醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度

1、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度1.目的：加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確保人民用藥安全、有效。 2.適用范圍：本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。 3.職責(zé)：藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集；醫(yī)政科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報告和管理。4.工作內(nèi)容： 4.1藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念 4.1.1藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。4.1.2可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 4.1.3新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。 4.1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括： 因服用藥品引

2、起死亡的。因服用藥品引起致癌、致畸的。 因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。 因服用藥品而延長住院治療時間的。 4.2藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理。 4.3不良反應(yīng)報告的范圍 4.3.1上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可疑的不良反應(yīng)。 4.3.2上市五年以上的藥品，報告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。 4.4不良反應(yīng)報告的程序和要求 4.4.1藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)政科負(fù)責(zé)人報告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫藥品不良反應(yīng)報告表，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。 4.4.2發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡 病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 4.4.3發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品