huì)誤導(dǎo)臨床實(shí)踐。質(zhì)量低的指南則會(huì)誤導(dǎo)臨床實(shí)踐。 p另一方面另一方面，臨床問(wèn)題的具體性和復(fù)雜性警醒我們，任何一個(gè)指，臨床問(wèn)題的具體性和復(fù)雜性警醒我們，任何一個(gè)指 南都不可能囊括臨床工作中的所有問(wèn)題，從某種角度而言，臨南都不可能囊括臨床工作中的所有問(wèn)題，從某種角度而言，臨 床指南可能降

21、低臨床醫(yī)生在醫(yī)療工作中的自主性和選擇性，減床指南可能降低臨床醫(yī)生在醫(yī)療工作中的自主性和選擇性，減 少臨床決策的靈活性。少臨床決策的靈活性。 Page 28 二、臨床指南的應(yīng)用原則和方法二、臨床指南的應(yīng)用原則和方法 29 第五節(jié)第五節(jié) 臨床決策臨床決策 見(jiàn)見(jiàn)P180P180 Page 29 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院 31 引言引言 衛(wèi)生技術(shù)具有兩重性衛(wèi)生技術(shù)具有兩重性：一方面能增強(qiáng)診斷和防治疾病的能：一方面能增強(qiáng)診斷和防治疾病的能 力，改善人類的健康水平；另一方面也可帶來(lái)一些消極影力，改善人類的健康水平；另一方面也可帶來(lái)一些消

22、極影 響和不良后果，如倫理和社會(huì)問(wèn)題，衛(wèi)生技術(shù)的不良反應(yīng)響和不良后果，如倫理和社會(huì)問(wèn)題，衛(wèi)生技術(shù)的不良反應(yīng) 問(wèn)題，醫(yī)療費(fèi)用的不合理快速增長(zhǎng)等。問(wèn)題，醫(yī)療費(fèi)用的不合理快速增長(zhǎng)等。 人們希望在享受衛(wèi)生技術(shù)帶來(lái)的益處、提升醫(yī)療質(zhì)量的同人們希望在享受衛(wèi)生技術(shù)帶來(lái)的益處、提升醫(yī)療質(zhì)量的同 時(shí)，能夠避免、防止衛(wèi)生技術(shù)帶來(lái)的負(fù)面效應(yīng)和醫(yī)療費(fèi)用時(shí)，能夠避免、防止衛(wèi)生技術(shù)帶來(lái)的負(fù)面效應(yīng)和醫(yī)療費(fèi)用 的過(guò)快上漲。的過(guò)快上漲。 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估應(yīng)運(yùn)而生，并得到越來(lái)越廣泛的關(guān)注和重視應(yīng)運(yùn)而生，并得到越來(lái)越廣泛的關(guān)注和重視 ，成為世界各國(guó)衛(wèi)生決策的重要組成部分。，成為世界各國(guó)衛(wèi)生決策的重要組成部分。 Page 3

23、1 32 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 衛(wèi)生技術(shù)和衛(wèi)生技術(shù)評(píng)價(jià)基本概念衛(wèi)生技術(shù)和衛(wèi)生技術(shù)評(píng)價(jià)基本概念1 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的方法衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的方法2 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的研究過(guò)程和步驟衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的研究過(guò)程和步驟3 我國(guó)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的發(fā)展與展望我國(guó)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的發(fā)展與展望4 Page 32 33 第一節(jié)第一節(jié) 衛(wèi)生技術(shù)和衛(wèi)生技術(shù)評(píng)衛(wèi)生技術(shù)和衛(wèi)生技術(shù)評(píng) 估基本概念估基本概念 Page 33 34 一、衛(wèi)生技術(shù)一、衛(wèi)生技術(shù) 衛(wèi)生技術(shù)衛(wèi)生技術(shù)（health technologyhealth technology）是用于衛(wèi)生保健領(lǐng)域和醫(yī)）是用于衛(wèi)生保健領(lǐng)域和醫(yī) 療服務(wù)系統(tǒng)的特定知識(shí)體系，包括衛(wèi)生保健的藥物、儀器設(shè)療服務(wù)系統(tǒng)的

24、特定知識(shí)體系，包括衛(wèi)生保健的藥物、儀器設(shè) 備、醫(yī)療檢查和治療方法及相關(guān)組織管理系統(tǒng)和支持系統(tǒng)。備、醫(yī)療檢查和治療方法及相關(guān)組織管理系統(tǒng)和支持系統(tǒng)。 Page 34 按物理特性分類按物理特性分類 按衛(wèi)生保健目的按衛(wèi)生保健目的 分類分類 藥品、生物制品、醫(yī)療器械、藥品、生物制品、醫(yī)療器械、 裝置和設(shè)備、內(nèi)外科診療程裝置和設(shè)備、內(nèi)外科診療程 序、支持系統(tǒng)、組織和管理序、支持系統(tǒng)、組織和管理 系統(tǒng)。系統(tǒng)。 預(yù)防技術(shù)、篩查技術(shù)、診斷預(yù)防技術(shù)、篩查技術(shù)、診斷 技術(shù)、治療技術(shù)、康復(fù)技術(shù)。技術(shù)、治療技術(shù)、康復(fù)技術(shù)。 35 一、衛(wèi)生技術(shù)一、衛(wèi)生技術(shù) 但并非所有技術(shù)都能嚴(yán)格按照上述類別歸類。例如：某些技但并非所有

25、技術(shù)都能嚴(yán)格按照上述類別歸類。例如：某些技 術(shù)既用于診斷又用于治療；電子病歷系統(tǒng)可應(yīng)用于診斷、治術(shù)既用于診斷又用于治療；電子病歷系統(tǒng)可應(yīng)用于診斷、治 療、康復(fù)等各環(huán)節(jié)；乳房療、康復(fù)等各環(huán)節(jié)；乳房X X線攝影術(shù)可用于篩查和診斷。線攝影術(shù)可用于篩查和診斷。 衛(wèi)生技術(shù)的傳播階段衛(wèi)生技術(shù)的傳播階段 （1 1）期待階段期待階段 衛(wèi)生技術(shù)的概念化階段、預(yù)期階段或在早期衛(wèi)生技術(shù)的概念化階段、預(yù)期階段或在早期 開(kāi)發(fā)階段開(kāi)發(fā)階段 （2 2）試驗(yàn)階段試驗(yàn)階段 實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或模型研究階段實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或模型研究階段 Page 35 36 一、衛(wèi)生技術(shù)一、衛(wèi)生技術(shù) （3 3）調(diào)查研究階段調(diào)查研究階段 初期臨床試

26、驗(yàn)（人體）階段，針對(duì)特初期臨床試驗(yàn)（人體）階段，針對(duì)特 定情況或適應(yīng)證評(píng)估衛(wèi)生技術(shù)定情況或適應(yīng)證評(píng)估衛(wèi)生技術(shù) （4 4）應(yīng)用階段應(yīng)用階段 衛(wèi)生技術(shù)提供者提出應(yīng)用于特定情況或適衛(wèi)生技術(shù)提供者提出應(yīng)用于特定情況或適 應(yīng)證的標(biāo)準(zhǔn)方法，普及推廣衛(wèi)生技術(shù)應(yīng)證的標(biāo)準(zhǔn)方法，普及推廣衛(wèi)生技術(shù) （5 5）淘汰淘汰/ /過(guò)時(shí)階段過(guò)時(shí)階段 某種衛(wèi)生技術(shù)被其他技術(shù)代替，或被某種衛(wèi)生技術(shù)被其他技術(shù)代替，或被 證明無(wú)效或有害。證明無(wú)效或有害。 Page 36 37 二、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估二、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估：一個(gè)多學(xué)科領(lǐng)域的決策分析，評(píng)估衛(wèi)生技：一個(gè)多學(xué)科領(lǐng)域的決策分析，評(píng)估衛(wèi)生技 術(shù)在開(kāi)發(fā)、傳播和應(yīng)用過(guò)

27、程中的醫(yī)學(xué)、社會(huì)、倫理和經(jīng)濟(jì)術(shù)在開(kāi)發(fā)、傳播和應(yīng)用過(guò)程中的醫(yī)學(xué)、社會(huì)、倫理和經(jīng)濟(jì) 影響。影響。 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估由多學(xué)科研究團(tuán)隊(duì)使用明晰的評(píng)估框架，采衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估由多學(xué)科研究團(tuán)隊(duì)使用明晰的評(píng)估框架，采 用多種科學(xué)方法合作完成。用多種科學(xué)方法合作完成。 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生技術(shù)直接的預(yù)期結(jié)果及間接的意外衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生技術(shù)直接的預(yù)期結(jié)果及間接的意外 后果。主要目的是為衛(wèi)生技術(shù)相關(guān)決策的制定提供證據(jù)。后果。主要目的是為衛(wèi)生技術(shù)相關(guān)決策的制定提供證據(jù)。 Page 37 38 二、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估二、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的內(nèi)容衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的內(nèi)容 1 1、衛(wèi)生技術(shù)的有效性、衛(wèi)生技術(shù)的有效性 是指衛(wèi)生技術(shù)

28、改善患者健康狀況的能力，包括效力（是指衛(wèi)生技術(shù)改善患者健康狀況的能力，包括效力（ efficacyefficacy）和效果（）和效果（effectivenesseffectiveness）。研究者依據(jù)合適的）。研究者依據(jù)合適的 健康結(jié)局指標(biāo)或終點(diǎn)指標(biāo)（健康結(jié)局指標(biāo)或終點(diǎn)指標(biāo)（endpointsendpoints）評(píng)價(jià)有效性。）評(píng)價(jià)有效性。 2 2、衛(wèi)生技術(shù)的安全性、衛(wèi)生技術(shù)的安全性 是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)（不良結(jié)局發(fā)生概率和嚴(yán)重程度）可接受性的判是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)（不良結(jié)局發(fā)生概率和嚴(yán)重程度）可接受性的判 斷。斷。 Page 38 39 二、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估二、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估 3 3、衛(wèi)生技術(shù)的經(jīng)濟(jì)性、衛(wèi)生技術(shù)的經(jīng)濟(jì)性 包

29、括微觀和宏觀經(jīng)濟(jì)學(xué)特性包括微觀和宏觀經(jīng)濟(jì)學(xué)特性。微觀經(jīng)濟(jì)學(xué)特性主要涉及某。微觀經(jīng)濟(jì)學(xué)特性主要涉及某 項(xiàng)衛(wèi)生技術(shù)的成本、價(jià)格、費(fèi)用和支付水平等。宏觀經(jīng)濟(jì)項(xiàng)衛(wèi)生技術(shù)的成本、價(jià)格、費(fèi)用和支付水平等。宏觀經(jīng)濟(jì) 學(xué)特性包括衛(wèi)生技術(shù)對(duì)國(guó)家衛(wèi)生總費(fèi)用的影響，對(duì)衛(wèi)生資學(xué)特性包括衛(wèi)生技術(shù)對(duì)國(guó)家衛(wèi)生總費(fèi)用的影響，對(duì)衛(wèi)生資 源在不同健康項(xiàng)目或健康領(lǐng)域中分配的影響、對(duì)轉(zhuǎn)彎患者源在不同健康項(xiàng)目或健康領(lǐng)域中分配的影響、對(duì)轉(zhuǎn)彎患者 醫(yī)療保健場(chǎng)所的影響。醫(yī)療保健場(chǎng)所的影響。 Page 39 40 二、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估二、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估 4 4、衛(wèi)生技術(shù)的社會(huì)倫理適應(yīng)性、衛(wèi)生技術(shù)的社會(huì)倫理適應(yīng)性 某些衛(wèi)生技術(shù)，如基因檢測(cè)，輔助生殖技

30、術(shù)、器官移植和某些衛(wèi)生技術(shù)，如基因檢測(cè)，輔助生殖技術(shù)、器官移植和 干細(xì)胞培育新組織等，均涉及法律條例和社會(huì)規(guī)范，蘊(yùn)含干細(xì)胞培育新組織等，均涉及法律條例和社會(huì)規(guī)范，蘊(yùn)含 著社會(huì)和倫理問(wèn)題。著社會(huì)和倫理問(wèn)題。 Page 40 41 二、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估二、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估 （三）衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的特點(diǎn)（三）衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的特點(diǎn) 1 1、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估以政策為導(dǎo)向、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估以政策為導(dǎo)向 2 2、技術(shù)評(píng)估內(nèi)容和過(guò)程具有多學(xué)科性、必須跨學(xué)科分工協(xié)、技術(shù)評(píng)估內(nèi)容和過(guò)程具有多學(xué)科性、必須跨學(xué)科分工協(xié) 作作 3 3、通過(guò)廣泛挖掘和綜合信息，對(duì)衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估、通過(guò)廣泛挖掘和綜合信息，對(duì)衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估 4 4、旨

31、在使評(píng)估結(jié)果進(jìn)入決策的程序，因此必須積極推動(dòng)結(jié)、旨在使評(píng)估結(jié)果進(jìn)入決策的程序，因此必須積極推動(dòng)結(jié) 果的傳播與轉(zhuǎn)化，針對(duì)不同用戶使用不同的傳播手段和決果的傳播與轉(zhuǎn)化，針對(duì)不同用戶使用不同的傳播手段和決 策策 Page 41 42 三、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的意義三、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的意義 （一）衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估成為政府衛(wèi)生決策的重要依據(jù)之一（一）衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估成為政府衛(wèi)生決策的重要依據(jù)之一 （二）衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估成為技術(shù)納入保險(xiǎn)報(bào)銷范圍的重要依（二）衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估成為技術(shù)納入保險(xiǎn)報(bào)銷范圍的重要依 據(jù)據(jù) 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估組織可應(yīng)醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的需要，評(píng)估某一疾衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估組織可應(yīng)醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的需要，評(píng)估某一疾 病相關(guān)醫(yī)療技術(shù)和藥

32、品。將衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)果與政府決策病相關(guān)醫(yī)療技術(shù)和藥品。將衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)果與政府決策 和醫(yī)療保險(xiǎn)管理結(jié)合起來(lái)，可在控制醫(yī)療費(fèi)用的同時(shí)提高和醫(yī)療保險(xiǎn)管理結(jié)合起來(lái)，可在控制醫(yī)療費(fèi)用的同時(shí)提高 衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量。衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量。 Page 42 43 三、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的意義三、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的意義 （三）衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估成為衛(wèi)生技術(shù)管理的主要手段（三）衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估成為衛(wèi)生技術(shù)管理的主要手段 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)果有助于編制循證診療常規(guī)和臨床路徑；衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)果有助于編制循證診療常規(guī)和臨床路徑； 改進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，以更有效、安全、符合社會(huì)倫理規(guī)范改進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，以更有效、安全、符合社會(huì)倫理規(guī)范 的技術(shù)滿足需要，減少技

33、術(shù)性醫(yī)療事故的發(fā)生，改善醫(yī)患的技術(shù)滿足需要，減少技術(shù)性醫(yī)療事故的發(fā)生，改善醫(yī)患 關(guān)系；幫助臨床醫(yī)務(wù)工作者、衛(wèi)生技術(shù)的提供者和消費(fèi)者關(guān)系；幫助臨床醫(yī)務(wù)工作者、衛(wèi)生技術(shù)的提供者和消費(fèi)者 根據(jù)具體問(wèn)題合理選擇衛(wèi)生保健措施；有利于控制衛(wèi)生費(fèi)根據(jù)具體問(wèn)題合理選擇衛(wèi)生保健措施；有利于控制衛(wèi)生費(fèi) 用的不斷上漲；有利于醫(yī)療保障制度的健康運(yùn)行。用的不斷上漲；有利于醫(yī)療保障制度的健康運(yùn)行。 Page 43 44 第二節(jié)第二節(jié) 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的方法衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的方法 Page 44 45 一、一、 有效性的評(píng)估方法有效性的評(píng)估方法 基本概念基本概念 效力效力是指技術(shù)在理想情況下解決特定問(wèn)題帶來(lái)的效益，理想是指技術(shù)在理

34、想情況下解決特定問(wèn)題帶來(lái)的效益，理想 情況例如研究對(duì)象符合預(yù)先設(shè)定的納入標(biāo)準(zhǔn)、按研究計(jì)劃嚴(yán)情況例如研究對(duì)象符合預(yù)先設(shè)定的納入標(biāo)準(zhǔn)、按研究計(jì)劃嚴(yán) 格實(shí)施、排除不依從者的臨床試驗(yàn)。格實(shí)施、排除不依從者的臨床試驗(yàn)。效果效果是指技術(shù)在一般情是指技術(shù)在一般情 況或常規(guī)情境中解決特定問(wèn)題所產(chǎn)生的結(jié)果。況或常規(guī)情境中解決特定問(wèn)題所產(chǎn)生的結(jié)果。 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估時(shí)必須考慮備選技術(shù)，將評(píng)估的技術(shù)與備選進(jìn)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估時(shí)必須考慮備選技術(shù)，將評(píng)估的技術(shù)與備選進(jìn) 行比較。行比較。 Page 45 46 一、一、 有效性的評(píng)估方法有效性的評(píng)估方法 基本原理基本原理 研究者評(píng)估衛(wèi)生技術(shù)的有效性時(shí)，應(yīng)基于當(dāng)前可得的最佳研究者評(píng)估

35、衛(wèi)生技術(shù)的有效性時(shí)，應(yīng)基于當(dāng)前可得的最佳 研究證據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)分析。研究證據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)分析。 研究人員應(yīng)詳細(xì)描述文獻(xiàn)分析的結(jié)果，并將結(jié)果整理在預(yù)研究人員應(yīng)詳細(xì)描述文獻(xiàn)分析的結(jié)果，并將結(jié)果整理在預(yù) 先設(shè)計(jì)的表格內(nèi)，如果數(shù)據(jù)符合先設(shè)計(jì)的表格內(nèi)，如果數(shù)據(jù)符合matemate分析的條件則作分析的條件則作matemate 分析。分析。 Page 46 47 一、一、 有效性的評(píng)估方法有效性的評(píng)估方法 研究證據(jù)之原始研究研究證據(jù)之原始研究 （1 1）隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 是科學(xué)性最佳的研究設(shè)計(jì)；（是科學(xué)性最佳的研究設(shè)計(jì)；（2 2）前后）前后 試驗(yàn)；（試驗(yàn)；（3 3）交叉試驗(yàn)；（）交叉試驗(yàn)；（4 4）觀察性

36、研究）觀察性研究 隊(duì)列研究和病隊(duì)列研究和病 例對(duì)照研究；（例對(duì)照研究；（5 5）準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。）準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。 研究證據(jù)之二次研究研究證據(jù)之二次研究 （1 1）系統(tǒng)評(píng)價(jià)）系統(tǒng)評(píng)價(jià) （2 2）matemate分析分析 （3 3）間接比較和網(wǎng)狀）間接比較和網(wǎng)狀matemate分析分析 Page 47 48 二、二、 安全性的評(píng)估方法安全性的評(píng)估方法 安全安全指不引起不當(dāng)?shù)膫?。沒(méi)有絕對(duì)有效的技術(shù)，也沒(méi)有絕指不引起不當(dāng)?shù)膫?。沒(méi)有絕對(duì)有效的技術(shù)，也沒(méi)有絕 對(duì)安全的技術(shù)。安全性代表了對(duì)衛(wèi)生技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)可接受程度的對(duì)安全的技術(shù)。安全性代表了對(duì)衛(wèi)生技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)可接受程度的 價(jià)值判斷。如果一項(xiàng)技術(shù)的使用，其風(fēng)險(xiǎn)可疑被患

37、者、醫(yī)生價(jià)值判斷。如果一項(xiàng)技術(shù)的使用，其風(fēng)險(xiǎn)可疑被患者、醫(yī)生 、社會(huì)及相關(guān)決策者所接受，這項(xiàng)技術(shù)就可認(rèn)為是、社會(huì)及相關(guān)決策者所接受，這項(xiàng)技術(shù)就可認(rèn)為是“安全安全” 的。的。 Page 48 49 二、二、 安全性的評(píng)估方法安全性的評(píng)估方法 有效性與安全性有效性與安全性是兩個(gè)獨(dú)立的概念，有效性借鑒效益的定義是兩個(gè)獨(dú)立的概念，有效性借鑒效益的定義 ，安全性則借鑒風(fēng)險(xiǎn)的定義，兩者需分別測(cè)量。有效性與安，安全性則借鑒風(fēng)險(xiǎn)的定義，兩者需分別測(cè)量。有效性與安 全性的評(píng)價(jià)相互依賴，一項(xiàng)衛(wèi)生技術(shù)效益的價(jià)值在一定程度全性的評(píng)價(jià)相互依賴，一項(xiàng)衛(wèi)生技術(shù)效益的價(jià)值在一定程度 上取決于技術(shù)運(yùn)用所包含的風(fēng)險(xiǎn)。任何技術(shù)的使

38、用都包含著上取決于技術(shù)運(yùn)用所包含的風(fēng)險(xiǎn)。任何技術(shù)的使用都包含著 對(duì)技術(shù)效益與風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡。對(duì)技術(shù)效益與風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡。 Page 49 50 二、二、 安全性的評(píng)估方法安全性的評(píng)估方法 在安全性評(píng)估時(shí)需考慮如下要點(diǎn)：在安全性評(píng)估時(shí)需考慮如下要點(diǎn)： 1.1.技術(shù)應(yīng)用的安全性要求（需要具備使用技術(shù)的資質(zhì)或認(rèn)證）技術(shù)應(yīng)用的安全性要求（需要具備使用技術(shù)的資質(zhì)或認(rèn)證） 2.2.安全性的科學(xué)術(shù)語(yǔ)和明晰定義（評(píng)估某項(xiàng)技術(shù)時(shí)如何界定該安全性的科學(xué)術(shù)語(yǔ)和明晰定義（評(píng)估某項(xiàng)技術(shù)時(shí)如何界定該 技術(shù)的技術(shù)的“安全性安全性”）。）。 3.3.識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和有害效應(yīng)（哪些不良反應(yīng)的發(fā)生在預(yù)料之中）。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和有害效應(yīng)（哪些不良反應(yīng)

39、的發(fā)生在預(yù)料之中）。 Page 50 51 二、二、 安全性的評(píng)估方法安全性的評(píng)估方法 4.4.評(píng)估技術(shù)的有害效應(yīng)（可否獲得關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的總體描述？是否評(píng)估技術(shù)的有害效應(yīng)（可否獲得關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的總體描述？是否 有相關(guān)記錄）。有相關(guān)記錄）。 5.5.有害效應(yīng)的嚴(yán)重性（副作用和負(fù)面效應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重性有害效應(yīng)的嚴(yán)重性（副作用和負(fù)面效應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重性 如何？有害效應(yīng)是否與發(fā)病率或死亡率的升高有關(guān)聯(lián)）。如何？有害效應(yīng)是否與發(fā)病率或死亡率的升高有關(guān)聯(lián)）。 6.6.預(yù)防（風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生是否隨時(shí)間而改變？風(fēng)險(xiǎn)和傷害可以被預(yù)預(yù)防（風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生是否隨時(shí)間而改變？風(fēng)險(xiǎn)和傷害可以被預(yù) 防嗎？有無(wú)其他必需技術(shù)？可獲得專家?guī)椭?/p>

40、和支持以防止風(fēng)防嗎？有無(wú)其他必需技術(shù)？可獲得專家?guī)椭椭С忠苑乐癸L(fēng) 險(xiǎn)發(fā)生）。險(xiǎn)發(fā)生）。 7.7.與替代技術(shù)的安全性比較。與替代技術(shù)的安全性比較。 Page 51 52 三、三、 經(jīng)濟(jì)性的評(píng)估方法經(jīng)濟(jì)性的評(píng)估方法 （1 1）成本效果分析成本效果分析：效果指標(biāo)是自然單位，如獲得的生命：效果指標(biāo)是自然單位，如獲得的生命 年。年。 （2 2）成本效用分析成本效用分析：效用指標(biāo)是質(zhì)量調(diào)整生命年和傷殘調(diào)：效用指標(biāo)是質(zhì)量調(diào)整生命年和傷殘調(diào) 整生命年。優(yōu)選方法整生命年。優(yōu)選方法 （3 3）成本效益分析成本效益分析：將健康結(jié)果賦予貨幣值。：將健康結(jié)果賦予貨幣值。 （4 4）成本最小化分析成本最小化分析：當(dāng)研究

41、證據(jù)表明干預(yù)措施對(duì)干預(yù)組：當(dāng)研究證據(jù)表明干預(yù)措施對(duì)干預(yù)組 和對(duì)照組研究對(duì)象結(jié)果指標(biāo)的影響相同時(shí)，考慮采用成本最和對(duì)照組研究對(duì)象結(jié)果指標(biāo)的影響相同時(shí)，考慮采用成本最 小化分析。小化分析。 Page 52 53 四、四、 倫理和社會(huì)影響的評(píng)估方法倫理和社會(huì)影響的評(píng)估方法 p衛(wèi)生技術(shù)的發(fā)展要求技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)生的影響與社會(huì)的政治、經(jīng)衛(wèi)生技術(shù)的發(fā)展要求技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)生的影響與社會(huì)的政治、經(jīng) 濟(jì)、文化、倫理、道德等方面相結(jié)合，即具有濟(jì)、文化、倫理、道德等方面相結(jié)合，即具有社會(huì)適應(yīng)性社會(huì)適應(yīng)性。 p1979年貝爾蒙報(bào)告報(bào)告提出了人體研究的年貝爾蒙報(bào)告報(bào)告提出了人體研究的3個(gè)基本倫理原則個(gè)基本倫理原則 ：尊重個(gè)人（：

42、尊重個(gè)人（respect for persons)、有利（、有利（beneficence）和公）和公 正（正（justice)。 p這這3個(gè)基本倫理原則運(yùn)用于臨床研究體現(xiàn)在：個(gè)基本倫理原則運(yùn)用于臨床研究體現(xiàn)在： Page 53 54 四、四、 倫理和社會(huì)影響的評(píng)估方法倫理和社會(huì)影響的評(píng)估方法 Page 54 知情同意 必須得到患者及家屬知情 同意，必須尊重隱私 風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估 必須用盡可能好的方案來(lái) 盡量增加利益、減少傷害 合理選擇研究對(duì)象 必須公開(kāi)挑選對(duì)象，避免 利用脆弱對(duì)象完成試驗(yàn) 55 四、四、 倫理和社會(huì)影響的評(píng)估方法倫理和社會(huì)影響的評(píng)估方法 p倫理和社會(huì)影響評(píng)估的資料收集方法：倫理和

43、社會(huì)影響評(píng)估的資料收集方法： Page 55 非結(jié)構(gòu)式訪談法 半結(jié)構(gòu)式訪談法 結(jié)構(gòu)式訪談法 小組訪談 可使用問(wèn)題清單，但不受清單限制。無(wú)事先規(guī)定的可能答案， 其形式非正式且隨意，使被訪對(duì)象充分表達(dá)自己的看法。 觀察法 主要根據(jù)事先確定的問(wèn)題進(jìn)行訪談，可以討論在交談中出現(xiàn)的 新問(wèn)題，主要議題則圍繞事先確定的問(wèn)題清單。 用于描述回答者的觀點(diǎn)和分析回答者的文化與行為，訪談的成 功實(shí)施取決于研究者事先對(duì)研究人群觀點(diǎn)與認(rèn)識(shí)的了解程度。 包括焦點(diǎn)組訪談和非焦點(diǎn)組訪談。焦點(diǎn)組訪談經(jīng)精心組織，目 的是了解參加人員對(duì)某個(gè)問(wèn)題的看法與認(rèn)識(shí)，一般6-8人參加。 目的是了解人們的實(shí)際行為，直接觀察可以反映人們潛意識(shí)的

44、 習(xí)慣行為。調(diào)查者積極參與社會(huì)的一切活動(dòng)，在參與中觀察。 56 四、四、 倫理和社會(huì)影響的評(píng)估方法倫理和社會(huì)影響的評(píng)估方法 p倫理和社會(huì)影響的評(píng)估方法：倫理和社會(huì)影響的評(píng)估方法：HofmannHofmann評(píng)價(jià)法評(píng)價(jià)法 p包括包括33個(gè)條目，主要分為個(gè)條目，主要分為5個(gè)部分，即道德問(wèn)題、利益相關(guān)個(gè)部分，即道德問(wèn)題、利益相關(guān) 方的問(wèn)題、技術(shù)相關(guān)問(wèn)題、技術(shù)評(píng)估方法學(xué)的選擇及技術(shù)評(píng)方的問(wèn)題、技術(shù)相關(guān)問(wèn)題、技術(shù)評(píng)估方法學(xué)的選擇及技術(shù)評(píng) 估其他相關(guān)問(wèn)題。估其他相關(guān)問(wèn)題。 Page 56 57 五、五、 衛(wèi)生政策研究的方法衛(wèi)生政策研究的方法 Page 57 將研究對(duì)象隨機(jī)分配至衛(wèi)生項(xiàng)目干預(yù)組和對(duì)照組的將研

45、究對(duì)象隨機(jī)分配至衛(wèi)生項(xiàng)目干預(yù)組和對(duì)照組的 研究設(shè)計(jì)，此種設(shè)計(jì)方案使?jié)撛谖从^察到的混雜因研究設(shè)計(jì)，此種設(shè)計(jì)方案使?jié)撛谖从^察到的混雜因 素在組間隨機(jī)分布以減少研究偏倚。素在組間隨機(jī)分布以減少研究偏倚。 實(shí)驗(yàn) 設(shè)計(jì)1 1 常用的是自然實(shí)驗(yàn)，即對(duì)比分析接受衛(wèi)生項(xiàng)目干預(yù)常用的是自然實(shí)驗(yàn)，即對(duì)比分析接受衛(wèi)生項(xiàng)目干預(yù) 的地區(qū)或干預(yù)組及未接受衛(wèi)生項(xiàng)目干預(yù)的地區(qū)或?qū)Φ牡貐^(qū)或干預(yù)組及未接受衛(wèi)生項(xiàng)目干預(yù)的地區(qū)或?qū)?照組的結(jié)局指標(biāo)，采用倍差法，即通過(guò)對(duì)比分析各照組的結(jié)局指標(biāo)，采用倍差法，即通過(guò)對(duì)比分析各 組前后對(duì)照數(shù)據(jù)獲得組間效應(yīng)的差值。組前后對(duì)照數(shù)據(jù)獲得組間效應(yīng)的差值。 準(zhǔn)實(shí) 驗(yàn)設(shè) 計(jì)2 2 58 六、證據(jù)與價(jià)值相

46、結(jié)合的綜合評(píng)估方法六、證據(jù)與價(jià)值相結(jié)合的綜合評(píng)估方法 p衛(wèi)生決策制定是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，決策者需要權(quán)衡和取舍各衛(wèi)生決策制定是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，決策者需要權(quán)衡和取舍各 種不同類型的研究證據(jù)和價(jià)值觀。種不同類型的研究證據(jù)和價(jià)值觀。 p多準(zhǔn)則決策分析多準(zhǔn)則決策分析（multi-criteria decision analysis, MCDA)是是 指在具有相互沖突、不可共存的方案中集中進(jìn)行選擇的決策指在具有相互沖突、不可共存的方案中集中進(jìn)行選擇的決策 ，其目的是支持決策制定者基于多種、經(jīng)常是互相沖突的準(zhǔn)，其目的是支持決策制定者基于多種、經(jīng)常是互相沖突的準(zhǔn) 則評(píng)估備選方案。則評(píng)估備選方案。 Page 58 59 第三節(jié)第三節(jié) 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的研究過(guò)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的研究過(guò) 程和步驟程和步驟 Page 59 確認(rèn) 研究 整合 傳播 一、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的研究過(guò)程一、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的研究過(guò)程 61 一、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的研究過(guò)程一、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的研究過(guò)程 “確認(rèn)確認(rèn)”（identificationidentification）是指確定目標(biāo)技術(shù)，選擇那些）是指確定目標(biāo)技術(shù)，選擇那些 有研究?jī)r(jià)值的技術(shù)進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估前必須根據(jù)優(yōu)先重點(diǎn)的原有研究?jī)r(jià)值