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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格：實(shí) 施 者：承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)類別：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：（簽字）年月日說明1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。2、臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。3、市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。5、臨床試驗(yàn)類別分臨床試用和臨床驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)的背景：產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍：產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的：總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）：臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由：每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由：選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇），選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由：副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施：臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法：受試者知情同意書各方承擔(dān)的職責(zé)：臨床試驗(yàn)人員職務(wù)職稱所在科室倫理委員會(huì)意見：（蓋章）年月日承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見：（蓋章）年月

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