一次性醫(yī)用口罩管理評(píng)審資料文件匯總

1、醫(yī)用口罩管理評(píng)審資料1. 管理評(píng)審計(jì)劃12. 管理評(píng)審簽到表23. 管理評(píng)審各部門(mén)輸入資料 31）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)完成情況2）各部門(mén)匯報(bào)材料（包括改進(jìn)建議）；3）內(nèi)審報(bào)告；4）內(nèi)審不合格報(bào)告（包括糾正實(shí)施及驗(yàn)證情況）；5）生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量分析；6）生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制情況；7）對(duì)供方的評(píng)價(jià)及再評(píng)價(jià)考核情況；8）國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)收集貫徹實(shí)施情況。管理評(píng)審報(bào)告- 4管理評(píng)審計(jì)劃編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：1. 管理評(píng)審目的通過(guò)計(jì)劃的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，提出并確定各種改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，確保質(zhì)量管理體系持 續(xù)的適宜性、充分性、有效性。2. 管理評(píng)審會(huì)議時(shí)

2、間2019 年 11 月 27 日下午 13： 00X5： 303. 管理評(píng)審會(huì)議地點(diǎn)公司會(huì)議室4. 管理評(píng)審會(huì)議參加人員總經(jīng)理：管理者代表： 各部門(mén)經(jīng)理:5. 管理評(píng)審的范圍公司管理者對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。6. 管理評(píng)審的依據(jù)6. 1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械6. 2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則6. 3 YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求6.4 013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求6. 5 GB/T19001-2016/ENIS09001:2015質(zhì)量管理體系要求6

3、.6公司適用的法律法規(guī)要求及相關(guān)附錄。6. 7公司現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件7. 管理評(píng)審輸入內(nèi)容7. 12020內(nèi)審結(jié)果。7.2顧客的反饋或投訴，包括內(nèi)部顧客與外部顧客的滿(mǎn)意程度的測(cè)量結(jié)果和投訴的處理情況跟蹤。7.3過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括通過(guò)對(duì)產(chǎn)品不合格情況的數(shù)據(jù)收集和分析，提出并實(shí)施糾正措施，使產(chǎn)品的合格 率提高，實(shí)現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果；產(chǎn)品符合性即產(chǎn)品符合有關(guān)的要求情況，質(zhì)量問(wèn)題及采取的措施。7.4預(yù)防和糾正措施的狀況，包括合理化建議、對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及有效 性的監(jiān)控結(jié)果7. 5可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括：a) 內(nèi)外環(huán)境的變化，如顧客的要求

4、和期望的變化；b) 市場(chǎng)情況的變化；c) 先進(jìn)技術(shù)的出現(xiàn)；d) 法律法規(guī)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化；e) 主要管理人員的變動(dòng)(如總經(jīng)理、管理者代表的變動(dòng))；f) 組織機(jī)構(gòu)職責(zé)的變化(如機(jī)構(gòu)改組):g) 組織規(guī)模的變化(如產(chǎn)量的增加、廠區(qū)的擴(kuò)大、人員的增加等)；h) 產(chǎn)品的變化；i )新技術(shù)或新工藝的采用等。7.6新增或修訂的法規(guī)要求，包括近期岀臺(tái)的法規(guī)要求，經(jīng)濟(jì)和市場(chǎng)環(huán)境變化，有可能給組織質(zhì)量管理體系帶來(lái)的影響等。7.7關(guān)于忠告性通知發(fā)布或不良事件報(bào)告的進(jìn)度跟蹤。7.8改進(jìn)建議，包括由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過(guò)程和體系需要改進(jìn)或變更的建議。注：請(qǐng)各部門(mén)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備好相應(yīng)的管理評(píng)審輸入資料于201

5、9年11月25日前交管理者代表。管理評(píng)審會(huì)議主題組織部門(mén)總經(jīng)理主持人時(shí)間地點(diǎn)會(huì)議室0會(huì)議培訓(xùn)主要內(nèi)容對(duì)本公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況，法律法規(guī)貫徹實(shí)施情 況進(jìn)行評(píng)價(jià)， 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。各部門(mén)發(fā)言、匯報(bào)內(nèi)容：(1) 內(nèi)審結(jié)果及整改措施落實(shí)情況匯報(bào)；(2) 各部門(mén)質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況匯報(bào)；(3) 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制情況(4) 產(chǎn)品質(zhì)量分析；(5) 對(duì)供方評(píng)價(jià)和初步考核情況；(6) 產(chǎn)品符合性報(bào)告；(7) 相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)收集與貫徹實(shí)施情況匯報(bào)；(8) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；骨口.序號(hào)部門(mén)姓名骨口.序號(hào)部門(mén)姓名骨口.序號(hào)部門(mén)姓名記錄人:管

6、理評(píng)審報(bào)告1、目的：對(duì)本公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況，法律法規(guī)貫徹實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保質(zhì)量管理體系 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2、主要內(nèi)容：1) 各部門(mén)發(fā)言、匯報(bào)內(nèi)容：(1) 內(nèi)審結(jié)果及整改措施落實(shí)情況匯報(bào)；(2) 各部門(mén)質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況匯報(bào)；(3) 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制情況(4) 產(chǎn)品質(zhì)量分析；(5 ) 對(duì)供方評(píng)價(jià)和初步考核情況；(6) 產(chǎn)品符合性報(bào)告(7) 相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)收集與貫徹實(shí)施情況匯報(bào)；(8) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；2) 評(píng)審內(nèi)容：(1) 對(duì)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審；(2) 對(duì)公司質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性進(jìn)

7、行評(píng)價(jià)；(3 ) 對(duì)本公司貫徹實(shí)施法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行評(píng)審。(4 ) 根據(jù)各部門(mén)的建議決定改進(jìn)事項(xiàng)。3、會(huì)議評(píng)審時(shí)間、地點(diǎn)、主持人、參加人員：時(shí)間：2019年11月27日下午13： 00X5： 30地點(diǎn)：會(huì)議室主持人；總經(jīng)理參加人員：管理者代表、各部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員4、管理評(píng)審描述：2019年11月27日下午1 3:0 0- 1 5 :3 0總經(jīng)理主持管理評(píng)審會(huì)議，管理者代表及各部門(mén)負(fù)責(zé)人與相關(guān)人員參加了會(huì)議。會(huì)上，各部門(mén)負(fù)責(zé)人作了發(fā)言并提供了相關(guān)資料，管理者代表作了內(nèi)審報(bào)告，與會(huì)人員圍繞會(huì) 議主題充分進(jìn)行了討論，找出存在的問(wèn)題和提出改進(jìn)的建議，最后，總經(jīng)理根據(jù)會(huì)議的意見(jiàn)和建議，對(duì)質(zhì)量

8、管理體系現(xiàn) 狀是否持續(xù)適宜、充分和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并提出了改進(jìn)的要求。5、管理評(píng)審內(nèi)容:1)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)(1) 公司于 2020 年 2 月按照公司按 IS09001： 2015 YY/T0287: 2017、18013485:2016 標(biāo) 準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求編制了質(zhì)量管理體系文件，包 括質(zhì)量手冊(cè)A/0 版，程序文件和程序文件，以及第三層次的文件(管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等)，同時(shí)公司建立了質(zhì)量記錄并從2020年2 月10日起實(shí)施。質(zhì)量管理體系文件覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)各條款的要求及規(guī)范

9、的要求，覆蓋了本公司各類(lèi)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生 產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)過(guò)程。公司于2019年11月進(jìn)行了體系運(yùn)行內(nèi)審，體系經(jīng)過(guò)運(yùn)行，質(zhì)量管理體系文件基本符合標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)的要求和公司的實(shí)際，是適宜的。(2) 建立了產(chǎn)品的工藝文件、采購(gòu)明細(xì)、檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等，基本滿(mǎn)足指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)和控制產(chǎn)品 質(zhì)量的需要。(3) 相關(guān)的法律法規(guī)以及與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)得到收集和貫徹實(shí)施。(4) 從內(nèi)、外審情況和管理評(píng)審情況看來(lái)，質(zhì)量管理體系文件基本符合IS013485： 2016標(biāo)準(zhǔn) 要求及公司的實(shí)際，并初步得到有效地貫徹實(shí)施。(5) 公司組織機(jī)構(gòu)得到建立、崗位設(shè)置得到明確，各機(jī)構(gòu)和包括與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的管理人員在內(nèi)的各崗

10、 位職責(zé)初步以文件形式進(jìn)行了明確。質(zhì)量管理體系各個(gè)過(guò)程的責(zé)任者在“質(zhì)量管理體系職能分配表及相關(guān)文件屮予以 了明確。各部門(mén)和各崗位能夠各負(fù)其責(zé)地做好與產(chǎn)品質(zhì) 量相關(guān)的工作。各部門(mén)、各崗位通過(guò)文件、記錄傳遞、會(huì)議、及 口頭交流等形式達(dá)到內(nèi)部溝通，協(xié)調(diào)一致。(6) 在資源提供方面：在基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境方面：公司的廠房、生產(chǎn)設(shè)備等基本能夠滿(mǎn)足當(dāng)前生產(chǎn)需求。貫徹體系標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，為進(jìn)一 步改善產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境條件，確保產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境滿(mǎn)足要求，產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境條件完善，產(chǎn)品均在清潔環(huán)境下生產(chǎn)?，F(xiàn)用的檢 測(cè)用設(shè)備，也能滿(mǎn)足進(jìn)貨檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的要求。在人力資源方面:公司目前有3位內(nèi)審員，對(duì)員工重新進(jìn)行了法律法規(guī)和崗位培訓(xùn)，

11、由于人員的流動(dòng)性，對(duì) 特殊過(guò)程和關(guān)鍵崗位(如檢驗(yàn)員、技術(shù)員、車(chē)間管理人員)的培訓(xùn)有待加強(qiáng)。(7) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面：公司按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購(gòu)，采購(gòu)的原材料基本符合產(chǎn)品質(zhì)量要求；生產(chǎn)過(guò)程控制方 面，明確了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并提供作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，操作工人能夠按作業(yè)指導(dǎo) 書(shū)進(jìn)行操作并按要求認(rèn)真填定生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡、操作記錄等，生產(chǎn)過(guò)程屮實(shí)行了過(guò)程及成品出廠前的檢驗(yàn)把關(guān)。生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行了必要的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，注意了對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)，防止污染。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程開(kāi)展了風(fēng)險(xiǎn)管理，加強(qiáng)了生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境控制和人員衛(wèi)生管理，加強(qiáng)了生產(chǎn)過(guò)程中的控制，使生產(chǎn)過(guò)程屮的風(fēng)險(xiǎn)降低到最低。公司建立了產(chǎn)品質(zhì)

12、量指標(biāo)，并分解到了工序，質(zhì)量指標(biāo)正在實(shí)現(xiàn)過(guò)程當(dāng)中。(8) 在測(cè)量、分析和改進(jìn)方面生產(chǎn)、質(zhì)量、及銷(xiāo)售部門(mén)初步運(yùn)用了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析。生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題能夠及時(shí)進(jìn)行處理。內(nèi)審中查出的不合格項(xiàng)責(zé)任部門(mén)認(rèn)真制定糾正措施，認(rèn)真進(jìn)行了整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行了驗(yàn)證。2）對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)：公司制訂了堅(jiān)持“科學(xué)管理，確保品質(zhì)；持續(xù)改進(jìn)，顧客至上；，的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針與公司發(fā)展宗旨相一致，體 現(xiàn)了滿(mǎn)足顧客要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。質(zhì)量方針通過(guò)文件、會(huì)議、培訓(xùn)等形式向全體員工進(jìn)行了傳達(dá)， 使全體員工均能知曉和理解。2020年公司質(zhì)量目標(biāo)1. 產(chǎn)品一次交驗(yàn)

13、合格率N92%。2. 培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施率100%o3. 設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃實(shí)施率100%。4. 文件受控率100%。5. 原輔材料采購(gòu)合格率95%。經(jīng)過(guò)評(píng)審，公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)基本適宜。3）相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的宣貫公司領(lǐng)導(dǎo)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理屮，能夠執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)管理的法律法規(guī)。對(duì)相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了收集。對(duì)IS013485:2016標(biāo)準(zhǔn)向各崗位人員進(jìn)行了宣貫，并進(jìn)行了書(shū)面考試，考試成績(jī)均為合格。公司組織對(duì)職能部門(mén)進(jìn)行了程序文件的宣貫，以便在必要時(shí)可以貫徹實(shí)施這些程序。采購(gòu)部、技術(shù)部、質(zhì)量部等組織了對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)以及醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，并對(duì)照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修改完善采購(gòu)文件、檢

14、驗(yàn)規(guī)范、作業(yè) 指導(dǎo)書(shū)及相關(guān)記錄。經(jīng)過(guò)評(píng)審，相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基本得到了實(shí)施。6、管理評(píng)審結(jié)論：本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)基本上符合產(chǎn)品的要求、顧客的要求和改進(jìn)的要求，各部門(mén)均制定了質(zhì)量 分目標(biāo)在開(kāi)始實(shí)施之中，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件以及第三層次文件符合所依據(jù)的IS013485: 2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和本公司的實(shí)際情況，從而是適宜的。質(zhì)量管理體系文件在各部門(mén)基本得以實(shí)施，產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量基本受控，產(chǎn)品質(zhì)量基本符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，是安全、有效、能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期用 途。內(nèi)審中查出的不合格項(xiàng)及時(shí)地舉一反三地進(jìn)行了整改，質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有 效。但也還存在許多不足之處，望 各部門(mén)針對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)一步整改，與

15、會(huì)者對(duì)公司質(zhì)量管理體系的有效保持和改進(jìn)提出了很好的建議，如建議公司盡量 減少公司員工的流動(dòng)性特別是特殊關(guān)鍵崗位人員；現(xiàn)在國(guó)內(nèi)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化較快，建議公司進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)技術(shù)人員和 檢驗(yàn)人員的相關(guān)培訓(xùn)。公司對(duì)這些意見(jiàn)予以采納，并列入改進(jìn)項(xiàng)目，確保公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有 效性。7、改進(jìn)以及驗(yàn)證要求等：1、加強(qiáng)對(duì)所有員工進(jìn)行法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)以及各崗位員工的技能培訓(xùn)。新進(jìn)員工特別是特殊關(guān)鍵崗位員工必 須經(jīng)崗位操作培訓(xùn)、考核及相關(guān)的一些法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)合格方可上崗。各部門(mén)要進(jìn)一步按照質(zhì)量管理體系文件的要求做好各項(xiàng)工作和生產(chǎn)過(guò)程各工序的控制并做好記錄，質(zhì)量部負(fù)責(zé)做 好檢查、督促、指導(dǎo)和數(shù)

16、據(jù)統(tǒng)計(jì)分析工作。各部門(mén)要共同努力為產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)作 好準(zhǔn)備。對(duì)改進(jìn)措施，要求責(zé)任部門(mén)按時(shí)間要求進(jìn)度進(jìn)行，質(zhì)量部負(fù)責(zé)于年底前進(jìn)行一次驗(yàn)證，檢查實(shí)施 情況。編制/日期：審核/日期：質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施去改進(jìn)事項(xiàng)加強(qiáng)所有員工進(jìn)行法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)以及各崗位員工的技能培訓(xùn)責(zé)任部門(mén)行政部負(fù)責(zé)人要求完成時(shí)間下次管理評(píng)審時(shí)審核改進(jìn)措施：新進(jìn)員工特別是特殊關(guān)鍵崗位員工必須經(jīng)崗位操作培訓(xùn)、考核及相關(guān)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)合格方可上岡。各部門(mén)要進(jìn)一步按照質(zhì)量管理體系文件的要求做好各項(xiàng)工作和生產(chǎn)過(guò)程各工序的控制并做好記錄，質(zhì)量部負(fù)責(zé)做好檢查、督促、指導(dǎo)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析工作。責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：管理者代表審核意見(jiàn)：簽

17、名：日期：總經(jīng)理批準(zhǔn)意見(jiàn)：簽名：日期：完成情況:責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期:臉證結(jié)果：日期:驗(yàn)證人:采購(gòu)部年度管理評(píng)審報(bào)告為確保本公司所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品的質(zhì)量，采購(gòu)部認(rèn)真貫徹實(shí)施采購(gòu)控制程序和規(guī)范相關(guān)條款要求，嚴(yán)格把 好進(jìn)貨關(guān)。開(kāi)展了物料供方的調(diào)查，初步確定合格供方，然后將物料各采購(gòu)一批提供試生產(chǎn)用0所采購(gòu)物料經(jīng)進(jìn)貨檢驗(yàn) 均合格，試生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)也均合格，未發(fā)現(xiàn)因采購(gòu)物料不合格而影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況。已建立了合格供方名錄，合格 供方均有完整的檔案及供方業(yè)績(jī)考核記錄，已實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。今后做到不到未經(jīng)評(píng)價(jià)的供方處采購(gòu)，評(píng)定為合格供方 的，如果采購(gòu)產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格作退貨或換貨處理，如果連續(xù)出現(xiàn)二次以上批量性質(zhì)量

18、問(wèn)題，則取消其供貨資格，重新選 擇合格供方。采購(gòu)部本部門(mén)的工作職責(zé)實(shí)施情況作匯報(bào)如下：一. 采購(gòu)控制1對(duì)供方的控制1.1供方調(diào)查、審核、評(píng)定對(duì)于在質(zhì)量管理體系運(yùn)行前已與本公司發(fā)生往來(lái)的供貨單位，由本公司派員或以其他方式進(jìn)行供 方調(diào)查，由本部門(mén) 會(huì)同生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部、按照相應(yīng)程序的規(guī)定，對(duì)供方進(jìn)行評(píng)定，選擇合格 供方，并編制合格供方名單，作為選 用采購(gòu)單位的依據(jù)，現(xiàn)已將合格供方名單傳遞到生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部、倉(cāng)庫(kù)等部門(mén)，并定期對(duì)這些供方單位進(jìn)行質(zhì) 量跟蹤。2原材料的釆購(gòu)1. 對(duì)原輔材料進(jìn)公司、驗(yàn)收合格入庫(kù)采購(gòu)部負(fù)責(zé)原輔材料的采購(gòu)工作，確保在合格供方處購(gòu)買(mǎi)的前提下，原材料進(jìn)公司后，由檢驗(yàn)員

19、進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證 合格方可入庫(kù)。少數(shù)特殊情況：如合格供方無(wú)貨，則填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)單，經(jīng)總經(jīng)理 批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行采購(gòu)，經(jīng)檢驗(yàn)合 格后才準(zhǔn)使用。2. 產(chǎn)品的貯存、防護(hù)公司設(shè)定了區(qū)域，堆放不同的原材料。規(guī)定了入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)發(fā)付手續(xù)齊全的管理辦法，做到數(shù)量、規(guī)格、品種 “三清，擺放有序，堆放整齊，做到帳、卡、物三相符，庫(kù)存品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)齊全。二、內(nèi)審情況：采購(gòu)部在這次內(nèi)審中未開(kāi)出了不符合項(xiàng)。采購(gòu)部：管理者代表年度管理評(píng)審報(bào)告有限公司是專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，現(xiàn)設(shè)總經(jīng)理室、行政部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部、銷(xiāo)售 部及采購(gòu)部，擁有員工15人，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的調(diào)試培訓(xùn)，公司員工的整體素質(zhì)較高，產(chǎn)品質(zhì)量較穩(wěn)定。

20、公司質(zhì)量方針：料學(xué)管理，確保品質(zhì)；持綏改維，顧客莖上科學(xué)管理科學(xué)的管理理念，先進(jìn)的管理手段，嚴(yán)格的過(guò)程控制，系統(tǒng)的管理方法；確保品質(zhì)是指在生產(chǎn)過(guò)程中，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量和相關(guān)的數(shù)據(jù)分析，不斷提高產(chǎn)品品質(zhì)。持續(xù)改進(jìn)利用內(nèi)外審、管理評(píng)審，客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查等分析手段，不斷完善質(zhì)量管理體系；顧客至上以人為本、關(guān)注 客戶(hù)，始終把顧客利益放在第一位，不斷提高客戶(hù)滿(mǎn)意度，力爭(zhēng)超越客戶(hù)期望。公司2020年質(zhì)量目標(biāo)1. 產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率N92%o2. 培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施率100%。3. 設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃實(shí)施率100%o4. 文件受控率100%。5. 原輔材料采購(gòu)合格率95%o目前質(zhì)量目標(biāo)均已順利完成，完成情況見(jiàn)質(zhì)量目標(biāo)

21、考核表。由此可見(jiàn)，科學(xué)管理，確保品質(zhì)；持續(xù)改進(jìn)，顧客至上；保證一流服務(wù)的質(zhì)量方針與公司的發(fā)展是相適宜的，是符 合實(shí)際的。在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率、質(zhì)量目標(biāo)均超過(guò)了年度考核目標(biāo)，實(shí)際完成情況良好。綜上所 述，我們可以看出公司確定的質(zhì)量目標(biāo)是科學(xué)的、合理的、符合實(shí)際的。當(dāng)然，我們還存在許多不足和不完善之處，我們將緊緊圍繞公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，在今后的工作屮逐步加以改進(jìn)和完善。管代:行政部年度管理評(píng)審報(bào)告我公司根據(jù)自身發(fā)展的需要，貫徹IS09001: 2015. IS013485 : 2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)就行政部 所擔(dān)負(fù)的本職工作，就質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況及產(chǎn)品質(zhì)量分析向會(huì)議作匯

22、報(bào)。行政部根據(jù)本部門(mén)的職責(zé)在以下方面開(kāi)展了工作：a）質(zhì)量管理體系的歸口管理；b）文件和記錄控制；c）培訓(xùn)控制一、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)由公司各部門(mén)組織討論，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。為使質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)能為廣大員工所了解 并牢牢記住，我們通過(guò)文件學(xué)習(xí)、上墻宣傳、書(shū)面考試等不同形式傳達(dá)到每一個(gè)員工，使質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)深入人 心。我部門(mén)自貫標(biāo)開(kāi)始，就將質(zhì)量方針目標(biāo)分解到各有關(guān)職能部門(mén)，并每月對(duì)各有關(guān)職能部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查、考核 統(tǒng)計(jì)，以確保公司質(zhì)量目標(biāo)的完成，貫標(biāo)以來(lái)，質(zhì)量目標(biāo)已經(jīng)完成，參見(jiàn)統(tǒng)計(jì)表。二、文件和記錄控制1、文件控制建立了文件檔案，包括內(nèi)部文件和外來(lái)文件，內(nèi)部文件有質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、三級(jí)文件?；?/p>

23、本覆蓋了企業(yè)的所有管理方面，并制定了完整的編制、審批、發(fā)放、記錄制度。公司技術(shù)文檔符合現(xiàn)在產(chǎn)品的要 求。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、三級(jí)文件進(jìn)行了修訂。2、記錄控制 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求在程序文件中引用了質(zhì)量記錄表單，作為運(yùn)行的依據(jù)，并編制了 “質(zhì)量記錄清單 規(guī) 定了質(zhì)量記錄實(shí)施、保存部門(mén)及保存期限，并發(fā)至有關(guān)部門(mén)，予以實(shí)施記錄。三、人力資源控制對(duì)新員工履行試用期制度，進(jìn)行培訓(xùn)和實(shí)習(xí)。編制培訓(xùn)計(jì)劃，建立員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)后經(jīng)考核合格再持證上崗，從實(shí)施質(zhì)量管理體系以來(lái)，已分別組織了多次對(duì)管理人員、檢驗(yàn)員和操作工人的技能培訓(xùn)，并針 對(duì)本人崗位要求結(jié)合認(rèn)證內(nèi)容進(jìn)行了IS09001: 2015、IS013485: 2

24、016標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，還進(jìn)行了書(shū)面考試和現(xiàn)場(chǎng)考試，將成績(jī)記入每個(gè)人的培訓(xùn)檔案，予以保存，經(jīng)檢查，成績(jī)良好。四、相關(guān)法律法規(guī)貫徹實(shí)施情況匯報(bào) 行政部負(fù)責(zé)對(duì)與本公司相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器 械監(jiān)督管理規(guī)定進(jìn)行了完整收集（見(jiàn)法律法規(guī)清單），并及時(shí)組織了培訓(xùn)，使相關(guān)法律法規(guī)在本公司得到很好的 貫徹實(shí)施。五、內(nèi)審情況：以上是行政部質(zhì)量管理體系運(yùn)行以來(lái)的工作情況匯報(bào)，尚存在一些貫徹不到位的情況，我們將繼 續(xù)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件，特別是針對(duì)質(zhì)管辦歸口要素要進(jìn)一步加深理解，完全接照質(zhì)量管理體系文件要求運(yùn)行，持 續(xù)提高質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。本次內(nèi)審無(wú)不合格項(xiàng)。行政部:2019年n月25日技

25、術(shù)部年度管理評(píng)審報(bào)告一、體系建立以來(lái)所做的工作技術(shù)部的職責(zé)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理、過(guò)程確認(rèn)及采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)文件的編制與發(fā)放以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的收 集，從公司成立及體系建立以來(lái)具體做了以下一系列工作：1、關(guān)于文件編制與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的收集1） 技術(shù)部是技術(shù)文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)收集的的歸口部門(mén)，從2018年7月以來(lái)，技術(shù)部配合行政部制定質(zhì)量手冊(cè)，并負(fù)責(zé)編制了相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制、特殊過(guò)程確認(rèn)等程序文件，所編 文件符合標(biāo)準(zhǔn)要求 和工作實(shí)際。2）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的收集：技術(shù)部對(duì)與本公司設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了充分收集，經(jīng)評(píng)審，充分、適宜，滿(mǎn)足產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和指導(dǎo)生產(chǎn)的要求。（具體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)收集與貫徹實(shí)

26、施情況）2、配合行政部進(jìn)行崗位培訓(xùn)、考核 協(xié)同行政部采用外請(qǐng)老師和內(nèi)部培訓(xùn)的辦法，對(duì)員工進(jìn)行了崗位培訓(xùn)，確保各生產(chǎn)操作崗位和檢驗(yàn)規(guī)范人員滿(mǎn)足上崗要求。同時(shí)組織技術(shù)部及過(guò)程確認(rèn)小組相關(guān)人員進(jìn)行了過(guò)程確認(rèn)等培訓(xùn)，確保 了過(guò)程確認(rèn)和臨床評(píng)價(jià)順利進(jìn)行。IS09001: 2015標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)全面質(zhì)量管理基本知識(shí)、質(zhì)量法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)，并且組織了書(shū)面考試，使全體員工增強(qiáng)了質(zhì)量意識(shí)，明確了產(chǎn)品注冊(cè) 證對(duì)質(zhì)量管理體系 檢查的要求、意義和做法。在培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，對(duì)各個(gè)崗位的員工進(jìn)行了崗位技能考核，對(duì)考試和考核合格的發(fā)放了上崗 證。3、完成了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和注冊(cè)工作通過(guò)一年的努力，技術(shù)部完成

27、了領(lǐng)導(dǎo)交給的多種新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)，在 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中能按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序要求和設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)的要求進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制，包括各階段的設(shè)計(jì) 評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)等。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的樣品經(jīng)自檢和型式檢驗(yàn)合格。在此基礎(chǔ)上完善了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制和注冊(cè)申請(qǐng) 資料編制。4、完成了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件的編制（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)文件、工藝文件、檢驗(yàn)文件、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）的編制， 輸出文件基本齊全，滿(mǎn)足指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗(yàn)的需要。每一種產(chǎn)品均建立了一套文件并編制了文檔目錄。5、完成了特殊過(guò)程確認(rèn)。技術(shù)部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部、質(zhì)量部相關(guān)人員對(duì)識(shí)別的特殊過(guò)程一一進(jìn)行了確認(rèn)。每個(gè)特 殊過(guò)程的確認(rèn)均編制了確認(rèn)方案、確認(rèn)過(guò)程有記錄，確認(rèn)結(jié)

28、束后編制了確認(rèn)報(bào)告。過(guò)程確認(rèn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求和公司產(chǎn)品實(shí)際。根 據(jù)確認(rèn)的結(jié)果編制并向生產(chǎn)部門(mén)提供了作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。并對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)分別對(duì)各崗位操作人員進(jìn)行了培訓(xùn)，確保特殊過(guò)程 操作控制符合要求。6、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)：配合生產(chǎn)部進(jìn)行多種產(chǎn)品的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)屮發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了相關(guān)文件和圖紙的修改，順利 完成了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工作。目前已經(jīng)達(dá)到可批量生產(chǎn)合格產(chǎn)品的水平。7、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：技術(shù)部人員進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，明確風(fēng)險(xiǎn)管理要求，并在開(kāi)展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的基礎(chǔ)上編制了每種產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，但需完善風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。對(duì)每一種產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了充分分析、采取 風(fēng)險(xiǎn)管理描施、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理控制，并對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)管

29、理后的剩余 風(fēng)險(xiǎn)的接受程度進(jìn)行了評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)符合 要求。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編制符合YY/T0316:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求。8、產(chǎn)品技術(shù)文件控制 技術(shù)部編制并向生產(chǎn)部、質(zhì)量部提供了采購(gòu)明細(xì)、外協(xié)外購(gòu)件清單，明確采購(gòu)要求；各工序 均有生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，可以正確指導(dǎo)生產(chǎn)；提供了進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)規(guī)范，可以正確指導(dǎo)產(chǎn)品檢驗(yàn)工 作，做好產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)。文件發(fā)放有簽收記錄，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程中需修改的文件也均有修改狀態(tài)標(biāo)識(shí)，技術(shù)文件管理受 控。二、部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的制定和實(shí)現(xiàn)情況技術(shù)部2020年的質(zhì)量目標(biāo)：2.技術(shù)文件受控率100%.從行政部數(shù)次進(jìn)行的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況檢查來(lái)看，均未發(fā)現(xiàn)技術(shù)文件不受控

30、情況。三、內(nèi)審中查出的不合格項(xiàng)項(xiàng)及整改情況技術(shù)部在這次內(nèi)審屮未開(kāi)出了不符合項(xiàng)。技術(shù)部:2019年11月25日生產(chǎn)部年度管理評(píng)審報(bào)告自質(zhì)量管理體系建立以來(lái)，公司產(chǎn)品的生產(chǎn)均屬正常，產(chǎn)品質(zhì)量亦較穩(wěn)定，未岀現(xiàn)大的波動(dòng)，現(xiàn)匯報(bào)如下：1、生產(chǎn)過(guò)程根據(jù)各月度生產(chǎn)計(jì)劃，新舊產(chǎn)品生產(chǎn)有序進(jìn)行，生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序和產(chǎn)品監(jiān) 視和測(cè)量控制程序的要求組織生產(chǎn)，具體如下：嚴(yán)把原材料質(zhì)量關(guān)，未經(jīng)入廠檢驗(yàn)合格的原料不領(lǐng)用；各生產(chǎn)工序嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)要求，無(wú)讓步放行；生產(chǎn)過(guò)程屮，車(chē)間技術(shù)人員和專(zhuān)職檢驗(yàn)人員定時(shí)或不定時(shí)地在各工序生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽檢；半成品檢驗(yàn)（專(zhuān)職檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)）；成品檢驗(yàn)。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格

31、品嚴(yán)格執(zhí)行不合格品控制程序，及時(shí)對(duì)不合品進(jìn)行識(shí)別（判定）、評(píng)審和處 理，需要采取糾防措施的，按糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序執(zhí)行。基本能夠按時(shí)完成各月度生產(chǎn)計(jì)劃任務(wù)。2、設(shè)施管理對(duì)全公司的生產(chǎn)過(guò)程設(shè)備、設(shè)施的技術(shù)狀態(tài)和性能進(jìn)行了滿(mǎn)足產(chǎn)品符合性的確認(rèn)。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備 進(jìn)行了整理、驗(yàn)證、；對(duì)過(guò)程設(shè)備加強(qiáng)了維護(hù)保養(yǎng)管理，明確了要求，健全了記錄。3、產(chǎn)品質(zhì)量及部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)完成情況本年度試生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量均比較穩(wěn)定，部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)際完成情況良 好。質(zhì)量目標(biāo)完成情況見(jiàn)質(zhì)量目標(biāo)考核表。員工培訓(xùn)方面，按照年度培訓(xùn)計(jì)劃的要求按期開(kāi)展，對(duì)新員工和轉(zhuǎn)崗員工，經(jīng)培訓(xùn)、考核合格和審批后方可安 排其上崗。4、內(nèi)審情況：在2019年11月04日-05日內(nèi)部質(zhì)量體系審核中，生產(chǎn)部開(kāi)出1項(xiàng)不合格項(xiàng)。生產(chǎn)部：2019年11月23日質(zhì)量部年度管理評(píng)審報(bào)告公司建立質(zhì)量管理體系運(yùn)行后于2019年11月初進(jìn)行了內(nèi)審，結(jié)合內(nèi)審狀況來(lái)看，說(shuō)明各項(xiàng)與質(zhì)量有關(guān)的 活動(dòng)基本符合本公司的質(zhì)量管理體系文件的要求，質(zhì)量管理體系基本已步入正常運(yùn)行的軌道。現(xiàn)就質(zhì)量部所擔(dān)負(fù)的本職工作，就質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況及產(chǎn)品質(zhì)量分析向會(huì)議作匯報(bào)。質(zhì)量部根據(jù)