可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)表

1、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 年 月曰 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱: 報(bào)告日期：報(bào) 告來源：聯(lián)系 地址： A.患者資料 1.姓名:2.年齡:3.性另Ii 4. 預(yù)期治療疾病或作用： B.不良事件情況 5. 事件主要表現(xiàn): 6. 事件發(fā)生日期：年 月曰 7. 發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年 月曰 8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭 其它（請(qǐng)注明）： 9. 事件后果 死亡 （時(shí)間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損 傷；其它（在事件陳述中說明）。 10事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、 使用依據(jù)、使用情況、出

2、現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害 者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） 報(bào)告人：醫(yī)師 技師 護(hù)士其他 報(bào)告人簽名: 編 碼: C.醫(yī)療器械情況 11.產(chǎn)品名稱： 12.商品名稱： 13.注冊(cè)證號(hào)： 14.生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話： 15.型號(hào)規(guī)格： 產(chǎn)品編號(hào)： 產(chǎn)品批號(hào)： 其 16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者 它 （詰注明） 17. 有效期至：年月日 18. 牛產(chǎn)日期：年月FI 19.停用日期：年月日 20.植入日期（若植入）：年月日 21.事件發(fā)生初步原因分析： 22.事件初步處理情況： 23.事件報(bào)告狀態(tài): 已通知使用單位己通知生產(chǎn)企業(yè) 戸誦牟口紹帝企ll/PU甬鈿菇!臨埶門 n 胖件平價(jià) （1）使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是 否具有合 理的先后時(shí)間順序？是否 （2）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療可 能導(dǎo)致的 傷害類型？是否不清楚 （3）已發(fā)生/可能發(fā)生的的傷害事件是否可用合并用藥和 /或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？ 個(gè)清雉 評(píng)價(jià)結(jié)論：很可能可能有關(guān)可能無關(guān)無法確定E.不 K MJ T 1 vr 171 24.省級(jí)臨測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）_: 郵編: 聯(lián)系電話: 25.國家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)