獸藥GMP檢查驗收相關(guān)表格

1、表 1獸藥 GMP檢查驗收申請表申請單位：（公章）所在地：?。ㄗ灾螀^(qū)、 直轄市）市縣填報日期：填報說明1.企業(yè)申請檢查驗收如涉及2 個及以上生產(chǎn)地址的，應(yīng)分別寫明生產(chǎn)地址和相應(yīng)的申請驗收范圍。2.申請事項類別中，新建是指新開辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)；原址改擴建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴建生產(chǎn)車間；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間， 原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動。3.企業(yè)類型：按企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照標明內(nèi)容填寫。外資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。4.申請驗收范圍寫法應(yīng)規(guī)范：注射劑應(yīng)注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終

2、滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；激素類應(yīng)在括號中注明；口服固體制劑應(yīng)注明粉劑、散劑、預(yù)混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應(yīng)注明最終滅菌或非最終滅菌；中藥提取車間應(yīng)在括號中注明；原料藥應(yīng)在括號中注明品種名稱；生物制品應(yīng)注明生產(chǎn)線名稱，需要注明劑型的應(yīng)在括號中注明；消毒劑和殺蟲劑應(yīng)注明固體或液體。5.生產(chǎn)劑型和品種表應(yīng)填寫已獲得批準文號的全部產(chǎn)品及試生產(chǎn)的全部產(chǎn)品，獸藥名稱按通用名填寫；年最大生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬毫升、萬頭（羽）份、噸等。6.聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。7.本申請表填寫應(yīng)內(nèi)容準確完整，字跡清晰，用 A4 紙打印，申請表格式不得擅自調(diào)整。企

3、業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址 1申請驗收范圍 1生產(chǎn)地址 2申請驗收范圍 2 新建 復(fù)驗 原址改擴建申請類別 異地擴建 遷址重建注冊地址郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼企業(yè)類型獸藥生產(chǎn)許可證編號企業(yè)始建時間三資企業(yè)外方國別或地區(qū)曾用名最近更名時間職工人數(shù)技術(shù)人員比例法定代表人學歷/ 職稱所學專業(yè)聯(lián)系電話企業(yè)負責人學歷/ 職稱所學專業(yè)聯(lián)系電話質(zhì)量負責人學歷 / 職稱所學專業(yè)生產(chǎn)負責人學歷 / 職稱所學專業(yè)聯(lián)系人電話手機傳真E-mail固定資產(chǎn)原值 (萬元 )固定資產(chǎn)凈值 (萬元 )廠區(qū)占地面積 (平方米 )建筑面積 (平方米 )原料藥生產(chǎn)品種（個）制劑生產(chǎn)品種（個）常年生產(chǎn)品種（個）近 3 年被抽檢產(chǎn)品批次（

4、適用于非首次驗收）近 3 年不合格產(chǎn)品批次（適用于非首次驗收）近 3 年被列為重點監(jiān)控企業(yè)次數(shù)及整改情況（適用近 3 年被農(nóng)業(yè)部和省立案次數(shù)備注生產(chǎn)劑型品種表年最大生產(chǎn)能獸藥批準文號序號獸藥名稱產(chǎn)品規(guī)格執(zhí)行標準生產(chǎn)線名稱力或報批情況（如填寫空間不夠，可另加附頁）表 2獸藥 GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案根據(jù)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準 ，現(xiàn)對實施現(xiàn)場檢查。檢查方案如下。一、企業(yè)概況和檢查范圍位于（生產(chǎn)地址），公司于年月正式投產(chǎn)，設(shè)有生產(chǎn)線。該次申請的驗收屬于次驗收。此次檢查驗收范圍：二、檢查驗收時間和檢查程序檢查時間：年月日至年月日

5、檢查程序：第一階段首次會議，雙方見面公司簡要匯報獸藥GMP 實施情況檢查組宣讀檢查驗收紀律、確認檢查范圍檢查組介紹檢查驗收要求和注意事項第二階段硬件和設(shè)施及硬件和設(shè)施的管理檢查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局檢查生產(chǎn)廠房（車間）的設(shè)施、設(shè)備情況生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制倉儲設(shè)施、設(shè)備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制工藝用水的制備與質(zhì)量控制空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護與管理質(zhì)量檢測實驗室設(shè)施與管理第三階段查看文件和現(xiàn)場考核檢查機構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器的管理、驗證或校驗與有關(guān)人員面談第四階段檢查組綜合評定，撰寫檢查報告末次會議檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報告及結(jié)論三、檢查組成員組長：組員

6、：、- 主要負責、- 主要負責表 3檢查驗收組工作情況評價表企業(yè)名稱驗收受理號檢查驗收日期GMP 標準掌遵守廉政紀檢查驗收組工作能力水平公平公正性律握熟練程度人員姓名（優(yōu) / 良/差）（優(yōu)/良/差） （優(yōu) / 良 /（優(yōu)/良/差）差）工作建議廉潔廉政建議備注注： 1. 評價項目中如有“差”的，建議在備注中說明具體情況，可附頁。2. 本表由企業(yè)填寫后直接寄送省級人民政府獸醫(yī)主管部門。企業(yè)法人簽名：企業(yè)公章:日期 :表 4獸藥 GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表企業(yè)名稱生產(chǎn)地址檢查驗收范圍新建 復(fù)驗 原址改擴建檢查驗收類型 異地擴建 遷址重建關(guān)鍵項目不符合項目：一般項目不符合項目：檢查組成員簽字：年月日

7、企業(yè)負責人簽字：年月日注： 1、表中空間不夠可附頁2 、此表簽字復(fù)印件無效表 5獸藥 GMP現(xiàn)場檢查驗收報告企業(yè)名稱生產(chǎn)地址檢查驗收范檢查驗收類型新建建 復(fù)驗異地擴建 遷址重建原址改擴檢查時間檢查依據(jù)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 、獸藥 GMP 檢查驗收評定標準綜合評定：受?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人民政府獸醫(yī)主管部門委派，檢查組按照預(yù)定的檢查方案，對該公司實施獸藥GMP的管理情況進行了檢查。涉及檢查項目共項，其中關(guān)鍵條款條，一般條款條?？傮w情況如下。該企業(yè)是年月經(jīng)獸藥管理部門批準，于年月正式投產(chǎn)，設(shè)有生產(chǎn)線，此次驗收屬于次驗收。該公司組織機構(gòu)是否健全，職能是否明確，人員

8、結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況是否符合要求；廠區(qū)、車間的環(huán)境、衛(wèi)生是否符合規(guī)定標準；廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局是否合理，其面積與空間是否與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；實驗室環(huán)境及設(shè)施、檢測儀器是否符合要求；生產(chǎn)設(shè)備是否能滿足生產(chǎn)要求；主要設(shè)備是否進行了驗證，生產(chǎn)管理和物料管理是否符合要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件是否符合要求?，F(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項不符合項，但有項基本符合項；發(fā)現(xiàn)項一般檢查項目不符合項，不符合率為。經(jīng)檢查組討論，綜合評定如下：推薦（不推薦）該企業(yè)生產(chǎn)線為獸藥 GMP 合格生產(chǎn)線。檢查組成員簽名年月日企業(yè)負責人簽名年月日備注表 6檢查員自查表企業(yè)名稱檢查驗收日期自查項目（選擇請打勾）是否按規(guī)定住宿是否是否參加經(jīng)營性是否娛樂活動